Were Hepatitis B Vaccines Approved With Invalid Trials?
乙肝疫苗被批准无效试验了吗？
为什么有些人认为乙肝疫苗是通过无效试验获得批准的？
通常的嫌疑人…
亚伦·西里和知情同意行动网络
显然，亚伦·西里和知情同意行动网络，创始人德尔·比格特里认为批准一种已经每年预防了近6800名围产期婴儿的疫苗是“道德和伦理上的破产”乙型肝炎感染。
一种防止这些婴儿患上慢性乙型肝炎感染的疫苗。
一种疫苗可以防止这些婴儿最终死亡肝硬化或肝细胞癌(肝癌)。
等等，谁道德伦理破产了？？？
乙肝疫苗被批准无效试验了吗？
这是他们的一个已经被驳斥了一千次的反疫苗论点或观点.
这根本不是真的。
他们是一起研究过，在安慰剂对照试验，在试用中生理盐水作为安慰剂，并在长期研究.
他们在临床试验中有超过5天的安全监测。
“因此，声称Engerix-B和Recombivax HB仅根据每次注射后几天的安全数据获得FDA许可听起来像科幻小说。ICAN只是认为这种说法不可信。直到ICAN审查了这两种产品的包装说明书，这两种产品的包装说明书由制造商发布，随后由FDA批准，其中描述了它们的许可前临床试验。令ICAN惊讶的是，他们似乎表示，这些临床试验的安全性只在给婴儿注射后的几天内进行审查。”
请求行政诉讼，要求对Engerix-B和Recombivax-Hb进行临床试验，以评估这些产品的安全性
Engerix-B (1989年)和Recombivax HB (1986年)是重组疫苗，取代了1981年获得许可的第一种血浆来源的乙型肝炎疫苗。
虽然最初只给那些感染风险高的人接种，但从1991年开始，所有新生儿都开始接种疫苗并得到保护。
如果亚伦·西里和德尔·比格特里做了更多的研究，并超越了包装说明书他们会发现这些乙型肝炎疫苗在被批准前已经过充分的研究。
“Engerix-B的临床研究始于1984年2月。截至1988年7月1日，超过10，000人参加了87项研究(见表1)。除了安全性和免疫原性研究之外，还对某些高危人群的保护效果进行了评估，如血液中带有HBsAg的HBV病毒携带者的母亲所生的新生儿。”
作为批准基础的Energix-B摘要
一些试验中的症状清单可能有仅仅接种疫苗后立即记录不良反应，并在接下来的四天内记录，但由于他们在六个月内注射了三剂，如果他们的症状持续更长时间，那么第二剂和第三剂的不良反应率会更高。
一些没被看见的东西。
一些甚至在研究中也没有发现的东西！
“在第二随机阶段，指导父母完成卡片，疫苗接种后3至7天，一名不知道疫苗分配的研究护士通过电话采访收集安全信息。每次访视时，通过父母访谈、医生报告和医疗记录审查来确定住院情况。第三剂疫苗注射后1个月内的健康问题通过寄给父母的明信片进行评估。
2个月、4个月和6个月龄婴儿接种两种重组乙肝疫苗的安全性和免疫原性比较
由于上述研究中的婴儿在六个月时接受了第三次注射，这是否意味着他们在那之后不久就停止了寻找反应？
“在研究的两个阶段，共有八名受试者住院，其中三名在史克必成集团，五名在默克集团。四人因呼吸道疾病入院，两人因肠胃炎入院，一人因病毒性综合征入院，一人因腹股沟疝入院。这些住院发生在疫苗接种后15至243天。
2个月、4个月和6个月龄婴儿接种两种重组乙肝疫苗的安全性和免疫原性比较
没有。
无论如何，自从这些乙肝疫苗首次被批准后，它们就被不含防腐剂的疫苗所取代——以去除局部抗菌剂.
他们再次进行了三期、双盲、随机、比较、多中心的免疫原性和安全性研究！
其中一项研究的目标是“生命前两周的健康婴儿”，其目的是:
- 评估每次疫苗接种后4天随访期(第0-3天)内发生的请求局部不良事件的发生率和强度
- 评估每次疫苗接种后4天随访期(第0-3天)内发生的征集的一般不良事件的发生率、强度和与疫苗接种的因果关系
- 评估疫苗接种期间发生的主动不良事件的性质、发生率以及与疫苗接种的因果关系31天随访期每次接种后(第0-30天)
- 评估整个研究期间发生的严重不良事件(SAE)的发生率、性质和与疫苗接种的因果关系(在最后一剂疫苗注射后的六个月内).
所以这些孩子基本上被监测了至少一年的副作用！
哦，研究没有发现与疫苗相关的严重不良事件！
乙型肝炎上市后疫苗研究
也有许多其他上市后研究清楚地表明，乙肝疫苗对儿童是安全的。
“我们的系统性文献综述总结了葛兰素史克HepB公司30年的临床和上市后数据。”
葛兰素史克重组乙型肝炎疫苗在儿童中的免疫原性:30年经验的系统回顾
一项综述发现，“葛兰素史克HepB公司在所有研究人群中具有临床可接受的安全性。HBV疫苗已被证明对暴发性肝炎、慢性肝病和肝细胞癌的发病率有长期影响。在可预见的未来，葛兰素史克HepB公司将继续为全球HBV控制做出贡献。”
也考虑这项研究，也监测症状以前接种了乙肝疫苗。
“在疫苗接种计划开始前，向儿童的父母或监护人提供开放式日记，记录3剂疫苗接种前1个月和接种后1个月发生的任何健康问题，无论是否咨询过健康专家。”
归因风险在监测免疫接种后不良事件中的重要性:儿童乙肝疫苗接种。
研究发现，尽管许多孩子在接种疫苗后出现症状，但他们大多与接种疫苗前一个月报告的症状没有什么不同，即使是第一剂疫苗！
许多其他报告和研究已经证实了乙肝疫苗的“极好的安全性”。
“许多长期研究没有发现与乙肝疫苗接种有因果关系的严重不良事件的证据。没有数据表明乙型肝炎疫苗与神经系统疾病(包括格林-巴利综合征和多发性硬化)、糖尿病、脱髓鞘疾病、慢性疲劳综合征、关节炎、自身免疫性疾病、哮喘、脱发或婴儿猝死综合征之间存在因果关系。”
乙肝疫苗:世卫组织立场文件–2017年7月
世卫组织全球疫苗安全咨询委员会也发布了几份报告，并得出结论，乙肝疫苗是安全的。
乙肝疫苗是安全的
这应该消除了乙肝疫苗只研究了4天的想法，对吗？
大概不会…
抗疫苗影响者很可能移动球门柱说这些研究不包括生理盐水安慰剂.
这些研究是不道德的，最终只会让婴儿面临感染乙型肝炎的风险…
仍然，也许亚伦·西里和德尔·比格特里现在将停止骚扰FDA，因为他们肯定有比回应他们的诉讼更好的事情要做。
诉讼似乎只是为了引起反疫苗组织的注意。
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最后更新于2024年7月23日