疫苗在获批前如何进行测试和安全性监测?

How are vaccines tested before approval and monitored for safety

疫苗在获准使用前,需要经过严格的多步骤流程。

通常,疫苗的研发需要数年时间。这包括在实验室进行科学研究,以及随后的多阶段测试,以确保疫苗有效且安全。一种新疫苗在向公众开放之前,需要在数千人身上进行测试。

该过程的一部分包括对疫苗进行安慰剂对照试验,或将其与其他现有疫苗进行比较,以确认其有效性和安全性。

在许多疫苗研究中,研究人员会将志愿者分为两组:一组接种疫苗,另一组接种安慰剂,即不含任何活性疫苗成分的中性物质(例如盐水)。此外,当不提供保护措施不符合伦理时,研究人员也会将新疫苗与现有的安全有效疫苗进行比较。这一过程有助于研究人员确定疫苗是否安全,以及其在预防疾病或减轻疾病严重程度方面的效果。

只有当研究表明疫苗的益处大于风险时,才会向公众提供疫苗。

疫苗测试除了涉及疫苗研发公司外,还涉及众多独立医生和研究人员,而且流程中的每一步都必须经过专家审查。美国食品药品监督管理局(FDA)负责监督从早期阶段到最终批准的整个流程,通常会咨询外部专家以决定是否批准该疫苗用于公众。

即使疫苗获得批准后,安全性监测仍将继续进行。

疫苗上市并投入使用后,政府机构仍会与医疗服务提供者、医院和医疗系统合作,在实际应用中持续监测其效果,以观察是否出现极其罕见的副作用。这一点至关重要,因为有些副作用极其罕见,即使在大规模临床试验中也难以发现。这些监测结果会受到密切关注,几乎是实时监测。这些系统行之有效,我们之所以知道这一点,是因为在某些情况下,疫苗在获批后,由于安全监测系统发现的问题而被撤出市场。

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