澳大利亚免疫技术咨询小组（ATAGI）就澳大利亚疫苗使用提供基于证据的建议与临床指导。

ATAGI 的建议基于严谨的科学证据与数据评审流程，综合考量潜在实施问题，并融入澳大利亚疫苗使用相关的社会价值观。这些建议随后由澳大利亚各地医疗服务提供者执行，以保护疫苗可预防疾病的高危人群，确保疫苗安全、有效、公平使用。

本文件阐述 ATAGI 制定《澳大利亚免疫手册》（以下简称 “手册”）临床建议的现行决策流程步骤。

ATAGI 的愿景是保护澳大利亚民众免受疫苗可预防疾病侵害。

ATAGI 的职责包括：

ATAGI 成员包括技术专家、免疫护士、全科医生及一名消费者代表。

ATAGI 为每种疫苗可预防疾病及手册各章节指派一名或多名成员担任项目负责人。项目负责人是主导该疾病或章节相关工作的核心内容专家，也可作为讨论人，牵头 ATAGI 审议该疾病相关的 PBAC 申请，并为手册章节更新提供专业知识支持。

ATAGI 每年召开 6 次正式会议，每次会议时长 1 至 2 天。

ATAGI 制定澳大利亚疫苗使用建议，并监督手册内容。本手册为医疗专业人员及其他相关方提供疫苗安全有效使用的临床指南，涵盖澳大利亚境内相关的各类疫苗可预防疾病章节，以及疫苗接种流程、接种程序和特殊接种需求人群的相关信息。

本手册经国家健康与医学研究委员会（NHMRC）核准。手册遵循 NHMRC 指南制定流程，具体包括：

NHMRC 在核选手册建议时，确认该建议基于系统推导，源于对现有最佳科学证据的识别与综合，且专为澳大利亚医疗环境中的执业卫生专业人员制定。

药品福利咨询委员会（PBAC）是澳大利亚政府任命的独立专家机构，主要职责是推荐新增药品纳入药品福利计划（PBS），包括新增疫苗纳入国家免疫计划（NIP）。PBAC 在提出建议时，会综合考量对比临床有效性、安全性与成本效益。

疫苗厂商需向 PBAC 提交申请，推动其疫苗纳入国家免疫计划。厂商在向 PBAC 提交申请前，必须征求 ATAGI 的建议。ATAGI 就申请内容向 PBAC 及厂商提供建议，同时也会提供 PBAC 要求的额外建议，助力其作出决策。

卫生与老年护理部委托疫苗评估小组，与 ATAGI 项目负责人协作，提供技术专业支持并制定 ATAGI 针对 PBAC 申请的建议。该建议经 ATAGI 讨论核准后，提交给 PBAC 及厂商。

ATAGI 向 PBAC 提供建议的流程，与为手册制定疫苗临床使用建议的流程相互独立。有关 PBAC 流程的更多详情，参见 ATAGI 指南、流程与模板文件。

国家免疫研究与监测中心（NCIRS）为 ATAGI 提供科学技术支持。

卫生与老年护理部为 ATAGI 提供秘书处支持，该部门还聘请技术传播专家，协助撰写与编辑 ATAGI 部分沟通材料（含本手册）。

手册新增 / 修订建议的触发因素

厂商向 TGA 或 PBAC 提交申请

前景扫描

NCIRS 监测

监测潜在变化

梳理相关证据范围

证据评审

证据评审

必要时开展额外评审步骤

GRADE 评估

流行病学及其他信息评审

ATAGI 讨论所有证据

讨论与核准

建议核准

公众咨询

必要时开展咨询步骤

编辑评审

建议发布

评审与发布

ATAGI 临床指南

《澳大利亚免疫手册》

免疫领域的变动会触发手册新增或修订建议的需求，具体包括：

卫生部门会向 ATAGI 通报即将向 TGA 或 PBAC 提交的疫苗申请，此类申请示例包括：

ATAGI 成员会审议该拟议变动对手册现行建议的潜在影响。

作为国家免疫领域专业中心，NCIRS 持续监测免疫领域动态，包括：

NCIRS 建立上述来源问题的跟踪清单，若相关问题需对手册进行新增或修订建议，NCIRS 将提请 ATAGI 审议。

ATAGI 通过前景扫描监测近期疫苗研发领域的潜在变化，包括跟踪国际监管机构及其他国家免疫技术咨询小组的申请、讨论与建议。这些机构审议的问题可能同样适用于澳大利亚，且疫苗厂商可能先向其他国家机构提交申请，再向澳大利亚提交。

前景扫描还包括与关键利益相关方积极沟通。ATAGI 每次会议都会收到澳大利亚健康保护主要委员会（AHPPC）下属机构 —— 澳大利亚传染病网络（CDNA）的报告，也可邀请专家在会议上作报告。ATAGI 每年举办行业日，邀请疫苗厂商介绍在研疫苗信息，并回应 ATAGI 提问。

ATAGI 成员会结合手册现行建议，审议前景扫描发现的各类问题。

若监测活动触发手册建议（或建议项下具体操作要点）的潜在修订，NCIRS 将与项目负责人协作开展证据评审，包括梳理问题相关证据范围，再进行针对性详细证据评审。建议修订或部分操作要点修订时，需纳入 GRADE 评估及 / 或流行病学与其他相关信息评审。

NCIRS 检索相关证据与来源，明确支撑某一问题的研究数量与类型，评估手册更新的必要性及潜在修订范围。梳理与信息收集工作包括：

ATAGI 在会议上审议梳理结果，部分情况下，经梳理流程后 ATAGI 可判定无需修订手册。

若梳理结果显示有新证据支持手册修订，NCIRS 将开展更详细的证据评审。根据拟议修订的性质，证据评审可包括：

证据评审的性质与范围，根据手册所需修订类型而定。

自 2020 年 7 月起，ATAGI 采用建议分级、评估、制定与评价体系（GRADE）制定手册新增或修订建议，与澳大利亚国家健康与医学研究委员会（NHMRC）临床指南制定流程保持一致。

GRADE 是一套用于在系统综述中评定医疗干预措施现有证据质量，并在指南中制定与分级医疗建议强度的框架，采用结构化专家共识方法与流程，支持基于证据、标准化、透明化的决策。

世界卫生组织（WHO）等国际指南制定机构推荐制定临床指南时应用 GRADE，世界卫生组织免疫战略咨询专家组（SAGE）及美国免疫实践咨询委员会（ACIP）已采用 GRADE 制定部分疫苗使用建议。

在 ATAGI 决策流程中，若有充足证据对比特定年龄组或人群的两种（或多种）干预措施（通常为新型疫苗与现行推荐疫苗或接种程序），则开展 GRADE 评估。GRADE 针对特定疫苗使用新增或修订建议的关键或重要结局指标进行报告，也可用于为建议内的指导意见或操作要点提供决策支持。

整个 GRADE 流程中，NCIRS 与项目负责人（必要时其他 ATAGI 成员）紧密协作，完成以下工作：

在开展证据评审前，ATAGI 全体委员会审议并讨论 PICO 问题草案，确定关键与重要结局指标的排序。全体委员会还在 ATAGI 会议上审议并讨论 GRADE 成果（含证据总结、证据决策表及建议），必要时修订 GRADE 成果与建议以回应相关问题，最终成果经 ATAGI 核准。

如需，墨尔本 GRADE 中心为 NCIRS 提供方法学专家咨询支持。

GRADE 证据决策流程还允许考量安全性与有效性之外可能影响建议的其他问题，此类问题如需，将在流行病学及其他信息专项评审中探讨。

ATAGI 确定主题，启动 GRADE 评估

NCIRS 起草 PICO 问题，列出关键与重要结局指标

项目负责人 按需反复完善

ATAGI 核准 / 完善 PICO 问题及关键与重要结局指标

NCIRS 开展证据评审，起草 GRADE 成果、证据决策框架与建议

NCIRS 按需反复完善

项目负责人 审议 GRADE 成果，讨论证据决策框架与建议

ATAGI 会前审议 GRADE 成果与建议，讨论并核准证据决策框架与建议

部分建议的潜在修订涉及疫苗安全性与有效性之外的因素，这些因素在制定疫苗使用建议时至关重要，示例包括：

此类情况下，将评审其他数据以支撑建议制定，包括疾病报告数据、疫苗接种率、疫苗接受度或信任度数据。

该部分评审独立于 GRADE 评估之外，GRADE 评估聚焦特定人群的干预措施（疫苗）与对照措施。

相关证据评审完成后，成果将与项目负责人（必要时 ATAGI 全体委员会）讨论并修订，直至 ATAGI 最终确定并核准建议修订内容。

若决定修订手册建议或新增建议，NHMRC 流程要求开展为期 30 天的公众咨询，为消费者及利益相关机构提供就拟议修订发表意见的机会。该公众咨询流程独立于 ATAGI 可能开展的各类专家委员会或专业小组定向咨询。

NCIRS 与技术传播专家协作起草公众咨询文件，阐明拟议建议修订内容、依据及支撑证据，文件经 ATAGI 全体委员会核准后，发布在卫生与老年护理部咨询平台。卫生部通知行业顶尖机构及关键利益相关团体咨询开启，并邀请其提交意见，手册主页也会添加咨询平台链接。

30 天咨询期结束后，所有意见提交材料将被记录与审议，建议的后续修订内容经 ATAGI 讨论与核准。

NCIRS 与技术传播专家协作更新手册章节，纳入建议修订内容。章节草案及公众咨询意见总结一并提交 NHMRC 核准。

若拟议修订仅涉及建议内的操作要点而非建议本身，则无需开展公众咨询；但 ATAGI 可自主选择就操作要点修订开展公众咨询。无需开展公众咨询（但 ATAGI 可自主选择开展）的情形示例包括：

ATAGI 决定修订手册建议

NCIRS 起草公众咨询文件

技术传播专家 协助完善

ATAGI 审议并核准公众咨询文件

卫生部通知行业机构与关键利益相关方咨询开启；手册主页添加咨询平台链接

在卫生与老年护理部咨询平台公示 30 天

收集消费者与利益相关方意见

NCIRS 记录并审议所有意见

ATAGI（如需经 NHMRC）最终核准修订内容后，更新的手册章节接受最终编辑评审，确保内容一致性与可读性。最终手册章节经首席医疗官批准后在线更新。

ATAGI 偶尔也会发布 ATAGI 声明或临床建议，如季节性流感年度 ATAGI 声明或国家免疫计划变更信息。此类发布通常适用于需快速发布信息或建议，或免疫服务提供者需额外指导以应对国家免疫计划复杂变更的场景。

若已完成 GRADE 评估，最终 GRADE 表将与章节更新同步在线发布。

卫生与老年护理部通过多种渠道通报手册修订及 ATAGI 建议，确保免疫服务提供者及其他医疗专业人员了解临床操作的变更。