临床实验室改进修正案

背景

1988 年临床实验室改进修正案 （CLIA） 法规包括适用于所有美国设施或场所的联邦标准，这些设施或场所检测人体样本以进行健康评估或诊断、预防或治疗疾病。

某些测试存在 CLIA 法规的例外情况，包括：

• 由 SAMSHA 认证实验室进行的与就业相关的药物测试
• 为法医目的（刑事调查）而进行的检测
• 对人类标本进行的研究或监测测试，其中未报告患者特异性结果（如果结果不用于诊断或治疗决策）。

有关更多信息，请参阅 42 CFR 493.3 中的 CLIA。

责任

CDC 合作伙伴医疗和医疗补助服务中心（CMS） 和食品和药物管理局（美国食品和药物管理局）。它们共同支持 CLIA 计划和临床实验室质量。

CDC 对国家 CLIA 计划的职责包括：

• 提供分析、研究和技术援助。
• 制定技术标准和实验室实践指南，包括细胞学标准和指南。
• 进行实验室质量改进研究。
• 监控能力验证实践。
• 开发和分发专业信息和教育资源。
• 管理临床实验室改进咨询委员会 （CLIAC）。

法律法规

法律

临床实验室改进修正案 （42 USC 263a）1

CLIA 法规是对《公共卫生服务法》的修正案。在该法案中，国会修订了临床实验室检测认证和监督的联邦计划。1988 年后进行了两次后续修订。该法律在立法中继续被引用为 CLIA ’88。

法规

标准和认证：实验室要求 （42 CFR 493）1

联邦法规中标题为“标准和认证：实验室要求”的部分由 CMS 发布。其目的是颁布国会通过的 CLIA 法律（见下文）。

CLIA 法规为对人体标本（如血液、体液和组织）进行的实验室检测建立了质量标准。这样做是为了诊断、预防或治疗疾病，或评估健康状况。最终的 CLIA 法规于 1992 年发布，到 1994 年分阶段实施，并于 1993 年、1995 年和 2003 年进行了修订。

访问 CLIA 文档 搜索和查看联邦公报通知和联邦法规的早期版本。它每年 10 月出版。

解释指南

CMS 实验室和实验室服务的调查程序和解释指南（附录 C）

CLIA 法规的解释性指南发布在 CMS 州作手册 （SOM） 中。SOM 被州办公室用于管理各种联邦计划。这包括根据 CLIA 法规进行的临床实验室认证。它们由 CMS 强制执行。它也是实验室解释 CLIA 法规的指导来源。

美国代码历史记录

1967 年临床实验室改进法案2

1988 年临床实验室改进修正案3

1997 年食品和药物管理局现代化法案4

2012 年《为检测法案采取必要措施》5

证书

申请证书

获取有关 W-9 表格、证书状态、续订费用优惠券、更新证书信息、法规和执照的信息您所在州的机构.

训练

公共卫生和临床实验室的免费教育材料

下载或订购免费手册和小册子，免除检测，例如：

• “测试还是不测试？”
• “准备好了吗？设置？测试！
• 提供者执行的显微镜检查 （PPM）
• 个体化质量控制计划 （IQCP）

准备？设置？测试！
此免费的按需 eLearning 课程可通过 CDC 的实验室培训网站获得。您可以找到更多免费培训，包括提供 P.A.C.E. ® 学分的培训。

接触

请联系 LabExcellence@cms.hhs.gov 解答 CLIA 相关问题。

联系 CDC-INFO 获取 CDC 的全国联络中心和出版物。

支付您的 CLIA 实验室使用费在线或仅通过 U.S. Postal Service 将您的付款邮寄到优惠券上的地址。

资源

FDA 的 CLIA 测试分类数据库：查找测试和分析物。

FDA 的非处方数据库：搜索所有 FDA 批准的非处方检测。

CMS 的 CLIA 主页

FDA 的 CLIA 主页

临床实验室改进咨询委员会 （CLIAC）
CLIAC 由 CDC 管理，为卫生与公众服务部 （HHS） 提供科学和技术建议和指导。它与临床实验室质量改进和实验室医学实践有关。