BioNTech Provides Strategic Business Update and Outlines 2026 Areas of Focus at 44th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference
2026年1月12日
2026 年有望成为 BioNTech 的催化剂充沛的一年，其免疫调节剂、抗体药物偶联物和 mRNA 免疫疗法等候选药物的后期研发管线将持续取得进展。
预计2026年肿瘤学里程碑包括七项后期数据公布，以及到年底前开展15项3期临床试验。
到 2030 年以后，更多后期试验结果的公布将为 BioNTech 在多种肿瘤类型中创造多个产品上市机会，使其成为一家多产品肿瘤公司。
公司拥有 172 亿欧元的现金及现金等价物，加上证券投资 ¹ ，财务实力雄厚； 新冠疫苗收入来源稳定；研发投入严格控制；战略合作伙伴关系稳固，这些都将继续推动公司实现可持续创新。
将于2026年1月13日星期二下午2:15-2:55（太平洋时间）/晚上11:15-11:55（欧洲中部时间）在第44届摩根大通医疗保健年会上进行演讲和网络直播。
德国美因茨，2026 年 1 月 12 日 – BioNTech SE （纳斯达克股票代码：BNTX，“BioNTech”或“公司”）将于本周在加利福尼亚州旧金山举行的第 44 届摩根大通医疗保健年会上提供战略业务更新，并概述公司 2026 年的重点领域，包括对预期近期和长期里程碑的概述。
“2025 年末，我们保持了强劲的发展势头，这得益于我们在研发、合作、收购以及财务实力方面的出色执行力。我们持续推进下一阶段的创新，包括启动新型联合疗法的临床试验。这些成就已成功将我们定位为一家处于后期阶段的生物制药公司，” BioNTech 首席执行官兼联合创始人 Ugur Sahin 医学博士表示 。“我们期待 2026 年能够将科学成果转化为切实可见的成果。届时，我们将公布一系列里程碑事件，包括后期临床试验和早期新型联合疗法临床试验的结果，以及新启动的 III 期临床试验。如果结果积极，这些试验将有助于我们实现近期和中期多个产品上市的机遇，从而造福各类癌症患者。”
Ugur Sahin 将于 2026 年 1 月 13 日（星期二）太平洋时间下午 2:15 至 2:55/欧洲中部时间晚上 11:15 至 11:55 在第 44 届摩根大通医疗保健年会上发表演讲。演讲的现场网络直播可通过公司网站投资者关系版块的“ 活动与演讲 ”页面观看。演讲结束后，幻灯片也将在该页面提供下载。网络直播的录像将在会后 30 天内存档于公司网站。
2026年肿瘤学重点领域
BioNTech 将在 2026 年继续执行其战略，致力于成为一家多元化的肿瘤产品公司。其多元化的肿瘤产品线涵盖了免疫调节剂、抗体药物偶联物（ADC）和 mRNA 癌症免疫疗法等后期候选药物。BioNTech 正在开发多种具有泛肿瘤治疗潜力的资产，包括全新的联合疗法，旨在应对特定肿瘤类型从早期到晚期的整个疾病进程。
1. 后期加速
BioNTech 致力于推进其后期肿瘤产品管线，以期最终上市。过去两年，公司已将其关键治疗领域的 II 期和 III 期肿瘤临床试验数量增加了一倍以上，目前已有超过 25 项 II 期或 III 期临床试验正在进行中。2026 年，BioNTech 计划启动六项新的 III 期临床试验，届时预计 III 期临床试验总数将达到 15 项，并有望获得七项后期临床试验的数据。这些临床试验及其数据将为监管审批和产品上市计划提供依据。
2. 联合疗法的发展势头
BioNTech 目前有十余项新型联合疗法临床试验正在进行中，预计将于 2026 年发布多项数据更新。这些试验探索了与百时美施贵宝 (BMS) 合作开发的 pumitamig (BNT327/BMS986545) 与其他在研免疫调节剂、抗体药物偶联物 (ADC) 和 mRNA 癌症免疫疗法联合使用，并将为剂量选择提供信息，并探索其在多种肿瘤中的抗肿瘤活性，以用于后期开发。
3. 从治疗方式到疾病领域
随着肿瘤治疗产品线的成熟，BioNTech 将专注于主要癌症类型的特定疾病领域，包括肺癌、乳腺癌、妇科癌症、胃肠道癌症和泌尿生殖系统癌症。
预计2026年里程碑
| 程序 | 模态 | 试验阶段 | 适应症 | |
| 后期试验结果 | 曲妥珠单抗帕米他坎 （“T-Pam”） 4 | ADC | 单臂二期临床试验 | 2L+ HER2 表达子宫内膜癌 |
| 第三阶段 | 未经化疗的 HR+ HER2 低表达乳腺癌 | |||
| Gotistobart 2 | 免疫调节剂 | 第三阶段 | 2L+平方非小细胞肺癌 | |
| 第二阶段 | 2L+ mCRPC | |||
| BNT113 | mRNA 癌症免疫疗法 | 第三阶段 | 1L HPV16+ PD-L1+ 头颈部鳞状细胞癌 | |
| 普米塔米格 1 | 免疫调节剂 | 中国第三阶段 | 1L TNBC | |
| 自体基因 cevumeran 3 | mRNA 癌症免疫疗法 | 第二阶段 | 辅助性 ctDNA+ II 期（高风险）/ III 期结直肠癌 | |
| Pumitamig 和 ADC 早期试验结果 | 普米塔米格 1 | 免疫调节剂 | 第二阶段 | 1L 非小细胞肺癌 |
| 第二阶段 | 1L ES-SCLC | |||
| 中国第二阶段 | 1L HCC | |||
| 中国第二阶段 | 1L MSS-CRC | |||
| Pumitamig 1 + T-Pam（HER2-ADC） 4 | 免疫调节剂 + ADC | 第一/二阶段 | 乳腺癌 | |
| Pumitamig 1 + BNT324/DB-1311 (B7H3-ADC) 4 | 第一/二阶段 | 晚期实体瘤 | ||
| 第二阶段 | 非小细胞肺癌/小细胞肺癌 | |||
| Cool 1 + BNT325/DB-1305 （TROP2-ADC） 4 | 第二阶段 | TNBC | ||
| Pumitamig 1 + BNT326/YL202 （HER3-ADC） 5 | 第一/二阶段 | 2L+ EGFRm 非小细胞肺癌 | ||
| BNT324/DB-1311 (B7H3-ADC) 4 | ADC | 第一/二阶段 | 2L+ mCRPC | |
| 第三阶段试验启动 | 普米塔米格 1 | 免疫调节剂 | 第三阶段 | 1L MSS-CRC |
| 第三阶段 | 1L HER2- PD-L1+ 胃癌 | |||
| 第三阶段 | 1L HNSCC | |||
| BNT324 /DB-1311 (B7H3-ADC) 4 | ADC | 第三阶段 | 1L mCRPC | |
| BLA 提交 | T-Pam（HER2-ADC） 4 | ADC | – | 2L+ HER2 表达子宫内膜癌 |
合作伙伴包括：1. BMS；2. OncoC4, Inc.（“OncoC4”）；3. 罗氏集团成员基因泰克；4. 苏州双利生物科技有限公司（“双利生物”）；5. 苏州美迪联治疗有限公司（“美迪联”）。
缩写：1L = 一线治疗；2L = 二线治疗；adj. = 辅助治疗；HER2 = 人表皮生长因子受体 2；HR = 激素受体；(sq) NSCLC = （鳞状）非小细胞肺癌；mCRPC = 转移性去势抵抗性前列腺癌；HPV16 = 人乳头瘤病毒 16 型；PD-L1 = 程序性死亡配体 1；HNSCC = 头颈部鳞状细胞癌；TNBC = 三阴性乳腺癌；ctDNA = 循环肿瘤 DNA；(MSS-)CRC = （微卫星稳定型）结直肠癌；ES-SCLC = 广泛期小细胞肺癌；HCC = 肝细胞癌；EGFRm = 表皮生长因子受体突变
2030 年及以后预期肿瘤学数据解读概述
BioNTech 预计到 2030 年以后至少将公布 17 项后期临床试验数据，其中包括关键性试验的数据。这些试验将为 BioNTech 提供多种产品上市机会，使其在 2030 年前成为一家多产品肿瘤公司。随着临床研发管线的推进和成熟，未来还将公布更多潜在的临床试验数据。
| 肿瘤类型 | 事件 1 | 资产 | 后期/关键性试验 | 预期数据读数 2 | |
| 肺 | 1L 非小细胞肺癌 | 40万 | 普米塔米格 3 | ROSETTA Lung-02 | 2029 |
| Gotistobart 4 | PRESERVE-003 | 2026 | |||
| 1L ES-SCLC | 8万 | 普米塔米格 3 | ROSETTA Lung-01 | 2028 | |
| 胸部 | 1L TNBC – 来者不拒 | 2.5万 | 普米塔米格 3 | 中国第三阶段 | 2026 |
| 1L TNBC – CPS < 10 | 15k | 普米塔米格 3 | ROSETTA 乳房-01 | 2029 | |
| 2L+ HR+ BC – HER2-低 | 5万 | T-Pam 5 | 王朝 胸部-02 | 2026 | |
| 泌尿生殖系统 | 1L RCC | 2.5万 | 普米塔米格 3 | ROSETTA RCC-208 7 | 2030+ |
| 1L CRPC | 10万 | BNT324/ DB-1311 5 | BNT324-03 | 2029 | |
| 调整 MIUC | 5万 | 自体基因 cevumeran 6 | IMCODE004 | 2029 | |
| 胃肠道 | 1L mMSS-CRC | 22万 | 普米塔米格 3 | ROSETTA CRC-203 | 2030+ |
| 1L 胃癌 – HER2 阴性，PD-L1 阳性 | 3.5万 | 普米塔米格 3 | ROSETTA 胃造瘘管-204 | 2030+ | |
| 1L HCC | 2.5万 | 普米塔米格 3 | ROSETTA HCC-206 7 | 2030+ | |
| 调整后 CRC – ctDNA+ | 7万 | 自体基因 cevumeran 6 | BNT122-01 | 2026 | |
| 辅助 PDAC | 40k | 自体基因 cevumeran 6 | IMCODE003 | 2029 | |
| 妇科 | 2L+子宫内膜 -HER2 表达 | 3万 | T-Pam 5 | 单臂二期 | 2026 |
| T-Pam 5 | Fern-EC-01 | 2028 | |||
| 其他肿瘤 | 1L HNSCC | 15万 | 普米塔米格 3 | ROSETTA HNSCC-205 | 2030+ |
| 1L HNSCC – PDL1 CPS ≥ 1，HPV16+ | 5万 | BNT113 | AHEAD-MERIT | 2026 | |
1. 根据 Oracle CancerMPact 截至 2025 年 12 月的数据，2030 年 G7 市场一线或辅助治疗的预计发病率（发病率+新复发患者）；发病率信息仅供参考，并不代表 BioNTech 及其合作方候选产品（如获批准）的潜在市场规模或覆盖范围；2. 预期数据可能来自中期或最终分析，在某些情况下，这些数据可能不会转化为商业化上市；合作伙伴包括：3. 百时美施贵宝（BMS）；4. OncoC4；5. DualityBio；6. 罗氏集团成员基因泰克（Genentech）；7. 这些是 I/II 期临床试验。预计评估普米他米（pumitamig）在这些肿瘤类型中疗效的关键性试验将在 2030 年后公布结果。
缩写：CPS = 联合阳性评分；BC = 乳腺癌；MIUC = 肌层浸润性尿路上皮癌；PDAC = 胰腺导管腺癌。
财务状况及展望
2025 年全年，BioNTech 保持了强劲的财务状况，这主要得益于其盈利能力强劲的新冠疫苗业务以及与百时美施贵宝（BMS）的战略合作。截至 2025 年 12 月 31 日，BioNTech 持有约 172 亿欧元的现金、现金等价物和证券投资 ¹。 2025 年 11 月，公司将 2025 年营收预期上调至 26 亿至 28 亿欧元，并下调了研发、销售、管理及行政费用以及资本支出方面的预期范围。
BioNTech 预计，2026 年其商业收入将较 2025 年略有下降，这反映了新冠疫苗市场的动态变化，而这种变化受到多种因素的影响，包括但不限于疫苗接种建议的变化（尤其是在美国），以及不同地区从多年期合同向私募市场的持续转型。BioNTech 目前预计 2026 年不会确认任何肿瘤产品销售收入。根据已公布的合作条款 ，BioNTech 与百时美施贵宝(BMS)合作带来的收入预计在 2026 年与 2025 年基本持平。
即将举行的投资者和分析师活动
2025年全年及第四季度财务业绩：2026年3月10日
年度股东大会：2026年5月15日
关于 BioNTech
BioNTech 是一家全球领先的新一代免疫疗法公司，致力于开发治疗癌症和其他严重疾病的创新疗法。BioNTech 运用多种计算发现和治疗手段，旨在快速开发新型生物制药产品。其多元化的肿瘤产品组合涵盖了癌症的各个阶段，包括免疫调节剂、靶向疗法（如抗体药物偶联物 (ADC) 和创新型嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法）以及 mRNA 癌症免疫疗法。凭借在 mRNA 开发方面的深厚专业知识和内部生产能力，BioNTech 及其合作伙伴正在研发多种针对多种传染病的 mRNA 疫苗候选药物，同时推进其多元化的肿瘤产品线。 BioNTech 已与多家全球专业制药合作伙伴建立了广泛的合作关系，包括百时美施贵宝、Duality Biologics、复星医药、罗氏集团成员基因泰克、Genmab、MediLink、OncoC4、辉瑞和 Regeneron。
更多信息请访问 www.BioNTech.com 。
前瞻性声明
本新闻稿包含经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述，包括但不限于以下陈述：BioNTech 的合作，包括其与百时美施贵宝 (BMS) 的合作；BioNTech 及其合作者成功共同开发和共同商业化其候选药物的能力（如获批准）；BioNTech 及其合作者候选产品的市场接受度（如获批准）；BioNTech 研发项目的启动、时间安排、进展和结果，包括 BioNTech 当前和未来的临床试验，包括关于试验及相关准备工作的预期启动、入组和完成时间以及结果公布时间的陈述，以及监管审批和上市许可申请的时间安排和结果，包括对候选产品可能获批的潜在适应症的预期（如有）；其他潜在注册试验的目标时间和数量，以及 BioNTech 可能启动的任何试验的注册潜力；以及与监管机构的讨论。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“将”、“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“旨在”、“预计”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等词语或其否定形式或其他类似术语来识别，但并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。
本新闻稿中的前瞻性陈述基于 BioNTech 目前对未来事件的预期和信念，并非承诺或保证。您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素，其中许多因素超出 BioNTech 的控制范围，并可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所明示或暗示的结果存在重大不利差异。 这些风险和不确定性包括但不限于：研发过程中固有的不确定性，包括能否达到预期的临床终点、临床试验的开始和/或完成日期、监管申报日期、监管批准日期和/或上市日期，以及与临床数据相关的风险，包括可能出现不利的新临床前、临床或安全性数据以及对现有临床前、临床或安全性数据的进一步分析；临床数据的性质，其需接受持续的同行评审、监管审查和市场解读；关税和贸易政策升级的影响；与 BioNTech 候选产品相关的竞争；BioNTech 获得和维持其候选产品监管批准的时间和能力；BioNTech 识别研究机会以及发现和开发试验性药物的能力；BioNTech 的第三方合作者继续开展与 BioNTech 的候选产品和试验性药物相关的研发活动的能力和意愿；不可预见的安全问题和据称因使用 BioNTech 开发或生产的产品和候选产品而产生的潜在索赔；BioNTech 及其合作者在获得批准后将其候选产品商业化和销售的能力；BioNTech 管理其开发和相关费用的能力；美国和其他国家和地区的监管和政治发展；BioNTech 有效扩大其生产能力并生产其产品和候选产品的能力；以及 BioNTech 目前未知的其他因素。
您应查阅 BioNTech 截至 2025 年 9 月 30 日止期间的 6-K 表格报告以及 BioNTech 随后向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件（可在 SEC 网站 www.sec.gov 上查阅）中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性。这些前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的信息。除法律要求外，BioNTech 不承担因新信息、未来发展或其他原因而更新或修订本新闻稿中任何前瞻性陈述的任何意图或责任。
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投资者关系
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贾斯米娜·阿拉托维奇
Media@biontech.de
1 初步数据，未经审计；包括截至 2025 年 12 月 31 日的现金、现金等价物和证券投资。
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