FDA批准首个HPV自检采集试剂盒
作者：丹尼斯·汤普森（Dennis Thompson），HealthDay记者
健康日
2024年5月15日星期三（HealthDay新闻）–美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了一种试剂盒，允许女性收集自己的阴道样本进行HPV筛查，此举可以增加对宫颈癌风险人群的早期发现。
女性将能够在医生办公室、诊所或药房私下擦拭自己，然后将样本送去进行分析。
超过一半的被诊断患有宫颈癌的美国女性从未接受过筛查或很少接受病毒筛查，该试剂盒的制造商罗氏在周三宣布批准的新闻稿中表示。
“通过疫苗接种、创新诊断工具和筛查计划，实现世卫组织到2030年消除宫颈癌的目标指日可待，”罗氏诊断首席执行官Matt Sause说。“我们的HPV自我采集解决方案通过减少障碍和提供HPV筛查的机会，帮助人们支持这一目标，允许人们私下收集自己的样本进行HPV检测。”
根据美国疾病控制和预防中心的数据，每年约有 11,500 名美国女性被诊断出患有宫颈癌，约 4,000 名女性死于宫颈癌。
HPV是超过95%的宫颈癌的已知原因，罗氏补充说。
“几乎所有的宫颈癌都是由某些类型的HPV持续感染引起的，”美国癌症协会（ACS）首席执行官Karen Knudsen博士在一份声明中说。“自我采集可以扩大筛查的机会并减少障碍，这将使更多的人有机会检测、治疗并最终在癌症中幸存下来。
大多数初级保健医生不检测HPV。取而代之的是，女性最常在盆腔检查期间接受妇科医生的筛查，有些人无法获得这种手术，而另一些人则认为过于侵入性和尴尬。
“罗氏的自采集解决方案可以通过提供临床医生采集程序的替代方案来帮助减少这些障碍，同时还能提供准确可靠的结果，”罗氏说。
HPV检测本身已经由私人保险，医疗保险和医疗补助覆盖，罗氏告诉华盛顿邮报。
“从字面上看，这只是为不同的人群开辟了另一种选择，他们可能感到不舒服，可能没有机会[并且]可能没有时间”接受测试，否则，女性健康研究协会的首席科学官艾琳·阿尼耶（Irene Aninye）告诉邮报。
ACS 建议从 25 岁开始进行宫颈癌筛查，25 至 65 岁的女性每五年进行一次 HPV 检测。
ACS表示，过去二十年进行的研究发现，用于HPV检测的自我采集是可行且可接受的，并且女性可以像医生一样收集样本。
ACS首席科学官William Dahut博士说：“在我们目前的指南发布时，自我采集尚未获得FDA批准，但我们现在希望对指南进行小幅更新，以指出通过临床医生收集的样本或自我采集进行初级HPV检测是可以接受的。
“我们预计，一旦监管和临床先决条件到位，并且随着支持证据的不断积累，自我采集将在宫颈癌筛查中发挥越来越重要的作用，”Dahut补充道。
该批准还可能为在家采集样本打开大门。
上周，Teal Health获得了FDA的突破性认定，用于一种名为Teal Wand的家用宫颈癌筛查设备。女性会在家中收集自己的样本，然后将其送到实验室进行HPV检测。
当临床试验结束并将数据提交给 FDA 时，该指定授予监管机构的 Teal Health 优先地位。
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更多信息
美国国家癌症研究所对宫颈癌有更多了解。
资料来源：罗氏，新闻稿，2024 年 5 月 15 日;美国癌症协会，声明，2024 年 5 月 15 日;华盛顿邮报
