开发安全有效的疫苗

FDA批准并监管疫苗

如果一种疫苗在临床试验的所有三个阶段都成功，FDA会审查所有收集的研究数据，以考虑批准其用于人类。

FDA批准疫苗，如果:

• 它安全有效
• 接种疫苗的好处大于任何风险
• 制造商符合美国食品和药物管理局的规定

被批准的疫苗可以通过更多的测试

在FDA批准一种新疫苗使用后，它可能会进入第四个临床试验阶段，称为第四阶段。这一阶段包括几千名志愿者。第4阶段是一项正在进行的研究，旨在长期观察疫苗的安全性和有效性。

制造商测试他们制造的疫苗

疫苗是分批生产的，称为“批次”，经过测试以确保每一剂疫苗对人类使用都是可靠和安全的。

• 疫苗制造商测试所有批次
• FDA检查每一批的安全和质量
• FDA定期检查生产设施

专家对疫苗的使用提出建议

你可能已经看过了推荐时间表在你的医生办公室打疫苗。疾病预防控制中心每年都会在一个名为免疫实践咨询委员会(ACIP).

为了在FDA批准后提出建议，ACIP仔细审查了关于疫苗的所有数据。这包括:

• 疫苗对不同年龄组人群的安全性和有效性
• 这种疫苗旨在预防的疾病的严重性
• 如果疫苗不存在，估计会有多少人感染这种疾病

在ACIP提出将疫苗加入计划的建议后，疾控中心主任决定是否批准该建议。如果疾控中心主任批准，新疫苗将被添加到免疫计划中。

疫苗的安全性一直受到监控

美国的疫苗安全系统确保疫苗保持安全有效。健康专家不断监测疫苗的安全性——从FDA批准疫苗开始。

疾控中心和ACIP监测疫苗相关的风险和副作用。如果需要，他们可以更新他们的建议和免疫计划。

疫苗监测系统包括:

报告不利影响

疫苗不良事件报告系统(VAERS)
任何人都可以在接种疫苗后提交不良事件(严重健康问题)报告，无论是否与疫苗相关。

对于研究人员来说

疫苗安全数据链(VSD)
科学家可以分析超过2400万人的健康信息，并确定可能的副作用是否实际上与疫苗接种有关。

许可后快速免疫安全监测(PRISM)
研究人员可以监测疫苗安全性，分析来自1.9亿人的数据。

临床免疫安全评估(CISA)项目
CDC和医学研究中心的合作帮助专家进行疫苗安全研究。

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