关于Nirsevimab

nirsevimab是疫苗吗？

Nirsevimab是一种被动免疫的单克隆抗体产品。虽然从技术上讲，它不是传统意义上的“疫苗”(主动免疫)，但它的使用方式类似于常规的儿童疫苗，一些实体可能称之为疫苗。Nirsevimab提供了针对RSV的持久保护，保护预期持续至少5个月(大约是典型RSV季节的长度)。Nirsevimab是儿童疫苗项目的一部分。

因为nirsevimab是单克隆抗体产品，谁能给它用药？

Nirsevimab装在预装注射器中。在大多数州，任何可以注射的人都可以注射nirsevimab。

nirsevimab的效果如何，nirsevimab赋予的RSV保护作用持续多久？

保护预计持续至少5个月，约为RSV季节的长度，并预计将严重RSV疾病的风险降低约80%。来自2023-2024 RSV季节的数据显示，在第一个RSV季节，nirsevimab对婴儿中RSV相关的急诊和住院治疗有效。具体来说，来自127个急诊科和107个医院的电子健康记录的VISION多站点网络的数据显示，nirsevimab在预防RSV相关的ed方面有77%的有效性，在预防RSV相关的住院方面有98%的有效性。

Nirsevimab订购和供应

我们应该预测2024-2025 RSV季节nirsevimab供应的限制吗？

预计下个季节不会出现niservimab的短缺。AAP和疾病预防控制中心定期与制造商会面，回顾上一季的挑战，并为2024-2025赛季制定计划。Nirsevimab预计将于10月1日广泛上市。关于订购VFC剂量的问题应直接向您的国家免疫规划。有关私人/商业订购的问题，请联系赛诺菲，电话:855-BEYFORTUS。

鉴于nirsevimab的保质期约为18个月，我是否应该购买额外的剂量以备下一季使用？

值得注意的是，目前没有关于温度漂移对nirsevimab影响的数据；如果出现温度偏移，可能会建议您丢弃该产品，这可能会产生财务影响。

作为VFC供应商，我们可以在没有私人股票的情况下购买VFC nirsevimab吗？

根据疾病控制中心，可允许VFC供应商有一个灵活的、有时间限制的上升期，以满足nirsevimab的私人库存要求。在此期间，如果获奖者不打算为其私人付费患者接种疫苗，他们将不会要求VFC提供者满足nirsevimab的私人库存最低要求。VFC供应商必须在2025年8月31日之前满足私有库存要求。这可能因州/司法管辖区而异。

我可以给体重超过5 kg的患者服用两次50 mg的剂量，而不是100 mg的剂量吗？

避免对体重≥5千克(≥11磅)的婴儿使用两次50毫克剂量，因为50毫克剂量应保留给较小的婴儿，这些婴儿因其较小的呼吸道而具有较高的严重RSV疾病风险。此外，提供者应该知道，保险公司可能不会支付单个婴儿两次50毫克剂量的费用。

我们可以将一个100毫克的制造商灌装注射器(MFS)分成两个50毫克的剂量吗？

不，100毫克剂量的nirsevimab被批准一次性使用。
 
制造商灌装的注射器由制造商以单剂量制备，并在无菌条件下密封。它们不含防腐剂来帮助防止微生物的生长。
 
它们是为一个病人注射的。从不将同一注射器中的药物注射给多个患者，即使更换了针头。
 
试图将100毫克的MFS分成两个50毫克的剂量是一个严重的给药错误，存在无意污染和感染传播的风险。

如果nirsevimab在我的社区供应有限，我还能做些什么来保护我的患者？

继续使用palivizumab适用于符合条件的高危儿童并鼓励孕妇在怀孕32-36周之间接种疫苗RSVpreF疫苗. 

Nirsevimab和Palivizumab

如果nirsevimab和palivizumab都适用于符合条件的高危患者，他们应该接受哪一种？

所有符合nirsevimab的婴儿都应该接受nirsevimab。如果nirsevimab不可用，应给符合条件的高危患者使用帕利伐单抗。

根据2014年AAP政策声明，不符合nirsevimab标准但符合palivizumab标准的患者应该接受palivizumab或nirsevimab，还是两者都不接受？

都不是。中的建议2024红皮书取代之前关于帕利伐单抗给药的建议。唯一需要使用帕利伐单抗的情况是推荐使用nirsevimab，但无法获得，且患者有资格接受帕利伐单抗2024红皮书中的图3.15及其脚注.

如果nirsevimab不可用，美国印第安人和阿拉斯加土著婴儿和从出生到19个月的幼儿是否应该接受palivizumab？

如果nirsevimab不可用，只有那些符合当前帕利单抗标准的高危美国印第安人和阿拉斯加土著婴幼儿(根据2024年红皮书中的图3.15及其脚注)应该收到了。美洲印第安人或阿拉斯加土著血统本身并不能作为第一或第二季palivizumab的指征。

如果婴儿接受了1剂或更多剂量的帕利伐单抗，他们可以接受nirsevimab吗？

如果最初在该季节给药帕利珠单抗，且给药剂量< 5剂，则婴儿应接受1剂nirsevimab。不应再使用帕利伐单抗。最后一次帕利伐单抗剂量和nirsevimab剂量之间没有最小间隔。由于帕利单抗的保护作用在30天后减弱，如果可能的话，应在最后一次帕利单抗给药后不迟于30天给予nirsevimab。

如果在第1季使用了帕利珠单抗，并且该儿童在第2季符合RSV预防的条件，则该儿童应在第2季使用nirsevimab。

Nirsevimab给药、副作用/禁忌症和时机

nirsevimab可以与其他常规疫苗联合使用吗？

是的。根据CDC一般最佳实践免疫，建议同时使用nirsevimab和适龄疫苗。预计Nirsevimab不会干扰对其他疫苗的免疫反应，并且具有与不使用nirsevimab的疫苗相似的安全性和反应原性。

对于不同年龄的每个肌肉群，是否有注射疫苗、抗生素或其他产品的最大剂量？例如，在6个月的健康儿童访视时，婴儿可以接受nirsevimab、新冠肺炎、流感、PCV和DTaP-IPV-HepB-Hib吗？

根据疾病预防控制中心的免疫的一般最佳实践指南，建议同时使用nirsevimab和适龄疫苗。CDC没有解决在不同年龄组中可以注射到每个肌肉群中的最大容量的问题。疾控中心创造了工作辅助帮助医疗保健提供商解决问题，并提供如下建议量:

  • 三角肌:
  • 平均0.5毫升(范围0.5-2毫升)
  • 股外侧肌:
  • 平均1-4毫升(范围1-5毫升)

婴儿和初学走路的儿童会落在范围的低端，而青少年和成人通常会落在范围的高端。医疗保健提供者可用于减少注射次数/注射量的策略包括:

  1. 医务人员在注射时应始终运用专业判断。不同患者的肌肉大小差异很大。
  2. 在设施的库存中包括适合年龄的复合疫苗(Pentacel、Pediarix、Vaxellis)。
  3. 如果可能，使用备用路线(而不是IM)。IPV(单一成分，非复合疫苗)、MMR(仅限幼儿和婴儿旅行者)、含水痘的疫苗(仅限幼儿)和PPSV23(仅限高危幼儿)可以皮下注射。
  4. 利用一些常规推荐疫苗的推荐年龄范围。例如，第三剂HepB可以在18个月大时给药。

如果一个高风险儿童错误地接受了100毫克的nirsevimab，而他们应该接受200毫克的剂量，我们应该让他们回来接受另外的100毫克吗？

如果不小心给了一半剂量，应该再给一半剂量尽快，但不迟于季节末(对于美国大陆的大部分地区，这将持续到三月底，除非当地指导在修改的时间段内给药)。这算作200毫克的剂量。

nirsevimab的潜在副作用是什么？

疾控中心发布了一份免疫信息声明(类似VIS的文档)适用于家庭。它指出，“在获得RSV预防性抗体后，您的孩子可能会在注射部位出现暂时性疼痛、发红、肿胀或皮疹。”此外，该nirsevimab包装说明书有关于不良反应的附加信息。”最常见的不良反应是皮疹(0.9%)和注射部位反应(0.3%). ”

接受nirsevimab有什么禁忌症吗？婴儿或幼儿生病时可以接受nirsevimab吗？

对Nirsevimab或其任何成分有严重过敏反应(包括过敏反应)史的婴幼儿禁用nirsevimab。疾病或发热性疾病不是接受nirsevimab的禁忌症。AAP建议效仿疾控中心免疫接种的一般最佳实践指南，它建议患有中度或重度急性疾病的人应推迟接种疫苗，因为这种预防措施避免了基础疾病和免疫接种潜在不良反应之间的诊断混淆。与常规儿童疫苗相似，轻微疾病——伴有或不伴有发热——不应作为延迟使用nirsevimab的理由。

RSV季节之前或期间是什么意思？我应该什么时候开始服用nirsevimab？

在美国大陆的大部分地区，“季节前或季节期间”意味着nirsevimab的给药应该从10月1日开始，到3月31日结束。在热带气候(佛罗里达南部、夏威夷、关岛、波多黎各、美属维尔京群岛和美国附属太平洋岛屿)和阿拉斯加，RSV环流模式可能不同。因为RSV活动的开始、高峰和下降的时间可能不同，所以提供者可以根据社区中当地的RSV活动来调整给药时间表。CDC与州和县卫生部门以及商业和临床实验室合作，在美国监测RSV活动。这些数据可从国家呼吸道和肠道病毒监测系统获得。有关当地流行病学的信息可以通过联系当地、州、部落或地区卫生部门或其他当地卫生机构来确定。nirsevimab的最佳给药时间是在RSV季节开始前不久，但是，也可以在该季节的任何时候给尚未接受剂量的合格婴儿和幼儿使用。

每个美国疾病控制与预防中心，医疗保健提供者可能会选择在RSV季节开始前给予nirsevimab，如果他们认为在推荐nirsevimab时儿童可能不会回来就诊。例如，临床医生可能选择给9月份就诊的婴儿使用nirsevimab，该婴儿尚未接受nirsevimab的剂量，并且可能不太可能在10月或11月复诊。Nirsevimab已被证明可在至少5个月内预防严重的RSV疾病，并且理想的给药时间可能因临床情况而异。

儿科医生如何将免疫接种错误的可能性降至最低？

携带成人nirsevimab和RSV疫苗产品的疫苗提供者应特别注意遵守疫苗施用安全程序，以防止出错。为了最大限度地降低出错风险:

  • 将nirsevimab和RSV疫苗以原包装储存在不同的货架上，并在货架上贴上明确的标签。
  • 教育员工适应症的不同，包括使用年龄、准备和剂量。
  • 向患者或护理人员确认他们期望收到的产品。

Nirsevimab建议

2024-2025呼吸道合胞病毒季节婴幼儿呼吸道合胞病毒预防建议有变化吗？

对最初的建议未作任何修改。建议所有婴儿在2024-2025赛季通过母体RSV疫苗接种或nirsevimab给药进行保护。

推荐谁接受nirsevimab？

AAP根据免疫实践咨询委员会(ACIP)的建议，推荐nirsevimab用于:

  • 在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的小于8个月的婴儿，其怀孕父母未接种RSVpreF疫苗，其怀孕父母的RSVpreF疫苗接种状态未知，或在怀孕父母的RSVpreF疫苗接种后小于14天出生。

    对于怀孕父母在分娩前≥14天接种RSVpreF疫苗的大多数小于8个月的婴儿，不需要Nirsevimab。根据医疗服务提供者的临床判断，在极少数情况下，如果接种疫苗的孕妇所生的婴儿具有潜在的增量益处，则可以考虑使用Nirsevimab。这些情况包括但不限于:

    • 孕妇所生的婴儿，这些孕妇可能对疫苗接种没有产生足够的免疫反应(例如，患有免疫缺陷疾病的人)或患有与经胎盘抗体转移减少有关的疾病的人(例如，艾滋病毒感染者)；
    • 可能经历过经胎盘获得的抗体丢失的婴儿，例如经历过心肺旁路或体外膜氧合的婴儿；
    • 以及患有严重RSV疾病的风险显著增加的婴儿(例如，血液动力学显著的先天性心脏病或出院时需要吸氧的重症监护入院)。
  • 处于严重RSV疾病高风险中并进入第二个RSV季节的8至19个月大的婴儿和儿童，包括AAP建议接受palivizumab的婴儿和儿童，无论怀孕父母的RSV疫苗接种状态如何。这包括以下内容:
    • 在第二个RSV季节开始前的6个月期间的任何时候需要医疗支持(长期皮质类固醇治疗、利尿剂治疗或补充氧气)的患有慢性早产儿肺病的婴儿和儿童。
    • 免疫功能严重受损的婴儿和儿童。
    • 患有囊性纤维化的婴儿和儿童，其表现为严重的肺部疾病(在出生后第一年内曾因肺部恶化住院或胸部影像异常，稳定后仍持续存在)或体重/身长比小于第10百分位。
    • 美国印第安人和阿拉斯加土著儿童。

如果孕妇在前一个季节在怀孕期间接种了母源性RSV疫苗，是否应在本季节怀孕期间接种母源性RSV疫苗？

不可以。在怀孕期间接种过RSV疫苗的人在以后的怀孕期间不应该再接种RSV疫苗。相反，婴儿应该接受nirsevimab。需要额外的数据来确定在随后的怀孕期间是否需要额外的季节性剂量，ACIP可能会在将来获得数据时更新建议。

我应该给RSV季节末出生的婴儿使用nirsevimab吗？

是的。最佳给药时间是在RSV季节出生后1周内。在整个季节结束时使用nirsevimab是非常重要的，因为在生命的最初几个月中，严重疾病的风险是最高的。

如果婴儿的母亲在怀孕期间接种了RSV疫苗，婴儿是否应该接种nirsevimab？

CDC不推荐nirsevimab用于最近一次怀孕期间接种过RSV疫苗的母亲所生的大多数婴儿，除了在接种疫苗和出生之间不到14天的婴儿。

根据医疗保健提供者的临床判断，当保证了给药的潜在增量益处时，可考虑对接受RSV疫苗的母亲所生的婴儿使用Nirsevimab，包括但不限于以下罕见情况:

  • 孕妇所生的婴儿可能对疫苗接种没有足够的免疫反应，或者患有与经胎盘抗体转移减少相关的疾病
  • 经历过心肺旁路或体外膜氧合导致母体抗体丢失的婴儿
  • 严重呼吸道合胞病毒病风险显著增加的婴儿(例如，血液动力学显著的先天性心脏病、重症监护入院和出院时需要吸氧)

我有一个健康的病人，10月份才7个月大。他们在8个月大的时候，在11月来到诊所。他们能在这次访问中接受nirsevimab吗？

不可以。CDC建议只有那些在给药时年龄小于8个月的健康婴儿才能接受nirsevimab。

9个月大但因早产(孕29周分娩)矫正到6.5个月的婴儿可以接受nirsevimab吗？

根据CDC免疫的一般最佳实践指南早产儿(孕37周前出生的婴儿)，无论出生体重如何，都应按照与足月婴儿和幼儿相同的指导原则，在其实足年龄接受nirsevimab。

RSV季节出生的婴儿出院前会接受nirsevimab吗？

建议在RSV季节之前和期间出生的婴儿在出生后第一周内接受nirsevimab，包括在医院环境中。因早产或其他原因而长期住院的婴儿应在出院前不久或出院后立即接受nirsevimab治疗。如果医院无法实施nirsevimab给药，婴儿应尽快在流动环境中接受nirsevimab。目前，很少有医院参与VFC计划，支持医院参与的额外宣传正在进行中。分娩医院和医疗机构之间及时协调的沟通非常重要。公平获得nirsevimab将需要社区中的人们共同努力。

哪些儿童应该在第二个RSV季节接受一剂nirsevimab？

处于严重RSV疾病高风险中并进入第二个RSV季节的8至19个月大的婴儿和儿童，包括AAP建议接受palivizumab的婴儿和儿童，无论怀孕父母的RSV疫苗接种状态如何。这包括以下内容:

  • 在第二个RSV季节开始前的6个月期间的任何时候需要医疗支持(长期皮质类固醇治疗、利尿剂治疗或补充氧气)的患有慢性早产儿肺病的婴儿和儿童。
  • 免疫功能严重受损的婴儿和儿童。
  • 患有囊性纤维化的婴儿和儿童，其表现为严重的肺部疾病(在出生后第一年内曾因肺部恶化住院或胸部影像异常，稳定后仍持续存在)或体重/身长比小于第10百分位。
  • 美国印第安人和阿拉斯加土著儿童。

如果一名患者在三月底出生，并且没有接受nirsevimab治疗，他们可以在十月份接受nirsevimab治疗吗？

是的。根据AAP的指导，在第一个RSV季节结束时出生的健康婴儿，如果他们小于8个月大进入第二个RSV季节，并且没有接受nirsevimab(并且其出生父母在怀孕期间没有接受RSV疫苗),可以接受一剂nirsevimab。

如果一名标准风险患者于去年3月出生并接受了nirsevimab治疗，并将于10月小于8个月，他们可以接受另一剂nirsevimab治疗吗？

不。该婴儿没有资格接受nirsevimab，因为这是他们的第二个RSV季节。只有符合高风险标准的儿童才应接受一剂以上的nirsevimab。有关高风险标准的更多详细信息，请参见完整的AAP建议这里.

为什么8-12个月的婴儿没有资格接受nirsevimab(除非他们被认为是高风险的)？

6个月以下的儿童患严重RSV的风险最高。8个月及以上的婴儿将进入他们的第二个RSV季节，可能已经经历了他们的第一次RSV感染，并且不会获得nirsevimab的全部益处。

对于19-24个月大的高风险婴儿有什么指导，特别是考虑到nirsevimab已经被FDA批准用于24个月大和更小的婴儿和幼儿，他们有患严重RSV疾病的高风险？

对于一些8至19个月大的严重RSV风险增加的儿童和正在进入第二个RSV季节的儿童(注意这包括19个月)，建议使用一剂nirsevimab。Nirsevimab提供至少5个月的保护，应在进入RSV季节时提供给符合条件的儿童。

不建议20个月以上的儿童使用Nirsevimab。20个月及以上的儿童可能已经经历了两个RSV季节并感染了RSV，因此不太可能受益于nirsevimab。

这个季节确诊RSV感染的婴儿还应该接受nirsevimab吗？

既往感染通常不应用于确定婴儿是否有资格使用nirsevimab。

如果一名婴儿在当天或发病48小时内被诊断为RSV，该怎么办？一剂nirsevimab会有助于他们减轻疾病的严重程度吗？

Nirsevimab尚未作为RSV婴儿的治疗药物进行研究，也未获准用于RSV疾病的治疗。应在RSV季节开始前或在该季节出生的婴儿出生后尽快给予Nirsevimab，以预防严重的RSV疾病。

编码和支付

nirsevimab对我的实践在经济上可行吗？当我在实践中实施nirsevimab时，有哪些灵活性？

  • 没有最小订单量。在两种配方中，Nirsevimab包装为每盒五个单剂量预灌装注射器。
  • Nirsevimab到期后可全额退款。赛诺菲对所有直接从赛诺菲购买的、在到期日之后1年内返还的完整且未包装的赛诺菲产品在到期时提供信用(信用基于返还的确切金额和发票购买价格，即扣除即时付款或其他折扣)。

如何为nirsevimab编码和计费？我会得到适当的报酬吗？

请参阅上的当前编码和计费建议，包括编码简介nirsevimab编码和支付页面.

nirsevimab是否像palivizumab一样需要保险事先授权？

在大多数情况下，nirsevimab不需要保险预授权。请将付款人的任何顾虑或争议报告给AAP编码热线.

报告

如果患者对nirsevimab有不良反应，应该向哪里报告？

单独使用nirsevimab时的不良事件应报告给FDA的医学观察不良事件报告计划.

如果nirsevimab与疫苗合用时出现不良事件，应报告给疫苗不良事件报告系统.

我需要向我的州免疫信息系统(IIS)报告nirsevimab管理吗？

是的。您应该根据州疫苗管理报告政策向州IIS报告nirsevimab管理情况。

与家人交谈

nirsevimab会有疫苗信息声明(VIS)吗？

CDC开发了一个“类似VIS”的文件——称为nirsevimab免疫信息表。在使用nirsevimab时，鼓励您与父母/家人分享本文件。您可以从疾控中心网站.

有哪些资源可用于向家庭宣传RSV免疫接种？

请访问www.healthychildren.org/rsv有关与家庭讨论呼吸道合胞病毒免疫的资源。此外，AAP有一个呼吸道合胞病毒患者手册有多种语言版本。

家庭如何预防RSV感染？

家庭应采取预防措施，以阻止呼吸道合胞病毒和其他呼吸道疾病的传播，包括洗手，掩盖咳嗽和打喷嚏，清洁经常接触的表面，以及生病时呆在家里。

准父母应该与他们的医疗保健提供者谈论在怀孕期间接受RSV疫苗(Abrysvo，辉瑞)以保护他们的婴儿免受严重的RSV感染。CDC建议所有婴儿通过母亲在怀孕期间接种RSV疫苗或在出生后给婴儿注射nirsevimab来预防RSV。

父母应该与他们的医疗保健提供者讨论nirsevimab是否适用于他们的婴儿。