各种儿童疫苗已在盐水安慰剂对照随机试验中进行了测试，这与反对接种疫苗的人的说法相反

关键要点

随机对照试验通常被视为确定医疗干预措施（如疫苗或药物）的安全性和有效性的黄金标准。盐水安慰剂对照试验有时用于测试新疫苗，但此类试验并不总是实用或合乎道德的。例如，当针对现有有效疫苗的疾病测试新疫苗时，这样的试验将使安慰剂组无法免受疾病的影响。在这种情况下，将新疫苗与现有疫苗进行比较被认为是可以接受的。

审阅的内容

判决：

不准确的

索赔：

“从来没有儿童疫苗经过双盲安慰剂对照试验。”

判决详细信息

事实不准确：美国和加拿大等许多国家的儿童疫苗接种计划中出现了几项针对疫苗的盲法、安慰剂对照随机试验。已经对麻疹、脊髓灰质炎、流感、肺炎球菌、人瘤病毒等疫苗进行了此类试验。

查看我们的评估方法

完整索赔

“从来没有儿童疫苗经过双盲安慰剂对照试验。”；儿童疫苗接种计划尚未得到适当测试

在双盲、随机试验中，从未有儿童疫苗与安慰剂进行过测试，这种说法经常出现在反疫苗的内容中。这种说法的一个例子可以在这篇 Instagram 帖子中看到。反疫苗界的知名人士，包括美国总统候选人小罗伯特·肯尼迪 （Robert F. Kennedy Jr.） 和电视制片人德尔·比特里 （Del Bigtree），之前也曾提出过这种说法。

重要的是要意识到，这种说法通常是相辅相成的，仅将盐水溶液（盐和水的溶液）视为有效的安慰剂，而不是不含活性成分的疫苗佐剂溶液。这种信念的基础是，根据安慰剂的定义，只有盐水对生物没有影响。正如儿科医生保罗·奥菲特 （Paul Offit） 在这篇文章中指出的那样，这是不正确的。

无论如何，这为那些反对接种疫苗的人提供了无视现有未使用盐水安慰剂的疫苗安全性研究的理由。它还使他们能够破坏对疫苗安全性的信心，暗示儿童疫苗的真正安全性从未得到适当评估。

在某些情况下，使用盐水安慰剂并不是疫苗试验的理想选择，本综述将在后面深入探讨。也就是说，这种说法是不准确的。正如我们将要展示的，实际上有许多儿童疫苗试验将疫苗与盐水安慰剂进行了比较。

什么是盲法安慰剂对照试验？

双盲、安慰剂对照的随机试验通常被认为是确定疫苗或药物等医疗干预措施是否安全有效的黄金标准。

“双盲”意味着研究人员和试验参与者都不知道他们接受了安慰剂还是治疗。这样做是因为一组或另一组接受治疗的知识可能会影响研究人员解释结果的方式和参与者的行为方式。

“安慰剂对照”是指试验包括一组未接受正在测试的治疗。相反，这组可能会接受生理盐水注射或缺乏活性成分的测试干预措施的配方。这有助于减少安慰剂效应对试验的影响。如果安慰剂组和治疗组都显示出相同的结果，则认为该治疗无效。

“随机”是指试验的参与者以随机方式被分配到安慰剂组或治疗组。这有助于减少两组之间的差异，例如年龄、性别和健康状况，这些差异可能会影响所观察到的效果。这样，观察到的任何效果都可以更可靠地归因于所给予的治疗，而不是组间特征之间的差异。

确实存在针对儿童疫苗的盲法盐水安慰剂对照试验

“ Instagram 帖子没有具体说明它指的是哪个儿童疫苗接种时间表，但世界各地的儿童疫苗接种时间表通常倾向于包括许多相同的疫苗。其中一些是麻疹、腮腺炎和风疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗和流感疫苗。然而，不同国家/地区在接种疫苗的年龄、疫苗制造商和剂量数量方面确实存在差异。

对于有兴趣比较不同国家/地区的儿童疫苗接种时间表的读者，世界卫生组织提供了一个工具。

UT Health Austin 的儿科神经学家 Dan Freedman 在 2019 年的 Twitter 帖子中驳斥了这一说法。他指出了几项针对各种儿童疫苗的盲法、生理盐水安慰剂对照试验，例如麻疹、脊髓灰质炎、流感、肺炎球菌和人瘤病毒 （HPV）^[1-8]。没有一项试验检测到与测试疫苗相关的健康问题。

在由美国医学图书馆（U.S. Library of Medicine）维护的健康和医学研究资料库PubMed上搜索，也会发现多项研究表明，儿童疫苗接种计划中的几种疫苗确实已经在双盲、盐水安慰剂对照随机试验中进行了测试。

总之，关于没有针对儿童疫苗的盲法、盐水安慰剂对照随机试验的说法是不准确的。

那些反对疫苗的人有时会改变策略，质问为什么整个儿童疫苗接种计划没有双盲、生理盐水安慰剂对照试验。

在 2013 年对美国儿童疫苗接种计划的审查中，美国医学研究所考虑了进行此类试验的可行性。但他们得出的结论是，这不仅不可行，而且非常不道德^[9]。

首先，这将使未接种疫苗的儿童“如果感染疫苗可预防的疾病，患重病的风险更高，甚至可能死亡”。其次，这也将使社区中其他未受保护的人面临疾病风险，例如免疫功能低下的人和太小而无法接种疫苗的婴儿。第三，现有证据并未表明目前的疫苗接种计划不安全，这引发了对进行此类试验的必要性的质疑。

总体而言，撰写该评论的委员会认为，对儿童疫苗接种计划进行生理盐水对照随机试验会对儿童和整个社区构成不可接受的风险，同时没有提供明显的好处。

就疫苗而言，盐水安慰剂对照试验并不总是实用或不合乎道德的

有时，盐水安慰剂对照试验不实用或不合乎道德。WHO 专家小组在本文中详细探讨了这一主题，记录了他们关于在疫苗试验中使用安慰剂的建议^[10]。

例如，接种疫苗最常见的副作用包括发烧、注射部位酸痛和头痛。然而，盐水安慰剂不会产生这些效果，这意味着研究人员和参与者都很明显哪组接种了疫苗。这使得盲法难以维持。

正如流行病学家 René Najera 在他为网站撰写的文章中解释的那样 疫苗历史 ，拥有盐水安慰剂对照组意味着安慰剂组将得不到保护，免受潜在严重疾病的侵害。

如果不存在针对该疾病的干预措施（如 1954 年脊髓灰质炎疫苗现场试验期间的情况），这是可以接受的，但如果已经存在针对该疾病的有效疫苗，那么这样做是不道德的。

这就是为什么可以将现有疫苗的新配方与先前测试并发现安全有效的早期配方进行比较，而不是与盐水安慰剂进行比较。Prevnar-13 的研究就是这种情况，将其与其前身 Prevnar-7 进行了比较^[11]。两者都是针对肺炎链球菌的肺炎球菌结合疫苗。

事实上，将新疫苗与早期疫苗进行比较也可以使试验更好地回答有关新疫苗有效性的某些问题。

当我们已经拥有安全有效的现有干预措施时，我们不仅仅想知道新开发的干预措施是否比生理盐水效果更好。我们还想知道它是否比我们已有的更好。因此，与现有疫苗相比，用生理盐水安慰剂测试新疫苗可以提供更有用的信息。

阅读更多

Instagram 帖子还引用了《Turtles All The Way Down》一书。该论文匿名撰写，由反疫苗组织儿童健康保护组织（Children’s Health Defense）主席玛丽·霍兰德（Mary Holland）共同编辑。这本书宣传了许多反疫苗的话题，这些观点被心脏病学家弗朗西斯·韩 （Francis Han） 揭穿。他的揭穿被汇编在这个 Twitter 帖子中。

引用

• 1 – Miller et al. （1967） Edmonston B 和进一步的麻疹减毒疫苗 – 安慰剂对照双盲比较。美国公共卫生与国家健康杂志。
• 2 – Francis et al. （1955） 对 1954 年脊髓灰质炎疫苗试验的评估。美国公共卫生与国家健康杂志。
• 3 – Neuzil 等人 （2001） 灭活和寒冷适应疫苗对甲型流感感染的功效，1985 年至 1990 年：儿科经验。儿科传染病杂志。
• 4 – Neto 等人 （2009） 1 剂和 2 剂减毒活流感疫苗对未接种疫苗儿童的疗效和安全性。儿科传染病杂志。
• 5 – Dagan et al. （1997） 含有 6B、14、19F 和 23F 多糖与婴儿破伤风类毒素或白喉类毒素结合的四价肺炎球菌疫苗的安全性和免疫原性，以及它们通过天然多糖抗原的增强性。儿科传染病杂志。
• 6 – Lucero 等人 （2009） 11 价肺炎球菌结合疫苗对菲律宾 2 岁以下儿童放射学确诊肺炎的疗效：一项随机、双盲、安慰剂对照试验。儿科传染病杂志。
• 7 – Garland et al. （2015） 9 价 HPV 疫苗在先前接种过四价 HPV 疫苗的 12-26 岁女性中的安全性和免疫原性。疫苗。
• 8 – Reisinger 等人 （2007） 四价人瘤病毒 6、11、16、18 L1 病毒样颗粒疫苗在青春期前和青少年中的安全性和持续免疫原性：一项随机对照试验。儿科传染病杂志。
• 9 – 医学研究所。（2013） 儿童免疫接种计划和安全性：利益相关者的关注、科学证据和未来研究。取自 https://doi.org/10.17226/13563
• 10 – Rid 等人 （2014） 疫苗试验中的安慰剂使用：WHO 专家小组的建议。疫苗。
• 11 – O’Brien 等人 （2003） 七价结合肺炎球菌疫苗对美洲印第安儿童的疗效和安全性：分组随机试验。柳叶刀。