佐剂、联合疫苗与疫苗不良事件报告系统

Adjuvants, Combination Vaccines, and VAERS – EVAT Briefing

核心要点

铝佐剂

1. 近百年的安全使用记录：自 1932 年起，微量铝盐便在全球范围内被数十亿人安全使用，为人们抵御多种严重疾病提供保护。
2. 饮食摄入远高于疫苗接种摄入：铝是自然环境的组成部分，广泛存在于土壤和地壳中。人们每日从食物中摄入的铝含量为 7-9 毫克，而含铝佐剂的疫苗每剂仅含约 0.5 毫克铝。在美国，儿童至 18 岁前完成全部疫苗接种计划，摄入的铝总量仅为 4.14-7.47 毫克。
3. 婴儿铝暴露背景：儿童通过疫苗接触的铝，含量低于母乳中的铝含量，远低于婴儿配方奶粉中的铝含量。
4. 丹麦大型研究（2025 年 7 月）：研究对 120 万名儿童进行了 24 年的随访，发现疫苗中的铝与过敏、自身免疫性疾病、自闭症及其他神经发育问题均无关联（安德森等人，《内科学年鉴》）。
5. 接种后血铝水平无明显变化：即使是早产儿，在接种疫苗 24 小时后，其血清铝水平也未检测出升高（莫夫萨斯等人，《美国医学会儿科学期刊》）。
6. 血铝、发铝水平无法反映疫苗接种情况：卡沃夫斯基等人的研究发现，人体血液和头发中的铝含量，与疫苗接种史无相关性。疫苗并不会显著增加人体的铝负荷。
7. 并非所有疫苗都需添加铝佐剂：减毒活病毒疫苗（如麻腮风三联疫苗）和信使核糖核酸疫苗无需使用佐剂。监管机构仅在确有必要的情况下，才会批准疫苗中添加佐剂，以确保疫苗能激发机体产生保护性免疫反应。

注射用铝佐剂的安全性原理：药代动力学

1. 储库效应：铝盐会在注射部位形成储库，在数月内缓慢溶解，避免血液中铝含量出现大幅骤升。
2. 肾脏快速清除：即便有少量铝进入血液，也会被肾脏高效清除。
3. 美国食品药品监督管理局建模验证安全性：米特库斯等人（2011 年）的研究表明，疫苗铝摄入的所有现实场景，其铝含量均远低于美国有毒物质和疾病登记署设定的保守最低风险值。
4. 即便高剂量暴露仍具安全性：魏泽尔等人针对皮下免疫治疗进行建模研究，该治疗方式每年可能使人体摄入 15 毫克铝。研究发现，对于肾功能正常的人群，即便连续 40 年接受皮下免疫治疗，95% 的人其体内铝含量也不会达到中毒水平。

抗酸药对比（重要参考背景）

额外安全性证据

1. 慢性肾病患者：这类患者的铝清除能力受损，且往往需要接种更多剂次的疫苗。即便如此，目前尚无该人群因接种疫苗发生铝中毒的相关报道。
2. 1.8 万余名过敏患者：接受皮下免疫治疗的过敏患者，接触的铝含量远高于疫苗接种。一项大型队列研究显示，接受皮下免疫治疗的患者，其自身免疫性疾病的发病率低于接受其他治疗的匹配对照组（林内贝里等人）。
3. 接种疫苗或可降低老年痴呆发病风险：多项研究表明，部分疫苗（包括部分含铝佐剂的疫苗）可能与老年痴呆发病风险降低相关，而非升高。
4. “佐剂诱导的自身免疫综合征” 缺乏依据：有假说提出的 “佐剂诱导的自身免疫综合征（ASIA）”，尚未得到高质量人体研究证据证实，也未被专业过敏与免疫学学会认可。

沟通要点

当有人问及疫苗中的铝时

若出现移除铝佐剂的相关提议

1. 缺乏获批的有效替代物：疫苗中添加铝是为了确保机体产生良好的免疫反应，对于这类疫苗而言，佐剂是实现抗感染保护的必要成分。尽管部分疫苗使用了其他类型佐剂，但铝佐剂的安全使用记录最悠久、应用范围最广，且引发的不良反应通常最少、症状最轻微。若要研发替代佐剂并投入使用，需要耗费大量时间和资金，还需验证其保护效果。在此之前，目前尚无可行的替代方案。
2. 成本投入极高：更换生产工艺、开展新的临床试验、重新申请药品许可，这些环节需要数亿美元的投入，相当于为一个本无问题的事物进行 “整改”。

传播策略建议

1. 以共情为切入点：认可父母都希望为孩子提供最好的保护，这是彼此的共同出发点。
2. 保持探究态度：不要主观臆断对方产生担忧的原因，主动询问，才能给出有针对性的解答。
3. 使用具体对比数据：对比饮食摄入与疫苗接种的铝含量、日常免疫系统面临的刺激与疫苗抗原的刺激。
4. 引用丹麦研究结论：该研究涉及百万余名儿童、长达 24 年的随访，证实疫苗铝与自闭症、自身免疫性疾病无关联，是极具说服力的新证据。

临床医生沟通要点总结

1. 疫苗中添加铝盐是刻意设计的结果，其作为佐剂的作用是提升疫苗的有效性和保护持久性，并非作为防腐剂或填充剂。
2. 人体研究数据的参考价值高于临床前研究信号。反疫苗人士引用的动物或细胞研究，往往采用远高于常规的接触剂量、非自然的接触方式，且相关研究结果在重复实验中无法得到验证。迄今为止，人体研究和人群研究均未证实铝佐剂存在任何风险或危害。
3. 无可靠证据表明铝盐与慢性疾病相关。多项设计严谨的大型研究显示，铝佐剂与自闭症谱系障碍、哮喘、自身免疫性疾病及其他慢性疾病均无关联。
4. 探讨证据前先建立共情。倾听照护者的担忧、认可其问题的合理性，能建立信任，进而让对方更愿意倾听和接受科学证据。
5. 明确的接种建议至关重要。临床医生清晰、坚定的疫苗接种建议，是提升疫苗接种接受度的最关键因素。

铝佐剂安全性相关核心参考文献

1. 丹麦大型研究：安德森・NW 等人，《铝吸附疫苗与儿童慢性疾病》，《内科学年鉴》，2025 年 7 月 15 日（研究对象 120 万名儿童，随访 24 年，研究 50 种疾病）。
2. 美国食品药品监督管理局药代动力学研究：米特库斯・RJ 等人，《婴儿通过饮食和疫苗接触铝后的药代动力学更新》，《疫苗》，2011 年；29 卷：9538-9543 页（研究疫苗中的铝含量及铝中毒风险）。
3. 早产儿研究：莫夫萨斯・TZ 等人，《常规疫苗接种对早产儿铝及必需元素水平的影响》，《美国医学会儿科学期刊》，2013 年；167 卷（9 期）：870-872 页（研究对象为 15 名早产儿，均于 2 月龄完成常规疫苗接种）。
4. 血铝与发铝水平研究：卡沃夫斯基・MP 等人，《血液和头发中的铝含量、疫苗接种史与婴儿早期发育》，《儿科学报》，2018 年；18 卷：161-165 页（研究对象为 85 名 9-13 月龄儿童，疫苗接种史存在差异）。
5. 皮下免疫治疗安全性建模研究：魏泽尔・K 等人，《儿童过敏原免疫治疗中铝安全接触剂量的模型分析》，《儿科过敏与免疫学》，2025 年（通过模型分析皮下免疫治疗的铝接触量，模型能准确预测器官中的实际铝含量，结论可能不适用于早产儿）。
6. 自身免疫性疾病相关研究（保护作用）：林内贝里・A 等人，《皮下特异性过敏原免疫治疗与自身免疫性疾病发病率的关联》，《过敏与临床免疫学杂志》，2012 年；129 卷：413-419 页（研究对象为丹麦所有无非过敏性疾病的公民，均接受皮下免疫治疗或抗组胺药、糖皮质激素治疗）。
7. 综合性综述：尼伦伯格・E、马尔多纳多・YA、霍夫曼・SA，《铝佐剂在儿童疫苗中的作用与安全性》，《儿科学》，2025 年，文献编号：10.1542/peds.2025-074874。

主要资料来源

1. 杰西・古德曼（医学博士、公共卫生硕士），《佐剂、联合疫苗与疫苗不良事件报告系统》，乔治敦大学、疫苗专家分析团队，2025 年 12 月 2 日。
2. 尼伦伯格・E、马尔多纳多・YA、霍夫曼・SA，《铝佐剂在儿童疫苗中的作用与安全性》，《儿科学》，2025 年。

证据联盟

疫苗专家分析团队

本报告撰稿人（按字母顺序排列）

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