FDA因其疫苗安全性、有效性和质量的科学标准而受到全球尊重。该机构为疫苗开发商提供科学和监管建议，并在临床试验的所有阶段对科学信息进行严格评估，临床试验在疫苗获得FDA批准或授权用于紧急情况后继续进行。

FDA认识到当前突发公共卫生事件的严重性，以及尽快提供预防新冠肺炎病毒的疫苗的重要性——公众信任并有信心获得的疫苗。

什么是紧急使用授权(EUA)？

紧急使用授权(EUA)是一种机制，在公共卫生紧急情况下，如目前的新冠肺炎疫情，促进包括疫苗在内的医疗对策的提供和使用。根据EUA，当满足某些法定标准时，包括没有足够的、批准的和可用的替代品时，FDA可以允许在紧急情况下使用未经批准的医疗产品或未经批准使用已批准的医疗产品来诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或病症。考虑到FDA的意见，制造商决定是否以及何时向FDA提交EUA申请。

一旦提交，FDA将评估EUA的申请，并确定是否符合相关的法定标准，同时考虑FDA可获得的关于该疫苗的全部科学证据。

新冠肺炎疫苗经过严格测试吗？

是的。临床试验正在数万名研究参与者中评估研究用新冠肺炎疫苗，以生成FDA确定安全性和有效性所需的科学数据和其他信息。这些临床试验是根据美国食品和药物管理局制定的严格标准进行的。

最初，在第一阶段，将疫苗注射给少数总体健康的人，以评估其在增加剂量时的安全性，并获得关于疫苗在诱导人体免疫反应方面效果如何的早期信息。在1期研究中没有安全性问题的情况下，2期研究包括更多的人，在随机对照研究中，对数百名健康状况通常不同且来自不同人群的人进行了各种剂量的测试。这些研究提供了关于常见短期副作用和风险的额外安全性信息，检查了给药剂量和免疫反应之间的关系，并可能提供了关于疫苗有效性的初步信息。在第3阶段，疫苗通常在涉及广泛人口统计群体(即打算使用疫苗的人群)的随机对照研究中给数千人施用，并产生关于有效性的关键信息和额外的重要安全性数据。这一阶段提供了与接受对照(如安慰剂)的人相比，接受疫苗的人的免疫反应的额外信息。

EUA申请预防新冠肺炎病毒的疫苗时，需要向FDA提交哪些安全性和有效性数据？

新冠肺炎疫苗正在经历一个严格的开发过程，包括数万名研究参与者，以生成所需的非临床、临床和生产数据。FDA将对疫苗制造商提交的信息进行全面评估。

对于有足够的生产信息来确保质量和一致性的疫苗EUA，FDA必须确定已知和潜在的益处超过疫苗已知和潜在的风险。可以根据3期临床疗效试验的最终分析或该试验的中期分析，即在试验计划结束之前，一旦数据满足研究主要疗效终点的预先指定的成功标准，就可以向FDA提交新冠肺炎疫苗的EUA申请。

从安全性的角度来看，FDA预计EUA提交的资料将包括从使用该疫苗进行的1期和2期研究中积累的所有安全性数据，并预计3期数据将包括完整疫苗接种方案完成后至少2个月的中位随访(意味着3期临床试验中至少一半的疫苗接受者至少有2个月的随访)。此外，FDA预计EUA申请将包括一个3期安全性数据库，该数据库包含3，000多名疫苗接受者，代表了3期研究中很大一部分参与者，他们在完成完整的疫苗接种方案后，因严重不良事件和特别关注的不良事件接受了至少一个月的随访。

FDA对EUA新冠肺炎疫苗申请的部分评估包括对疫苗的化学、生产和控制信息的评估。应提交足够的数据，以确保疫苗产品的质量和一致性。FDA将使用所有可用的工具和信息，包括记录审查、现场访问和以前的合规历史，来评估是否符合当前的良好生产规范。

制造商正在遵循什么程序来使EUA有可能获得新冠肺炎疫苗？

  • 疫苗制造商正在进行一项开发过程，该过程包括数万名研究参与者，以生成FDA所需的非临床、临床和生产信息，从而确定已知和潜在的益处是否超过预防新冠肺炎的疫苗的已知和潜在风险。
  • 当人类临床试验的3期部分达到预定点，告知疫苗预防新冠肺炎的效果时，正如与FDA事先讨论和同意的那样，一个独立的小组(称为数据安全监控委员会)将审查数据，并将结果通知制造商。根据这些数据和该小组对数据的解释，制造商决定是否以及何时向FDA提交EUA申请，同时考虑FDA的意见。
  • 在FDA收到EUA申请后，我们的职业科学家和医生将评估制造商提交的所有信息。
  • 虽然FDA的评估仍在进行，但我们还将安排一次疫苗和相关生物制品咨询委员会的公开会议，该委员会由来自全国各地的外部科学和公共卫生专家组成。在会议期间，这些经过仔细筛选以避免任何潜在利益冲突的专家将讨论安全性和有效性数据，以便公众和科学界对FDA正在评估的数据和信息有一个清晰的了解，从而做出是否授权新冠肺炎疫苗用于紧急情况的决定。
  • 咨询委员会会议后，FDA的职业专业人员将考虑咨询委员会成员的意见，并继续对提交的材料进行评估，以确定可用的安全性和有效性以及生产数据是否支持特定新冠肺炎疫苗在美国的紧急使用授权。

谁是FDA评估疫苗EUAs的职业专家？

FDA的工作人员是职业科学家和医生，他们在疫苗开发的复杂性和评估所有旨在预防传染病的疫苗的安全性和有效性方面具有全球公认的专业知识。这些FDA的专业人员致力于基于科学驱动的数据评估做出决策。FDA的工作人员就像你的家人，他们是父亲、母亲、女儿、儿子、姐妹、兄弟等等。他们和他们的家人也直接受到他们所做工作的影响，他们正是你希望为美国做出这些重要公共卫生决策的人。

对FDA批准用于紧急情况的新冠肺炎疫苗有什么持续监测的计划？

FDA希望疫苗制造商在其EUA申请中纳入一项计划，对接受EUA疫苗的个体进行积极的安全性随访，包括死亡、住院和其他严重或有临床意义的不良事件，以告知正在进行的效益风险测定，支持EUA的继续。

FDA还希望获得EUA的制造商继续他们的临床试验，以获得额外的安全性和有效性信息，并申请许可(批准)。

批准后疫苗安全监控是联邦政府的责任，主要由FDA和美国疾病控制和预防中心(CDC)以及其他参与医疗保健服务的机构共同承担。新冠肺炎疫情疫苗接种项目期间的授权后安全性监测将旨在持续监测新冠肺炎疫苗的安全性，以快速检测是否存在安全问题。将会有多个互补的系统，这些系统具有经过验证的分析方法，可以快速检测出可能存在疫苗安全问题的信号。美国政府拥有完善的授权后/批准后疫苗安全监测基础设施，该基础设施将得到扩展，以满足大规模新冠肺炎疫苗接种计划的需求。美国政府将与卫生系统、学术中心和私营部门合作伙伴合作，在授权/批准后阶段使用多个现有疫苗安全监测系统来监测新冠肺炎疫苗。这些系统包括疫苗不良事件报告系统(VAERS)、疫苗安全数据链(VSD)、生物制品有效性和安全性(BEST)计划以及医疗保险索赔数据。

如何告知疫苗接种者接种EUA疫苗的益处和风险？

FDA必须确保EUA下的疫苗接种者被告知，在可行的情况下，FDA已授权紧急使用该疫苗，已知和潜在的益处和风险，这些益处和风险的未知程度，他们可以选择接受或拒绝该疫苗，以及该产品的任何可用替代品。通常，这一信息在患者的“情况表”中传达美国食品和药物管理局在我们的网站上发布了这些资料。

新冠肺炎疫苗是如何发展得如此之快的？

在突发公共卫生事件中，如疫情，发展过程可能是非典型的。例如，正如对新冠肺炎疫情的反应所示，美国政府已经联合政府机构、国际同行、学术界、非营利组织和制药公司制定了一项协调战略，以优先考虑和加快最有希望的疫苗的开发。此外，联邦政府已经自担风险投资于必要的生产能力，让企业相信他们可以积极投资于开发，并允许更快地销售最终的疫苗。然而，加速疫苗开发以应对正在发生的新冠肺炎疫情的努力并没有牺牲科学标准、疫苗审查过程的完整性或安全性。

认识到对安全有效疫苗的迫切需要，FDA正在利用其各种权力和专业知识来促进符合该机构严格的、以科学为基础的质量、安全和有效性标准的疫苗的快速开发和供应。在公共卫生危机的早期，FDA向制药行业提供有关确保疫苗开发所需的科学数据和信息的明确信息，并迅速就其拟议的开发计划和产生的数据评估提供建议。