Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP),
Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Childhood and Adolescent Immunization Schedule Workgroup
Terms of Reference
UPDATED: October 8, 2025
更新日期：2025 年 10 月 8 日
目的
本文件规定了在美国疾病控制与预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）下设立儿童和青少年免疫接种程序工作组（以下简称 “工作组”）相关的活动内容、成员构成及行政要求。ACIP 通过设立委员会下属分组（即 “工作组”），审查相关已发表和未发表的数据、临床及科学知识，并制定备选方案，在 ACIP 全体委员会公开会议上提交讨论，为委员会的商议提供支持，最终形成提交给 CDC 主任的建议。
ACIP 工作组旨在提升 ACIP 的工作效率。ACIP 及各工作组的工作方向、重点和进度均需遵循 CDC 与美国卫生与公众服务部（HHS）的政策及优先事项，并需借助专家意见为 CDC 免疫政策的制定提供依据。ACIP 工作组以任务为导向，根据特定政策需求组建。在为全体委员会的商议和建议提供免疫接种相关专业支持方面，工作组发挥着关键作用。各工作组均依据特定职权范围开展工作，当前任务完成后即解散。
设立儿童和青少年免疫接种程序工作组的特定目的是：审查与儿童和青少年免疫接种程序相关的数据、临床及科学知识，协助制定儿童和青少年免疫接种程序政策备选方案，供 ACIP 审议并形成提交给 CDC 主任的建议。
在本文件中，“免疫接种” 指通过疫苗及其他抗体保护类产品（如免疫球蛋白）预防疾病的行为。
背景
尽管许多疫苗在全球范围内被普遍推荐，但出于多种原因，不同国家的疫苗接种程序存在差异，这种差异既体现在疫苗种类的选择上，也体现在接种时间和顺序上。导致差异的原因包括实施层面的考量（医疗体系差异、儿科医疗实践的不同）以及对疫苗安全性和不良事件的担忧。
制定美国普通民众疫苗使用建议是 ACIP 的核心使命之一，为此委员会设立了专门工作组，重点评估儿童和青少年免疫接种程序的安全性和有效性。设立该工作组的原因包括：新型疫苗技术及成分的应用、疫苗犹豫情绪的上升等。工作组的相关工作不仅需基于过往研究，还需参考未来的疫苗研究；若此类研究发现经科学验证的意外问题，应相应调整接种程序。
2002 年，美国医学研究院（IOM，现更名为 “美国国家医学院”）发布了《免疫接种安全性审查：多次免疫接种与免疫功能紊乱》¹ 报告，并指出：
“部分人担忧，易感或体质较弱的儿童在生长发育期间反复接触多种疫苗，可能引发非典型或非特异性的免疫或神经系统损伤，进而导致严重残疾甚至死亡，但委员会无法就此担忧展开深入探讨…… 目前尚无任何流行病学研究从接触暴露或结局影响角度对此问题进行分析。也就是说，既没有研究将未接种疫苗的对照组与完成全部免疫接种程序的儿童组进行对比，也没有研究关注除感染、过敏或糖尿病等传统定义疾病之外的健康结局。因此，委员会不无担忧地认识到，本报告仅回应了部分人群对儿童疫苗安全性的担忧，未能涵盖所有关切。”（第 36 页）
该报告还指出，四分之一的家长对儿童需接种的疫苗数量表示担忧，并得出结论：
“从家长担忧、潜在健康负担及未来免疫政策制定挑战等方面来看，对多次免疫接种的担忧过去具有社会意义，且未来可能继续产生影响。”（第 104-105 页）
十余年后的 2013 年，美国医学研究院发布了《儿童免疫接种程序与安全性：利益相关方关切、科学证据及未来研究》² 报告。该报告由一个专家委员会撰写，其任务是审查 “与推荐儿童免疫接种程序安全性相关的科学发现及利益相关方关切”，并确定 “可为该问题提供参考的潜在研究方法、方法论及研究设计，包括评估每种方法、方法论和设计的潜在优势与局限性，以及实施这些研究在资金和伦理方面的可行性”。（第 3 页）该委员会指出：
“鲜有研究全面评估完整免疫接种程序或程序变体与各类健康结局之间的关联，且尚无研究直接……”“目前尚未开展旨在考察疫苗累积接种数量或免疫接种程序其他方面长期影响的研究。然而，委员会通过文献综述发现了可用于衡量暴露与结局的有效研究设计，并确定了扩展或调整传统研究设计的策略，以明确完整免疫接种程序是否与任何不良健康结局相关。”（第 5-6 页）
为评估疫苗接种程序研究的可行性，美国医学研究院委托哈佛医学院生物统计学家兼流行病学家马丁・库尔多夫（Martin Kulldorff）博士撰写报告。库尔多夫博士的结论是 “可对多种疫苗接种程序组成要素开展研究”，包括 “单种疫苗的接种时间、同一种疫苗不同剂次间的间隔时间、疫苗与并存健康状况或药物的相互作用、同日接种不同疫苗的相互作用、不同疫苗的接种顺序，以及疫苗总接种数量或某类疫苗成分总含量等累积性汇总指标的影响”。他还概述了 “用于比较评估一种或多种完整接种程序的可能研究设计”，同时考虑了 “针对发病早（最易研究）和发病晚（包括严重慢性疾病）的不良事件的研究方法”。
美国医学研究院委员会提出的一项建议是：
“美国卫生与公众服务部应将儿童完整免疫接种程序安全性研究纳入其研究优先事项制定流程，既要考虑利益相关方的关切，又要基于流行病学证据、生物学合理性和可行性来确定优先事项。”（第 132 页）
根据《ACIP 章程》，儿童和青少年免疫接种程序工作组及其成员将为 ACIP 成员准备相关资料，助力其在制定建议时考虑以下因素：
- 不同疫苗的接种时间和顺序
- 多种疫苗的同时接种
- 多种不同疫苗中共同含有的成分的安全性
- 不同国家所使用的各类疫苗接种程序的有效性和安全性
- 实施层面的考量，包括医疗保健和支付系统的负担、经济影响，以及结合儿科医疗服务提供者和家长意见的可接受性与可行性
工作组还将针对特定儿童群体（如早产儿、免疫缺陷儿童或癌症患儿）考量上述问题，并将根据需要邀请外部主题专家参与，为关键活动的实施提供支持。
工作组讨论议题
根据《ACIP 章程》，儿童和青少年免疫接种程序工作组将开展多年期工作。工作组成员将根据《联邦咨询委员会法案》（FACA）的法定要求和政策，酌情与专家顾问合作，为 ACIP 成员准备资料，助力其就以下议题制定建议：
- 不同疫苗的接种时间和顺序。例如，儿童期最后一剂非活性白喉 – 破伤风 – 无细胞百日咳联合疫苗（DTaP）应在麻疹 – 腮腺炎 – 风疹联合疫苗（MMR）之前、同日还是之后接种？
- 多种疫苗及其他免疫类产品（如单克隆抗体）的同时接种。例如，同时接种是否会增加或降低接种后热性惊厥的风险？
- 多种不同疫苗中共同含有的成分的安全性。例如，两种不同的铝佐剂是否会增加哮喘风险？
- 不同国家所使用的各类疫苗接种程序的有效性和安全性。例如，美国与丹麦的儿童疫苗接种程序在有效性或安全性上是否存在差异？
工作组活动说明
以下活动为儿童和青少年免疫接种程序工作组的多年期工作提供框架，工作过程中可能需要向其他联邦及非联邦机构调取数据：
审查并总结已发表和未发表研究成果及安全监测系统中的现有知识。此项工作可能包括以下三项多方面任务，这些任务可依次完成或并行推进：
- 识别研究空白，并通过协作制定新研究方案，明确疫苗接种程序的重要方面（尤其需参考 CDC 疫苗安全数据链（VSD）、美国食品药品监督管理局（FDA）生物制剂有效性与安全性系统（BEST），以及美国国立卫生研究院（NIH）院外资助项目的数据）；
- 基于高质量研究，判断是否有必要调整疫苗接种程序，制定各类备选方案，并通过投票确定提交 ACIP 全体委员会审议的方案；
- 向 ACIP 全体委员会通报商议过程与建议，供其审查和投票。除工作组多数意见外，还需向全体委员会通报少数意见，并说明不同意见的理由。
成员构成
工作组领导层
儿童和青少年免疫接种程序工作组（以下简称 “工作组”）由一名被任命为 “特别政府雇员” 的免疫实践咨询委员会（ACIP）成员担任主席。工作组负责人（WGL）是工作组指定的联邦雇员（DFO），由主任直属办公室（IOD）经与 CDC 相关项目协商后确定。工作组主席需经与工作组负责人、ACIP 联邦雇员及 CDC 主任直属办公室协商，确定工作组的成员构成、工作重点以及需向 ACIP 全体委员会提交的成果文件。
工作组成员
儿童和青少年免疫接种程序工作组由来自多个学科领域的专家组成，成员任命基于其专业、科学、技术或其他领域的专长。这些专家在其所属职业或行业内，被同行视为权威人士或具备独特专业能力与技能的从业者。根据需求，《ACIP 章程》中提及的美国卫生与公众服务部（HHS）下属联邦机构也可任命成员加入工作组。工作组将联合以下学科领域的人员开展工作：
- 公共卫生科学与实践
- 公共卫生政策制定、分析与实施（包括儿童和青少年免疫接种项目的制定与执行）
- 临床医疗实践与患者护理经验
- 流行病学
- 生物统计学
- 分子生物学
- 免疫学
- 病毒学
- 毒理学
- 药品与疫苗安全性
- 免疫接种项目的消费者视角及 / 或社会与社区层面相关问题
由于需收集信息的复杂性和多样性，工作组还可根据临时需求，邀请额外的外部主题专家向工作组提供数据、进行演示，并在工作组会议期间解答问题。此类额外外部主题专家不属于工作组成员，不参与任何商议或工作组讨论。
会议、行政事务与时间安排
- 行政监督：工作组负责人（WGL）需与工作组主席协作，安排会议、记录会议进程，并就工作组的活动与发现向 ACIP 汇报。
- 会议频率与地点：工作组会议的召开频率由工作组主席与负责人根据需求确定。所有工作组会议均通过电话会议以线上形式召开。
- 会议构成：除工作组负责人外，每次会议需至少有两名 ACIP 特别政府雇员成员（其中一人担任工作组主席）出席，方可达到法定人数。会议议程、相关出版物及背景文件将作为会前阅读材料，在每次会议前分发。
- 利益冲突：工作组成员在加入工作组前，需完成《ACIP 工作组协议》签署及利益冲突申报流程。工作组负责人或其指定人员需对利益冲突申报情况进行审查，并将所有冲突情况告知 ACIP 联邦雇员（DFO）。ACIP 联邦雇员需与工作组负责人协作，根据需求联合 CDC 战略业务计划办公室（OSBI）下属的伦理与诚信办公室及总法律顾问办公室（OGC），解决各类利益冲突问题。工作组成员需同意遵守多项指导原则，并申报可能被合理视为与工作组工作存在利益冲突或潜在利益冲突的相关利益（如就业情况、特殊利益关联、资助或合同关系等）。成员还需在每次会议前申报所有潜在利益冲突。若某工作组成员向工作组负责人告知存在潜在或实际利益冲突，负责人或其代表需进行审查，并将冲突情况提交 ACIP 联邦雇员，以判断该成员是否需回避涉及该冲突问题的工作组讨论。必要时，ACIP 联邦雇员可联合 OSBI 与 OGC，协助判定利益冲突（COI）。
- 保密性：工作组讨论内容可能包含未发表、受保护、享有特权或机密性质的信息。工作组的商议内容（包括工作组正在审议的政策方案，如适用）也被视为机密信息。此类信息不得向未获授权人员传播、分发或复制。当分发此类信息时，演示人员需明确标注信息性质，确保所有成员充分知情；书面材料也需清晰标注机密属性。与向公众开放的 ACIP 会议不同，工作组电话会议不受《联邦咨询委员会法案》或美国总务管理局（GSA）最终规则中 “公开会议要求” 的约束；会议 / 电话会议中展示的数据通常具有专有性，不得向工作组核准成员以外的人员分发。
- CDC 人员参与：CDC 工作人员不担任工作组成员，但可向 ACIP 工作组提供行政支持与技术专业知识，在与工作组目标相关的领域提供主题专业知识及当前专业研究重点相关信息。CDC 工作人员提供的咨询或信息演示需保持透明可见，以最大程度降低不当影响的风险或表象，确保工作组的独立性不受损害。ACIP、CDC 联邦雇员（DFO）及工作组负责人需与工作组主席协商，监督工作组与 CDC 机构工作人员的互动情况，确保工作组的活动及成果文件合规，且 CDC 或任何特殊利益群体不会对工作组的活动及成果产生不当影响。
- 时间安排：ACIP 工作组根据需求设立，当《职权范围》中规定的活动与成果文件完成、工作组任务达成后，工作组即终止运作。
- 工作组会议纪要：工作组负责人或其指定人员需记录每次工作组会议及电话会议的信息，形成会议纪要。
- 工作组发现：工作组需在 ACIP 公开会议上提交发现成果（包括简报文件、背景材料、演示内容），供 ACIP 审议与商议。ACIP 会议上展示的所有幻灯片最终版本，需在会议后发布至 ACIP 官网，并纳入委员会正式档案。
- 工作组档案保管：CDC 下属所有依据《联邦咨询委员会法案》（FACA）设立的委员会、分委员会及工作组，均需遵守《联邦档案法》。所有档案需上传至联邦咨询委员会管理门户。根据《通用档案计划表 6.2：联邦咨询委员会档案》要求，总结报告及其他工作组文件需纳入 ACIP 正式档案。工作组负责人或其指定人员负责确保工作组档案的妥善保管。
档案保管与报告
工作组主席及 / 或负责人需在公开论坛上，向 ACIP 全体委员会提交发现成果 / 结果 / 意见 / 建议，供委员会讨论、商议、进一步完善建议并进行投票。经 CDC 主任批准通过的 ACIP 建议，将发表于《发病率与死亡率周报》（MMWR）。此外，获批准的 ACIP 建议还需纳入 ACIP 会议纪要及年度报告。
参考文献
- 《Immunization Safety Review: Multiple Immunizations and Immune Dysfunction》（《免疫接种安全性审查：多次免疫接种与免疫功能紊乱》），美国国家科学院出版社，2002 年，doi:10.17226/10306
- 《The Childhood Immunization Schedule and Safety: Stakeholder Concerns, Scientific Evidence, and Future Studies》（《儿童免疫接种程序与安全性：利益相关方关切、科学证据及未来研究》），美国国家科学院出版社，2013 年，doi:10.17226/13563
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