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What Are Biologics and Biosimilars? Definitions and Examples
要点总结：
生物制剂是源自生物体或天然来源而非化学物质的复杂药物。它们常用于治疗自身免疫性疾病、癌症、糖尿病等。
生物类似药是与特定生物制剂高度相似的版本。例如，Semglee（甘精胰岛素-yfgn）、Amjevita（阿达木单抗-atto）和 Inflectra（英夫利昔单抗-dyyb）。
生物类似药通常是比原研（参照）生物药价格更低的替代品。但它们在获批用途和可用制剂方面可能存在一些差异。
阿达木单抗（Humira）、恩利（Enbrel）、类克（Remicade）。如果您患有自身免疫性疾病 ，这些药物可能听起来很熟悉。它们属于一大类被称为“ 生物制剂 ”的药物，这些药物来源于天然或生物体。如果您已被处方生物制剂，您可能想知道是否有仿制药可供选择。
但生物制剂没有仿制药。它们比化学合成药物更复杂，因此更难复制。生物制剂只有生物类似药 。那么，生物类似药究竟是什么呢？我们来探讨一下。
什么是生物制剂？
简而言之， 生物制剂是指来源于活体生物或其他天然资源的药物 。但生物制剂的生产过程并非如此简单。现代生物技术使科学家能够从人类、动物或其他微生物中提取成分，并利用这些成分来生产生物制剂。
多种药物和疫苗都属于生物制剂。目前，它们大多以注射剂的形式提供 。一些生物制剂，例如疫苗和胰岛素，在您当地的药房就能轻松买到。而另一些则只能从特定类型的药房（称为专科药房 ）或通过您的医疗保健提供者获得。
由于生物制剂的成分更为复杂，其费用可能高于其他药物（例如口服药片）。因此，有时需要采用阶梯疗法 。这意味着只有在您尝试过其他药物后，您的保险计划才会报销生物制剂。此外，可能还存在其他保险要求或例外情况。
生物制剂常用于治疗自身免疫性疾病、癌症和糖尿病等疾病。生物制剂的例子包括：
什么是生物类似药？
品牌药有时会有价格更低的仿制药版本 。但生物制剂也有仿制药版本吗？某种程度上算是，但又不完全是。 它们有的是生物类似药 。
由于生物制剂的复杂性，很难对其进行复制。换句话说，几乎不可能生产出与原研药完全相同的药物，尤其是在批量生产的情况下。生物类似药是指结构和功能与原研（参照）生物制剂高度相似的产品，并且应该提供类似的疗效。 常见的生物类似药包括：
Semglee （甘精胰岛素-yfgn），来得时的生物仿制药
Amjevita （阿达木单抗-atto），一种与 Humira 类似的生物制剂。
Inflectra （英夫利昔单抗-dyyb）， Remicade 的生物仿制药
Byooviz （雷珠单抗-人），Lucentis 的生物仿制药
尽管生物类似药和参考生物药高度相似，但它们之间仍可能存在一些显著差异 。例如，生物类似药可能并未获准用于治疗所有相同的疾病或人群。此外，其剂型选择也可能较少。
生物制剂和生物类似药与普通药物有何不同？
传统药物，例如降压药，都是小分子药物 。它们由化学物质制成，很容易进入细胞并发挥作用。由于它们的结构明确，制造商可以更容易地复制它们。
生物制剂（及其生物类似药）是分子结构庞大、成分高度复杂的药物。它们利用基因工程细胞开发而成，每次生产都可能存在细微差异。正因如此，美国食品药品监督管理局（FDA） 对它们的监管方式与其他药物有所不同。
生物制剂和生物类似药治疗哪些疾病？
生物制剂和生物类似药用于治疗复杂的疾病。例如：
癌症
糖尿病
类风湿关节炎
黄斑变性
克罗恩病或溃疡性结肠炎
医生可能会单独给您开具生物制剂或生物类似药，或者将其与小分子药物联合使用。
为什么你会选择使用生物类似药而不是生物制剂？
与仿制药类似，生物类似药可以帮助您节省处方药费用 —— 最高可节省 30% 。但这取决于您的具体保险计划，该计划可能更倾向于生物类似药而非原研生物药，反之亦然。
在某些情况下，生物类似药可以被视为与其参考生物制剂互换使用 。这类似于药剂师可能会自动配发通用名药物而不是品牌药。这可以使换用生物类似药的过程更加便捷。
值得注意的是，并非所有生物制剂都有生物类似药 。即使有，这些生物类似药也可能尚未上市。例如，阿达木单抗（Humira）的首个生物类似药安捷维（Amjevita）于 2016 年获批，但直到 2023 年 1 月 31 日才在美国正式上市 。
如果您有意从目前的生物制剂换用生物类似药，请咨询您的医疗保健提供者。如上所述，使用生物类似药而非生物制剂的主要原因是价格更实惠。因此，最好也咨询一下您的保险计划。
底线
生物制剂是源自天然生物体的复杂药物，例如阿达木单抗（Humira）、来得时（Lantus）和恩利（Enbrel）。生物类似药是与其参考生物制剂高度相似的版本，例如西格列净（Semglee）、安捷维（Amjevita）和英夫利昔单抗（Inflectra）。
您的医疗保健提供者可以帮助您确定您的药物是否有生物类似药，以及您是否适合更换药物。您还应该咨询您的保险公司，了解您的保险计划涵盖哪些方案。
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参考
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