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TDVAX: Package Insert / Prescribing Info
包装说明书/产品标签
通用名： 吸附破伤风和白喉类毒素
剂型： 肌内注射
药物类别： 疫苗组合
经 Drugs.com 医学审核 。最后更新日期：2024 年 11 月 20 日。
TDVAX 描述
TDVAX MassBiologics 生产的 ™ 是一种用于肌肉注射的无菌疫苗。摇匀后，疫苗呈均匀的乳白色悬浮液。
MassBiologics 公司的 TDVAX 每 0.5 mL 剂量含有以下活性成分：2 Lf 破伤风类毒素和 2 Lf 白喉类毒素。每 0.5 mL 剂量还含有铝佐剂（经检测，铝含量不超过 0.53 mg）、< 100 mcg (0.02%) 的残留甲醛，以及生产过程中产生的微量硫柳汞[汞衍生物，≤ 0.3 mcg 汞/剂量]（并非作为防腐剂）。
这 白喉棒状杆菌和 破伤风梭菌在改良的穆勒培养基上培养。 1、2 含有牛提取物。这些提取物中使用的牛源材料来自美国农业部认定既不存在也不构成牛海绵状脑病过度风险的国家。培养过程中产生的破伤风和白喉毒素用甲醛进行脱毒。脱毒后的物质随后通过硫酸铵分级分离进行单独纯化。白喉类毒素通过柱色谱法进一步纯化。破伤风和白喉类毒素分别吸附在磷酸铝上。
在豚鼠效力试验中，破伤风类毒素和白喉类毒素分别在每毫升血清中诱导至少 2 单位和 1 单位的抗毒素。
TDVAX – 临床药理学
破伤风
破伤风（也称锁颌）是一种严重的、通常致命的疾病，由一种由破伤风杆菌产生的剧毒神经毒素引起。 破伤风杆菌 。
人体之所以能抵御疾病，是因为体内产生了针对破伤风毒素的中和抗体。通过中和试验测得的血清破伤风抗毒素水平为 0.01 IU/mL 被认为是最低保护水平。 3、4 MassBiologics 公司的 TDVAX 对破伤风的疗效得到了以下证据的支持：
- 对基础免疫系列的反应。在 20 名免疫前血清中破伤风抗毒素浓度低于 0.0025 单位/毫升的成年人中，14 名（70%）在接种 2 剂 TDVAX 疫苗（2 升破伤风类毒素剂量）后，抗毒素浓度达到或超过 0.01 单位/毫升。接种 3 剂 TDVAX 疫苗后，16 名成年人的抗毒素浓度均达到 0.01 单位/毫升。
- 对加强剂量的反应。当对之前接种过破伤风疫苗的 36 名成年人分别给予 1 Lf 和 5 Lf 破伤风类毒素的 TDVAX 加强剂量时，所有成年人体内的破伤风抗毒素水平均大于 0.01 单位/毫升。 5
白喉
白喉是由产毒菌株引起的急性毒素介导疾病。 白喉棒状杆菌 。人体之所以能抵抗疾病，是因为产生了针对白喉毒素的中和抗体。血清白喉抗毒素水平达到 0.01 IU/mL 是提供一定程度保护的最低浓度。 3、6 MassBiologics 公司的 TDVAX 对白喉的疗效得到了以下证据的支持：
- 对基础免疫系列的反应。10 名成人在免疫前血清中白喉抗毒素浓度低于 0.001 单位/毫升，接种 2 剂 TDVAX 疫苗（2 升白喉类毒素）后，50%的成人抗毒素浓度达到 0.01 单位/毫升或更高。接种 3 剂 TDVAX 疫苗后，6 名成人全部达到 0.01 单位/毫升的抗毒素浓度。
- 对加强剂量的反应。在临床试验中，当给先前已获得白喉免疫的成年人接种含有 1 Lf 和 5 Lfof 白喉类毒素的 TDVAX 加强剂量疫苗时，均能诱导产生高于 0.01 单位/毫升的抗毒素水平。 5、7、8 在 140 名接受 1 Lf 制剂单次加强剂量的青少年男性中，所有男性的抗毒素滴度均达到 0.01 单位/毫升或更高。 8
禁忌症
既往接种过此疫苗或任何其他含破伤风或白喉类毒素的疫苗，或此疫苗的任何成分后出现严重过敏反应（例如过敏性休克），均构成接种 MassBiologics 公司 TDVAX 疫苗的禁忌症。（参见） 说明 ）。由于无法确定疫苗的哪种成分可能导致过敏反应，因此不应再接种含有白喉或破伤风成分的疫苗。或者，如果需要考虑进一步的免疫接种，可以将此类患者转诊至过敏专科医生进行评估。
警告
阿瑟斯反应
既往接种过含破伤风类毒素疫苗后出现阿瑟斯型超敏反应者，通常血清破伤风抗毒素水平较高，即使作为伤口处理的一部分进行破伤风预防，也不应每 10 年以上接种一次 MassBiologics 公司的 TDVAX 疫苗。（见） 剂量和用法用量 ）。
防范措施
一般的
如果发生急性过敏反应，必须立即备有肾上腺素注射液（1:1000）和其他适当的药物和设备。
在接种 MassBiologics 公司的 TDVAX 疫苗之前，应评估疫苗接种者的当前健康状况和既往病史。这包括审查患者的免疫接种史、是否存在任何免疫接种禁忌症以及既往免疫接种后的任何不良反应，以便评估接种疫苗的益处和风险。（参见） 禁忌症和 警告 ）。
如果将 MassBiologics 的 TDVAX 应用于免疫功能低下的人（无论是由于疾病还是治疗），则可能无法获得预期的免疫反应。
患者须知
在接种 MassBiologics 的 TDVAX 疫苗之前，医疗保健提供者应告知患者、家长或监护人接种 TDVAX 疫苗的益处和风险，以及完成基础免疫接种系列或接受推荐的加强剂量的重要性。
医护人员应告知患者、家长或监护人，MassBiologics 公司的 TDVAX 疫苗或其他含有类似成分的疫苗可能出现暂时性不良反应。应指导患者、家长或监护人向医护人员报告任何疑似不良反应。
根据 1986 年《国家儿童疫苗伤害法案》，医疗保健提供者必须在每次接种疫苗时提供疫苗信息声明。 10
药物相互作用
接受免疫抑制治疗的患者，包括使用烷化剂、抗代谢药物、细胞毒性药物、放射治疗或皮质类固醇（剂量超过生理剂量）的患者，对疫苗的免疫反应可能会降低。
目前尚无关于 MassBiologics 的 TDVAX 疫苗与其他美国许可疫苗同时接种的安全性和免疫原性数据。
怀孕
MassBiologics 公司的 TDVAX 尚未进行动物生殖研究。目前尚不清楚 MassBiologics 公司的 TDVAX 在孕妇使用时是否会对胎儿造成伤害或影响生育能力。仅在确有必要时，才应将 MassBiologics 公司的 TDVAX 用于孕妇。
不良反应/副作用
来自临床试验的数据
由于临床试验在各种不同的条件下进行，因此无法将一种疫苗临床试验中观察到的不良反应发生率与另一种疫苗临床试验中的发生率直接比较，而且这些发生率可能无法反映实际应用中的发生率。然而，临床试验中的不良反应信息为识别与疫苗使用相关的不良事件以及估算其发生率提供了依据。一系列研究报告了使用不同剂量白喉和破伤风成分的 MassBiologics 公司的 TDVAX 疫苗的液体制剂和吸附制剂后出现的不良反应数据。 5、7、8、11、12
相关/类似药物
TDVAX 剂量和给药
初次免疫
MassBiologics 公司的 TDVAX 疫苗可用于 7 岁及以上未接种过破伤风和白喉疫苗的人群，作为基础免疫程序，共需接种三剂，每剂 0.5 毫升。前两剂间隔 4-8 周接种，第三剂在第二剂接种后 6-12 个月接种。
MassBiologics 公司的 TDVAX 疫苗可用于完成破伤风和白喉的基础免疫程序，在接种一剂或两剂白喉、破伤风类毒素和百日咳联合疫苗（全细胞 DTP）、白喉、破伤风类毒素和无细胞百日咳联合疫苗（DTaP）和/或白喉、破伤风类毒素联合疫苗（DT）后使用。然而，MassBiologics 公司的 TDVAX 疫苗在上述免疫方案中的安全性和有效性尚未得到评估。
常规加强免疫
MassBiologics 公司的 TDVAX 疫苗可用于 7 岁及以上已完成破伤风和白喉基础免疫接种人群的常规加强免疫。建议 11-12 岁儿童进行破伤风和白喉常规加强免疫，之后每 10 年进行一次。 10
免疫实践咨询委员会 (ACIP) 对青少年和成人的破伤风和白喉加强免疫接种有具体建议。 10、13、14
伤口处理中的破伤风预防
对于 7 岁及以上患者伤口治疗中的主动破伤风免疫接种，最好使用含有破伤风和白喉类毒素的制剂，而不是单一抗原破伤风类毒素，以增强对白喉的保护作用。 15 MassBiologics 的 TDVAX 已获准用于 7 岁及以上患者的伤口治疗。
是否需要使用含破伤风类毒素的制剂进行主动免疫，无论是否联合使用破伤风免疫球蛋白（TIG）（人源），都取决于伤口的状况和患者的疫苗接种史（ 表 1 ）。
如有指征，应按照制造商的药品说明书，使用单独的针头和注射器在不同的解剖部位注射破伤风免疫球蛋白（人源）。如果患者存在使用含破伤风类毒素疫苗的禁忌症，且尚未完成破伤风基础免疫接种，并且伤口仅为清洁的轻微伤口，则只能进行破伤风免疫球蛋白（人源）的被动免疫。 15
* 例如但不限于：被泥土、粪便、土壤和唾液污染的伤口；刺伤；撕脱伤；以及由弹丸、挤压、烧伤和冻伤造成的伤口。 | ||||
† ACIP 对青少年和成人使用 Td 或破伤风类毒素、减毒白喉类毒素和吸附无细胞百日咳疫苗 (Tdap) 有具体建议。 13、14 | ||||
如果只接受了三剂液体破伤风类毒素，则应给予第四剂类毒素，最好是吸附类毒素。 | ||||
是的，如果距离上次接种含破伤风类毒素的疫苗已超过 10 年。 | ||||
是的，如果距离上次接种含破伤风类毒素疫苗已满5年或以上。（无需更频繁地接种加强针，反而可能加剧副作用。） | ||||
| 吸附性破伤风类毒素（剂量）的历史 | 清洁的轻微伤口 | 其他所有伤口* | ||
| Td † | TIG | Td † | TIG | |
| 未知或<3 | 是的 | 不 | 是的 | 是的 |
| ≥ 3 ‡ | 不§ | 不 | 不¶ | 不 |
TDVAX 是如何供应的
小瓶的塞子并非由天然橡胶乳胶制成。
MassBiologics 的 TDVAX 以 10 支单剂量小瓶包装供应。
NDC 编号 13533-131-00-独立单剂量（0.5mL）小瓶。
NDC 编号 13533-131-01-包装内含十个小瓶。
参考
- Latham WC、Bent DF 和 Levine L. 在无蛋白质的情况下产生破伤风毒素。应用微生物学 10(2): 1962 年 3 月;146-152。
- Mueller JH 和 Miller PA. 在可重复培养基上生产高活性（100 Lf）白喉毒素。J. Immunol. 40: 1941;21-32。
- 美国食品药品监督管理局。卫生与公众服务部（DHHS）。生物制品；细菌疫苗和类毒素；疗效评价的实施；拟议规则。联邦公报 1985;50(240): 51002-117。
- 瓦西拉克 SGF 等人。破伤风类毒素。见：Plotkin SA、Orenstein WA、Offit PA，编辑。疫苗。 5 第 805-839 页。费城，宾夕法尼亚州：WB Saunders 公司；2008 年。
- Ipsen J. Jr. 成人白喉和破伤风免疫接种。NEJM. 1954; 251:459-466
- Vitek CR 和沃顿商学院 M.白喉类毒素。见：Plotkin SA、Orenstein WA、Offit PA，编辑。疫苗.5 第 139-156 页。费城，宾夕法尼亚州：WB Saunders 公司；2008 年。
- Edsall G、Altman JS 和 Gaspar AJ。成人破伤风-白喉联合免疫：使用小剂量白喉类毒素。美国公共卫生杂志。1954 年 12 月；44(12):1537-1545。
- Levine L、Ipsen J 和 McComb JA。成人免疫：制备和评估用于成人的破伤风和白喉联合类毒素。美国卫生杂志。1961；73：20-35。
- 美国医学研究所。Stratton KR 等编。 儿童疫苗相关不良事件：因果关系证据 。华盛顿特区：国家科学院出版社。1994：67-117。
- 美国疾病控制与预防中心。免疫接种的一般建议：免疫实践咨询委员会 (ACIP) 的建议。MMWR 2006;55 (No. RR-15):1-48。
- McComb JA 和 Levine L. 成人免疫 II. 减少破伤风类毒素反应增加的剂量。NEJM. 1961;256:1152-1158。
- Levine L 和 Edsall G.破伤风类毒素：什么决定了反应倾向？传染病杂志 1981;144:376。
- 美国疾病控制与预防中心。预防青少年破伤风、白喉和百日咳：破伤风类毒素疫苗、减量白喉类毒素疫苗和无细胞百日咳疫苗的使用：免疫实践咨询委员会 (ACIP) 的建议。MMWR 2006;55(No. RR-3):1-43。
- 美国疾病控制与预防中心。《预防成人破伤风、白喉和百日咳：破伤风类毒素、减量白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗的使用》。免疫实践咨询委员会 (ACIP) 的建议，以及由医疗保健感染控制实践咨询委员会 (HICPAC) 支持的 ACIP 建议，关于医护人员使用 Tdap 疫苗。MMWR 2006;55(No. RR-17):1-37。
- 美国疾病控制与预防中心。免疫实践咨询委员会 (ACIP) 的建议。白喉、破伤风和百日咳：疫苗使用和其他预防措施的建议。MMWR 1991;40(No. RR-10):1-35。
制造商：
MassBiologics
马萨诸塞大学医学院
马萨诸塞州波士顿 02126
美国政府许可证编号：1779
发行方：
Grifols USA, LLC
加利福尼亚州洛杉矶，邮编 90032
产品信息截至2018年9月
MassBiologics
狮鹫
| TDVAX 破伤风和白喉类毒素吸附注射液 | ||||||||||||||||||||
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| 标签制造商 – Grifols USA, LLC (048987452) |
| 注册人 – MassBiologics (038051228) |
| 建立 | |||
| 姓名 | 地址 | ID/FEI | 业务运营 |
|---|---|---|---|
| MassBiologics | 038051228 | 生产 | |
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