白喉和破伤风类毒素及无细胞百日咳疫苗吸附剂专业说明书 – Drugs.com — Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed Monograph for Professionals – Drugs.com

白喉和破伤风类毒素及无细胞百日咳疫苗吸附剂（专论）

品牌名称： Vaxelis
药物类别： 类毒素

介绍

含有破伤风和白喉毒素（类毒素）以及吸附在铝佐剂上的无细胞百日咳疫苗的固定组合制剂。 用于刺激对白喉、破伤风和百日咳的主动免疫。

用于吸附白喉、破伤风类毒素和无细胞百日咳疫苗的用途

预防白喉、破伤风和百日咳感染

DTaP（达普泰尔） ，Infanrix ）：预防 6 周至 6 岁婴儿和儿童的白喉、破伤风和百日咳。

DTaP 疫苗也以固定组合疫苗的形式市售，其中包含白喉、破伤风、百日咳和脊髓灰质炎病毒抗原（DTaP-IPV；Kinrix）。 Quadracel ）； 一种含有白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎（HepB）和脊髓灰质炎病毒抗原的固定组合疫苗（DTaP-HepB-IPV；Pediarix）。 ）； 一种含有白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎病毒和 b 型流感嗜血杆菌 （Hib）抗原的固定组合疫苗（DTaP-IPV/Hib；Pentacel）。 ）； 以及含有白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎病毒、b 型流感嗜血杆菌和乙肝抗原的固定组合疫苗（DTaP-IPV/Hib/HepB；Vaxelis）。 ）。 虽然在美国已不再使用，但在其他国家仍可使用白喉、破伤风类毒素和全细胞百日咳疫苗（DTP，也称为 DTwP）。

美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会 (ACIP) 和其他专家（例如美国儿科学会）建议对所有 6 周龄及以上的个体进行白喉、破伤风和百日咳的常规基础免疫和加强免疫。

含有三种疾病抗原的联合制剂（DTaP）是 6 周至 6 岁婴幼儿进行这些疾病的基础免疫和加强免疫的首选制剂，除非其中某种成分有禁忌症或不应使用。

ACIP、AAP 和其他机构建议，所有接种过 DTaP、DTP（美国无商业供应）、吸附白喉和破伤风类毒素（DT；美国无商业供应）或吸附破伤风和白喉类毒素（Td）的青少年，应在 11 至 18 岁时（最好在 11 至 12 岁时）常规接种 Tdap 加强剂。

ACIP、AAP 和其他机构建议，对于所有以前未接种过 Tdap 疫苗的成人、青少年和 7 至 10 岁儿童，应使用单剂 Tdap 疫苗代替所需的 Td 疫苗初次接种或加强接种 ^{† [超适应症用药]} ，除非百日咳抗原有禁忌症或不应使用。 后续所有基础免疫或加强免疫剂量均应使用 Tdap 或 Td 疫苗。

ACIP 建议所有 65 岁及以上且以前未接种过 Tdap 疫苗的成年人，无论距离上次接种含有破伤风或白喉类毒素的疫苗的时间间隔多久，都应接种一剂 Tdap 疫苗。

为确保预防百日咳，ACIP 和美国妇产科医师学会建议孕妇在每次怀孕期间接种一剂 Tdap 疫苗（最好在妊娠 27 至 36 周之间），无论之前的疫苗接种史如何。

对于免疫状况不确定的国际收养儿童，可以重复接种疫苗或进行血清学检测以确认免疫力。 对于 DTaP 疫苗，ACIP 建议对在美国境外接种过疫苗但没有（或有疑问的）疫苗接种记录的患者进行重新接种；对于此类患者，建议进行针对破伤风和白喉毒素的特异性 IgG 抗体的血清学检测。 对于记录显示已接受至少 3 剂 DTaP 疫苗的患者，可以在接种额外剂量之前进行针对白喉和破伤风毒素的特异性 IgG 抗体的血清学检测。 或者，可以接种一剂 DTaP 疫苗，1 个月后进行血清学检测，并根据需要进行再次接种。

免疫功能低下者，包括 HIV 感染者，可以按照与免疫功能正常者相同的接种程序接种白喉、破伤风和百日咳疫苗。 免疫功能低下者接种疫苗的免疫原性可能较低。

DTaP-IPV（Kinrix） ）：可用于 4 至 6 岁儿童，为已接种 Infanrix 疫苗的儿童提供第五剂 DTaP 疫苗和第四剂 IPV 疫苗。 （DTaP）和/或 Pediarix 当对其中任何一种成分均无禁忌症时，可使用（DTaP-HepB-IPV）。

DTaP-IPV（Quadracel） ）：可用于 4 至 6 岁儿童，为已接种五联疫苗（Pentacel）进行基础免疫的儿童提供第五剂百白破疫苗（DTaP）以及第四剂或第五剂脊髓灰质炎疫苗（IPV）。 （DTaP-IPV/Hib），达普泰尔 （DTaP）和/或 Vaxelis （DTaP-IPV-Hib-HepB）。

DTaP-HepB-IPV（Pediarix） ）：当需要接种 DTaP、HepB 和 IPV 疫苗，且对其中任何一种成分均无禁忌症时，可作为 6 周至 6 岁婴儿和儿童的 3 剂基础免疫系列。 不应用于新生儿的初始乙肝疫苗接种。 为预防 6 周至 6 岁婴儿和儿童的白喉、破伤风和百日咳，可作为 DTaP 系列疫苗的前 3 剂使用。 也可用于完成已接种 1 剂或 2 剂 Infanrix 的儿童的 DTaP 疫苗前 3 剂接种。 ；目前尚无关于 Pediarix 安全性和有效性的数据。 在接种过至少 1 剂其他厂家生产的 DTaP 疫苗后使用。 接受 3 剂 Pediarix 疫苗的儿童应按照推荐的儿童免疫接种计划完成 DTaP 和 IPV 系列接种。 为完成 DTaP 系列疫苗接种，制造商建议使用 Infanrix 疫苗。 第四剂 DTaP 疫苗和 Infanrix DTaP 或 DTaP-IPV（Kinrix） ）第五剂 DTaP 疫苗（这些疫苗含有与 Pediarix 相同的百日咳抗原） ）。

DTaP-IPV/Hib（五联） ）：当需要接种 DTaP、IPV 和 Hib 疫苗，且对其中任何一种成分均无禁忌症时，可用于 6 周至 4 岁婴儿和儿童的 4 剂系列疫苗。 为了完成 DTaP 疫苗接种疗程，儿童需接种 4 剂五联疫苗（Pentacel）。 婴儿在 2、4、6 和 15-18 月龄时应接种一剂达普泰尔（Daptacel）。 或 Quadracel 4-6 岁时接种第五剂 DTaP 疫苗。 五角星也可用于已接受过≥1 剂达普泰尔（Daptacel）治疗的 6 周至 4 岁婴幼儿。 也可作为已接受过 3 剂 Vaxelis 疫苗的儿童 DTaP 系列疫苗的第四剂。 。 目前尚无关于 Pentacel 混合序列的安全性和免疫原性数据。 以及其他厂商生产的 DTaP 疫苗。

DTaP-IPV-Hib-HepB（Vaxelis） ）：当需要接种 DTaP、IPV、Hib 和 HepB 疫苗，且对其中任何一种成分均无禁忌症时，可用于 6 周至 4 岁婴幼儿的 3 剂免疫接种系列。 不应用于新生儿的初始乙肝疫苗接种。 接受 3 剂 Vaxelis 疫苗的儿童应完成 5 剂 DTaP 基础免疫接种程序，接种五联疫苗（Pentacel）。 Quadracel 或达普泰尔 。 也可用于完成已接种过 1 剂或 2 剂 Pentacel 的婴幼儿 5 剂 DTaP 疫苗系列的前 3 剂接种。 或达普泰尔 。 目前尚无关于此类混合序列的安全性和免疫原性数据，也无关于使用 Vaxelis 的安全性和有效性数据。 在接种过 1 或 2 剂其他厂家生产的 DTaP 疫苗后。

所有与感染毒性白喉的患者密切接触者都需要接受疾病证据监测、 白喉棒状杆菌细菌培养和抗菌药物预防。 无症状的密切接触者，如果在过去 5 年内没有接种过 DTaP、Tdap 或 Td 疫苗，则应接种相应年龄的加强剂；如果疫苗接种史不完整或未知，则应接种疫苗。 不建议对这类患者使用马白喉抗毒素。 与非毒性疾病患者密切接触者无需进行暴露后预防。

对于暴露后预防破伤风，如果患者伤口清洁、轻微，且疫苗接种不及时（即，在过去 10 年内未完成最新一剂的基础免疫接种），则应接种适合年龄的疫苗（DTaP、Tdap 或 Td）。 对于非清洁伤口或非轻微伤口的患者，如果其最近一次接种疫苗距今已超过 5 年，或者尚未完成基础疫苗接种系列，则应接种适合其年龄的疫苗（DTaP、Tdap 或 Td）。 破伤风免疫球蛋白也可用于某些患者。

疑似百日咳患者的家庭成员和其他密切接触者应接受抗感染预防；未接种疫苗或疫苗接种不足的密切接触者应尽快开始或继续接种适合年龄的疫苗（DTaP 或 Tdap）。

白喉和破伤风类毒素及无细胞百日咳疫苗吸附剂的剂量和给药

一般的

治疗前筛查

• 在注射 DTaP、Tdap 或含有 DTaP 的联合疫苗之前，应查看患者的病史，了解其可能存在的过敏反应和任何既往不良反应，并采取一切已知的预防措施来预防过敏或其他不良反应。

其他一般性考虑因素

• 接种疫苗后可能会发生晕厥（血管迷走神经反应或血管抑制反应；昏厥）。 应制定相关程序以避免跌倒受伤。

• 备好肾上腺素和其他合适的药物和设备，以便在发生过敏反应时立即使用。

接种

接种百白破疫苗（达普泰尔） ，Infanrix ）和 Tdap（Adacel） ，Boostrix 仅可通过肌注给药； 不得皮下、皮内或静脉注射给药。

DTaP 疫苗的固定组合也有售：DTaP-IPV（Kinrix）。 Quadracel ),DTaP-HepB-IPV（Pediarix） ),DTaP-IPV/Hib（Pentacel） ），以及 DTaP-HepB-IPV/Hib（Vaxelis） ）。 有关更多信息，请参阅这些固定组合疫苗的处方信息。

IM 接种

为确保药物注入肌肉，应使用适合个人年龄、体重、注射部位脂肪组织和肌肉厚度、注射量和注射技术的针头长度，以与皮肤成 90° 角进行肌肉注射。

根据患者年龄，将药物肌注至大腿前外侧肌或三角肌。 对于 6 周至 1 岁的婴儿和儿童，首选大腿前外侧； 或者，如果肌肉量足够，1 至 2 岁的儿童也可以使用三角肌。 对于成人、青少年和 3 岁及以上儿童，三角肌是首选肌肉。

避免注射到臀部或可能有主要神经干的区域。 如果由于特殊情况（例如，其他部位受到物理阻碍）而选择臀肌作为 3-12 个月大婴儿的注射部位，则临床医生必须在注射前确定解剖标志。

可与其他适合该年龄段的疫苗同时接种。 使用联合疫苗可以减少患者接受的注射次数，并减轻人们对注射次数的担忧。

在一次就诊期间接种多种疫苗时，应使用不同的注射器在不同的注射部位接种每种肠外疫苗。 注射部位之间至少间隔 1 英寸（如果解剖结构可行），以便对可能发生的任何局部不良反应进行适当归因。 对于在单侧肢体接种疫苗的婴幼儿来说，由于大腿肌肉量较大，因此大腿是首选接种部位。 对于年龄较大的儿童和成人，可以在三角肌内注射不止一针药物。

请勿将 DTaP 或 Tdap 疫苗与其他任何疫苗或溶液混合使用。

使用前请立即摇匀 DTaP 或 Tdap 疫苗小瓶或预充式注射器。 摇晃后应呈均匀、浑浊的白色悬浮液； 如果疫苗中含有颗粒物、变色或无法重新悬浮，则应丢弃。

剂量

接种方案（即接种剂量）和初次免疫和/或加强免疫的具体准备（即 DTaP、Tdap、含 DTaP 的联合疫苗）因年龄而异。 请按照适合年龄段的建议使用特定的制剂。

如果获得许可并适用于患者的年龄，则可将联合疫苗与单价制剂以及同一制造商生产的具有相似成分抗原的其他联合产品互换使用，以继续进行疫苗接种系列。 不同厂家生产的联合疫苗不一定可以互换使用。 ACIP 建议系列疫苗剂量应来自同一生产商；但是，如果无法做到这一点，或者不知道先前剂量的生产商，则建议接种现有的疫苗。 如果百日咳疫苗有禁忌症或决定不接种百日咳疫苗，则使用仅含有破伤风和白喉类毒素（Td）的疫苗。

儿科患者

预防白喉、破伤风和百日咳

6 周至 6 岁婴幼儿（DTaP；Daptacel，Infanrix）

在

每剂 0.5 毫升。

初级免疫包括 3 剂基础免疫和 1 或 2 剂加强免疫。

ACIP、AAP 和其他机构建议，前 4 剂疫苗应分别在 2、4、6 和 15 至 18 个月大时接种。 第四剂（加强剂）最早可在 12 个月大时接种，前提是距离第三剂接种至少已过去 6 个月。

4 至 6 岁（通常在进入幼儿园或小学之前），对 3 至 4 岁时接种过该系列疫苗第四剂的儿童，接种第五剂（加强剂）。 如果第四剂是在 ≥4 岁且在第三剂后 ≥6 个月接种的，则无需接种第五剂。

如果需要加快接种速度（例如，为了补种疫苗或旅行前），则在第一次就诊时（至少 6 周龄）接种一剂；在第一剂接种后，每隔 4 周接种第二剂和第三剂（最小间隔），并在第三剂接种后，每隔 6 个月接种第四剂和第五剂（最小间隔）。 如果第四剂是在 ≥4 岁且在第三剂后 ≥6 个月接种的，则无需接种第五剂。

先前未接种疫苗的 7 至 18 岁儿童和青少年（Tdap；Adacel、Boostrix）

在

常用剂量为 0.5 毫升。

尽管尚未确定其作为初级免疫接种的安全性和有效性，且 Tdap 疫苗未获准用于 7 至 9 岁儿童 ^{† [超适应症用药]} ACIP 建议，对于以前未接种疫苗或未完全接种疫苗的 7 至 18 岁儿童和青少年，初次免疫接种 ^{† （标签外使用）} 应至少包括 1 剂 Tdap 疫苗，除非百日咳抗原有禁忌症或不应使用。

ACIP 和其他机构指出，对于 7 至 18 岁以前未接种过疫苗的儿童和青少年，首选的补种免疫程序是至少接种 1 剂 Tdap 疫苗，然后在 Tdap 疫苗接种后至少 4 周接种 1 剂 Td 疫苗。 如果患者未完全接种疫苗，但在 ≥1 岁时接种了第一剂 DTaP 或 Tdap/Td 疫苗，则应在第一剂 Td 疫苗接种后 6 个月接种第二剂 Td 疫苗，以完成接种程序。 如果患者在 3 岁 1 岁左右接种了第一剂 DTaP 疫苗，则应在第一剂 Td 疫苗接种后 4 周接种第二剂 Td 疫苗，并在 6 个月后接种第三剂 Td 疫苗以完成整个疗程。 10 岁时接种过 Tdap 疫苗的儿童，在 11 至 12 岁时不需要接种 Tdap 加强针。

10 至 18 岁青少年加强剂量（Tdap；Adacel，Boostrix）

在

加强剂量为 0.5 毫升。

ACIP 和其他机构建议，所有接受过含有白喉和破伤风类毒素（DTaP、DTP [美国无商业供应]、DT [美国无商业供应]、Td）的制剂进行初次免疫接种的人，应在 11 至 18 岁（最好在 11 至 12 岁）时接种 Tdap 加强剂，并每 10 年常规接种 Td 或 Tdap 加强剂。

破伤风暴露后预防

6 周至 6 岁婴幼儿（DTaP；Infanrix，Daptacel）

在

紧急加强剂量为 0.5 毫升。

对于疫苗接种情况不明或以前接受过 3% 剂量含破伤风类毒素制剂的患者：对所有伤口类型给予紧急加强剂量的 DTaP 疫苗。

有 ≥3 剂含破伤风类毒素制剂史的患者：除清洁伤口和轻微伤口外，所有伤口，如果距离上次接种含破伤风类毒素疫苗已 ≥5 年，则应给予 DTaP 加强剂量。

7 至 18 岁儿童和青少年（百白破疫苗；Adacel、Boostrix）

在

紧急加强剂量为 0.5 毫升。

对于以前接受过 ≥3 剂含破伤风类毒素制剂的患者：如果伤口清洁、轻微（非破伤风易发部位），且自首次接种破伤风疫苗或最后一次接种含破伤风类毒素制剂的加强针以来已过去 3% 至 10 年，则应给予适合年龄的含吸附破伤风类毒素制剂（DTaP、Tdap、Td）的紧急加强针。 如果伤情严重（中度或极易感染破伤风），且自首次接种破伤风疫苗或上次加强针接种以来已超过 30 年，则应紧急接种含有吸收破伤风类毒素的适龄制剂（DTaP、Tdap、Td）。

ACIP 指出，对于 11 岁及以上且以前未接种过 Tdap 疫苗的患者，Tdap 疫苗优于 Td 疫苗。

成年人

预防白喉、破伤风和百日咳

19 至 64 岁成人初次免疫†（Tdap；Adacel、Boostrix）

在

常用剂量为 0.5 毫升。

对于以前未接种过疫苗的成年人：ACIP 和其他机构指出，首选的基础免疫接种程序是先接种一剂 Tdap 疫苗，然后在接种 Tdap 疫苗至少 4 周后接种一剂 Td 疫苗，并在接种第一剂 Td 疫苗后 6-12 个月接种第二剂 Td 疫苗。 或者，可以用 Tdap 代替 3 剂 Td 中的任意 1 剂。

19 至 64 岁成人加强剂量（Tdap；Adacel、Boostrix）

在

加强剂量为 0.5 毫升。

已接受白喉和破伤风基础免疫的成年人应每 10 年接受常规 Td 加强免疫。 此外，如果受伤并可能接触到破伤风感染，则可能需要紧急加强注射破伤风疫苗。

由于成年人可能面临百日咳的风险，ACIP 和其他机构建议，对于 19 至 64 岁以前未接种过 Tdap 疫苗的成年人，如果需要加强接种，应接种单剂 Tdap 疫苗（而不是 Td 疫苗），除非百日咳抗原有禁忌症或不应使用。 后续加强剂量请使用 Td。

65 岁及以上成人加强剂量（Tdap；Adacel，Boostrix）

在

增压剂用量为 0.5 毫升。

65 岁及以上且以前未接种过 Tdap 疫苗的成年人：建议接种单剂 Tdap 疫苗代替 Td 疫苗。 虽然只有 Tdap（Boostrix） ）经 FDA 批准适用于该年龄段， ACIP 声明 Tdap（Adacel） ）或 Tdap（Boostrix） 可以使用。

孕期免疫接种预防婴儿百日咳（Tdap；Adacel，Boostrix）

在

剂量为 0.5 毫升。

无论既往接种史如何，在每次妊娠的第三孕期（妊娠 27-36 周之间）应接种一剂 Tdap 疫苗。

破伤风暴露后预防

19 岁及以上成人（百白破疫苗；Adacel、Boostrix）

在

紧急加强剂量为 0.5 毫升。

以前接种过 3% 剂量含破伤风类毒素制剂或疫苗接种情况不明的人员：如果受伤并可能接触破伤风，应尽快给予适合年龄的含吸附破伤风类毒素制剂的紧急加强剂量。

对于以前接受过 ≥3 剂含破伤风类毒素制剂的个体：如果伤口清洁、轻微（非破伤风易发部位），且自首次接种破伤风疫苗或最后一次接种含破伤风类毒素制剂的加强剂以来已过去 3% 至 10 年，则应给予适合年龄的含吸附破伤风类毒素制剂的紧急加强剂量。 如果伤情严重（中度或极易感染破伤风），则应紧急加强接种含有破伤风类毒素的适龄制剂，如果自首次接种破伤风疫苗或上次加强接种疫苗以来已过去 30 年，则应加强接种。

对于大多数成年人来说，Td 是首选。 对于孕妇和以前未接种过 Tdap 疫苗的成年人，Tdap 疫苗优于 Td 疫苗。

特殊人群

肝功能损害

没有具体的剂量建议。

肾功能损害

没有具体的剂量建议。

老年患者

没有具体的剂量建议。

吸附型白喉、破伤风类毒素和无细胞百日咳疫苗的注意事项

禁忌症

• 接种过 DTaP 疫苗、任何疫苗成分或任何含有破伤风、白喉或百日咳抗原的疫苗后出现严重过敏反应（例如过敏性休克）。

• 在接种含有百日咳抗原的疫苗后 7 天内出现脑病（例如昏迷、意识水平下降、持续性癫痫发作），且无法归因于其他可识别的原因。

• 进行性神经系统疾病，包括婴儿痉挛症、无法控制的癫痫或进行性脑病（仅限 DTaP 疫苗）。

警告/注意事项

急性过敏反应的处理

在注射 DTaP 或 Tdap 疫苗之前，应查看患者的病史，了解其可能存在的过敏反应和既往不良反应，并采取一切已知的预防措施，以防止过敏或其他不良反应。 备好肾上腺素和其他合适的药物和设备，以便在发生过敏反应时立即使用。

格林-巴利综合征和臂丛神经炎

对于既往有格林-巴利综合征 (GBS) 病史的个体，在接受任何含有破伤风类毒素的制剂后 6 周内，发生格林-巴利综合征的风险可能会增加。 一些制造商建议，对于这类患者，是否应接种后续剂量的 DTaP、Tdap 或任何含有破伤风类毒素的疫苗，应根据对潜在益处和可能风险的仔细考虑来决定。

美国医学研究所 (IOM) 的一项审查发现有证据表明破伤风类毒素与臂丛神经炎和格林-巴利综合征之间存在因果关系。

进行性或不稳定的神经系统疾病

对于患有进行性神经系统疾病（包括婴儿痉挛症、无法控制的癫痫或进行性脑病）的患者，禁用 DTaP 和 Tdap 疫苗。 对于患有进行性或不稳定的神经系统疾病（例如脑血管事件、急性脑病）的个体，应推迟接种 DTaP 和 Tdap 疫苗。 对于这类人群，接种疫苗可能会导致潜在疾病的表现与疫苗可能产生的不良反应之间出现诊断混淆。

阿瑟斯型超敏反应

服用含有破伤风类毒素的制剂后出现阿瑟斯型超敏反应的个体，通常血清破伤风抗毒素水平较高，即使需要进行破伤风暴露后预防，也不应每 10 年以上服用一次。

免疫功能异常的个体

如果给因疾病或免疫抑制疗法而免疫功能受损的个体接种疫苗，应考虑疫苗的免疫反应和疗效可能会降低。

不明原因的发烧、昏厥或哭泣

如果在接种含有百日咳抗原的任何疫苗之前出现以下任何情况，应根据对潜在益处和可能风险的仔细考虑，决定是否追加剂量：48 小时内体温 ≥40.5°C，且非由其他可识别的原因引起；48 小时内出现虚脱或休克样状态（低张力低反应发作）；或 48 小时内出现持续 ≥3 小时的持续性、无法安抚的哭闹。

个人或家族癫痫病史

制造商指出，在服用含有百日咳抗原的制剂（例如，DTaP、Tdap）后 3 天内出现癫痫发作（伴或不伴发热）应视为服用 DTaP 或 Tdap 的预防措施（而非禁忌症）。

一些生产商建议，可以在接种疫苗时以及接下来的 24 小时内服用适当的退烧药，以降低接种疫苗后发烧的可能性。

早产儿呼吸暂停

有报道称，一些早产儿在肌肉注射疫苗后出现呼吸暂停。 在决定何时给早产儿注射肌注疫苗时，应考虑婴儿的个体健康状况以及接种疫苗的潜在益处和可能的风险。

昏厥

注射疫苗可能导致晕厥； 可能伴有短暂的神经系统症状，如视觉障碍、感觉异常和强直-阵挛性肢体运动。 应制定相关程序，以避免跌倒受伤和处理晕厥反应。

疫苗有效性的局限性

可能无法保护所有人免受白喉、破伤风和百日咳的感染。

特定人群

怀孕

Tdap（Adacel） ，Boostrix ) 适用于妊娠晚期进行免疫接种，以预防 3-2 个月大的婴儿感染百日咳。

无论既往疫苗接种史如何，ACIP 和 ACOG 均建议接种单剂 Tdap 疫苗（Adacel）。 或 Boostrix ）对所有孕妇，最好在妊娠 27 至 36 周之间尽早进行。

现有数据显示，接受 Adacel 治疗的女性发生重大出生缺陷和流产的发生率与对照组相似。 或 Boostrix 与背景估计率相比，孕前 28-30 天和孕期。

鼓励临床医生将接种过 Tdap 疫苗的孕妇登记到生产商的妊娠登记处，电话：800-822-2463 或访问网站 (Adacel)。 ）或 888-452-9622 或 [Web] （Boostrix） ）。

哺乳

Tdap（Adacel） ，Boostrix 尚不清楚这些抗原是否会进入母乳；目前尚无关于其对母乳喂养婴儿或乳汁分泌的影响的数据。 生产商建议哺乳期妇女谨慎使用。

儿童使用

DTaP（达普泰尔） ，Infanrix ）：在 3-6 周龄的婴儿或 7 岁及以上的儿童中，安全性和有效性尚未确定。

Tdap（Adacel） ，Boostrix ）：在 3-10 岁儿童中尚未确定安全性和有效性。

老年用药

Tdap（Adacel） ）：在 65 岁及以上成年人中，安全性和有效性尚未确定。 虽然美国食品药品监督管理局（FDA）并未将该产品标注为适用于 65 岁及以上成年人， ACIP 指出，如果该疫苗是唯一可用的 Tdap 疫苗，则可以在该年龄组中使用该疫苗。

Tdap（Boostrix） 临床研究纳入了 ≥65 岁的成年人；该年龄组的安全性和有效性已得到证实。

常见不良反应

DTaP（达普泰尔） ，Infanrix 注射部位反应（疼痛、发红、肿胀）最常发生在第 4 剂和第 5 剂之后。 全身性不良反应包括发烧、哭闹不止、烦躁易怒、嗜睡、食欲不振和昏睡。

Tdap（Adacel） ）：在接种疫苗后的前 2 周内，青少年最常见的不良反应是注射部位疼痛（77.8%）、头痛（43.7%）、身体疼痛或肌肉无力（30.4%）、疲倦（30.2%）、注射部位肿胀（20.9%）和注射部位发红（20.8%）。 在 18 至 64 岁的成年人中，前 2 周内最常见的不良反应是注射部位疼痛（65.7%）、头痛（33.9%）、身体疼痛或肌肉无力（21.9%）、疲倦（24.3%）、注射部位肿胀（21%）和注射部位发红（24.7%）。 在第二次加强剂量后的第一周内，18-64 岁患者最常见的不良反应是注射部位疼痛（87.1%）、肌痛（58.1%）、头痛（41.4%）、不适（33.3%）、注射部位肿胀（6.9%）和注射部位红斑（6.4%）。

Tdap（Boostrix） ）：在 10 至 64 岁青少年和成年人中，≥15% 的人报告的不良反应包括注射部位反应（疼痛、发红、肿胀）、头痛、疲劳和胃肠道症状。 青少年中也有手臂周长增加的报道。 在 65 岁及以上的成年人中，最常见的不良反应是注射部位疼痛。

药物相互作用

其他疫苗

DTaP 和 Tdap 等疫苗不会干扰对其他非活疫苗（例如，b 型流感嗜血杆菌 (Hib)、甲型肝炎、乙型肝炎、人乳头瘤病毒 [HPV]、流感、脑膜炎球菌病、肺炎球菌病、脊髓灰质炎）或活疫苗（例如，麻疹、腮腺炎、风疹、轮状病毒、水痘）的免疫反应，可以同时接种。 但是，除非使用适合受种者年龄和接种情况的市售联合疫苗，否则每种肠外非活疫苗或活疫苗都应该使用不同的注射器和不同的注射部位进行接种。

特定药物

稳定

贮存

肠外

注射用混悬液，用于肌肉注射

DTaP（达普泰尔） ，Infanrix ）：2–8°C。 请勿冷冻；如果发生冷冻，请丢弃。

Tdap（Adacel） ，Boostrix ）：2–8°C。 请勿冷冻；如果发生冷冻，请丢弃。

白喉、破伤风类毒素和无细胞百日咳疫苗吸附作用机制

• DTaP 和 Tdap 是固定组合制剂，含有吸附在铝佐剂上的白喉和破伤风类毒素以及无细胞百日咳抗原。

• 通过诱导产生特异性中和抗毒素抗体，刺激机体对白喉和破伤风的主动免疫。 无细胞百日咳疫苗成分可诱导产生特异性抗百日咳抗体，但其对该疾病的保护机​​制尚未完全确定。

• 目前尚无公认的血清学或实验室检测结果与百日咳的保护作用相关。

给患者的建议

• 在接种每一剂疫苗之前，应按照《国家儿童疫苗伤害法》的要求，向患者或患者的法定代表人提供一份相应的 CDC 疫苗信息声明 (VIS) 副本（VIS 可在 [Web] 获取）。

• 告知患者和/或护理人员接种白喉、破伤风和百日咳疫苗的风险和益处，以及完成基础免疫接种系列和接受推荐加强剂量的重要性（除非有进一步接种的禁忌症）。

• 告知患者疫苗可能无法对所有接种者提供保护。

• 建议照护者告知临床医生，如果他们的孩子在接种 DTaP 疫苗后出现癫痫发作或昏厥、连续哭闹 ≥3 小时、发烧 >40.5°C 或任何异常行为。

• 告知患者，他们可以向疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告接种疫苗后发生的任何不良反应，电话为 800-822-7967 或访问 [Web] 。

• 建议患者告知其临床医生正在接受或计划接受的伴随治疗，包括处方药和非处方药、膳食补充剂和草药补充剂，以及任何伴随疾病。

• 建议患者如果怀孕、计划怀孕或计划母乳喂养，应告知其临床医生。

• 告知患者其他重要的预防措施信息。

附加信息

美国卫生系统药剂师协会声明，本专论所提供的信息均以合理的谨慎标准编写，并符合该领域的专业标准。读者应注意，药物使用决策属于复杂的医疗决策，需要由合格的医疗保健专业人员独立做出知情决定。本专论所含信息仅供参考。如需更详细的信息，请参阅药品说明书。美国卫生系统药剂师协会不认可或推荐任何药物的使用。本专论所含信息不能替代医疗服务。

准备工作

市售药物制剂中的辅料可能对某些个体产生重要的临床影响；详情请参阅具体产品标签。

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