免疫接种后可能出现的不良事件

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Potential Adverse Events Following Immunization

2023年11月7日更新

证据摘要

本节阐述了已研究的众多潜在不良事件，以确定在美国这些事件是否与常规免疫接种存在关联，并对疫苗信息摘要进行了补充，供那些希望了解特定不良事件更多信息的人参考。

医学研究所（IOM，现更名为国家医学院（NAM））2012年发布的独立报告《疫苗的不良反应：证据与因果关系》1 被大量用于编制不良反应清单以及为每种不良反应提供最佳证据的来源。美国卫生保健研究与质量机构（AHRQ）2014年和2021年发布的报告《美国常规免疫接种所用疫苗的安全性（证据报告/技术评估第215号）》2 和《美国常规免疫接种所用疫苗的安全性：更新报告（比较效果审查第244号）》3 被用于更新和补充IOM的报告，同时我们也结合了自身的系统性文献检索结果和常识。上述AHRQ的报告还分别在《儿科学》4 和《疫苗》5 期刊的综述文章中进行了总结。

为了在本节中持续且简洁地描述不良事件的发生频率，此处采用了世界卫生组织所使用的定义，如下表所示。

《药物核心临床安全信息编写指南》——国际医学科学组织理事会（CIOMS）第三工作组报告（1995年）中提供的药物不良反应频率的标准分类

类别	定义
极常见	≥1/10（≥10%）
常见	≥ 1/100 且 < 1/10（约1%-10%）
不常见	≥ 1/1000 且 < 1/100（约0.1-1%）
罕见	≥ 1/10,000且< 1/1,000（约0.01-0.1%）
极罕见	<1/10,000（<0.01%）

为了以准确、简洁、实用且标准化的方式总结有关潜在不良事件的证据，我们制定了下表所列的因果关系结论类别。

因果关系结论的类别*

类别	定义
疫苗可能导致该事件。	证据显示，该事件与美国常规推荐的至少一种疫苗之间存在明确关联。
疫苗确实导致了该事件。	证据显示，该事件与至少一种先前推荐的疫苗存在明确关联。然而，这些疫苗（若曾在美国使用过）如今已不再在美国使用。
疫苗尚未被证明会导致该事件。	目前美国常规推荐给普通人群的疫苗与该事件之间存在关联的证据不足或不存在。
疫苗不会导致该事件。	有证据表明，该事件与美国目前向普通人群常规推荐的疫苗之间显然不存在关联。

* 这些结论未必考虑仅针对美国特殊人群推荐的疫苗，例如黄热病疫苗（国际旅行者适用）或天花疫苗（军事人员适用），也未考虑不再向公众推荐的疫苗，如杨森（强生）新冠疫苗。

关于“疫苗尚未被证明会引发该事件”这一类别，有些人可能会曲解此类结论，暗示所讨论的不良事件尚未经过调查，因此很可能存在，并以个人轶事来支持自己的论点。我们提醒大家不要做这样的解读。在大多数这类情况下，所讨论的特定病症在普通人群中极为罕见（例如，某一年中受影响的人不到万分之一）。正是由于其罕见性，很难对此类病症的风险估计进行量化。在我们得出“疫苗尚未被证明会引发该事件”的几乎所有案例中，如果存在超过“极罕见”（<1:10,000）类别的风险，现有监测系统本应能检测到这种风险。对于罕见病症而言，量化极罕见的风险本身就存在困难。

我们总结了几个与疫苗安全性相关的特别关注话题，如下表所示。

与疫苗相关的特别关注主题 目前美国普通人群常规推荐接种*

主题	结论
联合疫苗或同时接种	麻腮风水痘联合疫苗（MMRV）在婴幼儿中很少引发热性惊厥，其发生率略高于分别接种麻腮风疫苗（MMR）和水痘疫苗。同时接种流感疫苗和肺炎球菌结合疫苗在婴幼儿中也很少引发热性惊厥，发生率略高于分别接种这两种疫苗。与分别接种现有的单独疫苗成分相比，尚无证据表明联合疫苗或同时接种会导致其他不良事件。
疫苗成分	一些疫苗中含有的某些成分，如明胶或新霉素，在对这些特定成分过敏的人群中，极少数情况下可能会引发严重的过敏反应（例如过敏性休克）。

潜在不良事件的摘要按字母顺序排列。为方便起见，它们还按照以下表格中得出的结论进行了分类。对于大多数这些潜在不良事件，目前尚无高质量的研究表明它们与美国的常规免疫接种存在关联。

与美国目前向普通人群常规推荐的疫苗存在因果关系*

不良事件	结论
过敏反应	疫苗成分极少可能引发过敏反应。
关节痛/关节炎（轻度、急性、暂时性——非慢性）	含风疹成分的疫苗可能会引发轻微、急性、短暂的关节痛或关节炎，在成年女性中极为常见，但在儿童中很少见。美国的其他疫苗尚未被证实会引发关节痛或关节炎。如下表所示，也没有证据表明疫苗会导致慢性关节痛/关节炎。
三角肌滑囊炎/与疫苗接种相关的肩部损伤（SIRVA）	疫苗接种操作不当可能导致三角肌滑囊炎/与接种相关的肩部损伤（SIRVA）。
播散性水痘感染	水痘疫苗在禁忌接种的免疫缺陷人群中，极少会引发播散性水痘感染。
脑炎	麻疹疫苗极少会引发脑炎。其他国家使用的腮腺炎疫苗确实会导致脑炎（但美国获批的疫苗不会）。
热性惊厥	能引起婴幼儿发热的疫苗，如麻腮风水痘联合疫苗（MMRV）、流感疫苗和肺炎球菌结合疫苗（PCV），极少会引发热性惊厥。
格林-巴雷媒体（GBS）	流感疫苗在成人中极少可能引发格林-巴利综合征（GBS）。一种旧配方的狂犬病疫苗（现已不再使用）确实会导致GBS。包括当前狂犬病疫苗在内的其他疫苗，尚未被证实会引发GBS。
肝炎	水痘疫苗在给某些免疫功能低下的人接种时，极少会引发肝炎。给免疫功能正常的人接种疫苗则不会导致肝炎。
带状疱疹	水痘疫苗极少会因疫苗株病毒再激活而引发带状疱疹。
免疫性血小板减少性紫癜（ITP）	麻腮风疫苗极少会导致儿童患上免疫性血小板减少性紫癜。
脑膜炎	水痘疫苗的再次激活极少会引发脑膜炎。其他国家使用的腮腺炎疫苗（但并非美国获批的疫苗）确实会导致脑膜炎。
晕厥	疫苗（及其他注射剂）很少会引发晕厥。

* 这些结论未必考虑了仅推荐给美国特殊人群的疫苗，例如黄热病疫苗（国际旅行者适用）或天花疫苗（军事人员适用）。

尚未证实与美国目前常规推荐给普通人群的疫苗存在因果关系*

不良事件	结论
急性播散性脑脊髓炎（ADEM）	一种旧配方的狂犬病疫苗（现已不再使用）确实会引发急性播散性脑脊髓炎（ADEM）。包括当前狂犬病疫苗在内的其他疫苗，尚未被证实会引发急性播散性脑脊髓炎（ADEM）。
关节痛/关节炎（慢性）	尚未有证据表明疫苗会引发慢性关节痛/关节炎。
哮喘	流感疫苗不会引发哮喘。尚无证据表明其他疫苗会引发哮喘。
共济失调	没有证据表明疫苗会导致共济失调。
自闭症	儿童疫苗不会导致自闭症。没有证据表明母体疫苗会导致自闭症。
臂丛神经炎	没有证据表明疫苗会导致臂丛神经炎。
慢性疲劳综合征	尚无证据表明疫苗会导致慢性疲劳综合征。
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）	没有证据表明疫苗会引发慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）。
慢性荨麻疹	没有证据表明疫苗会导致慢性荨麻疹。
复杂性区域疼痛综合征（CRPS）	没有证据表明疫苗会导致复杂性区域疼痛综合征（CRPS）。
糖尿病	疫苗不会导致糖尿病。
癫痫	没有证据表明疫苗会导致癫痫。
结节性红斑	尚无证据表明疫苗会引发结节性红斑。
纤维肌痛	没有证据表明疫苗会导致纤维肌痛。
听力损失	尚无证据表明疫苗会导致听力损失。
婴儿痉挛症	尚无证据表明疫苗会导致婴儿痉挛。
多发性硬化症（MS）	流感疫苗不会导致成人患上多发性硬化症。没有证据表明流感疫苗会导致儿童患上多发性硬化症。也没有证据表明其他疫苗会导致多发性硬化症。
心肌梗死（MI）	尚未有证据表明疫苗会引发心肌梗死。
心肌炎	天花疫苗极少会引发心肌炎，但在美国并未常规推荐给普通人群。其他疫苗尚未被证实会引发心肌炎。
发作性睡病	目前的疫苗尚未被证实会导致发作性睡病。欧洲使用的含AS03佐剂的2009年H1N1大流行流感疫苗（美国未使用）确实极少引发发作性睡病。
视神经脊髓炎	尚无证据表明疫苗会引发视神经脊髓炎。
眼呼吸道综合征（ORS）	在加拿大使用的两种流感疫苗（但未在美国使用）确实经常引发ORS。对这些疫苗配方的修改已导致ORS风险大幅降低。
眼阵挛-肌阵挛综合征	没有证据表明疫苗会导致眼阵挛-肌阵挛综合征。
视神经炎	没有证据表明疫苗会导致视神经炎。
结节性多动脉炎	尚无证据表明疫苗会引发结节性多动脉炎。
原发性卵巢功能不全（POI）	尚无证据表明疫苗会导致原发性卵巢功能不全。
横贯性脊髓炎	没有证据表明疫苗会导致横贯性脊髓炎。
血清病	尚无证据表明疫苗会引发血清病。
小纤维神经病	尚无证据表明疫苗会导致小纤维神经病变。
自然流产	尚无证据表明母体疫苗会导致自然流产。
中风	没有证据表明疫苗会导致中风。
婴儿猝死综合征（SIDS）	百白破疫苗和乙肝疫苗不会导致婴儿猝死综合征。没有证据表明其他疫苗会导致婴儿猝死综合征。
系统性红斑狼疮（SLE）	尚未有证据表明疫苗会导致系统性红斑狼疮（SLE）。
血管炎	没有证据表明疫苗会引发血管炎。

参考文献

1. 医学研究所。收录于：斯特拉顿K、福特A、鲁施E、克莱顿EW主编。《疫苗的不良反应：证据与因果关系》。华盛顿（哥伦比亚特区）：美国国家科学院出版社；2012年。

2. Maglione MA GC、Das L、Raaen L、Smith A、Chari R、Newberry S、Hempel S、Shanman R、Perry T、Goetz MB。美国常规免疫接种所用疫苗的安全性。证据报告/技术评估第215号。马里兰州罗克维尔：医疗保健研究与质量机构，2014年7月。（www.effectivehealthcare.ahrq.gov/reports/final.cfm）。

3. Gidengil C、Goetz MB、Maglione M等人。美国常规免疫接种所用疫苗的安全性：最新情况。《比较效果评论》第244期。马里兰州罗克维尔：医疗保健研究与质量局，2021年5月。（https://effectivehealthcare.ahrq.gov/products/safety-vaccines/research）。

4. Maglione MA、Das L、Raaen L等人。美国儿童常规免疫接种疫苗的安全性：一项系统综述。《儿科学》2014；134（2）：325-37.（英文）。DOI：10.1542/peds.2014-1079.

5. Gidengil C、Goetz MB、Newberry S等人。美国常规免疫接种所用疫苗的安全性：一项更新的系统性综述和荟萃分析。《疫苗》2021；39（28）：3696-3716.（英文）。DOI：10.1016/j.vaccine.2021.03.079.

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证据摘要

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