2024-2025 年季节性流感疫苗声明增编：从四价流感疫苗过渡到三价流感疫苗

组 织： 加拿大公共卫生署

发布日期：2024-07-25

猫。：HP37-45E-PDF
ISBN： 2817-3619
出版： 240371

序言

国家免疫咨询委员会 （NACI） 是一个外部咨询机构，为加拿大公共卫生署 （PHAC） 提供独立、持续和及时的医疗、科学和公共卫生建议，以回答 PHAC 提出的与免疫接种相关的问题。

除了疾病负担和疫苗特性外，PHAC 还扩大了 NACI 的任务范围，包括在制定循证建议时系统考虑计划因素，以促进省级和地区级公共资助疫苗计划的及时决策。

NACI 要系统考虑的其他因素包括：经济、道德、公平、可行性和可接受性。并非所有 NACI 声明都需要对所有程序因素进行深入分析。虽然将使用循证工具对规划因素进行系统考虑，以确定可能影响建议制定决策的不同问题，但仅包括确定为特定于疫苗或疫苗可预防疾病的不同问题。

本声明包含 NACI 的独立意见和建议，这些意见和建议基于当前可用的最佳科学知识。本文件仅供参考。接种疫苗的人也应该了解相关产品专论的内容。此处列出的使用建议和其他信息可能与加拿大疫苗制造商的产品专论中列出的内容不同。制造商已寻求疫苗的批准，并仅在按照产品专论使用疫苗时提供其安全性和有效性的证据。NACI 成员和联络成员在 PHAC 的利益冲突政策范围内行事，包括每年申报潜在利益冲突。

背景

2023 年 9 月，世界卫生组织 （WHO） 发布了 2024 年南半球流感季节的建议，支持从 B/Yamagata 谱系抗原中排除，因为自 2020 年 3 月以来全球没有流行的 B/Yamagata 病毒¹。2024 年 2 月，针对 2024-2025 年北半球流感季节，这一建议再次提出²。2024 年 3 月，美国 （US） 食品和药物管理局 （FDA） 疫苗和相关生物制品咨询委员会 （VRBPAC） 决定在 2024-2025 年北半球流感季节的菌株建议中排除 B/Yamagata，并在 2024-2025 年流感季节过渡到三价流感疫苗³。同月，欧盟 （EU） 的欧洲药品管理局 （EMA） 还建议在 2024-2025 年流感季节从所有减毒活流感疫苗 （LAIV） 中去除 B/Yamagata，并在 2025-2026 年季节之前完成所有其他流感疫苗向三价成分的过渡⁴。

从历史上看，自 2014-2015 年季节性流感疫苗接种运动以来，加拿大一直在使用含有乙型流感谱系（B/Victoria 和 B/Yamagata）毒株的四价流感疫苗，以提供更广泛的保护来防止流行的乙型流感病毒。与其他年龄组相比，儿童因乙型流感感染而承受更高的疾病负担，以前优先推荐加拿大儿童使用四价制剂，以提供对 B 毒株的更多保护。加拿大目前可用的所有季节性流感疫苗都是四价疫苗，但佐剂疫苗除外，佐剂疫苗仅以三价制剂形式提供。有关加拿大可用的流感疫苗特性的更多信息，请参阅 2024-2025 年流感季节性声明的附录 B⁵。

本咨询委员会补充声明的目的是描述流感疫苗配方的预期更新，承认并强调：

1. 新的 WHO、美国 FDA VRPBAC 和欧盟 EMA 建议从疫苗配方中去除 B/Yamagata 菌株;
2. 公共卫生影响;和
3. 由此对国家免疫咨询委员会 （NACI） 季节性流感指南的更改。

流行病学

人类季节性流感流行是由甲型和乙型流感病毒引起的，甲型流感总体上更为普遍。然而，乙型流感在加拿大仍然可能代表相当大的疾病负担，在某些季节，它可占报告的实验室检测结果的 44%⁶。还有证据表明，与成人相比，儿童和青少年因乙型流感而引起的疾病负担增加⁶⁷⁸。在 2012 年至 2017 年期间，在加拿大和全球，B/Yamagata 病毒引起的乙型流感感染比例高于 B/Victoria，但在 COVID-19 大流行之前的两年，B/Victoria 谱系开始占据主导地位⁹。截至 2020 年 3 月，随着 COVID-19 大流行的爆发和减少 SARS-CoV-2 传播的措施的实施，尚未确认在全球范围内（包括加拿大）检测到自然传播的 B/Yamagata 谱系病毒。此外，在加拿大尚未发现疑似 B/Yamagata 的分离株。在其他国家/地区报告产生 B/Yamagata 的散发标本可能与最近接种了减毒活流感疫苗 （LAIV） 的个体有关，或者与调查中的谱系确定错误有关⁹¹⁰¹¹。

公共卫生影响

目前，B/Yamagata 病毒没有公共卫生风险，但在 B/Yamagata 病毒可能构成的任何未来公共卫生风险（尽管可能性不大）的情况下，持续监测病毒传播对于为流感预防政策提供信息至关重要。

理论上，通过持续生产和使用含有这种抗原的疫苗，存在重新引入 B/Yamagata 病毒的风险。虽然 LAIV 病毒可以在接种疫苗后排出和检测到，但 B/Yamagata 谱系恢复为野生型菌株并重新引入人类的潜在风险在很大程度上是理论上的。根据目前的流行病学数据，全球专家一致认为，应从流感疫苗配方中去除 B/Yamagata 病毒株，并且生产应完全过渡到三价疫苗。然而，重要的是要注意，使用任何流感疫苗，包括 LAIV 的三价和四价制剂，对接种疫苗的个体仍然有效、免疫原性和安全性。

加拿大授权的疫苗和供应

对于加拿大 2024-2025 年的流感季节，疫苗供应预计将保持不变。四价制剂将继续为公共项目提供。标准剂量或高剂量灭活流感疫苗（IIV-SD、IIV-HD）或 LAIV 将不提供三价制剂，而佐剂灭活流感疫苗 （IIV-Adj） 将保持三价并继续在加拿大提供。目前获准在加拿大使用的流感疫苗清单见 2024-2025 年流感季节性声明附录 B⁵。

使用季节性流感疫苗

对当前建议的更改

• NACI 建议，对于没有禁忌症或预防措施的 6 个月及以上的个体，应使用任何适合年龄的四价或三价流感疫苗。
  • 四价和三价制剂在临床上都是安全有效的。
  • 自 2020 年 3 月以来，全球尚未检测到 B/Yamagata 谱系病毒。
  • 随着流行病学的这一变化，专家组已根据 WHO 对 2024-2025 年北半球季节的建议，批准从流感疫苗配方中排除 B/Yamagata 成分。
• 四价疫苗以前是儿童的首选，因为来自两种乙型流感谱系的成分的存在赋予了额外的保护。NACI 不再偏爱儿童四价和三价流感疫苗配方。

其他信息：

• NACI 强调，流感疫苗接种是预防严重流感疾病的最佳方法，所有季节性流感疫苗继续安全有效。有关更多信息，请参阅 2024-2025 年流感季节声明⁵。
• 展望未来，NACI 支持尽快与全球公共卫生和监管机构保持一致，从流感疫苗中去除 B/Yamagata 毒株并过渡到三价流感疫苗。从监管角度认识到重大的物流影响和潜在复杂性，预计会逐渐过渡到三价疫苗，各国疫苗供应存在差异。
• 2025-2026 年流感季节性声明中将对指南中关于从四价流感疫苗更改为三价流感疫苗的更详细更新，这也将反映疫苗配方可用性的变化。
• 继续对流感病毒进行流行病学和病毒学监测，调查任何乙型/山形病毒检测报告，并继续评估规划因素，以及清晰透明地传达更新的建议也很重要。

缩写列表

缩写	全称
EMA	European Medicines Agency（欧洲药品管理局）
EU	European Union（欧盟）
FDA	Food and Drug Administration（美国食品药品监督管理局）
IIV-Adj	Adjuvanted inactivated influenza vaccines（佐剂灭活流感疫苗）
IIV-HD	High dose inactivated influenza vaccines（高剂量灭活流感疫苗）
IIV-SD	Standard dose inactivated influenza vaccines（标准剂量灭活流感疫苗）
LAIV	Live-attenuated influenza vaccines（减毒活流感疫苗）
NACI	National Advisory Committee on Immunization（国家免疫咨询委员会）
SARS-CoV-2	Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2（严重急性呼吸综合征冠状病毒 2）
US	United States（美国）
VRBPAC	Vaccines and Biological Biological Products Advisory Committee（疫苗和生物制品咨询委员会）
WHO	World Health Organization（世界卫生组织）

致谢

本声明由以下人员编写：N Sicard、A Sinilaite、W Siu 和 J Papenburg 代表 NACI 流感工作组，并获得了 NACI 的批准。

NACI 衷心感谢以下方面的贡献：A Gil， P Doyon-Plourde， F Tadount， C Tremblay， K Gusic， K Young 和 M 突尼斯。

NACI 流感工作组

成员：J Papenburg（主席）、P De Wals、I Gemmill、J Langley、A McGeer 和 D Moore

联络代表：L Grohskopf（美国疾病控制和预防中心 [CDC]）

当然代表：L Lee（免疫和呼吸道传染病中心 [CIRID]，PHAC）、K Daly（原住民和因纽特人卫生处 [FNIHB]，加拿大土著服务部 [ISC]）、B Warshawsky（副总统办公室，传染病预防和控制处 [IDPCB]）和 M Willcott（生物制剂和遗传疗法局 [BGTD]，加拿大卫生部 [HC]）。

NACI 公司

NACI 成员：R Harrison（主席）、V Dubey（副主席）、M Andrew、J Bettinger、N Brousseau、A Buchan、H Decaluwe、P De Wals、E Dubé、K Hildebrand、K Klein、M O’Driscoll、J Papenburg、A Pham-Huy、B Sander 和 S Wilson。

联络代表：L Bill（加拿大土著护士协会）、LM Bucci（加拿大公共卫生协会）、S Buchan（加拿大免疫研究和评估协会）、E Castillo（加拿大妇产科医师协会）、J Comeau（加拿大医学微生物学和传染病协会）、M Lavoie（卫生首席医疗官委员会）、J MacNeil（疾病控制和预防中心、 US）、M McIntyre（加拿大护士协会）、D Moore（加拿大儿科协会）、M Naus（加拿大免疫委员会）、M Nowgesic（加拿大土著护士协会）、M Osmack（加拿大土著医师协会）、J Potter（加拿大家庭医师学院）和 A Ung（加拿大药剂师协会）。

当然代表：V Beswick-Escanlar（国防和加拿大武装部队）、E Henry（PHAC 免疫计划中心 （CIP））、P Fandja（HC 上市保健品局）、M Lacroix（公共卫生伦理咨询小组）、C Pham（加拿大卫生部生物和放射性药物局）、S Ogunnaike-Cooke（PHAC 免疫监测中心）、M Patel（疫苗供应和保证）、M Routledge（国家微生物实验室、 PHAC）、M Su（COVID-19 流行病学和监测，PHAC）和 T Wong（加拿大土著服务部原住民和因纽特人卫生处）

引用