VAERS does not show causation — vaccines and adverse events
反疫苗者喜欢使用疫苗不良事件报告系统 （VAERS） 来声称疫苗与某些（或全部）不良事件之间存在因果关系。在 COVID-19 大流行期间，他们加倍投入垃圾箱潜入 VAERS，制造了有关 COVID-19 疫苗的彻头彻尾的谎言和错误信息。
但 VAERS 不是确定因果关系的方法。事实上，这甚至不是确定相关性的好方法。在最好的情况下，VAERS 包含观察信息，作为 FDA 和 CDC 的安全信号，他们拥有可以使用其他方法来确定疫苗与不良事件之间是否存在相关性和可能的因果关系的资源和流行病学家。
具有讽刺意味的是，反疫苗活动家使用的大多数所谓“VAERS 数据”都是由业余爱好者分析的，他们从未参加过流行病学或统计学课程。对疫苗不良反应的良好研究需要比 VAERS 更好的数据。
让我们看一下 VAERS、相关性和因果关系。这比你想象的要难得多。
什么是 VAERS？
疫苗不良事件报告系统 （VAERS） 是美国疾病控制和预防中心 （CDC） 和美国食品和药物管理局 （FDA） 用于监测疫苗安全性的系统之一。VAERS 是一项上市后监测计划，收集有关接种疫苗后发生的不良事件（包括死亡）的信息，以确定风险收益比是否足够高，足以证明继续使用任何特定疫苗是合理的。
VAERS、疫苗安全数据链 （VSD） 和临床免疫安全评估网络 （CISA） 是 CDC 和 FDA 用来监测疫苗安全性的主要工具。这些是强大的工具，实际上提供了有关每位患者的完整信息，因此可以通过强大的病例对照或数据队列分析来确定相关性和因果关系。
但是，没有分析可以确定疫苗接种与报告给 VAERS 数据库的声称不良事件之间的任何类型的因果关系。坦率地说，它可能会被那些怀有恶意的人玩弄，这可能会限制 VAERS 数据的价值。
老实说，对于那些认为疫苗与可怕事物之间存在联系的人来说，VAERS 是一个感觉良好的系统，但如果没有积极调查，数据略高于完全无意义的水平。大多数流行病学家都知道，作为确定相关性和/或因果关系的数据库毫无价值。甚至 VAERS 系统本身也表示，这些数据不能用于确定巧合和真实因果关系之间的区别。
根据 CDC 的说法：
疫苗不良事件报告系统 （VAERS） 成立于 1990 年，是一个全国性的早期预警系统，用于检测美国许可疫苗中可能存在的安全问题。VAERS 由美国疾病控制与预防中心 （CDC） 和美国食品和药物管理局 （FDA） 共同管理。VAERS 接受并分析一个人接种疫苗后的不良事件（可能的副作用）报告。任何人都可以向 VAERS 报告不良事件。医疗保健专业人员需要报告某些不良事件，疫苗制造商必须报告他们注意到的所有不良事件。
VAERS 是一个被动报告系统，这意味着它依赖于个人向 CDC 和 FDA 发送他们的经历报告。VAERS 并非旨在确定疫苗是否导致健康问题，但对于检测可能表明疫苗可能存在安全问题的异常或意外不良事件报告模式特别有用。通过这种方式，VAERS 可以为 CDC 和 FDA 提供有价值的信息，证明需要额外的工作和评估来进一步评估可能的安全问题。
VAERS 网站添加了有关数据库的以下信息：
VAERS 接受疫苗接种后发生的不良事件和反应的报告。医疗保健提供者、疫苗制造商和公众可以向系统提交报告。虽然 VAERS 报告在监测疫苗安全性方面非常重要，但仅凭 VAERS 报告不能用于确定疫苗是否导致或促成不良事件或疾病。报告可能包含不完整、不准确、巧合或无法验证的信息。在很大程度上，向 VAERS 报告是自愿的，这意味着它们会受到偏见的影响。这对如何科学地使用数据造成了特定的限制。解释 VAERS 报告中的数据时，应始终牢记这些限制。
VAERS 的优势在于它在全国范围内，可以快速提供疫苗安全问题的早期预警。作为 CDC 和 FDA 许可后疫苗安全监测多系统方法的一部分，VAERS 旨在快速检测异常或意外的不良事件模式，也称为“安全信号”。
如果在 VAERS 中发现安全信号，则可以在安全系统中进行进一步研究，例如 CDC 的疫苗安全数据链 （VSD） 或临床免疫安全评估 （CISA） 项目。这些系统没有与 VAERS 相同的科学局限性，可以更好地评估健康风险以及不良事件与疫苗之间可能存在的联系。
从本质上讲，VAERS 只不过是价值有限的轶事，因此它们无法真正显示相关性或因果关系。但是，它并非毫无价值。它可以用作安全信号 – 如果研究人员观察到大量关于某事的报告，例如心肌炎，那么应该采用科学方法来确定该信号是否不仅仅是巧合。
以下是真正的研究人员如何使用 VAERS：
- 观察。请注意，在特定疫苗后观察到的特定不良事件报告数量。
- 假设。问这个问题，“疫苗是否与特定的不良事件有关？
- 检验假设。研究人员可以使用 VSD，它包含接受和未接受特定疫苗的患者的完整病史。换句话说，它是包含 “control group” 的真实数据。因此，研究人员可以在数据库中搜索特定不良事件的所有病例，然后查看有多少人接种了疫苗或未接种疫苗。或者，他们可以查看数据库中的所有患者，将他们分为接种疫苗和未接种疫苗，并查看特定不良事件的风险是否存在差异。
- 在同行评审期刊上发表结果。然后我们可以看到实际数据和统计分析。
事实上，这已经用于心肌炎和 COVID-19 疫苗，使用 VAERS 数据作为观察安全信号，然后使用 VSD 进行强大的大型流行病学研究。
相关性和因果关系 – Bradford Hill
我以前写过关于相关性、因果关系和合理性的内容，但我从来没有觉得我提出了适当的论点。因此，我开始更多地研究我们如何确定相关性何时等同于因果关系，我看到一些研究人员使用一种叫做布拉德福德·希尔标准的东西。
英国统计学家奥斯汀·布拉德福德·希尔爵士 （Sir Austin Bradford Hill） 对制定一套客观标准感兴趣，这些标准可用于提供相关性是否等于因果关系的流行病学证据。它就像一种清单，供科学家使用，他们可以获取建立相关性的数据，然后逻辑地确定这是否支持因果关系。
他使用他的标准来确定吸烟与肺癌（和其他疾病）有关。他基本上仔细研究了他标准的每一点，以表明吸烟和癌症是如何联系在一起的。
Bradford Hill 标准包括以下几个方面：
- 强度（效应大小）– 这是该标准的重要组成部分之一 – 原因的影响越大，因果关系的可能性就越高。这并不意味着小效应不重要，只是像科学医学这样的领域偏爱较大的效应。例如，如果我们说药物 A 可以治愈普通感冒，但病程只缩短了 1/2 天，那么很难判断这是数据随机性、结果偏倚还是实际临床效果的结果。
- 一致性（可重复性） – 需要在多个位置观察到建议的因果关系。不同研究人员在不同地点以不同的人群样本发布的一致数据加强了因果之间存在联系的可能性。
- 特异性 – 因果关系需要一个非常特定的人群，他们患有非常特定的疾病，并且没有其他可能的因果关系解释。同样，因果之间的关联越具体，因果关系的可能性就越大。
- 时间性 – 提议的结果必须发生在原因之后，并且在因果之间有联系的可能时间段内。
- 生物梯度 – 必须存在某种剂量反应效应，也就是说，暴露于某种原因的程度越高，通常会导致该效应的发生率越高。（在某些情况下，较低的暴露会导致较高的发生率，因此我们可以观察到反向效应。
- 生物学合理性 – 正如我们接下来将讨论的那样，因果之间必须存在生物学上合理的机制。当然，我们可能缺乏对所有可能机制的了解，但凭空发明一个不会帮助“原因”。即便如此，潜在的新机制也必须符合生物学、化学和物理学的基本原理。生物学的合理性可能是这个列表中最重要的因素。
- 连贯性 – 提出的因果关系是否符合我们对可能的不利影响的了解？如果你想声称 HPV 疫苗会导致自主神经功能障碍，但我们对导致它的原因的了解与 HPV 疫苗无关，那么需要一堆证据来确定为什么会这样。
- 实验 – 缺乏接触这种效果的组是否表现出不同的结果？例如，与未接种疫苗的群体相比，疫苗的大型病例对照研究检查了特定不良事件的风险。在这种情况下，对于疫苗，很难建立相关性，更不用说因果关系了。
Bradford Hill 在 50 多年前开发了这份清单，因此您可以假设该清单已经发生了一些变化。有些人在列表中添加了一两个项目，例如检查混杂因素和实验偏差。这些通常是在建立相关性的原始流行病学研究中进行评估的，但如果不是，它们就会成为清单的非官方部分。
这些标准应用作清单。你可以检查的要点越多，你就越能支持因果关系和观察到的结果之间存在因果关系的说法。
VAERS 和因果关系 — 不是这样做的方法
因此，很明显，显示疫苗与不良反应之间的因果关系远比在 VAERS 数据库中查找不良事件的数量并将其除以接种的疫苗总数要多得多。这种分析几乎什么也没告诉我们。数据可疑，没有医疗记录来确定不良事件的有效性。什么都没有。
这就是为什么我一直说做真正的科学是一项艰苦的工作。如果这就像在 VAERS 数据库中搜索一样简单，找到一个数字，然后除以另一个数字，那么每个人都会这样做。哦，等等，每个人都认为他们能做到。
确定不良事件和疫苗之间是否存在因果关系的正确方法是使用 VSD 数据库。但是要使用它，您必须获得批准，以免滥用它，例如联系患者（这是在反疫苗者使用数据库时完成的）。一旦您可以访问该数据库，您就可以进行队列或病例对照研究，然后进行强大的统计分析，以确定接种疫苗后特定不良事件的风险是否增加。但是要做到这一点，一个人需要全面的教育和经验，而不是那些两个小时的谷歌大学学位。
总结
无论你想相信任何医学庸医，无论你多么努力地说服自己它们是真实的，无论你多么希望每个人都相信你的轶事，找到一个潜在的相关性和因果关系都是非常困难的。它需要一个合乎逻辑的过程，而不是因为轶事或信仰而声称它必须如此。
从相关性到因果关系需要一个逻辑过程。那些试图走捷径以得出预定结论的人意味着他们既没有建立相关性，也没有因果关系。
引文
- Fedak KM， Bernal A， Capshaw ZA， Gross S. 在 21 世纪应用布拉德福德希尔标准：数据整合如何改变分子流行病学中的因果推断。新兴主题流行病学。2015 年 9 月 30;12：14。doi：10.1186/s12982-015-0037-4。eCollection 2015 年。PubMed PMID：26425136;PubMed 中心 PMCID：PMC4589117。
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