Inside the FDA’s Vaccine Uproar
在一位美国食品药品监督管理局 (FDA) 高级官员发出一封措辞严厉的内部电子邮件 ，声称新冠疫苗导致“至少 10 名儿童”死亡六天后，12 位前 FDA 局长在 12 月 3 日出版的《新英格兰医学杂志》上发表了一份非同寻常的警告 。
他们写道，美国食品药品监督管理局生物制品评估和研究中心主任维奈·普拉萨德在备忘录中提出的说法和政策变化“对基于证据的疫苗政策和公共卫生安全构成威胁”，并且与长期以来的科学规范大相径庭。
美国食品药品监督管理局（FDA）内部正在发生的并非仅仅是关于新冠疫苗的狭隘争论。批评人士和疫苗科学家指出，这是一场试图重写整个美国疫苗体系规则的行动——包括如何评估风险、如何证明益处，以及救命疫苗何时才能惠及公众。FDA 前任领导人警告说，如果这些改变得以实施，后果可能不堪设想：疫苗数量减少、更新速度放缓、公众信任度下降，以及更多本可避免的疫情爆发。
普拉萨德明确表示，他认为此举具有纠正意义。他写道：“美国食品药品监督管理局局长再也不用亲自去寻找儿童死亡案例，然后由工作人员来确认了。”他还告诉员工，该机构的使命及其“世界观”将会改变。
普拉萨德的邮件重提了关于新冠疫苗的旧争论，他引用的科学依据在同行评审的研究界普遍被认为薄弱且具有误导性。他声称，根据疫苗不良事件报告系统（ VAERS）的报告，FDA 工作人员发现至少有 10 例儿童死亡病例发生在接种新冠疫苗之后，并且是由疫苗接种引起的。
疫苗不良事件报告系统（VAERS）以其众包模式而闻名，这意味着任何人都可以提交信息，科学家表示它仅作为报告的汇总平台。例如，有人可以提交报告称，接种流感疫苗后头发变成了紫色。虽然该报告会一直保留在数据库中直到被审核，但它并不能证明医疗事件的真正原因。但普拉萨德认为，实际死亡人数可能更高，因为许多病例并未上报。
据 Substack 网站报道， Inside Medicine 于 12 月 11 日指出 ，普拉萨德使用了不完整的信息，而 12 月 5 日 FDA 的一份内部备忘录显示，新冠疫苗导致的儿童死亡人数在 0 到 7 人之间。美国卫生与公众服务部发言人艾米丽·希利亚德 (Emily Hilliard) 写道：“FDA 对新冠疫苗致死事件的调查仍在进行中，目前还没有最终的死亡人数统计。”
普拉萨德还指责美国食品药品监督管理局和疾病控制与预防中心淡化了年轻男性患心肌炎的风险；批评该机构批准青少年接种疫苗；并暗示学校和工作场所强制接种疫苗可能“伤害的儿童比我们拯救的儿童更多”，并补充说“我们不知道总体上我们是否拯救了生命”。
相比之下，据美国疾病控制与预防中心报告，自疫情爆发以来， 已有超过 2100 名美国儿童死于新冠病毒感染。
基于他对新冠疫苗的错误和误导性言论，普拉萨德提议对疫苗审批流程进行重大改革。他表示，美国食品药品监督管理局（FDA）应该停止依赖抗体水平等免疫指标来评估疫苗的有效性，而应该要求大多数新疫苗在获批前进行大规模的安慰剂对照随机试验，并追踪住院和死亡情况。
许多免疫学家和疫苗专家表示，用安慰剂作为对照组来测试已知对疾病有效的疫苗是不道德的，因为这会使对照组面临感染的风险。
“生物伦理学中有一条铁律：如果已知某种药物或疫苗安全有效，那么用安慰剂进行对照试验是不道德的。原因在于，这种安慰剂对照试验实际上会剥夺患者获得能够预防危险传染病的疫苗的机会，”乔治城大学全球卫生法教授劳伦斯·戈斯汀说道。
普拉萨德称目前的流感疫苗体系是“基于证据的灾难”，质疑仅凭免疫反应就批准孕妇接种疫苗的做法，并对同时接种多种疫苗表示担忧。他要求工作人员修改 FDA 指南以符合他的新“世界观”，并表示任何不同意他“核心原则”的人都应该辞职。
前 FDA 领导层在《新英格兰医学杂志》的文章中表达了担忧。他们表示，普拉萨德正在利用公众对联邦政府应对新冠疫情措施的不满，煽动人们对整个儿童疫苗体系的质疑，这可能会使数十年来在保护儿童免受致命疾病侵害方面取得的成功付诸东流。
“这真的不一样，而且非常危险。人们会因此受到伤害，尤其是在疫苗决策方面，”美国食品药品监督管理局前局长罗伯特·卡利夫在一次采访中说道。他还警告说，普拉萨德提出的政策——他指出这些政策与卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪（一位长期反对疫苗的活动家）在疫苗问题上的立场如出一辙——可能会动摇整个疫苗市场。
他说：“罗伯特·肯尼迪的目标似乎是阻止疫苗在美国普及。” 他补充说，如果这些提议获得通过，“那将是一项无法盈利的生意。”
希利亚德强烈反驳了这些担忧，他写道：“美国人民理应获得基于证据的科学。普拉萨德的邮件阐述了一个哲学框架，指引我们走向更高的标准。我们将很快公布文件，阐述这一框架，并发布数据，证实新冠疫苗如何导致儿童死亡，而此前的领导层未能对此进行妥善调查。”
几代以来，儿童疫苗接种计划一直依赖于明确的规则、健全的安全体系和公众的信任。专家表示，普拉萨德的理念基于一些缺乏真实证据支持的说法，这可能会使疫苗的测试、审批和分发变得更加困难。
加剧父母的疑虑
普拉萨德的备忘录表明，他认为疫苗不良事件报告系统（VAERS）的报告证明了疫苗导致儿童死亡。然而，该系统的设计初衷仅仅是作为疫苗潜在安全问题的“ 预警系统 ”，以便进行进一步调查。
“在没有进行仔细的、确证性研究的情况下，绝不应将 VAERS 信号视为疫苗真正风险的证据，”美国疾病控制与预防中心 (CDC) 疫苗安全数据链 (Vaccine Safety Datalink) 的流行病学家兼长期研究员 Katherine Yih 说。
科学家表示，这样做会直接加剧公众的恐惧，而此时许多父母已经不知道该信任谁。
“因果关系需要多方面的证据，而不仅仅是一份报告或巧合，”美国国家传染病基金会医学主任罗伯特·霍普金斯说。
然而，普拉萨德的框架却将不确定性视为完全停止发展的理由。
专家担心这种疑虑不会仅限于新冠疫苗。一旦家长开始质疑美国食品药品监督管理局（FDA）的诚信，他们可能也会对麻疹、脊髓灰质炎或百日咳等长期使用的疫苗产生怀疑——这些疫苗几十年来一直保护着儿童的健康。
“科学必须透明，”戈斯汀说。他表示，如果民众认为 FDA 滥用数据或压制专家，那么他们对整个疫苗体系的信心就会崩溃。“目前有一种说法是人们已经对科学失去了信任，但这并非事实。绝大多数人希望 FDA 能够基于最佳科学证据做出决策。一旦他们认为 FDA 边缘化科学家、断章取义地选择证据，他们的信任度就会直线下降。”
脆弱的疫苗研发管线
普拉萨德的新框架很可能会让企业生产或更新疫苗变得更加困难。12 位前 FDA 局长警告说，要求所有新疫苗或更新疫苗都必须进行临床试验，会减缓疫苗的改进速度，并使民众得不到保护。他们写道，他的计划“将阻碍疫苗及时更新的能力，尤其是呼吸道病毒疫苗的更新”。
对于像流感和新冠病毒这样快速变异的病毒来说，这可能会是灾难性的。每次病毒变异后，根本没有足够的时间进行完整的临床试验。
此外，还会产生重大的商业影响。疫苗研发成本高昂，企业可能会认为在美国市场风险过高。如果企业放缓研发步伐或退出市场，家庭可能会面临疫苗短缺、创新减少以及儿童防护措施不足的问题。
“制衡”
科学依赖于公开的辩论。普拉萨德的备忘录警告他的员工不要这样做。除了要求与他意见相左的 FDA 员工辞职外，他还表示他们的分歧应该保密，并称泄密是“不道德的”和“非法的”。
美国食品药品监督管理局（FDA）生物统计学和流行病学办公室前主任苏珊·艾伦伯格警告说，普拉萨德的做法有可能破坏科学可信度的保障机制。“如果异议被视为不忠，那么科学保持诚实的唯一机制就荡然无存了，”她说。
如果没有强有力的内部辩论，安全审查就会减弱。“你会失去使疫苗安全科学可信的制衡机制，”范德比尔特大学医学中心儿科传染病专家凯瑟琳·爱德华兹说道，她曾在新冠疫情期间担任临床免疫安全评估网络成员。
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