法规/指南/培训

2025年第四期“药审云课堂”培训报名通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8d147de3947c5611faaee2123b69cb4b

2025年第四期“药审云课堂”培训日程.pdf

CDE指南/培训/CDE专家论文

疫苗临床试验技术指导原则.pdf

新药注册与审评技术

会议信息

2025年中国狂犬病年会通知.pdf

第二十四届中国生物制品大会（CBioPC2025）邀请函-会员单位.pdf

第4界新型疫苗产业峰会 苏州 2025.06.13-14

CDE动态

市场信息

研发管线/靶点信息

100个新靶点-医药魔方（2021-2024）V3–医药魔方数据库.xlsx

创新药靶点手册.pdf

20250319-智慧芽-生物医药行业：2025第1季度全球潜力靶点及FIC产品调研报告.pdf

WHO或官方信息

疫苗历史时间线（2025年）

• ØCDC 发布了 HAN 关于美国登革热病毒感染的持续风险和更新的检测建议。3月 18， 2025 ØFDA 向疫苗制造商提出了 2025-2026 年美国流感季节用于流感 （flu） 疫苗的病毒株的建议。3月 13， 2025 ØCDC 发布了 HAN 健康咨询，扩大了德克萨斯州和新墨西哥州的麻疹疫情，并为即将到来的旅行季节提供了指导方针。3月 7， 2025 ØFDA 批准 Penmenvy （GSK） 用于 10 至 25 岁的个体。该疫苗针对脑膜炎奈瑟菌的五个主要血清型（A、B、C、W 和 Y），它们通常会导致侵袭性脑膜炎球菌病 （IMD）。2月 14， 2025 ØFDA 批准 Vimkunya（巴伐利亚北欧 A/S）疫苗用于 12 岁及以上的个体，用于预防基孔肯雅热病毒 （CHIKV） 引起的疾病。2月 14， 2025 ØCDC 发布了 HAN Health 关于住院患者甲型流感加速亚型分型的 HAN 健康咨询。1月 16， 2025 ØMMWR – ACIP 推荐的 18 岁或以下儿童和青少年免疫接种计划 — 美国，2025 年。1月 16， 2025 ØMMWR – ACIP 推荐用于 19 岁或以上成年人的免疫接种计划 — 美国，2025 年。1月 16， 2025 ØACIP 建议所有 50 岁及以上未感染 PCV 或疫苗接种史未知的成年人接种单剂 PCV。1月 9， 2025 ØFDA 要求在 RSV 疫苗 Abrysvo（辉瑞）和 Arexvy（葛兰素史克）的处方信息中加入格林-巴利综合征 （GBS） 警告。1月 7， 2025

企业、行业研报

传奇生物 2024年年度报告.pdf

20250331-智慧芽-生物医药行业：Deepseek在药企研发领域的本地化部署和应用场景.pdf

Ø3月全球新药上市清单

Ø3月全球新药申请上市清单

Ø3月首次进入临床Ⅲ期新药

粤开证券-医药行业：从摩根大通医疗健康大会看生物创新药管线，关注ADC、双特异性抗体、细胞与基因治疗.pdf

研报

• 2025 年 3 月全球新药月报-数据篇-Insight出品.pdf

竞争对手

抗体

疫苗

• 艾美疫苗 ² EV71-CA16 二价手足口病疫苗（人二倍体细胞）：全球首研，2025 年计划开始 I 期临床。 ² 第二代高效价吸附破伤风疫苗：已获得临床批件，临床推进中，可产生高滴度保护水平的抗体，在同一剂量 条件下抗体水平与市售对照疫苗持平。 ² b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 结合疫苗：已提交 pre-IND，IND 资料准备中。兔经 Hib 疫苗免疫后,可产生高滴度的抗体,在同一剂量条件下三个批次的免疫原性均高于市售对照疫苗； ² 新技术路线悬浮培养四价 MDCK 细胞流感疫苗：已获得临床批件。大鼠经四价 MDCK 细胞流感疫苗单次免疫 后可产生高滴度的针对各亚型流感病毒的 HI 抗体，高于市售四价流感疫苗。

• 20250403-复星国际证券-艾美疫苗-6660.HK-经营改善已获验证，创新管线蓄势待发，估值修复空间巨大.pdf

• 康希诺 ØMCV4曼海欣是目前国内上市的唯一一款四价流脑多糖结合疫苗； Ø婴幼儿用DTcP2024年药品注册申请获受理，正式纳入优先审评； Ø青少年及成人用Tdcp正在进行临床Ⅱ /Ⅲ期试验，已完成Ⅲ期临床受试者入组； ØDTcP-Hib-MCV4联合疫苗获批临床； Ø康希诺重组三价脊髓灰质炎疫苗与盖茨基金会两次签署项目资助协议

• 20250407-湘财证券-康希诺-688185-创新型疫苗领先者，新增长曲线未来可期.pdf

疫情信息

国内疫情

2025年2月全国法定传染病疫情概况.pdf

国外疫情

 美国麻疹总数超过 600 例，其中德克萨斯州近 500 例 https://www.cdc.gov/measles/data-research/index.html

非洲的猴痘活动有望超过 2024 年总数 https://www.cidrap.umn.edu/mpox/mpox-activity-africa-pace-pass-2024-total

研究亮点

疟疾. Daily JP, Parikh S. N Engl J Med. 2025 Apr 3;392(13):1320-1333. doi: 10.1056/NEJMra2405313. PMID: 40174226

Malaria NEJMra2405313.pdf

带状疱疹疫苗接种对痴呆症影响的自然实验 Nature. 2025 Apr 2. doi: 10.1038/s41586-025-08800-x. PMID: 40175543

A natural experiment on the effect of herpes zoster vaccination on dementia.pdf

单核细胞衍生巨噬细胞中 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗接种的持续表观遗传记忆 Mol Syst Biol. 2025 Apr;21(4):341-360. doi: 10.1038/s44320-025-00093-6. PMID: 40133533

simonis-et-al-2025-persistent-epigenetic-memory-of-sars-cov-2-mrna-vaccination-in-monocyte-derived-macrophages.pdf

风疹和麻疹：终局的开始 Science. 2025 Apr 4;388(6742):32-34.   PMID: 40179173

science.adv7588.pdf

疫苗增强的竞争允许肠道中的合理细菌菌株替换 Science. 2025 Apr 4;388(6742):74-81. PMID: 40179176

Vaccine-enhanced competition permits rational bacterial strain replacement in the gut.pdf

疫苗新闻

新水平的证据将带状疱疹疫苗与降低痴呆症风险联系起来 https://www.medscape.com/viewarticle/new-level-evidence-links-shingles-vaccine-lower-dementia-2025a10007y2

欧盟委员会批准辉瑞的 RSV 疫苗 ABRYSVO®，以帮助保护 18-59 岁的成年人免受 RSV 下呼吸道疾病的侵害 https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/european-commission-approves-pfizers-rsv-vaccine-abrysvor

辉瑞RSV疫苗在欧盟适应症扩大至18岁及以上人群原创 4月1日，辉瑞宣布欧洲委员会（EC）已批准其二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo的新适应症申请，扩展至预防18至59岁人群由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。 Abrysvo是一种无佐剂二价疫苗

CTR20251196 一项在60 岁及以上成人中评估呼吸道合胞病毒融合前F 蛋白亚单位疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的III 期研究 III PF-06928316 RSV fusion 申Pfizer RSV感染 全球：25 中国：2 全球：2,100 中国：1,260

生物药行业新闻

世卫组织发布有史以来第一份关于真菌感染检测和治疗的报告 https://www.who.int/news/item/01-04-2025-who-issues-its-first-ever-reports-on-tests-and-treatments-for-fungal-infections

ØAACR 2025：97款中国ADC药物亮相，谁能脱颖而出？ Ø新锐！1.1亿美元A轮融资，华人联合创立开发小分子自免新药 Ø伊奈利珠单抗获FDA批准成为首个IgG4相关性疾病治疗药物 ØAPASL2025：Xalnesiran联合序贯PD-L1锁核酸治疗慢乙肝对HBsAg阴转疗效有限 Ø2025 AACR预告：惠和生物将发布共刺激信号三抗TCE新药CC312自免和血液瘤最新临床研究数据

Ø天境生物与Biogen合作两项三期全球多中心临床研究，加速推进菲泽妥单抗在自免疾病领域的布局 Ø创新驱动再生：和元生物子公司和元和美亮相博鳌，赋能再生医学转化 Ø发行市值超10亿美元，映恩生物15日在港股上市，基石投资认购6500万美元 Ø挑战全球首款！睿健医药全球首创帕金森病新药成功召开II期临床启动会原创 Ø瑞博生物全球首个靶向FXI的抗血栓siRNA药物完成IIa期临床试验患者入组 Ø科兴生物达成两项疫苗战略合作！ Ø凡恩世生物双抗联合抗癌疗法获批临床 Ø正大天晴BCMA/CD3双抗获批临床 靶向罕见病“AL型淀粉样变” Ø血霁生物XJ-MK-002注射液获得FDA第二个孤儿药ODD认定！ Ø炫景生物完成Pre-A轮融资首关，推进小核酸新药研发

本周申报动态

本周创新药/改良新药申报动态

本周重点仿制/生物类似物申报动态

本周重点临床结果

本周重点投融资事件

Hits: 2