莱姆病疫苗在三期临床试验中有效率达70%

2026 年 3 月 23 日，辉瑞公司和法国制药公司 Valneva 宣布 ，其研发的莱姆病候选疫苗在三期临床试验中显示出 70%的莱姆病预防有效率。辉瑞和 Valneva 很可能会向监管机构提交该疫苗的审批申请，届时它将成为市场上唯一的莱姆病疫苗。

大约两年前，在二期临床试验显示出安全性和有效性的良好结果后，这些公司开始了莱姆病候选疫苗的三期临床试验。

本文将讨论莱姆病，并探讨疫苗有效性的3期临床试验结果。

什么是莱姆病？

莱姆病是由至少三种伯氏疏螺旋体属细菌引起的传染病。在这三种细菌中， 伯氏疏螺旋体（Borrelia burgdorferi） 是北美莱姆病的主要病原体，而阿氏疏螺旋体（ Borrelia afzelii） 和加氏疏螺旋体 （Borrelia garinii） 在欧洲更为常见。该病以康涅狄格州的莱姆镇和老莱姆镇命名，1975 年最初在这两个城镇发现了多例病例。

伯氏疏螺旋体通过蜱虫叮咬传播给人类，这些蜱虫属于硬蜱属 （Ixodes） 的几个物种， 被称为“硬体蜱”。虽然鹿蜱、肩胛硬蜱（ Ixodes scapularis） 、太平洋硬蜱 （Ixodes pacificus ）和蓖麻硬蜱 （Ixodes ricinus ）通常被认为是伯氏疏螺旋体感染的媒介，但硬蜱属中的其他一些物种也能传播这种疾病。莱姆病是美国最常见的蜱传疾病 。

莱姆病初期会出现一些症状，包括发烧、头痛、疲劳、抑郁以及一种称为游走性红斑 （EM）的圆形皮疹。如果伯氏疏螺旋体感染得不到及时治疗，可能会出现其他症状，累及关节、心脏和中枢神经系统。

目前已知的伯氏疏螺旋体感染治疗方法通常只有一种——抗生素，包括多西环素 、 阿莫西林和头孢呋辛 。一般来说，抗生素治疗后症状会消退。

虽然莱姆病的真实发病率尚不清楚，但据估计，每年美国约有 476,000 人患病，欧洲约有 130,000 人患病。

目前唯一获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的莱姆病疫苗 LYMErix 由史克必成公司（现为葛兰素史克公司）研发，并于 1998 年在美国上市。该疫苗需接种三剂。其作用机制独特——它能刺激人体产生抗体，攻击蜱虫叮咬人体时肠道内的伯氏疏螺旋体。这样，细菌在进入人体之前就被消灭。完成三剂接种后，该疫苗预防莱姆病的有效率约为 78%。更重要的是，该疫苗对预防无症状莱姆病也具有近乎 100% 的有效率，即感染莱姆病后产生抗体但终生不会出现任何症状。

2002 年，史克必成公司将该疫苗撤出市场；巴斯德梅里埃康诺公司也研发了一种莱姆病疫苗，尽管该疫苗在 III 期临床试验中显示出安全性和有效性，但该公司还是决定撤回向 FDA 提交的申请。

那么这些疫苗后来怎么样了？我之前写过关于人类莱姆病疫苗消亡的文章，所以在这里我简单总结一下。

LYMErix 疫苗在莱姆病流行地区取得了巨大成功。该疫苗安全有效。1998 年 12 月 28 日至 2000 年 7 月 31 日期间，美国高风险地区的患者接种了近 150 万剂该疫苗。同期， 疫苗不良事件报告系统 （VAERS）收到了 905 多份关于接种莱姆病疫苗后不良事件的报告。

不出所料，针对史克必成公司的大规模诉讼接踵而至（因为 LYMErix 疫苗不在疫苗伤害赔偿计划的承保范围内）， 反疫苗人士也如常发起了反对疫苗的运动 。正如我前面提到的，该疫苗最终被撤出了市场。

另一方面， 目前有三种犬用莱姆病疫苗 ——福特道奇实验室（Fort Dodge Laboratories）生产的 LymeVax；英特维-先灵葆雅（Intervet- Schering-Plough ）生产的 Galaxy Lyme；以及梅里亚（Merial ）生产的犬用重组莱姆病疫苗（Canine Recombinant Lyme）。每种疫苗的作用机制略有不同——梅里亚的疫苗与人类疫苗类似，其抗体攻击蜱虫肠道内的细菌。 该疫苗并非建议所有犬只接种，仅建议生活在莱姆病高风险地区的犬只接种 。

所以，狗狗比人类更能抵抗莱姆病。

辉瑞-Valneva 莱姆病疫苗的安全性和有效性

辉瑞和 Valneva 宣布，他们的莱姆病候选疫苗 LB6V（以前称为 VLA15）在 3 期临床试验中显示出强大的疗效。

这项 3 期临床试验是一项多中心、安慰剂对照、随机、观察者盲法试验，试验地点位于美国、加拿大和欧洲莱姆病高发地区。5 岁及以上的试验参与者按 1:1 的比例随机分为两组，分别接受四剂 LB6V 或生理盐水安慰剂——分别在第 0、2、5-9 个月各给药一剂，一年后，即下一个莱姆病流行季（第 2 季）开始前不久，再给予第四剂。

以下是主要结果：

• 与安慰剂组相比，在第 4 剂（第 2 季）后 28 天，该药物在降低确诊莱姆病病例率方面有效率达到 73.2%。
• 与安慰剂组相比，第 4 剂（第 2 季）后 1 天，该药物在降低确诊莱姆病病例率方面疗效为 74.8%。
• 分析时，疫苗耐受性良好，未发现任何安全问题。

所有这些数据都需要在同行评审期刊上发表，并且需要经过监管机构的彻底审查。

概括

莱姆病是一种可怕的疾病，每年都会侵袭儿童和成人。而且，这种疾病完全可以通过疫苗预防。

我们曾经有一种疫苗，但由于反疫苗人士散布的非科学观念，它被撤出了市场。由于缺乏疫苗，成千上万的人（但他们的狗没有受到影响）感染了莱姆病。

但辉瑞-瓦尔内瓦公司研发的这款新疫苗有望成为预防欧洲、加拿大和美国莱姆病流行地区的突破性进展。我只希望美国公共卫生领域的反疫苗人士不要阻挠它。否则我们就得去加拿大接种疫苗了。

我迫不及待地想拿到这个。我可不想得莱姆病。

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迈克尔·辛普森

SkepticalRaptor 的首席执行官

我毕生热爱科学，尤其钟情于生物医学研究。我曾在学术界、商业拓展、科研领域工作多年，也曾周游世界为大型制药公司奔走宣传。我热爱运动，尤其喜欢大学篮球、橄榄球、冰球和棒球。我喜欢美食和富有见地的谈话，当然，还有一杯香醇的晨间咖啡！