两周前 ，我在 CIDRAP 的一篇评论文章中指出，重组后的免疫实践咨询委员会 (ACIP) 正准备在 3 月份的会议上重新讨论 COVID-19 疫苗的安全问题，而这些问题的证据早已得到解决——2021 年最初疫苗检测到的心肌炎信号是真实存在的，并且已经采取了行动，而且如今市面上所有疫苗配方都已将该信号降至背景水平；围绕 2026 年的这一历史信号制定的议程，并非对当前数据的认真对待。

我写道，这是对历史恩怨的执着，而忽视了当今的公共卫生重点。

三天前，美国地方法院法官布莱恩·墨菲通过法律途径得出了相同的核心结论 ：该免疫实践咨询委员会（ACIP）已背离了其成立之初旨在遵循的循证程序。在一项初步裁决中，他认定卫生与公众服务部（HHS）部长小罗伯特·F·肯尼迪对 ACIP 的重组，以及 1 月份对儿童疫苗接种计划所做的修改，很可能违反了《行政程序法》，属于非法行为。

墨菲在其长达 45 页的意见书中写道：“这些决策历来都是有其方法的，这种方法本质上是科学的，并通过程序要求编纂成法律。不幸的是，政府无视了这些方法，从而损害了其行为的公正性。”

这些决策在历史上都是有其自身规律的。

原定于昨天和今天举行的 ACIP 会议已延期。目前该委员会成员无法进行投票。

与此同时，一份为那次会议准备的工作组报告被泄露， 并于本周早些时候被《 纽约时报》 获取，此后一直在流传。我已经通读了这份报告。它值得认真对待，并非因为报告中提出的每一个问题都是错误的，而是因为这份文件整体上揭示了其产生过程中的一些重要问题。

300倍的患病率范围

该报告提出了一种新的临床实体，称为新冠疫苗接种后急性期综合征（PACVS）：其表现为多种器官系统受累的异质性长期症状，在接种疫苗后至少持续 12 周，且无法用其他疾病解释。报告建议采用 ICD-10 诊断编码、新的临床指南，并建立一个全国性的专科治疗中心网络。

这些政策建议意义重大，但其背后的证据基础却不足。

报告开篇摘要指出，“现有患病率估计值在普通人群中为 0.003%，在中青年人群中为 0.9%。”仅仅一句话，就得出了 300 倍的差异，而这句话还出自一篇引用的论文。如果一种临床疾病的患病率无法在三个数量级范围内估算，那么它就不适合纳入 ICD-10 编码。它需要进一步的研究。

该诊断框架存在一个更根本的问题。报告建议对疑似原发性先天性心血管综合征（PACVS）患者进行一系列检测，然后在附录 IA 中指出，其中一些检测“尚未经过全面的临床验证和成本效益评估”。报告还在其他部分辩称，常规实验室检查结果“并不能排除免疫、微血管、自主神经或线粒体病变”。

建立在未经验证的检测基础上的诊断系统，如果正常结果不能排除疾病，那就不是临床路径。它只是一个无法证伪的框架，其设计目的在于让临床医生永远无法告诉患者他们没有正在接受评估的疾病。

一份三页的评论与多年的监测数据相比如何？

该报告最重要的论断出现在第 39 页——“对一个包含 1800 万人的日本数据库的分析表明，与未接种疫苗的人相比，接种了 COVID-19 疫苗的人在接种疫苗后的第一年死亡风险明显更高，而且每增加一剂疫苗，风险就会增加。”

这一论断所依据的文献并不支持其观点。所引用的文献是一篇发表在日本期刊上的三页评论文章 ，既没有提供原始数据，也没有进行数据库分析，更没有对 1800 万人进行研究。它只是在没有任何统计分析的情况下，将疫苗接种率和死亡率趋势并列，犯了流行病学家所说的生态谬误。

在 ACIP 报告最终定稿前三个月，同一期刊上发表的一篇正式评论指出，该论文犯了典型的生态谬误，滥用了日本厚生劳动省明确警告不得用于评估疫苗有效性的政府数据，并引用了一项因严重方法论缺陷而被正式撤稿的癌症死亡率研究。ACIP 报告对这些问题只字未提。

引用的出版物是一篇发表在日本期刊上的三页评论文章，其中没有提供任何原始数据、数据库分析，也没有对 1800 万人进行任何研究。

在日本的疫苗接种推广计划中，老年人和高危人群享有优先接种权，这意味着接种疫苗的人群在基线时可能比未接种疫苗的对照组年龄更大、健康状况更差——这是一种混杂因素（当一个变量导致虚假关联时），可能导致接种疫苗人群出现虚假的超额死亡率，而这与疫苗本身并无因果关系。此外，该评论文章还忽略了日本2023年超额死亡人数的其他一些有据可查的解释，包括破纪录的夏季热浪、异常严重的流感季以及该国人口的快速老龄化。由于引用的论文没有提供评估方法，因此我们无从得知这些因素是否得到了解决。

该报告未提及疫苗安全数据链 （VSD） ，这是一个嵌入美国主要医疗系统的主动监测系统，覆盖数百万经临床诊断确诊的患者，包括已接种疫苗和未接种疫苗的人群。VSD 数据显示，在所有分析的年龄组中，接种疫苗后的死亡率均持续低于背景死亡率。从 6 个月到 65 岁及以上，所有年龄段的观察死亡率与预期死亡率之比均小于 1。VSD 的独立分析证实，无论是辉瑞还是莫德纳的产品，接种疫苗后均未增加全因死亡率、心脏死亡率或非新冠肺炎死亡风险。

一篇仅三页的评论文章，凭空捏造了一个数据库，却忽略了其中存在的混杂因素；而多年来国内的主动监测数据，两者并非等同的证据形式。只呈现其中一种而忽略另一种，这并非科学的平衡之举。

该报告的证据基础值得注意。在引用任何同行评审文献之前，该文件援引了拉斯穆森报告（Rasmussen Reports）的一项调查。该调查由一家政治民调公司进行，结果显示 24%的受访者表示认识因接种新冠疫苗而死亡的人。拉斯穆森民调并非检测疫苗不良反应的工具，它们既不能确定因果关系，也不能证明生物学上的合理性或受访者的记忆是否准确。

使用这样的调查来佐证联邦政策文件中关于疫苗广泛致死的论点，这可以说明整个工作组报告所依据的标准存在问题。

工作组成员对这份报告大加挞伐。

所有这些分析都不需要外部专家的参与。工作组的三名成员在附录四中以书面形式表达了类似的对报告结论的保留意见。

亨利·伯恩斯坦（Henry Bernstein，DO，MHCM）写道：“鉴于数据的呈现和讨论不够均衡，很难提出具体的建议。” 米切尔·米格利斯（Mitchell Miglis，MD）写道：“我不同意使用附录 IA 和 IB 中提到的一些检测方法，这些方法目前尚未经过临床验证，也没有得到专家共识的支持。” 斯坦利·珀尔曼（Stanley Perlman，MD，PhD）拒绝签署该文件，并表示“在制定 ICD-10 诊断代码之前，需要对 PACVS 进行更明确的定义。”

这些并非外部批评者。他们身处决策过程之中，审阅了同样的证据，并得出结论：该文件的建议超出了其证据范围。当报告的作者们都认为报告失衡、反对其诊断框架并拒绝签署时，脚注的数量并不能解决问题。

工作组的三名成员也对报告的结论表达了类似的保留意见。

墨菲法官对委员会成员本身也提出了类似的看法。在审查他们的资格后，他多次发现“记录中没有任何证据”表明新任免疫实践咨询委员会（ACIP）成员拥有“任何相关的疫苗经验或专业知识”。工作组主席雷特塞夫·列维博士是麻省理工学院的运营管理教授，而非医生、疫苗学家、流行病学家或传染病专家。

2023 年，在他被任命之前，他曾公开撰文称，越来越多的证据表明 mRNA 疫苗会造成严重伤害，包括死亡，这些疫苗应该立即撤出市场。这一声明比他被任命领导的安全审查早了两年。这究竟是真正的科学探究，还是围绕预设结论而进行的审查，这个问题值得探讨，而这份文件本身也为解答这个问题提供了证据。

合理的担忧体现在哪些方面？

与新冠疫苗接种相关的特定严重不良事件均有记录，这些事件通过主动监测发现并采取了相应措施。mRNA 疫苗接种后发生的心肌炎是真实存在的 ，其特征已被明确，并用于更新临床指南。疫苗诱导的免疫性血栓性血小板减少症（VITT，一种血液凝固）是真实存在的。罕见的过敏反应也是真实存在的。

这些是定义明确的疾病，有既定的诊断标准和可测量的发病率，而不是跨越十二个器官系统、患病率相差 300 倍的异质性症状群。

要求改进 ICD-10 中已知的疫苗接种后不良事件的记录是合理的。要求持续进行主动监测也是合理的。然而，围绕一种既没有经过验证的病例定义，也没有经过验证的诊断测试（报告本身也承认这一点），且其患病率估计值仅基于一篇论文，这种做法是站不住脚的。

那些在接种新冠疫苗后出现心肌炎、疫苗诱导性毒性反应或过敏反应的患者，理应获得基于确凿证据的临床治疗，而他们也确实得到了这些治疗。本报告中的提案并未将这一标准推广至新的人群，而是降低了标准，然后要求联邦政府资助建立一个基于此标准的全国性治疗网络。

为什么方法论问题至关重要

推迟的会议还有第三个议程项目，但该项目并未得到应有的重视：审查 GRADE 证据框架 ，这是 ACIP 自 2010 年以来一直使用的国际公认的系统，并在 2018 年经一致投票正式扩展为证据到建议框架。

世界卫生组织免疫战略咨询专家组和世界各国国家免疫咨询机构均采用同一框架。该框架旨在确保疫苗接种建议建立在所有证据之上，并经过系统评估，而不是选择性地引用个别研究或未经核实的报告。

取代 GRADE 方法的方案比议程上的任何其他事项都更为重要。如果采用一种将拉斯穆森民意调查和 VSD 分析视为同等证据来源的方法，这不仅仅影响一次新冠疫苗的投票。它将改变该委员会未来对所有疫苗（包括麻疹、乙肝、脊髓灰质炎以及其他所有其依法负责评估的疫苗）提出建议的证据标准。

心肌炎（心肌炎症）的数据恰恰说明了这一点的重要性。VSD 检测到，在 2021-2022 年首批单价新冠疫苗接种后，心肌炎发生率升高 ，在 16 至 17 岁男性接种第二剂后，每百万剂疫苗的发生率约为 38 例，这是一个真实的信号，并指导了相应的监管措施。

随后疫苗配方发生了变化。2023-2024 年配方的疫苗，疫苗相关并发症 (VSD) 发生率约为每百万人 5 例。2024-2025 年配方的疫苗，VSD 发生率约为每百万人 2 例，与同龄未接种疫苗人群的背景心肌炎发生率持平或更低。同样的监测系统，其灵敏度足以发现最初的信号，但如今却未发现市售疫苗存在额外的危害。得出这一结论需要综合考虑所有证据，并进行长期、跨人群的分析。

如果一个框架允许将任何单个数据点孤立地进行评估，或者将其与未经核实的报告相比较，就好像它们具有同等价值一样，那么它将导致政策全面恶化。

报告忽略的背景信息

截至 3 月 12 日，美国 30 个州和纽约市已确诊 1362 例麻疹病例 ，预计夏季到来之前，这一数字将超过去年同期的 2284 例。去年的病例数已创下 35 年来的新高。麻疹于 2000 年在美国被消除。

今年新增病例中有 22%是五岁以下儿童。92%的病例患者未接种疫苗或疫苗接种情况不明。泛美卫生组织原定于 4 月召开会议审查美国消除新冠疫情的状况，但应美国卫生与公众服务部（HHS）的要求，将审查推迟到 11 月——中期选举之后。

在这样的公共卫生环境下，重组后的 ACIP 计划在 3 月份的会议上讨论一份文件，该文件以一项政治民意调查开头，推荐未经验证的诊断方法，将捏造的数据库分析归因于一篇根本不包含此类分析的论文，并且还附有工作组三名成员的书面反对意见。与此同时，麻疹疫情正在加速蔓延，委员会的证据框架也岌岌可危。

墨菲法官的裁决只是争取了一些时间，并没有解决根本问题。根本问题在于，负责疫苗政策的机构已经按照结论而非证据进行重组，其后果已经显现：病例数量激增，专业协会纷纷退出，如今，一份长达45页的联邦法院意见书也认定，这一过程很可能违法。

我在 3 月 3 日发表于 CIDRAP 的评论文章结尾提出疑问：委员会究竟会遵循证据，还是会承认整个过程已被政治目的所左右？会议最终未能召开，但报告却已发布。

问题已解答。

Scott 博士是斯坦福大学医学院传染病临床副教授，也是 《新英格兰医学杂志》 上发表的“ 2025-2026 年 Covid-19、RSV 和流感疫苗的最新证据 ” 一文的合著者 。

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