Contents
- 1 问：美国疾病控制与预防中心建议哪些人接种新冠疫苗？
- 2 问：美国疾病控制与预防中心和专业医学协会对 6 个月及以上人群 2025-2026 年 COVID-19 疫苗接种的建议是什么？
- 3 问：Moderna 的 Spikevax 和 mNexspike 有什么区别？
- 4 问：什么是 Nuvaxovid（赛诺菲-诺瓦瓦克斯）新冠疫苗？
- 5 问：美国疾病控制与预防中心 (CDC) 和美国儿科学会 (AAP) 对 2025-2026 年儿童 COVID-19 疫苗接种的建议有何不同？
- 6 问：在 2025-2026 年流感季，65 岁及以上接种过 COVID-19 疫苗的成年人应该在该流感季接种一剂还是两剂 COVID-19 疫苗？
- 7 问：我的病人下周就满12岁了，从未接种过新冠疫苗。他的父母想让他接种疫苗。有哪些选择？
- 8 问：孕期接种新冠疫苗安全吗？
- 9 问：如果患者自称患有高风险疾病，我需要提供什么证明才能给他接种新冠疫苗？
- 10 问：2025-2026 年配方的新冠疫苗是否可以用于免疫功能低下、需要多次接种的人群？
- 11 问：接种新冠疫苗时，是否需要使用疫苗信息声明（VIS）？
- 12 问：如果一名患者两年前对 mRNA COVID-19 疫苗出现过敏反应，他们还能接种 COVID-19 疫苗吗？
- 13 问：请谈谈 mRNA COVID-19 疫苗以及心肌炎和心包炎的风险。
问：美国疾病控制与预防中心建议哪些人接种新冠疫苗？
答： 美国免疫实践咨询委员会（ACIP）于 2025 年 9 月 18 日建议，美国所有 6 个月及以上人群可根据个人意愿，在与医疗专业人员（例如护士、医生或药剂师）进行临床决策讨论后，接种一剂或多剂适合其年龄的 2025-2026 年新冠疫苗。是否接种疫苗的决定可能受到是否存在增加新冠重症风险的疾病的影响。
目前市面上有三种获得 FDA 批准的 mRNA 疫苗：Comirnaty（辉瑞-BioNTech，适用于 5 岁及以上人群）；Spikevax（Moderna，适用于 6 个月及以上人群）；mNexspike（Moderna，适用于 12 岁及以上人群）。此外，还有一种获得 FDA 批准的佐剂蛋白亚单位疫苗：Nuvaxovid（赛诺菲-诺瓦瓦克斯，适用于 12 岁及以上人群）。接种方案因年龄和免疫功能低下情况而异。
尽管 FDA 的许可将 COVID-19 疫苗的使用限制在 64 岁以下人群中，仅限于患有一种或多种会增加 COVID-19 重症风险的疾病的人群，但 ACIP 在其共同临床决策建议中没有包含任何限制，这意味着对于 65 岁以下且没有高风险疾病的人来说，在愿意的情况下接种疫苗是一种可接受的护理标准。
问：美国疾病控制与预防中心和专业医学协会对 6 个月及以上人群 2025-2026 年 COVID-19 疫苗接种的建议是什么？
答： 美国疾病控制与预防中心 (CDC) 建议所有 6 个月及以上人群的 COVID-19 疫苗接种应由个人自主决定（也称为共同临床决策）。对于 6 个月至 64 岁的人群，免疫实践咨询委员会 (ACIP) 强调，接种疫苗的风险收益比对于 COVID-19 重症高风险人群最为有利，而对于风险不高的人群则最低。疫苗接种计划详情请访问： www.cdc.gov/covid/hcp/vaccine-considerations/routine-guidance.html 。
值得注意的是，对于既往未接种过疫苗且免疫功能未处于中度或重度低下的人群，仅建议 6 至 23 个月大的幼儿进行初始疫苗接种。所有其他 65 岁以下的人群建议接种一剂适合其年龄的 2025-2026 年配方新冠疫苗。65 岁及以上的人群建议在 6 个月后接种第二剂 2025-2026 年配方新冠疫苗（如果使用 Comirnaty、Spikevax 或 Nuvaxovid，则至少间隔 2 个月；如果使用 mNexspike，则至少间隔 3 个月）。
美国主要专业医学协会针对 2025-2026 年 COVID-19 疫情季发布了各自的建议，这些建议与美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的建议有所不同，主要体现在他们对有患 COVID-19 重症风险人群的疫苗接种提出了更强硬的常规建议：
- 美国儿科学会 (AAP) 针对儿童的建议： https://publications.aap.org/pediatrics/article/156/5/e2025073924/203222/Recommendations-for-COVID-19-Vaccines-in-Infants
- 美国家庭医师学会 (AAFP) 为健康成人和老年人提供的信息： www.aafp.org/family-physician/patient-care/public-health-emergencies/recent-outbreaks/covid-19/covid-19-vaccine.html
- 美国妇产科医师学会 (ACOG) 针对妊娠期的指导意见： www.acog.org/clinical/clinical-guidance/practice-advisory/articles/2020/12/covid-19-vaccination-considerations-for-obstetric-gynecologic-care
- 美国传染病学会 (IDSA) 为免疫功能低下者及其密切接触者提供的季节性呼吸道感染疫苗接种指南： www.idsociety.org/Seasonal-RTI-Vaccinations-in-Immunocompromised-Patients/
问：Moderna 的 Spikevax 和 mNexspike 有什么区别？
答： Spikevax 和 mNexspike 都是针对同一 COVID-19 毒株的 mRNA 疫苗。Spikevax 是最初的疫苗，目前已获准用于 6 个月及以上的婴幼儿。mNexspike 是一种较新的 mRNA 疫苗，已获准用于 12 岁及以上人群。它采用先进的设计，每剂 mRNA 含量更低（mNexspike 为 10 微克，而 Spikevax 成人剂量为 50 微克），即可达到相同或略好的免疫反应。在年龄适宜的情况下，这两种疫苗可以互换使用。
对于建议在首次接种 2025-2026 年度疫苗后 6 个月接种第二剂的 65 岁及以上成人（以及中度或重度免疫功能低下的成人），mNexspike 疫苗两次接种之间的最短间隔为 3 个月，而其他新冠疫苗产品两次接种之间的最短间隔仅为 2 个月。如果 mNexspike 疫苗在两次接种间隔仅为 2 个月时意外接种，则该剂次仍然有效，无需重复接种。
问：什么是 Nuvaxovid（赛诺菲-诺瓦瓦克斯）新冠疫苗？
答： Nuvaxovid 是诺瓦瓦克斯公司研发、赛诺菲公司商业化的佐剂蛋白亚单位新冠疫苗的商品名，将于 2025-2026 年流感季开始上市。该疫苗含有 Omicron JN.1 亚型 SARS-CoV-2 刺突蛋白和 Matrix-M 佐剂。这种皂苷类佐剂提取自智利特有的皂树树皮，其作用是增强疫苗接种者的免疫反应。刺突蛋白则由昆虫细胞生产。
2025-2026 年配方的 Nuvaxovid 已获得 FDA 批准，可用于 12 岁及以上人群。建议 12 岁至 64 岁人群接种单剂，接种时间应在最近一次接种新冠疫苗至少 8 周后，无论接种者的既往疫苗接种史如何。建议 65 岁及以上人群以及 12 岁及以上中度或重度免疫功能低下者接种两剂 2025-2026 年配方的新冠疫苗，间隔 6 个月（如果两剂均使用 Nuvaxovid，则两剂之间至少间隔 2 个月）。
对于既往未接种过疫苗且免疫功能中度或重度受损的受试者，建议接种两剂初始疫苗，两剂之间至少间隔 3 周。建议在完成初始接种程序 6 个月后接种第三剂新冠疫苗（如果使用 Nuvaxovid，则两剂之间至少间隔 2 个月）。
问：美国疾病控制与预防中心 (CDC) 和美国儿科学会 (AAP) 对 2025-2026 年儿童 COVID-19 疫苗接种的建议有何不同？
答： 美国疾病控制与预防中心 (CDC) 和免疫实践咨询委员会 (ACIP) 建议所有 6 个月至 64 岁的人群接种疫苗，接种方案应基于个人决策（也称为共同临床决策）。CDC 强调，根据其列出的 COVID-19 风险因素，对于 COVID-19 重症风险较高的人群，接种疫苗的风险收益比最高；对于风险较低的人群，接种疫苗的风险收益比最低。有关具体的接种方案，请参阅 CDC 发布的 COVID-19 疫苗接种临时临床建议： www.cdc.gov/covid/hcp/vaccine-considerations/routine-guidance.html#cdc_clinical_guidance_recomm_key-table-1-2025–2026-covid-19-vaccination-schedule-november-4-2025 。
美国儿科学会 (AAP) 针对 2025-2026 流感季儿童发布了单独的 COVID-19 疫苗接种建议。请参阅完整声明了解其建议详情： https://doi.org/10.1542/peds.2025-073924 。简而言之，AAP 建议以下儿童群体根据年龄接种 COVID-19 疫苗：
- 所有6个月至23个月大的儿童
- 长期护理机构或其他集体居住场所的居民
- 从未接种过新冠疫苗的儿童
- 与新冠肺炎重症高风险人群（包括婴幼儿和儿童）及其家庭成员
- 所有因基础疾病或治疗而有罹患重症 COVID-19 风险的儿童，包括：慢性肺病、心血管疾病、胃肠道疾病、肝病、血液系统疾病、代谢性疾病、肥胖症、神经系统和神经发育障碍、免疫抑制性疾病以及风湿病或自身免疫性疾病。
- 年龄在2岁至18岁之间，不属于上述类别，且其父母或监护人希望保护其免受新冠病毒感染的儿童
问：在 2025-2026 年流感季，65 岁及以上接种过 COVID-19 疫苗的成年人应该在该流感季接种一剂还是两剂 COVID-19 疫苗？
答： 65 岁及以上成年人因新冠肺炎住院和死亡的比例最高。对重症新冠肺炎的保护作用会在几个月后减弱。美国的疾病监测数据显示，SARS-CoV-2 病毒全年都在传播并导致疾病，其流行程度全年不等，历史上在冬季和夏末会出现疫情高峰。目前尚不清楚这种模式是否会持续。这种模式与流感不同，流感通常每年冬季只出现一次流行高峰（有时会出现多个高峰）。
根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 2025 年成人免疫接种计划，建议 65 岁及以上已接种新冠疫苗的成年人在首次接种 2025-2026 年新冠疫苗 6 个月后接种第二剂（Comirnaty、Spikevax 和 Nuvaxovid 的最小间隔为 2 个月；mNexspike 的最小间隔为 3 个月）。第二剂疫苗无需与第一剂使用同一品牌。
问：我的病人下周就满12岁了，从未接种过新冠疫苗。他的父母想让他接种疫苗。有哪些选择？
答： 该儿童应在就诊时接种一剂适合其年龄的疫苗。11 岁时，建议接种一剂适合年龄的 Comirnaty（辉瑞-BioNTech）或 Spikevax（Moderna）mRNA 疫苗。如果患者在年满 12 岁后就诊，2025-2026 配方的 Nuvaxovid（赛诺菲-诺瓦瓦克斯）蛋白亚单位疫苗和 mNexspike（Moderna）mRNA 疫苗也是可行的选择。
问：孕期接种新冠疫苗安全吗？
答： 是的。现有证据持续表明，在妊娠的任何阶段接种新冠疫苗都是安全有效的；接种疫苗的益处明显大于妊娠期间接种新冠疫苗的任何已知或潜在风险。目前已获许可的新冠疫苗均为非复制型疫苗，不会导致母体或胎儿感染。一般而言，没有证据表明在妊娠期间接种非复制型疫苗会对胎儿造成风险。
来自疫苗不良事件报告系统 (VAERS)、V-safe 监测系统和 V-safe 妊娠登记处的数据均未显示与孕妇或婴儿在妊娠期间接种疫苗相关的任何安全问题。
历史上，孕妇感染新冠病毒后发生重症、不良妊娠结局和孕产妇死亡的风险较高。ACIP 建议，孕妇应根据个人决定（即共同临床决策）接种 2025-2026 年新冠疫苗。
美国妇产科医师学会 (ACOG) 建议所有尚未接种过新冠疫苗的孕妇，应接种任何适合其年龄的 2025-2026 年配方新冠疫苗。ACOG 的最新建议可在此处查看： www.acog.org/clinical/clinical-guidance/practice-advisory/articles/2020/12/covid-19-vaccination-considerations-for-obstetric-gynecologic-care 。
问：如果患者自称患有高风险疾病，我需要提供什么证明才能给他接种新冠疫苗？
答： 美国疾病控制与预防中心（CDC）指出，接种新冠疫苗前无需提供额外的医疗文件。患者自我声明存在高风险状况（包括中度或重度免疫功能低下）即可。对于报告存在中度或重度免疫功能低下的患者，应提供针对中度或重度免疫功能低下人群的改良接种方案。接种人员不应因患者未提供自我报告的高风险状况证明文件而拒绝为其接种新冠疫苗。
问：2025-2026 年配方的新冠疫苗是否可以用于免疫功能低下、需要多次接种的人群？
答： 免疫功能低下者如需接种 3 剂 mRNA 新冠疫苗或 2 剂 Nuvaxovid（赛诺菲-诺瓦瓦克斯）佐剂蛋白新冠疫苗，应尽可能使用同一厂家生产的疫苗进行初始接种，除非不可行。如果无法使用同一厂家生产的疫苗完成所有初始接种（例如，接种时该品牌疫苗缺货、之前的品牌未知，或患者因禁忌症或其他原因不宜接种之前的品牌疫苗），则应使用其他适合年龄的品牌。Spikevax（Moderna）是目前唯一获批的适用于 5 岁以下儿童的 2025-2026 年度配方新冠疫苗。如果免疫功能低下者年龄在 5 岁及以上，完成初始接种后，后续所有接种均可使用任何合适的品牌。Spikevax 和 mNexspike 可以互换使用：这两种疫苗均由 Moderna 生产。
问：接种新冠疫苗时，是否需要使用疫苗信息声明（VIS）？
答： 美国疾病控制与预防中心 (CDC) 建议向疫苗接种者提供新冠疫苗疫苗信息声明 (VIS)，但并非强制要求。只有当疫苗纳入联邦疫苗伤害赔偿计划 (VICP) 时，才需要向患者提供 VIS。目前，新冠疫苗尚未纳入 VICP。最新的官方 VIS 及其所有可用译本均可在 Immunize.org 网站上获取： www.immunize.org/vaccines/vis/covid-19 。
问：如果一名患者两年前对 mRNA COVID-19 疫苗出现过敏反应，他们还能接种 COVID-19 疫苗吗？
答： 每接种一百万剂 mRNA 新冠疫苗，大约会发生 5 例过敏性休克。既往对 mRNA 新冠疫苗发生过过敏性休克者，禁止再次接种 mRNA 新冠疫苗。但是，对某种新冠疫苗（mRNA）有禁忌症的人，可以在常规接种程序中接种另一种新冠疫苗（本例中为佐剂蛋白亚单位疫苗，Nuvaxovid）。
美国疾病控制与预防中心在其临时临床注意事项中为有过敏反应史的患者提供了额外的注意事项： www.cdc.gov/covid/hcp/vaccine-considerations/contraindications-precautions.html#cdc_vaccine_special_topics_research-considerations-for-people-with-a-history-of-allergies-or-allergic-reactions 。
CDC 的临床免疫安全评估 (CISA) 项目 ( www.cdc.gov/vaccine-safety-systems/hcp/cisa/ ) 可能是一个解决 CDC 指南中未明确解决的复杂 COVID-19 疫苗安全问题的方案。
问：请谈谈 mRNA COVID-19 疫苗以及心肌炎和心包炎的风险。
答： 接种任何新冠疫苗后，都存在发生心肌炎（心肌炎症）和/或心包炎（心脏周围组织炎症）的罕见风险。这种罕见风险在 12 至 39 岁的男性中最高。尽管存在这种风险，但以往的评估表明，在所有年龄组中，接种疫苗的益处都明显大于风险。SARS-CoV-2 病毒感染导致心肌炎或心包炎的风险远高于接种新冠疫苗的风险。
接种疫苗后的风险似乎与年龄（12至39岁）、生理性别（男性）以及初始系列疫苗接种间隔较短（3至4周）有关。对于2025-2026年配方，除2岁以下婴幼儿或中度或重度免疫功能低下者外，不再建议进行初始系列接种。既往研究表明，这些人群接种新冠疫苗后发生心包炎或心肌炎的风险并未增加。将婴幼儿的接种间隔延长至8周可能降低第二剂接种后发生罕见心肌炎的风险；但是，如果延迟接种疫苗会导致不可接受的重症新冠肺炎风险，则不建议这样做。
大多数接种 mRNA 新冠疫苗后被诊断为心肌炎的患者住院时间较短，且大多数患者能够完全康复。疫苗接种后心肌炎的症状比病毒感染后心肌炎轻微。美国疾病控制与预防中心（CDC）将继续评估接种 mRNA 新冠疫苗后发生心肌炎患者的长期预后。
接种新冠疫苗的人，特别是 12 至 39 岁的男性，应该被告知患心肌炎或心包炎的风险，并建议如果出现胸痛、呼吸急促或心跳过快、颤动或剧烈的感觉，应立即就医。
在佐剂蛋白亚单位 COVID-19 疫苗（现商品名为 Nuvaxovid）的临床试验中发现了心肌炎和心包炎病例，并且在美国境外获得授权后的使用过程中也有相关报道。
美国疾病控制与预防中心 (CDC) 关于 COVID-19 疫苗接种和心肌炎或心包炎的完整临时临床考虑因素可在此处获取： www.cdc.gov/covid/hcp/vaccine-considerations/safety-considerations.html#cdc_vaccine_special_topics_research-covid-19-vaccination-and-myocarditis-and-pericarditis 。
美国疾病控制与预防中心还发布了关于 mRNA 疫苗接种后心肌炎或心包炎患者的评估和护理的补充临床注意事项： www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/myocarditis.html 。
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