Trial finds clesrovimab 60% effective in preventing RSV in infants
崔东秀 / iStock
一项针对 3,000 多名健康足月婴儿的试验表明，单剂量单克隆抗体 clesrovimab 降低了呼吸道合胞病毒 （RSV） 相关就医下呼吸道感染和 RSV 相关住院治疗的发生率。
研究结果上周发表在《新英格兰医学杂志》上。作者说，clesrovimab 降低了病毒耐药性的风险并降低了病毒逃逸的风险。
Clesrovimab 在鼻腔内也有很高的组织分布和浓度。
作者写道：“Clesrovimab 在鼻腔室中也有很高的组织分布和浓度，”这可能有助于中和 RSV。
2b/3期LEVER试验在24个国家的217个地点进行，包括2,412名接受clesrovimab治疗的婴儿和1,202名接受安慰剂治疗的婴儿。参与者接受单次 105 毫克剂量的 clesrovimab 或安慰剂，并在注射后 150 天进行随访。
该研究由该药物制造商默克公司资助。美国食品和药物管理局 （FDA） 于 6 月 9 日批准了 clesrovimab（商品名，Enflonsia）用于进入第一个 RSV 季节的婴儿。
预防住院的有效率为 84%
在为期 5 个月的随访中，clesrovimab 组 2,398 名婴儿中有 60 名发生 RSV 相关下呼吸道感染（发生率为 2.6%），安慰剂组 1,201 名婴儿中有 74 名发生（发生率为 6.5%）。
预防就医RSV感染的有效率为60.4%（95%置信区间[CI]，44.1%至71.9%）。该注射剂在预防 RSV 相关住院方面的有效率为 84.2%（95% CI，66.6% 至 92.6%）。clesrovimab 组 2,398 名婴儿中有 9 名报告了 RSV 相关住院治疗，安慰剂组 1,201 名婴儿中有 28 名报告了 RSV 相关住院治疗。
作者写道：“根据胎龄、体重、实际年龄和地理半球，观察到的 clesrovimab 相对于安慰剂的疗效在各亚组中总体相似，并且与对总体人群的疗效一致。
在第二个 RSV 季节期间也对参与者进行了跟踪，与安慰剂组相比，接受 clesrovimab 治疗的参与者在第二个 RSV 季节严重感染 RSV 的风险没有增加。
类似于帕利珠单抗的 Clesrovimab
在同一期刊上发表的一封信中，一些相同的作者还报告了 clesrovimab 的 3 期、随机、部分盲法、帕利珠单抗对照试验（SMART 试验）的中期结果。作者指出：“该试验的主要目的是评估 clesrovimab 与帕利珠单抗在 RSV 第 1 季期间的安全性。
SOBI制造的帕利珠单抗（商品名，Synagis）是另一种预防RSV的单克隆抗体。它于 1998 年被批准用于 RSV，但将于今年停产。
对于 SMART 研究，两组 RSV 相关下呼吸道感染的发生率相似，clesrovimab 为 3.6%，palivizumab 为 3.0%。
作者总结道：“在严重RSV疾病风险增加的婴儿中，单剂量clesrovimab在RSV相关疾病的安全性和发病率方面与每月使用帕利珠单抗的结果相似。
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