Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP),
Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Childhood and Adolescent Immunization Schedule Workgroup
Terms of Reference
UPDATED: October 8, 2025
目的
背景
“部分人担忧,易感或体质较弱的儿童在生长发育期间反复接触多种疫苗,可能引发非典型或非特异性的免疫或神经系统损伤,进而导致严重残疾甚至死亡,但委员会无法就此担忧展开深入探讨…… 目前尚无任何流行病学研究从接触暴露或结局影响角度对此问题进行分析。也就是说,既没有研究将未接种疫苗的对照组与完成全部免疫接种程序的儿童组进行对比,也没有研究关注除感染、过敏或糖尿病等传统定义疾病之外的健康结局。因此,委员会不无担忧地认识到,本报告仅回应了部分人群对儿童疫苗安全性的担忧,未能涵盖所有关切。”(第 36 页)
“从家长担忧、潜在健康负担及未来免疫政策制定挑战等方面来看,对多次免疫接种的担忧过去具有社会意义,且未来可能继续产生影响。”(第 104-105 页)
“鲜有研究全面评估完整免疫接种程序或程序变体与各类健康结局之间的关联,且尚无研究直接……”“目前尚未开展旨在考察疫苗累积接种数量或免疫接种程序其他方面长期影响的研究。然而,委员会通过文献综述发现了可用于衡量暴露与结局的有效研究设计,并确定了扩展或调整传统研究设计的策略,以明确完整免疫接种程序是否与任何不良健康结局相关。”(第 5-6 页)
“美国卫生与公众服务部应将儿童完整免疫接种程序安全性研究纳入其研究优先事项制定流程,既要考虑利益相关方的关切,又要基于流行病学证据、生物学合理性和可行性来确定优先事项。”(第 132 页)
- 不同疫苗的接种时间和顺序
- 多种疫苗的同时接种
- 多种不同疫苗中共同含有的成分的安全性
- 不同国家所使用的各类疫苗接种程序的有效性和安全性
- 实施层面的考量,包括医疗保健和支付系统的负担、经济影响,以及结合儿科医疗服务提供者和家长意见的可接受性与可行性
工作组讨论议题
- 不同疫苗的接种时间和顺序。例如,儿童期最后一剂非活性白喉 – 破伤风 – 无细胞百日咳联合疫苗(DTaP)应在麻疹 – 腮腺炎 – 风疹联合疫苗(MMR)之前、同日还是之后接种?
- 多种疫苗及其他免疫类产品(如单克隆抗体)的同时接种。例如,同时接种是否会增加或降低接种后热性惊厥的风险?
- 多种不同疫苗中共同含有的成分的安全性。例如,两种不同的铝佐剂是否会增加哮喘风险?
- 不同国家所使用的各类疫苗接种程序的有效性和安全性。例如,美国与丹麦的儿童疫苗接种程序在有效性或安全性上是否存在差异?
工作组活动说明
审查并总结已发表和未发表研究成果及安全监测系统中的现有知识。此项工作可能包括以下三项多方面任务,这些任务可依次完成或并行推进:
- 识别研究空白,并通过协作制定新研究方案,明确疫苗接种程序的重要方面(尤其需参考 CDC 疫苗安全数据链(VSD)、美国食品药品监督管理局(FDA)生物制剂有效性与安全性系统(BEST),以及美国国立卫生研究院(NIH)院外资助项目的数据);
- 基于高质量研究,判断是否有必要调整疫苗接种程序,制定各类备选方案,并通过投票确定提交 ACIP 全体委员会审议的方案;
- 向 ACIP 全体委员会通报商议过程与建议,供其审查和投票。除工作组多数意见外,还需向全体委员会通报少数意见,并说明不同意见的理由。
成员构成
工作组领导层
工作组成员
- 公共卫生科学与实践
- 公共卫生政策制定、分析与实施(包括儿童和青少年免疫接种项目的制定与执行)
- 临床医疗实践与患者护理经验
- 流行病学
- 生物统计学
- 分子生物学
- 免疫学
- 病毒学
- 毒理学
- 药品与疫苗安全性
- 免疫接种项目的消费者视角及 / 或社会与社区层面相关问题
会议、行政事务与时间安排
- 行政监督:工作组负责人(WGL)需与工作组主席协作,安排会议、记录会议进程,并就工作组的活动与发现向 ACIP 汇报。
- 会议频率与地点:工作组会议的召开频率由工作组主席与负责人根据需求确定。所有工作组会议均通过电话会议以线上形式召开。
- 会议构成:除工作组负责人外,每次会议需至少有两名 ACIP 特别政府雇员成员(其中一人担任工作组主席)出席,方可达到法定人数。会议议程、相关出版物及背景文件将作为会前阅读材料,在每次会议前分发。
- 利益冲突:工作组成员在加入工作组前,需完成《ACIP 工作组协议》签署及利益冲突申报流程。工作组负责人或其指定人员需对利益冲突申报情况进行审查,并将所有冲突情况告知 ACIP 联邦雇员(DFO)。ACIP 联邦雇员需与工作组负责人协作,根据需求联合 CDC 战略业务计划办公室(OSBI)下属的伦理与诚信办公室及总法律顾问办公室(OGC),解决各类利益冲突问题。工作组成员需同意遵守多项指导原则,并申报可能被合理视为与工作组工作存在利益冲突或潜在利益冲突的相关利益(如就业情况、特殊利益关联、资助或合同关系等)。成员还需在每次会议前申报所有潜在利益冲突。若某工作组成员向工作组负责人告知存在潜在或实际利益冲突,负责人或其代表需进行审查,并将冲突情况提交 ACIP 联邦雇员,以判断该成员是否需回避涉及该冲突问题的工作组讨论。必要时,ACIP 联邦雇员可联合 OSBI 与 OGC,协助判定利益冲突(COI)。
- 保密性:工作组讨论内容可能包含未发表、受保护、享有特权或机密性质的信息。工作组的商议内容(包括工作组正在审议的政策方案,如适用)也被视为机密信息。此类信息不得向未获授权人员传播、分发或复制。当分发此类信息时,演示人员需明确标注信息性质,确保所有成员充分知情;书面材料也需清晰标注机密属性。与向公众开放的 ACIP 会议不同,工作组电话会议不受《联邦咨询委员会法案》或美国总务管理局(GSA)最终规则中 “公开会议要求” 的约束;会议 / 电话会议中展示的数据通常具有专有性,不得向工作组核准成员以外的人员分发。
- CDC 人员参与:CDC 工作人员不担任工作组成员,但可向 ACIP 工作组提供行政支持与技术专业知识,在与工作组目标相关的领域提供主题专业知识及当前专业研究重点相关信息。CDC 工作人员提供的咨询或信息演示需保持透明可见,以最大程度降低不当影响的风险或表象,确保工作组的独立性不受损害。ACIP、CDC 联邦雇员(DFO)及工作组负责人需与工作组主席协商,监督工作组与 CDC 机构工作人员的互动情况,确保工作组的活动及成果文件合规,且 CDC 或任何特殊利益群体不会对工作组的活动及成果产生不当影响。
- 时间安排:ACIP 工作组根据需求设立,当《职权范围》中规定的活动与成果文件完成、工作组任务达成后,工作组即终止运作。
- 工作组会议纪要:工作组负责人或其指定人员需记录每次工作组会议及电话会议的信息,形成会议纪要。
- 工作组发现:工作组需在 ACIP 公开会议上提交发现成果(包括简报文件、背景材料、演示内容),供 ACIP 审议与商议。ACIP 会议上展示的所有幻灯片最终版本,需在会议后发布至 ACIP 官网,并纳入委员会正式档案。
- 工作组档案保管:CDC 下属所有依据《联邦咨询委员会法案》(FACA)设立的委员会、分委员会及工作组,均需遵守《联邦档案法》。所有档案需上传至联邦咨询委员会管理门户。根据《通用档案计划表 6.2:联邦咨询委员会档案》要求,总结报告及其他工作组文件需纳入 ACIP 正式档案。工作组负责人或其指定人员负责确保工作组档案的妥善保管。
档案保管与报告
参考文献
- 《Immunization Safety Review: Multiple Immunizations and Immune Dysfunction》(《免疫接种安全性审查:多次免疫接种与免疫功能紊乱》),美国国家科学院出版社,2002 年,doi:10.17226/10306
- 《The Childhood Immunization Schedule and Safety: Stakeholder Concerns, Scientific Evidence, and Future Studies》(《儿童免疫接种程序与安全性:利益相关方关切、科学证据及未来研究》),美国国家科学院出版社,2013 年,doi:10.17226/13563
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