FDA 刚刚批准了一种没有安慰剂对照试验的婴儿新疫苗吗？

为什么有些人认为 FDA 刚刚批准了一种婴儿新疫苗，而没有使用任何安慰剂对照试验？

通常的嫌疑人……

FDA 刚刚批准了一种没有安慰剂对照试验的婴儿新疫苗吗？

关于 MenQuadfi 脑膜炎球菌疫苗，首先要了解的是它不是一种新疫苗。

它于 2020 年获得 FDA 批准用于主动免疫，用于预防 2 岁及以上个体中由脑膜炎奈瑟菌血清型 A、C、W 和 Y 引起的侵袭性脑膜炎球菌病。

唯一的变化是 MenQuadfi 现在被 FDA 批准用于 6 周大的婴儿。

“ACIP 建议所有 11-18 岁的人常规接种 MenACWY 疫苗”

脑膜炎球菌疫苗接种：免疫实践咨询委员会的建议，美国，2020 年

这种变化不会影响大多数孩子，因为这种疫苗通常给青少年和青少年接种！

但对于新年龄的适应症，MenQuadfi 可以用于需要它的高危婴幼儿。

这包括前往脑膜炎球菌病高流行或流行国家/地区旅行或生活的儿童，以及患有某些疾病的儿童，包括：

• 解剖学或功能性无脾
• 补体成分缺陷（例如 C3、C5-C9、备解素、凝血因子 H 或凝血因子 D）
• 使用补体抑制剂（例如依库珠单抗 [Soliris] 或 ravulizumab [Ultomiris]）
• 人类免疫缺陷病毒感染。

使这些儿童处于脑膜炎球菌性脑膜炎、菌血症或两者兼而有之的高风险中，所有危及生命的感染的医疗状况。

他们没有使用安慰剂的想法很愚蠢。

与所有疫苗一样，MenQuadfi 的安全性和有效性也进行了适当的研究。

由于以前的疫苗使用生理盐水安慰剂，因此在研究时使用对照疫苗是完全合适的。否则，您继续 通过给孩子服用生理盐水安慰剂而使他们面临患脑膜炎球菌病的风险！

现在这将是可怕的，在高危儿童中预防疫苗可预防疾病的选择更少也是如此。

引用

脑膜炎球菌疫苗接种：免疫实践咨询委员会的建议，美国，2020 https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/rr/rr6909a1.htm

批准历史、信件、评论和相关文件 – MenQuadfi https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/menquadfi

脑膜炎球菌（A、C、Y 和 W 组）结合疫苗 （MenQuadfi ®） 使用范围扩大至包括 6 周龄的婴儿 https://www.cdc.gov/acip/downloads/slides-2025-04-15-16/05-Dawson-Mening-508.pdf