有哪些系统来确保疫苗的安全？

What systems are in place to ensure that vaccines are safe?

在获得许可之前，疫苗已经在数万名儿童身上进行了测试。这些研究的规模足够大，足以确定疫苗是否会引起常见甚至不常见的副作用，但它们还不足以确定疫苗是否会引起非常罕见的副作用。为了监测非常罕见的副作用实例，在20世纪80年代末和90年代初实施了两个许可后系统：疫苗不良事件报告系统（VAERS）和疫苗安全数据链（VSD）。

VAERS是一个由美国食品和药物管理局（FDA）和美国疾病控制和预防中心（CDC）共同指导的一个监测系统。如果父母、卫生保健提供者或其他任何人认为疫苗造成了不良事件（即有害或不必要的副作用），他们可以填写并提交一份一页的表格。这些表格——很容易从医生的办公室或互联网（vaers.hhs.gov/index）获得——由FDA和CDC仔细评估，以确定一种特定副作用的报告频率是否比预期的更高。

VAERS如何工作的一个例子发生在1998年至1999年之间，当时一种预防轮状病毒的新疫苗获得了FDA的许可，并建议在2个月、4个月和6个月大的儿童中常规口服。疫苗接种后不久，有报道称一个不寻常的问题，即肠套叠，开始进入VAERS。肠套叠是一种医疗紧急情况，当肠的一部分延伸到另一部分，引起堵塞。当这种情况发生时，肠道表面的血液供应可能会受到损害，肠道内衬也会严重受损。如果没有药物治疗，儿童可能会出现大肠出血。此外，通常生活在肠道表面的细菌可以进入血液，导致严重的感染。其中任何一个问题都可能是致命的。在给予RotaShield治疗几个月后，VAERS报告了15例肠套叠。这比以前报道的任何一种疫苗都要多。虽然在这一点上很容易得出轮盾引起肠套叠的结论，但仅凭VAERS数据并不足以证明这一点。研究人员现在必须确定口服给药后肠套叠的发生率是否高于单独偶然发生的预期（在首次使用该疫苗之前，每年大约每2000个婴儿中就有一个发生肠套叠）。为了做到这一点，他们使用了VSD。

VSD是一组大型健康维护组织，他们的计算机化医疗记录是相关的，约占美国人口的3%，包括成年人和儿童。VAERS可以用来产生一个假设（例如，疫苗是否引起了一个特定的问题），而VSD可以用来回答这个问题，因为它提供了VAERS没有提供的东西：对照组。在轮状病毒疫苗的情况下，调查人员可以检查接受或未接受轮状病毒疫苗的儿童的医疗记录，以确定接种组是否更常发生肠套叠。它做了。在接种疫苗的每一万名儿童中就有一人引起肠套叠。因此，RotaShield被取消了市场。这是近50年来第一次因安全问题而停用疫苗。

七年过去了，美国儿童又接种了另一种轮状病毒疫苗。它被称为RotaTeq，它与RotaShield的不同之处在于，它是基于感染奶牛的轮状病毒，而不是感染猴子。这一次，VSD立即启动了一种被称为快速循环分析的方法。一旦儿童开始接受RotaTeq治疗，VSD的调查人员就开始检查已接受或未接受过该药物治疗的儿童发生肠套叠的发生率。他们每天都评估这些孩子的记录，寻找任何证据表明RotaTeq造成了与RotaShield相同的问题。但两组儿童的肠套叠发生率相同。

使用VAERS和VSD的另一个例子是在接受mRNA疫苗以预防COVID-19后发生的心肌炎（一种心脏炎症）。在2020年12月批准两种mRNA疫苗后，VAERS报告的心肌炎引发了VSD的研究，发现这种关联是真实的，而不仅仅是巧合。然而，尽管在接受covid-19 mRNA疫苗后很少发生心肌炎（约每5万剂接种1例），但在COVID-19自然感染后更常见（约每100例感染中有1例）。

VAERS和VSD是确定一种疫苗是否会引起非常罕见的副作用的模型系统。它们对我们很好，表明疫苗不会导致多发性硬化症、过敏、哮喘或糖尿病等疾病或疾病。