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美国CDC

医疗机构消毒和灭菌建议

 

医疗机构消毒和灭菌指南（2008）
消毒和灭菌指南 | | 第 3 页，共 45 页 所有页面

你需要知道什么

以下表格总结了本指南的建议。

理由和排名

A. 理由

《2008 年医疗机构消毒和灭菌建议》的最终目标是通过合理使用消毒和灭菌技术来降低医疗相关感染率。每项建议均根据科学证据、理论依据、适用性和联邦法规进行分类。部分建议中包含示例以帮助读者理解；然而，这些示例并非旨在定义实施该建议的唯一方法。美国疾病控制与预防中心 (CDC) 对建议进行分类的系统将在下文“排名”部分中定义。

B. 排名

秩
描述
IA 类
强烈建议实施，并得到了精心设计的实验、临床或流行病学研究的有力支持。
IB 类
强烈建议实施，并得到了一些实验、临床或流行病学研究的支持，以及强有力的理论依据。
类别 IC
根据州或联邦法规的要求。由于各州规定不同，读者不应假定未获得 IC 建议就意味着州内没有相关法规。
第二类
建议实施，并有相关的临床或流行病学研究或理论依据支持。
无推荐
未解决的问题。这包括那些缺乏充分证据或疗效尚未达成共识的做法。

C. 建议

1. 职业健康与暴露

职业健康与暴露建议：按 ID 号和类别划分。
#推荐类别
1.a.应告知每位员工接触传染性病原体（例如乙型肝炎病毒[HBV]、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒[HIV]）和/或化学品（例如环氧乙烷、甲醛）可能造成的健康影响。相关信息应符合美国职业安全与健康管理局 (OSHA) 的要求，并明确指出可能存在接触风险的区域和工作任务。二、IC
1.b.对医护人员进行个人防护装备（PPE）的选择和正确使用方面的教育。二、IC
1.c.确保工人佩戴合适的个人防护装备 (PPE)，以防止通过呼吸系统、皮肤或眼、鼻、口黏膜接触传染性病原体或化学品。个人防护装备包括手套、防护服、口罩和护目镜。具体使用哪种类型的个人防护装备取决于传染性病原体或化学品的种类以及预计的接触时间。雇主有责任提供此类设备和培训。二、IC
1.d.建立符合州和联邦法规的职业接触管制化学品（例如甲醛、环氧乙烷）监测计划。二、IC
1.e.禁止患有渗出性皮炎的手部医护人员直接接触病人护理设备。IB

2. 患者护理设备的清洁

患者护理设备清洁建议：按 ID 号和类别划分。
#推荐类别
2.a.在医院里，大部分病人护理设备的清洁、消毒和灭菌工作都在中央处理部门进行，以便更容易地控制质量。II
2.b.在进行高级消毒或灭菌程序之前，用清水和洗涤剂或清水和酶清洁剂仔细清洁病人护理用品。IB
2.bi用清洁剂去除可见的有机残留物（例如血液和组织残留物）和无机盐。使用能够去除可见有机和无机残留物的清洁剂。IB
2.b.ii.医疗器械应在使用后尽快清洗（例如，在使用现场），因为污垢会干燥粘附在器械上。器械上干燥或烘烤的污垢会增加清除难度，并降低消毒或灭菌的效果，甚至使其失效。IB
2.c.可进行人工清洁（即摩擦清洁）或机械清洁（例如使用超声波清洁器、清洗消毒器、清洗灭菌器）。IB
2.d.如果使用自动清洗/消毒机，请确保按照制造商的建议使用该设备。IB
2.e.确保所选清洁剂或酶清洁剂与医疗器械中使用的金属和其他材料相容。确保冲洗步骤能够彻底清除清洁剂残留物，使其含量不会影响后续的消毒/灭菌过程。II
2.f.检查设备表面是否存在可能影响清洁或消毒/灭菌的破损情况。对于已无法正常使用或无法彻底清洁、消毒/灭菌的设备，应予以报废或维修。II

3. 灭菌、高级消毒和低级消毒的适应症

灭菌和消毒指征：按 ID 号和类别。
#推荐类别
3.a.每次使用前，应将进入通常无菌组织或血管系统，或流经无菌体液（例如血液）的关键医疗和外科器械及设备进行消毒。例外情况请参见建议 7g 。IA
3.b.至少要对接触粘膜或破损皮肤的半关键病人护理设备（例如，胃肠内窥镜、气管插管、麻醉呼吸回路和呼吸治疗设备）进行高水平消毒。IA
3.c.对接触完整皮肤的非关键病人护理表面（如床栏、床边桌）和设备（如血压袖带）进行低级别消毒（参见建议 5g ）。II

4. 非关键性患者护理设备低浓度消毒剂的选择和使用

4. 非关键性患者护理设备低浓度消毒剂的选择和使用
#推荐类别
4.a.使用表 1 中列出的消毒剂和杀菌剂浓度处理非关键患者护理设备。IB
4.b.使用经美国环保署 (EPA) 注册的医院消毒剂，并严格按照标签上的安全注意事项和使用说明，对非关键医疗器械（例如血压计袖带）进行消毒。大多数经 EPA 注册的医院消毒剂的标签接触时间为 10 分钟。然而，多项科学研究表明，医院消毒剂在至少 1 分钟的接触时间内即可有效杀灭病原体。根据法律规定，必须遵守所有适用的 EPA 注册产品标签说明。如果用户选择的暴露条件与 EPA 注册产品标签上的说明不同，则用户需承担因标签外使用而造成的任何伤害的责任，并可能根据《联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法案》(FIFRA) 受到执法行动。IB
4.c.至少要确保非关键患者护理设备在明显脏污时进行消毒，并定期消毒（例如每次给患者使用后、每天一次或每周一次）。II
4.d.如果没有专用的一次性设备，则在对采取接触隔离措施的患者使用后，对非关键患者护理设备进行消毒，然后再将该设备用于其他患者。IB

5. 医疗机构环境表面的清洁和消毒

编辑 [2017 年 2 月]

编辑： 标有 * 的建议为了清晰起见重新编号。重新编号并不代表建议的意图发生改变。
环境表面清洁和消毒建议：按 ID 编号和类别划分。
#推荐类别
5.a.定期清洁客房表面（例如地板、桌面），在发生溢出物时以及这些表面明显脏污时进行清洁。II
5.b.定期（例如每天、每周三次）对环境表面进行消毒（或清洁），并在表面明显脏污时进行消毒（或清洁）。II
5.c.请遵循制造商的说明，正确使用消毒剂（或清洁剂）产品，例如推荐的使用稀释比例、材料兼容性、储存方式、保质期以及安全使用和处置方法。II
5.d.当病人护理区域的墙壁、百叶窗和窗帘明显受到污染或弄脏时，应进行清洁。II
5.e.根据医院的规定，按需配制消毒液（或清洁剂），并经常更换新鲜溶液（例如，每三个病房更换一次拖地液，更换频率不得低于每 60 分钟一次）。IB
5.f.定期对拖把头和清洁布进行消毒，以防止污染（例如，至少每天清洗和晾干）。II
5.克在患者护理区域，使用一步式消毒流程和经美国环保署 (EPA) 注册的、专为日常清洁而设计的医院消毒剂。

  • 表面土壤的性质尚不确定（例如，是血液或体液污染，还是普通的灰尘或污垢）；或者
  • 目前尚不确定此类表面是否存在多重耐药菌。有关清洁和消毒血液污染表面的建议，请参阅建议 5n 。
II
凌晨5点对于非病人护理区域（例如行政办公室）的表面清洁，清洁剂和水就足够了。II
5.i.不要使用高效消毒剂/液体化学消毒剂对非关键表面进行消毒。IB
5.j.定期（例如，每天或每周三次）用蘸有经美国环保署 (EPA) 注册的医院级消毒剂（或清洁剂）的干净抹布擦拭水平表面。请按照制造商的建议配制消毒剂（或清洁剂）。II
5.k.使用经美国环保署 (EPA) 注册的医院消毒剂，并严格按照标签上的安全注意事项和使用说明，对非关键表面进行消毒。大多数经 EPA 注册的医院消毒剂的标签接触时间为 10 分钟。然而，许多科学研究表明，医院消毒剂在至少 1 分钟的接触时间内即可有效杀灭病原体。根据法律规定，用户必须遵守所有适用的 EPA 注册产品标签说明。如果用户选择的接触条件与 EPA 注册产品标签上的说明不同，则用户需承担因标签外使用而造成的任何伤害的责任，并可能根据《联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法案》(FIFRA) 受到执法行动。二、IC
5.l.请勿在婴儿床和保温箱内有婴儿使用时使用消毒剂进行清洁。如果使用消毒剂（例如酚类消毒剂）对婴儿床和保温箱进行最终清洁，请在再次使用前用清水彻底冲洗并擦干这些物品的表面。IB
凌晨5点立即清理并消毒血液和其他潜在传染性物质的溢出物。按照联邦法规处置被血液污染的物品。IB，IC
5.n.对于血液或其他潜在感染性物质（OPIM）溢出物的现场消毒，请执行以下步骤。使用适合此项工作的防护手套和其他个人防护装备（例如，如果涉及锐器，请使用镊子拾取锐器，并将其丢弃在防刺容器中）。使用经美国环保署（EPA）注册的杀结核菌剂、EPA D 类和 E 类清单上的注册杀菌剂（即，标签上明确标明可杀灭 HIV 或 HBV 的产品，或新鲜稀释的次氯酸盐溶液）对血液溢出物污染的区域进行消毒。二、IC
5.n.1. *
如果选择次氯酸钠溶液，应使用 1:100 的稀释比例（例如，5.25-6.15% 的次氯酸钠溶液稀释 1:100 可提供 525-615 ppm 的有效氯）对少量（例如 <10 mL）血液或其他潜在感染性物质 (OPIM) 溢出后的非多孔表面进行消毒。如果溢出物为大量（例如 >10 mL）血液或其他潜在感染性物质，或涉及实验室培养物溢出，则在清洁前首次使用次氯酸钠溶液时，应使用 1:10 的稀释比例，以降低在清洁过程中发生锐器伤时感染的风险。完成此消毒过程后，使用 1:100 稀释的次氯酸钠溶液进行最终消毒。IB，IC
第五。如果泄漏物含有大量血液或体液，请用一次性吸收材料清洁可见物质，并将受污染的材料丢弃在适当的、贴有标签的容器中。二、IC
5.p.使用防护手套和其他适合此项工作的个人防护装备。二、IC
5.q.

艰难梭菌最新进展[2019 年 4 月]

Update or clarification. 此建议已更新，以反映联邦监管审批的变化：清单 K：美国环保署注册的对艰难梭菌孢子有效的抗菌产品外部图标

更新： 在艰难梭菌感染率高的单位或暴发疫情的环境中，应使用经 EPA 注册的杀孢子消毒剂。

新的分类方案： 建议
5.r.如果氯溶液不是每天新鲜配制，则可以在室温下储存在带盖的不透明塑料瓶中长达 30 天，储存 30 天后氯浓度会降低 50%（例如，第 0 天的氯浓度为 1000 ppm [大约 1:50 稀释]，到第 30 天氯浓度会降低到 500 ppm）。IB
5.秒最好使用经美国环保署 (EPA) 注册的次氯酸钠产品，但如果此类产品不可用，则可以使用通用的次氯酸钠溶液（例如，家用氯漂白剂）。II

6. 消毒雾化

消毒剂雾化建议：按 ID 编号和类别。
#推荐类别
6.a.不要在病人护理区域进行常规消毒喷雾。

环境雾化[2009年12月]

澄清声明： 美国疾病控制与预防中心 (CDC) 和医疗机构感染控制咨询委员会 (HICPAC) 在 2003 年发布的《医疗机构环境感染控制指南》 和 2008 年发布的《医疗机构消毒和灭菌指南 》中均明确指出，CDC 不支持使用消毒剂雾化。具体而言，2003 年和 2008 年的指南均指出：

  • 2003 年：“不得在病人护理区域进行常规消毒雾化。类别 IB”
  • 2008 年：“禁止在病人护理区域进行消毒雾化。第二类”

这些建议指的是使用化学品（例如甲醛、酚类制剂或季铵化合物）进行喷洒或雾化消毒，以净化环境表面或对病房空气进行消毒。反对雾化消毒的建议基于 20 世纪 70 年代的研究，这些研究表明雾化消毒缺乏杀菌效果（例如，使用季铵化合物进行雾化消毒），而且会对医护人员和其他在使用这些方法的机构中的人员产生不良影响。此外，其中一些化学品并未获得美国环保署（EPA）的注册，不能用于雾化消毒。

这些建议不适用于自 2003 年和 2008 年建议发布以来出现的新型房间消毒雾化技术（例如，臭氧雾、气化过氧化氢）。美国疾病控制与预防中心 (CDC) 和医疗机构感染控制咨询委员会 (HICPAC) 在 2011 年发布的《医疗机构诺如病毒胃肠炎暴发预防与控制指南》中对这些新技术进行了评估，并提出了以下建议：

“需要开展更多研究，以明确雾化、紫外线照射和臭氧雾化在减少诺如病毒环境污染方面的有效性和可靠性。（暂无建议/问题尚未解决）”

2003年和2008年的建议仍然适用；然而，疾控中心目前尚未就这些新技术提出建议。随着更多证据的出现，我们将重新审视这一问题。

II

7. 内窥镜的高水平消毒

编辑 [2017 年 2 月]

编辑：标有 * 的建议为了清晰起见重新编号。重新编号并不代表建议的意图发生改变。
内窥镜高级消毒建议：按 ID 号和类别划分。
#推荐类别
7.a.为检测损坏的内窥镜，应在每次再处理过程中对每支软式内窥镜进行泄漏测试。任何泄漏测试不合格的器械均应停止临床使用并进行维修。II
7.b.使用后，应立即用与内窥镜兼容的酶清洁剂彻底清洁内窥镜。无论是自动消毒还是手动消毒，清洁都是必要的。IA
7.c.尽可能彻底地拆卸内窥镜组件（例如，吸引阀），并将所有组件完全浸入酶清洗剂中。如果这些组件耐热，则进行蒸汽灭菌。IB
7.d.冲洗并刷洗所有可触及的通道，清除所有有机物（例如血液、组织）和其他残留物。使用软布、海绵或刷子清洁设备的外部表面和配件。持续刷洗，直至刷子上不再有残留物为止。IA
7.e.使用与内窥镜通道或端口尺寸相匹配的清洁刷（例如，刷毛应与表面接触）。清洁用品（例如，刷子、抹布）应为一次性用品；如果并非一次性用品，则每次使用后应彻底清洁，并进行高级消毒或灭菌。II
7.f.每次使用后应丢弃酶清洁剂（或洗涤剂），因为它们不具有杀菌作用，因此不会抑制微生物的生长。IB
7.克对于会穿过通常无菌组织的内窥镜（例如关节镜、膀胱镜、腹腔镜），每次使用前均应进行灭菌处理；如果无法做到这一点，则至少应进行高级别消毒。关节镜、腹腔镜和膀胱镜的高级别消毒后，应使用无菌水冲洗。  IB
早上7点逐步淘汰那些属于关键器械（例如关节镜、腹腔镜）但无法进行蒸汽灭菌的内窥镜。在条件允许的情况下，用可进行蒸汽灭菌的器械替代这些内窥镜。II
7.i.对插入内窥镜的可重复使用附件（例如活检钳或其他切割器械）进行机械清洁，这些附件会破坏粘膜屏障（例如，超声清洁活检钳），然后在每位患者之间对这些物品进行消毒。IA
7.j.使用超声波清洗可重复使用的内窥镜配件，去除难以清洁区域的污垢和有机物。II
7.k.将与粘膜接触的内窥镜和附件作为半关键物品进行处理，每次使用后至少要进行高级别消毒。IA
7.l.使用经 FDA 批准的灭菌剂或高级消毒剂进行灭菌或高级消毒（ 表 1 ）。IA
上午7点清洁后，使用含有戊二醛、戊二醛与苯酚/苯酚酸盐、邻苯二甲醛、过氧化氢以及过氧化氢和过氧乙酸的配方进行高水平消毒，然后冲洗和干燥（有关推荐浓度，请参见表 1 ）。IB
7.n.对于半关键患者护理设备，应谨慎保守地延长消毒剂的使用时间，即使超过最低有效消毒时间，因为长时间暴露于高浓度消毒剂中更容易损坏精密复杂的器械，例如软式内窥镜。不同美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的高浓度消毒剂的使用时间各不相同（表 2）。IB
第七。联邦法规应遵循 FDA 批准的高效消毒剂标签声明。FDA 批准的在 25℃下使用浓度>2%戊二醛进行高效消毒的标签声明，消毒时间根据产品而定，范围为 20-90 分钟，具体时间取决于三级测试，包括 AOAC 杀孢子测试、模拟使用测试（使用分枝杆菌）和实际使用测试。IC
7.p.多项科学研究和专业组织支持浓度高于 2%的戊二醛在 20℃下处理 20 分钟的有效性；该有效性的前提是消毒前已进行充分清洁，而 FDA 批准的标签声明则包含额外的安全裕度，以应对清洁操作中可能出现的疏漏。选择采用 20℃下处理 20 分钟的机构，均依据美国卫生工程协会（SHEA）2003 年 7 月发布的立场文件《多学会关于柔性胃肠内镜再处理的指南》中的 IA 建议。

柔性胃肠内镜的再处理[2011年6月]

7.q.使用经 FDA 批准的高效消毒剂时，请遵循制造商推荐的暴露条件。某些产品由于能快速灭活分枝杆菌，因此所需的暴露时间可能比室温下的戊二醛更短（例如，0.55% 邻苯二甲醛在 20℃ 下处理 12 分钟，7.35% 过氧化氢加 0.23% 过氧乙酸在 20℃ 下处理 15 分钟）；或者由于高温下杀菌活性增强，所需的暴露时间也可能更短（例如，2.5% 戊二醛在 35℃ 下处理 5 分钟）。IB
7.r.选择与待处理器械兼容的消毒剂或化学灭菌剂。如果内窥镜制造商警告不要使用某些再处理化学品，因为这些化学品会造成功能性损坏（无论是否伴有外观损坏），则应避免在内窥镜上使用此类化学品。IB
7.秒将内窥镜完全浸入高效消毒剂中，并确保所有通道均已灌注消毒剂。一旦条件允许，应尽快淘汰不可浸入式内窥镜。IB
7.t.经过高级别消毒后，用无菌水、过滤水或自来水冲洗内窥镜和通道，以防止消毒剂残留在内窥镜中对患者造成不良影响（例如，消毒剂引起的结肠炎）。冲洗后，再用70%～90%的乙醇或异丙醇进行冲洗。IB
7.u.用酒精冲洗所有通道后，用强制空气吹扫通道，以减少内窥镜被水传播病原体污染的可能性，并有助于干燥。IB
7.v.将内窥镜垂直悬挂，以便干燥。II
7英寸妥善存放内窥镜，防止其受到损坏或污染。II
7.x.用于提供术中冲洗液的水瓶及其连接管至少每天消毒一次。消毒后，用无菌水注满水瓶。IB
7.y.为每项操作建立日志，并记录以下内容：患者姓名和病历号（如有）、操作、日期、内镜医师、用于对内镜进行再处理的系统（如果再处理区域可以使用多个系统）以及所用内镜的序列号或其他标识符。II
7.z.设计内窥镜使用和消毒设施时，应为医护人员和患者提供安全的环境。使用空气交换设备（例如通风系统、排气管道）最大限度地减少所有人员接触潜在有毒蒸汽（例如戊二醛蒸汽）。化学消毒剂或高级消毒剂的蒸汽浓度不得超过允许限值（例如，ACGIH 和 OSHA 规定的限值）。IB，IC
7.aa.
定期检测液体消毒剂/高效消毒剂，以确保活性成分的最低有效浓度。每天使用时（或更频繁地）使用适当的化学指示剂（例如，戊二醛化学指示剂，用于检测戊二醛的最低有效浓度）检查溶液，并记录检测结果。如果化学指示剂显示浓度低于最低有效浓度，则应丢弃该溶液。请勿超过制造商建议的重复使用期限（例如，邻苯二甲醛为 14 天）使用液体消毒剂/高效消毒剂。IA
7.ab. *
为负责内窥镜再处理的人员提供针对特定设备的再处理操作规程，以确保正确清洁和高水平消毒或灭菌。要求所有内窥镜再处理人员定期（例如，入职时、每年）接受能力考核。IA
7.ac. *
对使用化学品的全体人员进行教育，使其了解在进行需要使用消毒剂的操作时可能存在的生物、化学和环境危害。IB，IC
第七公元。 *
提供个人防护装备（例如手套、防护服、护目镜、口罩或防护面罩、呼吸防护设备），并正确使用这些物品，以保护工人免受化学品和微生物（例如乙肝病毒）的侵害。IB，IC
7.但是。 *
如果使用自动内窥镜清洗机（AER），请将内窥镜放入清洗机中，并按照 AER 制造商的说明连接所有通道连接器，以确保所有内部表面都能接触到高水平消毒剂/化学灭菌剂。IB
7 号 *
如果使用自动内窥镜清洗机（AER），请确保内窥镜能够在 AER 中有效进行再处理。此外，还要确保执行任何必要的手动清洁/消毒步骤（例如，大多数 AER 可能无法有效消毒十二指肠镜的升降器导丝通道）。IB
7.at. *
查阅 FDA 建议和科学文献，了解有关缺陷的报告，这些缺陷可能导致感染，因为设计缺陷和不当操作及做法损害了 AER 的有效性。II
7.啊。 *
制定规程，确保用户能够轻松识别已正确处理并可供患者使用的内窥镜。II
7.ai. *
请勿使用设计用于在医疗环境外运输清洁和再处理内窥镜的便携箱来存放内窥镜或在医疗环境内运输内窥镜。II
7. 还有 *
对于出于质量保证目的而对内窥镜或冲洗水进行常规微生物检测，目前没有提出任何建议。未解决的问题
7.和。 *
如果进行环境微生物检测，则采用标准微生物检测技术。II
第七。 *
如果发生内镜相关感染聚集性病例，应调查可能的传播途径（例如，人与人之间的传播、共同来源）和储存宿主。IA
早上 7 点 *
将内窥镜相关感染暴发情况报告给负责机构感染控制和风险管理的人员以及美国食品药品监督管理局 (FDA)。IB
上午 7 点 1. *
通知当地和州卫生部门、疾病控制与预防中心以及生产商。II
7.这。 *
如果内窥镜在使用后已按照本指南中的建议进行处理，则对于在使用前立即再次对内窥镜进行再处理，不作任何建议。未解决的问题
7.ao. *
比较内窥镜和自动内窥镜清洗机制造商提供的清洗说明，并解决任何相互矛盾的建议。IB

8. 牙科设备和表面的管理

牙科设备和表面管理建议：按 ID 号和类别划分。
#推荐类别
8.a.会穿透软组织或骨骼的牙科器械（例如拔牙钳、手术刀片、骨凿、牙周刮治器和手术钻）属于关键器械，每次使用后均应进行消毒或丢弃。此外，虽然属于半关键器械，但每次使用后也应进行消毒，因为这些器械虽然不用于穿透口腔软组织或骨骼（例如充填器、气水枪），但可能接触口腔组织且耐热。对于耐热的半关键器械，应进行清洁，并至少进行高级别消毒。IA
8.b.非关键临床接触面，如未遮盖的手术台面（如台面、开关、灯把手），应在患者之间用屏障保护或消毒，消毒剂为中效消毒剂（即经 EPA 注册且具有杀结核菌功效的医院消毒剂）或低效消毒剂（即经 EPA 注册且具有抗 HIV 和抗 HBV 功效的医院消毒剂）。IB
8.c.在进行患者护理时，医护人员会频繁用戴手套的手接触非关键临床接触面，这些接触面容易被血液或体液污染，或难以清洁。防护罩可用于此类接触面。当防护罩明显脏污、损坏或需要定期更换时（例如，在接触不同患者之间），应及时更换。每天结束时或防护罩明显脏污时，应对其进行消毒。II

9. 处理被血源性病原体（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病毒）、耐药菌（例如，耐万古霉素肠球菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐多药结核病菌）或新发病原体（例如，隐孢子虫、幽门螺杆菌、大肠杆菌 O157:H7、艰难梭菌、结核分枝杆菌、严重急性呼吸综合征冠状病毒）或生物恐怖袭击制剂污染的患者护理设备

受污染病人护理设备的处理建议：按 ID 号和类别。
#推荐类别
9.a.对患者护理设备应采用标准灭菌和消毒程序（如本指南所推荐），因为这些程序足以对被血液或其他体液污染的器械或设备进行灭菌或消毒，这些体液可能来自感染血源性病原体或新发病原体的患者，但不包括朊病毒。对于除朊病毒以外的血源性病原体和新发病原体，无需对这些清洁、消毒或灭菌程序进行任何更改。IA

10. 其他半关键设备的消毒策略

其他半关键医疗器械消毒策略建议：按 ID 号和类别划分。
#推荐类别
10.a.即使使用了探针套，也应使用对医护人员、患者、探针和回收的生殖细胞（如适用）无毒的产品，对其他半关键器械（例如直肠探针、阴道探针和冷冻手术探针）进行清洁和高水平消毒。使用高水平消毒剂，并按照 FDA 批准的暴露时间进行消毒。（例外情况请参见建议 7p 。）IB
10.b.如果有探头套，请使用探头套或避孕套以降低微生物污染程度。II
使用探头套时，请勿使用较低级别的消毒剂或停止遵循适当的消毒剂建议，因为这些保护套和避孕套可能会失效。IB
10.c.经过高级消毒后，冲洗所有物品。对于会与上呼吸道粘膜（例如鼻腔、咽腔、食道）接触的半关键设备，请使用无菌水、过滤水或自来水冲洗，然后用酒精冲洗。II
10.d.对于与直肠粘膜（如直肠探针、肛门镜）或阴道粘膜（如阴道探针）接触的半关键设备，没有建议使用无菌水或过滤水代替自来水进行冲洗。未解决的问题
10.e.擦拭干净眼压计探头，然后将其浸入浓度为 5000 ppm 的氯溶液或 70% 的乙醇溶液中 5-10 分钟进行消毒。以上列出的消毒产品均未获得 FDA 批准的高效消毒剂。II

11. 门诊和家庭护理中医护人员的消毒工作

门诊和家庭护理中医护人员消毒建议：按 ID 号和类别划分。
#推荐类别
11.a.在门诊护理（门诊医疗/外科设施）环境中，应遵循上述相同的分类方案（即，关键设备需要灭菌，半关键设备需要高级消毒，非关键设备需要低级消毒），因为该环境中的感染风险与医院环境中的感染风险相似（见表 1 ）。IB
11.b.在家中进行护理时，应将接触粘膜的可重复使用物品（例如气管切开插管）浸入 1:50 稀释的 5.25%-6.15% 次氯酸钠（家用漂白剂）（3 分钟）、70% 异丙醇（5 分钟）或 3% 过氧化氢（30 分钟）中进行清洁和消毒，因为在大多数情况下，家庭环境比医院或门诊护理环境更安全，因为人与人之间的传播可能性较小。II
11.c.在家中，用清洁剂或家用消毒剂清洁患者之间不会共用的非关键物品（例如拐杖、血压计袖带）。II

12. 消毒剂的微生物污染

消毒剂微生物污染检测建议：按 ID 编号和类别。
#推荐类别
12.a.采取以下控制措施，以减少受污染消毒剂的发生：

  1. 正确配制消毒剂，使其达到制造商推荐的使用稀释比例；
  2. 防止杀菌剂受到常见的外部污染（例如，容器污染或杀菌剂制备和/或使用场所的医疗保健环境的表面污染）。
IB

13. 快速灭菌

快速灭菌建议：按 ID 号和类别。
#推荐类别
13.a.除非万不得已，否则不要对植入式外科器械进行快速灭菌。IB
13.b.不要为了方便、代替购买额外的器械套装或节省时间而使用快速灭菌。II
13.c.使用快速灭菌法时，请确保满足以下参数：

  1. 在将物品放入消毒容器（经 FDA 批准可用于快速消毒的容器）或托盘之前，请先将其清洁干净；
  2. 防止物品在从灭菌器运送至患者的过程中受到外源性污染；
  3. 利用机械、化学和生物监测器监测灭菌器功能。
IB
13.d.除非灭菌器和包装材料/容器是专为快速灭菌循环设计的，否则请勿在快速灭菌循环中使用包装材料和容器。IB
13.e.必要时，对将立即使用的患者护理用品进行快速灭菌（例如，重新处理不小心掉落的器械）。IB
13.f.必要时，对不能在使用前进行包装、消毒和储存的病人护理用品，可采用快速灭菌法进行处理。IB

14. 灭菌方法

按 ID 编号和类别对灭菌方法提出建议。
#推荐类别
14.a.对于不易受热、蒸汽、压力或潮湿影响的关键医疗和外科器械，蒸汽是首选的消毒方法。IA
14.b.在手术环境中处理或使用之前，先将蒸汽或热力消毒的物品冷却。IB
14.c.遵循仪器、灭菌器和容器或包装材料的制造商推荐的灭菌时间、温度和其他操作参数（例如，气体浓度、湿度），并遵守政府机构和专业组织发布的指南。IB
14.d.对热或湿敏感的关键病人护理设备，采用低温灭菌技术（例如环氧乙烷、过氧化氢气体等离子体）进行再处理。IA
14th.e.在将外科和医疗用品用于病人护理之前，应先用环氧乙烷灭菌器对它们进行彻底的通风（例如，聚氯乙烯管需要在 50ºC 下灭菌 12 小时，在 60ºC 下灭菌 8 小时）。IB
14.f.使用过氧乙酸浸泡系统进行灭菌，可以对热敏性可浸入式医疗和外科用品进行灭菌。IB
14.克经过过氧乙酸浸泡消毒的关键物品必须立即使用（即，物品不能完全防止污染，因此不能长期储存）。II
下午2点干热灭菌（例如，340ºF 持续 60 分钟）可用于对能够承受高温的物品（例如，粉末、油类）进行灭菌。IB
14.i.遵守灭菌器制造商关于灭菌循环参数（例如时间、温度、浓度）的说明。IB
14.j.由于窄管腔装置对所有低温灭菌技术都构成挑战，并且灭菌剂必须直接接触才能有效，因此要确保灭菌剂与受污染的表面直接接触（例如，用过氧乙酸处理的内窥镜必须连接到通道冲洗器）。IB

15. 包装

包装建议：按产品编号和类别。
#推荐类别
15.a.确保包装材料与灭菌过程兼容，并已获得 FDA 510[k] 许可。IB
15.b.确保包装足够坚固，能够抵抗刺穿和撕裂，从而阻隔微生物和水分。IB

16. 灭菌​​器的监测

灭菌器监测建议：按 ID 号和类别。
#推荐类别
16.a.使用机械、化学和生物监测手段来确保灭菌过程的有效性。IB
16.b.使用机械（例如，时间、温度、压力）和化学（内部和外部）指标监测每批货物。如果内部化学指标可见，则无需外部指标。II
16.c.如果机械（例如时间、温度、压力）或化学（内部和/或外部）指标表明加工不充分，则不要使用加工过的物品。IB
16.d.至少每周使用生物指示剂监测灭菌器的有效性，使用经 FDA 批准的商业孢子制剂（例如，用于蒸汽的嗜热脂肪芽孢杆菌），该制剂专门用于灭菌器的类型和循环参数。IB
16世纪如果采用蒸汽灭菌以外的方法，且仅出现一次生物指示剂阳性结果，则应将该灭菌器处理过的所有物品视为非无菌物品，处理时间从最后一次生物指示剂阴性的灭菌周期开始，直至下一次生物指示剂结果合格的灭菌周期结束。这些非无菌物品应尽可能回收并重新处理。II
16.f.蒸汽灭菌后，除植入物以外的其他物品，如果仅凭一次孢子检测呈阳性，则无需召回，除非维护人员确定灭菌器或灭菌程序存在缺陷，或循环设置不当。如果后续孢子检测仍呈阳性，则应将这些物品视为非无菌物品，并从相关批次中召回并重新处理这些物品。II
16.克尽可能对每批含有植入物和隔离物的货物使用生物指示剂，直到生物指示剂呈阴性为止。IB

17. 负载配置

负载配置建议：按 ID 号和类别。
#推荐类别
17.a.将物品正确、松散地放入消毒器的篮子、架子或推车中，以免阻碍消毒剂的渗透。IB

18. 无菌物品的储存

无菌物品储存建议：按编号和类别。
#推荐类别
18.a.确保无菌储存区通风良好，并能防止灰尘、潮湿、昆虫以及极端温度和湿度的影响。II
18.b.存放无菌物品时，请确保包装完好无损（例如，被刺破、弯曲）。II
18.c.在灭菌物品上贴上标签，标签上应标明所用灭菌器、循环或批次编号、灭菌日期，以及（如果适用）失效日期。IB
18.d.包装好的无菌物品的保质期取决于包装的质量、储存条件、运输条件、搬运次数以及其他可能影响包装完整性的因素（例如受潮）。如果采用与事件相关的无菌物品储存方式，则包装好的无菌物品可以无限期使用，除非包装损坏（参见下文建议 f 和 g ）。IB
18世纪使用前请检查包装是否完好（例如，是否撕裂、潮湿、穿孔）。如果包装完好无损，则可以继续使用。II
18.f.如果包装的完整性受到破坏（例如，撕裂、受潮或刺破），请在使用前重新包装和重新处理。II
18.克如果采用与时间相关的无菌物品储存方式，请在灭菌时在包装上贴上有效期标签。一旦有效期到期，则需对包装进行重新处理。II

19. 质量控制

质量控制建议：按 ID 号和类别。
#推荐类别
19.a.为所有负责处理半关键和关键医疗/外科器械的工作人员提供全面深入的培训，确保他们了解器械再处理的重要性。为达到并保持胜任能力，应按以下方式培训每位负责处理半关键和/或关键器械的工作人员：

  1. 根据机构政策提供关键和半关键医疗器械再处理方面的实践培训；
  2. 监督所有工作，直至每项再加工任务的能力得到证明；
  3. 在员工入职时进行能力测试，并在此后定期进行测试（例如，每年一次）；
  4. 定期查看书面再处理说明，以确保其符合科学文献和制造商的说明。
IB
19.b.比较器械制造商和灭菌器制造商提供的再处理说明（例如，内窥镜连接器的正确使用、特定管腔的封盖/不封盖），并通过与两家制造商沟通来解决任何相互冲突的建议。IB
19.c.定期（例如每年）在感染控制高风险再处理区域（例如胃肠病诊室、中央处理室）开展巡查；确保再处理规程是最新的、准确的，并得到正确执行。记录所有违反规程的情况。所有相关人员应明确将采取哪些纠正措施。IB
19.d.灭菌物品的质量控制程序应包括以下内容：灭菌器维护合同及服务记录；过程监控系统；预真空蒸汽灭菌器的空气去除测试；包装材料的目视检查；以及装载内容的可追溯性。II
19世纪对于每个灭菌循环，记录所使用的灭菌器类型和循环；负载识别号；负载内容；暴露参数（例如，时间和温度）；操作员姓名或首字母；以及机械、化学和生物监测结果。II
19.f.保存灭菌记录（机械、化学和生物）的时间应符合标准（例如 3 年）、诉讼时效以及州和联邦法规。二、IC
19.g.准备并包装待灭菌物品，以确保在灭菌过程中达到并保持无菌状态。有关包装密度的指导原则，请咨询医疗器械促进协会或手术器械、灭菌器和容器系统的制造商。II
晚上7点定期审查消毒政策和程序。II
19.i.由合格人员按照制造商的说明对灭菌器进行预防性维护。II

20. 一次性医疗器械的重复使用

一次性医疗器械再利用建议：按 ID 编号和类别划分。
#推荐类别
20.a.医院对一次性医疗器械进行再处理时，应遵守 FDA 的执法文件。FDA 将对一次性医疗器械进行再处理的医院视为该器械的制造商，并采用与监管原设备制造商相同的标准对医院进行监管。二、IC
目录 | 消毒和灭菌指南
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内容来源：

国家新发和人畜共患传染病中心（NCEZID）

Recommendations for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities | Infection Control | CDC

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