辉瑞和BioNTech提供了针对18-64岁人群抗流感和新冠肺炎的基于mRNA的联合疫苗项目的最新进展

纽约和德国美因茨-(美国商业资讯)辉瑞公司。(纽约证券交易所代码:PFE，“辉瑞”)和BioNTech SE(Nasdaq: BNTX，“BioNTech”)今天宣布了他们的3期临床试验的顶线结果，以评估公司在18-64岁健康个体中针对流感和新冠肺炎的组合mRNA疫苗候选物。候选组合包括辉瑞公司基于mRNA的流感疫苗候选组合和该公司已获许可的新冠肺炎疫苗。3期试验测量了两个主要免疫原性目标(针对新型冠状病毒的免疫原性以及针对甲型和乙型流感的免疫原性)，其中一个目标已经达到。在一项单独的2期试验中，辉瑞评估了三价(“tIRV”)流感mRNA独立疫苗候选物，该候选物在18-64岁的个体中表现出强大的免疫原性。这些公司正在评估对候选组合疫苗的调整，旨在提高对乙型流感的免疫反应，并将与卫生当局讨论下一步措施。

辉瑞和BioNTech联合疫苗试验3期的更新 

3期随机、观察者盲法研究(NCT06178991)招募了8000多名18至64岁的成年人，以评估抗流感和新冠肺炎的单剂量复合疫苗候选物的安全性、耐受性和免疫原性。在这项临床试验中，将候选疫苗与许可的流感疫苗和公司许可的新冠肺炎疫苗进行比较。主要免疫原性目标是证明由候选组合疫苗引发的对流感(血凝抑制，“HAI”)和对新型冠状病毒(中和效价，“NT”)的抗体应答不劣于护理标准(“SOC”)。与许可的流感疫苗相比，tIRV制剂值得注意的是引发了强有力的甲型流感应答，包括与许可的流感疫苗相比，甲型流感应答的持续趋势更高，同时它显示了针对乙型流感毒株的较低的几何平均滴度(“GMT”)和血清转化。此外，该配方显示了与公司许可的新冠肺炎疫苗相当的抗新型冠状病毒反应。在正在进行的安全性数据审查中，未发现该组合疫苗的安全性信号。接受许可的流感和新冠肺炎疫苗联合给药的参与者继续引发针对流感和新冠肺炎的强有力的免疫反应，迄今未发现任何安全信号。

辉瑞公司高级副总裁兼疫苗研发负责人Annaliesa Anderson博士表示:“我们看到的甲型流感联合疫苗的强大免疫原性让我们深受鼓舞，这与我们在最初的四价流感疫苗中看到的情况相似，我们在四价流感疫苗中看到了优于对比流感疫苗的相对疫苗效力。”。“我们致力于开发能够减轻呼吸系统疾病负担的疫苗，并相信联合疫苗是实现这一目标的最有效方式。今天的结果为实现这一目标提供了见解和方向，我们对我们的新冠肺炎和流感联合项目保持乐观，我们正在评估下一步措施。”

“我们致力于开发针对多种呼吸系统疾病提供更广泛保护的复合疫苗，”BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin教授说。“从这项联合疫苗试验中获得的见解非常有价值，并将在指导辉瑞和我们对抗流感和新冠肺炎的联合疫苗计划的进一步发展中发挥至关重要的作用。我们致力于利用我们在开发针对多种抗原的基于mRNA的候选疫苗方面的经验，并相信我们可以与我们的合作伙伴辉瑞合作成功完成这项任务。”

辉瑞公司第二阶段第二代流感疫苗试验的最新进展 

辉瑞的二期试验(NCT06436703)来评估抗流感的第二代候选物，并招募了450名18-64岁的参与者，这些参与者被随机接受基于研究mRNA的流感疫苗或美国美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准的流感疫苗。如前所述，辉瑞宣布的第一代四价(“qIRV”)候选疫苗产生了积极的顶线3期结果，该疫苗在一组18-64岁的研究参与者中首次也是唯一一次证明了mRNA疫苗的有效性。该qIRV第一代候选疫苗的主要终点不符合65岁及以上的成年人，因为根据累积的病例数，不符合与许可的流感疫苗相比的统计学非劣效性相对疫苗效力(“rVE”)。辉瑞公司开发了第二代候选药物，目标是提高免疫原性和潜在的保护范围，包括符合世界卫生组织(“世卫组织”)和FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会(“VRBPAC”)最新建议的新tIRV配方。tIRV制剂引发了强有力的甲型流感应答和乙型流感应答，包括与许可的流感疫苗相比，甲型流感应答持续较高的趋势。没有安全信号报告。针对65岁及以上成年人的2期试验数据将在晚些时候公布。

辉瑞还将继续评估其流感疫苗计划，并与卫生当局讨论下一步措施。

关于流感
据估计，流感导致140，000至710，000人住院，12，000至52，000人死亡¹和大约250亿美元的经济损失²在美国每年。65岁及以上的人患流感严重并发症的风险增加，包括住院和死亡。³即使疫苗与流行毒株匹配良好，目前的流感疫苗每年通常提供40%至60%的保护，在毒株匹配不良的年份保护甚至更低。⁴流感对美国种族和少数民族群体的影响甚至更大。美国黑人因流感住院的可能性是白人的近两倍，而拉丁美洲人和土著美国人分别是白人的1.2倍和1.3倍^.5

随着流行的流感毒株不断变化，全球卫生专家很难预测下一季度疫苗的最佳匹配，因为这些毒株是在他们瞄准的流感季节开始前六个多月选择的。mRNA技术的灵活性及其快速制造有可能在未来几年实现更好的菌株匹配，在疫情流感的情况下，mRNA技术可以实现快速、大规模的疫苗制造。

适应症、授权使用和重要安全信息 

指示

喜剧^®(新冠肺炎疫苗，mRNA)是一种用于12岁及以上人群的疫苗，用于预防冠状病毒疾病2019(新冠肺炎)。

重要的安全信息

• 你应该不受到嘲笑^®(新冠肺炎疫苗，mRNA)如果您对以前剂量的康美耐或任何辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗*或这些疫苗中的任何成分有严重过敏反应。

*COMIRNATY (2023-2024配方)的制造方法与辉瑞-生物泰克新冠肺炎疫苗(原始单价)和辉瑞-生物泰克新冠肺炎疫苗(二价)相同，但它编码新型冠状病毒奥米克隆变异谱系XBB.1.5(奥米克隆XBB.1.5)的刺突蛋白。

• 漫画有极小的可能会引起严重的过敏反应。严重的过敏反应通常会在服药后几分钟至1小时内发生。为此，您的疫苗接种提供者可能会要求您在接种疫苗后留在接种疫苗的地方进行监测。严重过敏反应的迹象包括:
  • 呼吸困难
  • 你的脸和喉咙肿胀
  • 快速的心跳
  • 全身严重的皮疹
  • 头晕和虚弱
• 在一些接受了mRNA新冠肺炎疫苗(包括COMIRNATY和辉瑞-生物泰克新冠肺炎疫苗)的人中，出现了心肌炎(心肌炎症)和心包炎(心脏外内膜炎症)。分娩后的心肌炎和心包炎最常见于12至17岁的青少年男性。在这些人中，大多数在接种疫苗后几天内出现症状。发生这种情况的几率非常低。如果您或您的孩子在接种疫苗后出现以下任何症状，尤其是在接种一剂疫苗后的2周内，您应该立即就医:
  • 胸痛
  • 气促
  • 心脏快速跳动、颤动或剧烈跳动的感觉
• 注射疫苗后会发生昏厥。接种疫苗后，您的疫苗接种提供者可能会要求您坐下或躺下15分钟
• 免疫系统脆弱的人对疾病的免疫反应可能会减弱
• 共产主义可能不能保护所有的疫苗接种者
• 在发病前，请告知您的疫苗接种提供者您的所有医疗状况，包括您是否 :
  • 有过敏吗
  • 在接受了前一剂新冠肺炎疫苗后出现了严重的过敏反应
  • 患有心肌炎(心肌炎症)或心包炎(心脏外膜炎症)
  • 发烧
  • 患有出血性疾病或正在服用血液稀释剂
  • 免疫功能受损或正在服用影响免疫系统的药物
  • 怀孕、计划怀孕或正在哺乳
  • 接受了另一种新冠肺炎疫苗
  • 曾经因注射而晕倒过

COMIRNATY或辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗报告的其他副作用包括:

• 不严重的过敏反应，如皮疹、瘙痒、荨麻疹或面部肿胀
• 注射部位反应:疼痛、肿胀、发红、手臂疼痛
• 一般副作用:疲倦、头痛、肌肉痛、寒战、关节痛、发热、恶心、感觉不适、淋巴结(淋巴结病)、食欲下降、腹泻、呕吐、头晕。

这些可能不是喜剧所有可能的副作用。向您的医疗保健提供者询问您担心的任何副作用。

您可以向FDA/CDC疫苗不良事件报告系统(VAERS)报告副作用。VAERS免费电话号码是1-800-822-7967或在线举报至www.vaers.hhs.gov/reportevent.html。此外，您可以拨打1-800-438-1985向辉瑞公司报告副作用，或www.pfizersafetyreporting.com

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授权使用

辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗(2023-2024配方)*是FDA根据紧急使用授权(EUA)授权的，用于预防6个月至11岁的个体中由严重急性呼吸综合征冠状病毒2型(新型冠状病毒)引起的冠状病毒疾病2019(新冠肺炎)。

*以下简称为辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗

紧急使用授权

辉瑞-生物泰克新冠肺炎疫苗尚未获得美国食品和药物管理局的批准或许可，但已被美国食品和药物管理局批准用于紧急情况下，根据EUA预防冠状病毒疾病2019(新冠肺炎)，用于6个月至11岁的个体。根据《FD&C法案》第564(b) (1)节，本产品的紧急使用仅在宣布存在证明授权紧急使用该医疗产品合理的情况期间获得授权，除非声明提前终止或授权提前撤销。

重要的安全信息

• 一个人应该不如果他们在前一剂辉瑞-生物泰克新冠肺炎疫苗或这些疫苗中的任何成分后出现严重过敏反应，请接种辉瑞-生物泰克新冠肺炎疫苗
• 疫苗引起严重过敏反应的可能性极小。接种一剂疫苗后，通常会在几分钟至一小时内出现严重的过敏反应。为此，疫苗接种提供者可能会要求您在接种疫苗后留在您接受疫苗的地方进行监测。如果您的孩子出现严重的过敏反应，请拨打9-1-1，或者去最近的医院。严重过敏反应的迹象包括:
  • 呼吸困难、面部和喉咙肿胀、心跳加快、全身出现严重皮疹或头晕和虚弱
• 一些接受了mRNA新冠肺炎疫苗的人发生了心肌炎(心肌炎症)和心包炎(心脏外内膜炎症)。辉瑞-生物泰克新冠肺炎疫苗引起的心肌炎和心包炎最常见于12至17岁的青少年男性。在这些人中，大多数在接种疫苗后几天内出现症状。发生这种情况的几率非常低。如果您的孩子在接种疫苗后出现以下任何症状，请立即就医，尤其是在接种一剂疫苗后的2周内 :
  • 胸痛
  • 呼吸急促或呼吸困难
  • 心脏快速跳动、颤动或剧烈跳动的感觉

其他症状，尤其是儿童，可能包括:

• 不省人事
• 异常和持续的易怒
• 异常和持续的营养不良
• 不寻常的和持续的疲劳或缺乏能量
• 持续呕吐
• 腹部持续疼痛
• 不寻常且持久的凉爽、苍白的皮肤
• 注射疫苗后会发生昏厥，包括辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗。因此，您的疫苗接种提供者可能会要求您在接种疫苗后留在您接种疫苗的地方进行监测
• 免疫系统较弱的人对辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗的免疫反应可能会降低
• 辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗可能无法保护所有人
• 告诉您的疫苗接种提供者您孩子的所有医疗状况，包括您的孩子是否 :
  • 对什么过敏吗
  • 患有心肌炎(心肌炎症)或心包炎(心脏外膜炎症)
  • 发烧了
  • 患有出血性疾病或正在服用血液稀释剂
  • 免疫力低下或正在服用影响免疫系统的药物
  • 怀孕或哺乳
  • 接受了另一种新冠肺炎疫苗
  • 曾因注射而晕倒
• 辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗已报告的副作用包括:
  • 严重过敏反应
  • 不严重的过敏反应，如皮疹、瘙痒、荨麻疹或面部肿胀
  • 心肌炎(心肌炎症)
  • 心包炎(心脏外内膜的炎症)
  • 注射部位疼痛/压痛
  • 疲劳
  • 头痛
  • 肌肉疼痛
  • 手臂疼痛
  • 与注射疫苗相关的昏厥
  • 发冷
  • 关节痛
  • 发热
  • 注射部位肿胀
  • 注射部位发红
  • 恶心
  • 感觉不舒服
  • 肿大的淋巴结(淋巴结病)
  • 食欲下降
  • 腹泻
  • 呕吐
  • 头昏眼花
  • 过敏性

这些可能还不是所有可能的副作用。可能会出现严重的意外副作用。打电话给疫苗接种提供者或医疗保健提供者，告知令人烦恼的副作用或无法消除的副作用。

向美国美国食品药品监督管理局(FDA)和疾病控制和预防中心(CDC)疫苗不良事件报告系统(VAERS)报告疫苗副作用。VAERS免费电话号码是1-800-822-7967或在线举报至www.vaers.hhs.gov/reportevent.html。请在报告表格第18栏的第一行填写“辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗(2023-2024配方)EUA”。

此外，个人可通过以下方式向辉瑞公司报告副作用www.pfizersafetyreporting.com或者拨打1-800-438-1985。

请点击此处辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗保健提供商情况说明书和疫苗接受者和护理者EUA概况 .

关于辉瑞:改变患者生活的突破
在辉瑞，我们应用科学和我们的全球资源为人们带来延长和显著改善他们生活的疗法。我们致力于在医疗保健产品的发现、开发和制造方面建立质量、安全和价值标准，包括创新药物和疫苗。每天，辉瑞的同事在发达国家和新兴市场努力推进健康、预防、治疗和治愈，挑战我们时代最可怕的疾病。作为全球领先的创新型生物制药公司之一，我们与医疗保健提供商、政府和当地社区合作，在全球范围内支持和扩大可靠、经济的医疗保健服务。175年来，我们一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。我们会定期在我们的网站上发布对投资者可能很重要的信息，网址是www.Pfizer.com请在X上关注我们@辉瑞和@辉瑞新闻 , 商务化人际关系网 , 油管（国外视频网站）就像我们在脸书一样Facebook.com/Pfizer

辉瑞披露通知
本新闻稿中包含的信息截至2024年8月15日。辉瑞不承担因新信息或未来事件或发展而更新本新闻稿中包含的前瞻性声明的义务。

本新闻稿包含关于辉瑞正在研究的修饰RNA (modRNA)流感候选疫苗、潜在的下一代mRNA流感和组合疫苗配方、辉瑞和BioNTech针对流感和新冠肺炎的基于mRNA的组合疫苗候选疫苗、流感和冠状病毒肺炎/流感组合计划、辉瑞呼吸系统疫苗组合和mRNA技术的前瞻性信息，包括其潜在益处，其中涉及大量风险和不确定性，可能会导致实际结果与此类声明所表达或暗示的结果有重大差异风险和不确定性包括研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、我们的临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或上市日期，以及不利的新临床数据和现有临床数据的进一步分析的可能性，包括关于正在进行的辉瑞第二代流感疫苗候选药物在65岁及以上成人中的2期试验结果的不确定性；关于辉瑞mRNA流感疫苗候选物、潜在的下一代mRNA流感和联合疫苗制剂以及辉瑞和BioNTech基于mRNA的流感和新冠肺炎联合疫苗候选物的未来发展的不确定性，包括任何此类候选物是否或何时将进入未来的研究或发展阶段；临床试验数据受到监管机构不同解释和评估的风险；监管机构是否会对我们临床研究的设计和结果感到满意；辉瑞的mRNA流感疫苗候选物、潜在的下一代mRNA流感或联合疫苗制剂或辉瑞和BioNTech的基于mRNA的流感和新冠肺炎联合疫苗候选物的任何潜在适应症或任何其他潜在疫苗或产品候选物是否以及何时可以在任何司法管辖区提交生物许可申请；监管机构是否以及何时批准任何此类应用，这将取决于无数因素，包括确定产品的益处是否超过其已知风险，并确定产品的功效，如果批准，辉瑞的mRNA流感疫苗候选物、潜在的下一代mRNA流感或组合疫苗制剂、辉瑞和BioNTech的基于mRNA的流感和新冠肺炎组合疫苗候选物或任何其他此类潜在疫苗或产品候选物是否将获得商业成功；监管机构做出的影响标签、生产工艺、安全性和/或其他可能影响辉瑞mRNA流感疫苗候选物、潜在的下一代mRNA流感或联合疫苗制剂、辉瑞和BioNTech基于mRNA的流感和新冠肺炎联合疫苗候选物或任何其他此类潜在疫苗或产品候选物的可用性或商业潜力的决定，包括其他公司的产品或疗法开发；关于从疫苗咨询或技术委员会和其他公共卫生机构获得关于辉瑞mRNA流感疫苗候选物、潜在的下一代mRNA流感或联合疫苗制剂、辉瑞和BioNTech的基于mRNA的流感和新冠肺炎联合疫苗候选物或任何其他此类潜在疫苗或产品候选物的建议的能力的不确定性，以及关于任何此类建议的商业影响的不确定性；我们与合作伙伴、临床试验中心或第三方供应商之间的关系中断，包括我们与BioNTech的关系；我们可能无法成功开发其他疫苗配方或组合疫苗的风险；新冠肺炎对辉瑞业务、运营和财务结果的影响；和竞争发展

有关风险和不确定性的进一步描述，请参见辉瑞截至2023年12月31日财年的年度报告Form 10-K及其后续报告Form 10-Q，包括标题为“风险因素”和“前瞻性信息和可能影响未来结果的因素”的章节，以及其后续报告Form 8-K，所有这些报告均已在美国证券交易委员会备案，可从以下网址获取www.sec.gov和www.pfizer.com .

关于BioNTech
生物制药新技术公司(BioNTech)是一家全球下一代免疫治疗公司，为癌症和其他严重疾病的新疗法开辟了道路。BioNTech利用各种计算发现和治疗药物平台来快速开发新型生物制药。其广泛的肿瘤学候选产品组合包括个性化和现成的基于mRNA的疗法、创新的嵌合抗原受体(CAR) T细胞、几种基于蛋白质的疗法，包括双特异性免疫检查点调节剂、靶向癌症抗体和抗体-药物缀合物(ADC)疗法，以及小分子。基于其在mRNA疫苗开发和内部制造能力方面的深厚专业知识，BioNTech及其合作者正在开发针对一系列传染病的多种mRNA疫苗候选物，以及其多样化的肿瘤学管道。BioNTech与多个全球专业制药合作伙伴建立了广泛的关系，包括Biotheus、DualityBio、复星医药、罗氏集团成员Genentech、Genevant、Genmab、MediLink、OncoC4、Pfizer和Regeneron。欲了解更多信息，请访问www.BioNTech.com .

BioNTech前瞻性声明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》(经修订)含义范围内的前瞻性声明，包括但不限于以下声明:BioNTech和辉瑞之间的合作，包括辉瑞的研究性修饰RNA (modRNA)流感疫苗候选物、潜在的下一代mRNA流感和联合疫苗制剂、辉瑞和BioNTech的基于mRNA的流感和新冠肺炎联合疫苗候选物以及mRNA技术；；对现有数据和潜在收益预期的定性评估；关于制造、分销和供应的监管提交文件和监管批准或授权及期望；对疫苗需求预期变化的预期，包括订购环境的变化；以及预期的调整疫苗以应对新毒株、变种或亚系的监管建议。在某些情况下，前瞻性陈述可以用术语来标识，例如“将”、“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”，或者这些术语的否定形式或其他类似的术语，尽管并非所有的前瞻性陈述都包含这些词。本新闻稿中的前瞻性陈述既不是承诺也不是保证，您不应过度依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多因素超出了BioNTech的控制范围，并可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异这些风险和不确定性包括但不限于:研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或上市日期，以及与临床前和临床数据相关的风险，包括本新闻稿中讨论的数据，并包括不利的新临床前、临床或安全数据的可能性以及对现有临床前、临床或安全数据的进一步分析；临床数据的性质，其受到持续的同行审查、监管审查和市场解读的影响；关于潜在的下一代mRNA流感和联合疫苗制剂以及辉瑞和BioNTech的基于mRNA的流感和新冠肺炎联合疫苗候选物的不确定性，包括任何此类候选物是否或何时将进入未来的研究或开发阶段；流感和新冠肺炎基于mRNA的联合疫苗候选物的未来商业需求和医疗需求:生产疫苗的原材料的可获得性；疫苗配方、给药时间表和附带的储存、分配和管理要求，包括与交付后储存和处理相关的风险；来自其他疫苗或与BioNTech其他候选产品相关的疫苗的竞争，包括那些具有不同作用机制和不同制造和分销限制的疫苗，其依据包括功效、成本、储存和分销的便利性、批准使用的范围、副作用概况和免疫反应的持久性等；从疫苗咨询或技术委员会以及其他公共卫生机构获得建议的能力，以及任何此类建议的商业影响的不确定性；BioNTech获得和维持对BioNTech候选产品的监管批准的时间和能力；BioNTech的新冠肺炎疫苗预防由新出现的病毒变种引起的新冠肺炎的能力；BioNTech及其交易对手管理和采购必要能源的能力；BioNTech识别研究机会、发现和开发研究药物的能力；BioNTech的第三方合作者继续进行与BioNTech开发候选药物和研究药物相关的研发活动的能力和意愿；据称因使用BioNTech和/或其合作者开发或制造的产品和候选产品而产生的不可预见的安全问题和潜在索赔；BioNTech及其合作者商业化和营销产品的能力，以及如果获得批准，产品候选人的能力；BioNTech管理其发展和扩张的能力；美国和其他国家的监管发展；BioNTech有效扩大生产能力的能力；与全球金融体系和市场相关的风险；以及BioNTech目前未知的其他因素

您应审查BioNTech截至2024年6月30日的6-K表格报告中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，以及BioNTech随后向SEC提交的文件，这些文件可在SEC网站上获得www.sec.gov。这些前瞻性声明仅在发布之日有效。除非法律要求，否则BioNTech不打算或不负责在出现新信息、未来发展或其他情况时更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性声明。

¹流感的疾病负担。疾病控制和预防中心。可从以下网址获得https://www.cdc.gov/flu/about/burden/index.html

²Putri等人，疫苗。2018年6月22日；36(27):3960-3966.doi: 10.1016/j .疫苗2018.05.057

³流感& 65岁及以上的人。疾病控制和预防中心。可从以下网址获得:流感& 65岁及以上人群| CDC

⁴疫苗效力:流感疫苗的效果如何？疾病控制和预防中心。可从以下网址获得https://www.cdc.gov/flu/vaccines-work/vaccineeffect.htm .

⁵种族和少数民族群体的流感差异。可从以下网址获得https://www . CDC . gov/flu/high risk/alignments-race-ethnic-minority-groups . html .

来源:辉瑞公司。