什么是生物制剂和生物类似药？定义和示例

阿达木单抗（Humira）、恩利（Enbrel）、类克（Remicade）。如果您患有自身免疫性疾病 ，这些药物可能听起来很熟悉。它们属于一大类被称为“ 生物制剂 ”的药物，这些药物来源于天然或生物体。如果您已被处方生物制剂，您可能想知道是否有仿制药可供选择。

但生物制剂没有仿制药。它们比化学合成药物更复杂，因此更难复制。生物制剂只有生物类似药 。那么，生物类似药究竟是什么呢？我们来探讨一下。

什么是生物制剂？

简而言之， 生物制剂是指来源于活体生物或其他天然资源的药物 。但生物制剂的生产过程并非如此简单。现代生物技术使科学家能够从人类、动物或其他微生物中提取成分，并利用这些成分来生产生物制剂。

多种药物和疫苗都属于生物制剂。目前，它们大多以注射剂的形式提供 。一些生物制剂，例如疫苗和胰岛素，在您当地的药房就能轻松买到。而另一些则只能从特定类型的药房（称为专科药房 ）或通过您的医疗保健提供者获得。

由于生物制剂的成分更为复杂，其费用可能高于其他药物（例如口服药片）。因此，有时需要采用阶梯疗法 。这意味着只有在您尝试过其他药物后，您的保险计划才会报销生物制剂。此外，可能还存在其他保险要求或例外情况。

生物制剂常用于治疗自身免疫性疾病、癌症和糖尿病等疾病。生物制剂的例子包括：

• 修美乐 （阿达木单抗）

• 恩利 （依那西普）

• 类克 （英夫利昔单抗）

• 纽普根 （非格司亭）

• Orencia （阿巴西普）

• 带状疱疹疫苗

• 流感疫苗

什么是生物类似药？

品牌药有时会有价格更低的仿制药版本 。但生物制剂也有仿制药版本吗？某种程度上算是，但又不完全是。 它们有的是生物类似药 。

由于生物制剂的复杂性，很难对其进行复制。换句话说，几乎不可能生产出与原研药完全相同的药物，尤其是在批量生产的情况下。生物类似药是指结构和功能与原研（参照）生物制剂高度相似的产品，并且应该提供类似的疗效。 常见的生物类似药包括：

• Semglee （甘精胰岛素-yfgn），来得时的生物仿制药

• Amjevita （阿达木单抗-atto），一种与 Humira 类似的生物制剂。

• Inflectra （英夫利昔单抗-dyyb）， Remicade 的生物仿制药

• Byooviz （雷珠单抗-人），Lucentis 的生物仿制药

尽管生物类似药和参考生物药高度相似，但它们之间仍可能存在一些显著差异 。例如，生物类似药可能并未获准用于治疗所有相同的疾病或人群。此外，其剂型选择也可能较少。

生物制剂和生物类似药与普通药物有何不同？

传统药物，例如降压药，都是小分子药物 。它们由化学物质制成，很容易进入细胞并发挥作用。由于它们的结构明确，制造商可以更容易地复制它们。

生物制剂（及其生物类似药）是分子结构庞大、成分高度复杂的药物。它们利用基因工程细胞开发而成，每次生产都可能存在细微差异。正因如此，美国食品药品监督管理局（FDA） 对它们的监管方式与其他药物有所不同。

生物制剂和生物类似药治疗哪些疾病？

生物制剂和生物类似药用于治疗复杂的疾病。例如：

• 癌症

• 糖尿病

• 类风湿关节炎

• 黄斑变性

• 克罗恩病或溃疡性结肠炎

医生可能会单独给您开具生物制剂或生物类似药，或者将其与小分子药物联合使用。

为什么你会选择使用生物类似药而不是生物制剂？

与仿制药类似，生物类似药可以帮助您节省处方药费用 —— 最高可节省 30% 。但这取决于您的具体保险计划，该计划可能更倾向于生物类似药而非原研生物药，反之亦然。

在某些情况下，生物类似药可以被视为与其参考生物制剂互换使用 。这类似于药剂师可能会自动配发通用名药物而不是品牌药。这可以使换用生物类似药的过程更加便捷。

值得注意的是，并非所有生物制剂都有生物类似药 。即使有，这些生物类似药也可能尚未上市。例如，阿达木单抗（Humira）的首个生物类似药安捷维（Amjevita）于 2016 年获批，但直到 2023 年 1 月 31 日才在美国正式上市 。

如果您有意从目前的生物制剂换用生物类似药，请咨询您的医疗保健提供者。如上所述，使用生物类似药而非生物制剂的主要原因是价格更实惠。因此，最好也咨询一下您的保险计划。

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作者：

劳伦·蔡斯

劳伦·蔡斯负责管理 GoodRx 的药品数据库，确保所有数据的准确性和及时更新。在 GoodRx 任职期间，她改进了药品数据库管理的流程和质量。

编辑：

艾莉莎·比林斯利，药学博士

Alyssa Billingsley，药学博士，是 GoodRx 的药学内容总监。她拥有十多年的药剂师经验，曾在临床、学术和行政部门工作过。

审核人：

Joshua Murdock，药学博士，BCBBS

Joshua Murdock，药学博士，BCBBS 认证药剂师，拥有亚利桑那州、科罗拉多州和罗德岛州的执业药剂师资格。他在药学行业工作超过 10 年，目前担任 GoodRx 的药学编辑。

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