European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use Adopts Positive Opinion Recommending Marketing Authorization of mCOMBRIAX, Moderna’s mRNA Combination Vaccine Against Influenza and COVID-19
mCOMBRIAX 是全球首个获得人用药品委员会（CHMP）积极意见并建议上市的流感+新冠病毒联合疫苗，也是 Moderna 公司第四款获得 CHMP 积极意见的疫苗。
mCOMBRIAX 将在欧盟上市，但需获得欧盟委员会的最终批准以及各国的相关监管和准入程序。
马萨诸塞州剑桥/ ACCESS 新闻专线 /2026 年 2 月 27 日/ Moderna 公司（纳斯达克股票代码：MRNA）今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已采纳积极意见 ，建议批准 Moderna 的联合疫苗 mCOMBRIAX® （mRNA-1083）在欧盟上市。该疫苗适用于 50 岁及以上人群，用于预防由 SARS-CoV-2 引起的流感和 COVID-19 的主动免疫接种。
“人用药品委员会的积极意见对呼吸道病毒疫苗和 Moderna 公司而言都是一个重要的里程碑，标志着全球首款流感+新冠联合疫苗的问世。如果获得批准，这将是 Moderna 在欧洲上市的第四款产品，”Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel 表示。“联合疫苗有望简化接种流程，并有助于改善健康状况。我们感谢 EMA 严谨的科学审查。”
mCOMBRIAX 是在 Moderna 的 COVID-19 疫苗 mNEXSPIKE ® 和 Moderna 的在研季节性流感疫苗 mRNA-1010 的基础上研发的，后者已获得美国、欧盟、加拿大和澳大利亚的审查批准。
人用药品委员会 (CHMP) 的意见得到了关键性 III 期临床试验（ClinicalTrials.gov 注册号： NCT06097273 ）结果的支持。该试验是一项随机、观察者盲法、活性对照研究，旨在评估 mRNA-1083 在两个独立年龄组（每个年龄组约 4000 名成年人）中的安全性、反应原性和免疫原性。其中一个年龄组纳入 65 岁及以上成年人，比较了 mRNA-1083 与同时接种的高剂量流感疫苗 Fluzone HD® （在欧盟以 Efluelda® 的商品名上市）以及 Moderna 公司已获许可的 COVID-19 疫苗 Spikevax® 的效果。第二个年龄组纳入 50 至 64 岁成年人，比较了 mRNA-1083 与同时接种的标准剂量流感疫苗 Fluarix® 以及 Spikevax 的效果。
所有证明免疫反应不劣于对照疫苗的主要终点均已达到。单剂接种后，mRNA-1083 在两个年龄组中均诱导了针对三种流感病毒株（A/H1N1、A/H3N2 和 B/Victoria）以及 SARS-CoV-2 的统计学显著更高的免疫反应。B/Yamagata 毒株（目前已不再推荐纳入季节性流感疫苗）是唯一一种在 65 岁及以上成人中未观察到与联合接种的已获许可对照疫苗相比具有统计学显著更高免疫反应的毒株。 [1]
mRNA-1083 展现出可接受的安全性和耐受性。大多数预期不良反应为 1 级或 2 级，与试验中使用的已获许可疫苗的不良反应一致。
在人用药品委员会 (CHMP) 给出积极意见后，欧盟委员会将审议该建议，预计将就上市许可做出最终决定。一旦欧盟委员会批准某产品，该上市许可将在所有欧盟成员国以及欧洲经济区 (EEA) 的冰岛、列支敦士登和挪威等国家生效。获得欧盟委员会批准后，Moderna 将与各国监管机构和卫生部门合作，支持当地市场准入和产品实施。
关于 Moderna
Moderna 是 mRNA 医学领域的先驱和领导者。凭借其先进的技术平台，Moderna 正在革新药物研发方式，从而改变我们治疗和预防疾病的方法。自成立以来，Moderna 的 mRNA 平台已助力开发出多种疫苗和疗法，涵盖传染病、癌症、罕见病等领域。
Moderna 拥有全球化的团队和独特的企业文化，秉承公司价值观和理念，致力于通过 mRNA 药物为人类带来最大的福祉。欲了解更多关于 Moderna 的信息，请访问 modernatx.com ，并通过 X、Facebook、Instagram、YouTube 和 LinkedIn 与我们联系。
mCOMBRIAX ® 、mNEXSPIKE ® 和 Spikevax ® 是 Moderna 的注册商标。
Fluzone HD ® 和 Efluelda ® 是赛诺菲巴斯德的注册商标。
Fluarix® 是葛兰素史克集团公司的注册商标。
前瞻性声明
本新闻稿包含经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述，包括关于以下方面的陈述：mCOMBRIAX 在欧洲的上市情况；联合疫苗简化疫苗接种流程和改善健康结果的潜力；mRNA-1010 在全球市场的潜在批准；mCOMBRIAX 的免疫原性和安全性；欧盟委员会预期对 mCOMBRIAX 的上市许可；以及获批后的本地获取和实施情况。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“将”、“可能”、“应该”、“可以”、“预期”、“打算”、“计划”、“旨在”、“预计”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等词语或其否定形式或其他类似术语来识别，但并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。本新闻稿中的前瞻性陈述既非承诺也非保证，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素，其中许多因素超出 Moderna 的控制范围，并可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所明示或暗示的结果存在重大差异。这些风险、不确定性及其他因素包括但不限于 Moderna 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的截至 2025 年 12 月 31 日财年的 10-K 表格年度报告以及 Moderna 随后向 SEC 提交的文件中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，这些文件可在 SEC 网站 www.sec.gov 上查阅。 除法律另有规定外，Moderna 声明，若出现新信息、未来发展或其他情况，Moderna 不承担更新或修订本新闻稿中任何前瞻性陈述的意图或责任。这些前瞻性陈述基于 Moderna 目前的预期，且仅代表截至本新闻稿发布之日的信息。
Moderna 隐形眼镜
媒体：
克里斯·里德利
副总裁，全球传播主管
+1 617-800-3651
Chris.Ridley@modernatx.com
投资者：
拉维娜·塔卢克达尔
高级副总裁兼投资者关系主管
+1 617-209-5834
Lavina.Talukdar@modernatx.com
[1] 流感和 COVID-19 多组分疫苗在 50 岁及以上成年人中的免疫原性和安全性：一项随机临床试验。《美国医学会杂志》(JAMA)，2025 年 5 月 7 日在线发表， https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2833668
来源： Moderna 公司
请访问 ACCESS Newswire 查看原始新闻稿 。
Hits: 0