研究亮点

Nature：呼吸道感染的鼻腔疫苗 Nature. 2025 May;PMID: 40335714

Nasal vaccines for respiratory infections.pdf

lNature：带状疱疹疫苗接种对痴呆影响的自然实验 Nature. 2025 May.PMID: 40175543 lBMJ：带状疱疹活疫苗与降低患心脏病的风险有关 BMJ. 2025 May 8;PMID:40340984

A natural experiment on the effect of herpes zoster vaccination on dementia.pdf

Live shingles vaccine linked to lower risk of heart disease.pdf

Nature：双歧杆菌支持婴儿疫苗的最佳反应 Nature. 2025 May.PMID: 40175554

Bifidobacteria support optimal infant vaccine responses.pdf

Science：胰腺癌限制性隐抗原是 T 细胞识别的靶标 Science. 2025 May 8;PMID: 40339010

Pancreatic cancer-restricted cryptic antigens are targets for T cell recognition..pdf

Nature：免疫检查点 TIM-3 调节小胶质细胞和阿尔茨海默病 Nature. 2025 May;PMID: 40205047

P40205047.pdf

NEJM:患者特异性体内基因编辑治疗罕见遗传病 N Engl J Med. 2025 May 15. PMID: 40373211

NEJMoa2504747.pdf

CBS：婴儿成为世界上首例接受个性化基因编辑治疗的患者 https://www.cbsnews.com/news/infant-worlds-first-patient-personalized-gene-editing-treatment-crispr-liver-disorder/

Science:精准靶向人类 HIV 广泛中和抗体前体细胞 Science. 2025 May 15. PMID: 40373114

Precise targeting of HIV broadly neutralizing antibody precursors in humans.pdf

Nature reviews microbiology:诺如病毒复制、宿主相互作用和疫苗进展 Nat Rev Microbiol. 2025 Jan 17. PMID: 39824927

Norovirus replication, host interactions and vaccine advances.pdf

NEJM:基于 Covid-19 疫苗接种的循证方法 N Engl J Med. 2025. PMID: 40392534

An Evidence-Based Approach to Covid-19 Vaccination.pdf

lNature：通过tzinga的再腺苷酸化增强新型冠状病毒mRNA疫苗的效力 Nature. 2025 May;PMID: 40240603

Re-adenylation by TENT5A enhances efficacy of SARS-CoV-2 mRNA vaccines.pdf

疫苗新闻

FDA 和 CDC 建议在调查安全报告期间，暂停在 60 岁或以上的人群中使用基孔肯雅热活疫苗（Ixchiq、Valneva）https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/fda-and-cdc-recommend-pause-use-ixchiq-chikungunya-vaccine-live-individuals-60-years-age-and-older

04-Hills-chikungunya-508.pdf

CDE4月受理品种信息

CDE 4月受理生物制品共200项，需关注品种如下： Ø兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白 Øb型流感嗜血杆菌结合疫苗 Ø流感病毒裂解疫苗 Ø二价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞） Ø吸附破伤风疫苗 Ø重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌） Ø重组三价脊髓灰质炎疫苗（Sf-RVN细胞） Ø21价肺炎球菌多糖结合疫苗 Ø四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞） Ø重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） Ø冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞） Ø自复制RNA带状疱疹疫苗（JCXH-105注射液）

• l吸附破伤风疫苗 l上市厂家： 成都欧林生物科技股份有限公司 武汉生物制品研究所有限责任公司 华兰生物疫苗股份有限公司。 l申报企业： 北京民海生物科技有限公司 远大赛威信生命科学（南京）有限公司 北京智飞绿竹生物制药有限公司 康希诺生物股份公司 艾美坚持生物制药有限公司 云南沃森生物技术股份有限公司 北京科兴中维生物技术有限公司 艾美卫信生物药业（浙江）有限公司 鑫科贤(北京)生物技术有限公司 北京绿竹生物制药有限公司

• 吸附破伤风疫苗.xlsx

• l四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞） l申报企业： 北京民海生物科技有限公司 北京科兴生物制品有限公司 国药中生生物技术研究院有限公司

• 肠道病毒疫苗.xlsx

• 四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）临床情况.xlsx

• CTR20251162详细信息.xml

• CTR20244977详细信息.doc

• 2025受理生物制品目录xlsx

新研究展示种系靶向HIV疫苗前景https://www.ncsti.gov.cn/kjdt/kjrd/yyjk_kjrd/202405/t20240517_156774.html

FDA批准了Novavax的Covid-19疫苗，但仅适用于老年人和高危人群 https://edition.cnn.com/2025/05/17/health/novavax-covid-vaccine-approval

May 16 2025 Approval Letter – NUVAXOVID.pdf

EMA:ETF 建议更新 COVID-19 疫苗以针对新的 LP.8.1 变体 https://www.ema.europa.eu/en/news/etf-recommends-updating-covid-19-vaccines-target-new-lp81-variant

FDA 扩大了 COVID 疫苗对年轻男性心脏副作用风险的警告 https://www.cbsnews.com/news/fda-covid-vaccine-mrna-heart-side-effects-warning-label/

FDA 批准秋季 COVID 疫苗配方 https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/industry-biologics/covid-19-vaccines-2025-2026-formula-use-united-states-beginning-fall-2025?utm_campaign=pharmalittle&utm_medium=email&_hsenc=p2ANqtz-9oKaMvSO8T8idHylAZSIIAnLpkuJuALpXMVXMtaNCg0JnBNaI9QA9ygKqIYZrMncZ-RPVi-kxkiIcjJ4_lDWSETrf2Vg&_hsmi=362946974&utm_content=362946974&utm_source=hs_email

淋病：英格兰推出“世界首创”疫苗接种计划 |英国医学杂志 https://www.bmj.com/content/389/bmj.r1064

Gonorrhoea  England rolls  vaccination programme.pdf

Moderna 向 FDA 提交针对 COVID-19 疫苗的 LP.8.1 申请 https://investors.modernatx.com/news/news-details/2025/Moderna-Files-FDA-Application-for-the-LP-8-1-Targeting-COVID-19-Vaccine/default.aspx

Moderna 已自愿撤回流感和 COVID-19 联合疫苗 BLA https://investors.modernatx.com/news/news-details/2025/Moderna-Provides-Update-on-BLA-Submission-for-Combination-Vaccine-Against-Influenza-and-COVID-19/default.aspx

法规/指南/培训

CDE专家指导

抗体类产品申报上市药学方面常见问题和审评考虑.pdf

MF59佐剂的研究进展与药学审评考量.pdf

《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》解读.pdf

2025年第五期“药审云课堂”培训报名通知 20250430

• 在线报名观看流程.pdf

• 2025年第五期“药审云课堂”培训日程.pdf

先进治疗药品中美申报流程及政策对比.pdf

基于MS技术的抗体药物宿主细胞蛋白杂质分析研究进展.pdf

Claudin 18.2抗体偶联药物的临床研究进展.pdf

淋巴瘤临床研究数据标准的建设与应用.pdf

人呼吸道合胞病毒疫苗的临床安全性研究与思考.pdf

会议/协会

2025年湖北省预防医学会通知.pdf 2025.03.29-31

第二十四届中国生物制品大会（CBioPC2025）邀请函-会员单位.pdf

2025年中国狂犬病年会通知.pdf

• 2025年狂犬病年会报告.jpg

第4界新型疫苗产业峰会 苏州 2025.06.13-14

 ICH 展望会 2025.05.22-25 上海张江

• 2025 DIA药物信息大会暨展览会 日程.pdf

2025年湖北省狂犬病暴露规范化处置学术交流会 武汉 2025.06.07

• 【2025】46 疫苗与免疫专委会学术会议通知.pdf

2025年湖北省生物工程学会年会 十堰 2025.06.19-21

• 2025年湖北省生物工程学会年会-通知.pdf

2025年湖北省免疫学年会 襄阳 2025.07.11-14

• 2025年湖北省免疫学年会第一轮通知（改）.pdf

关于开展湖北省科技专家库专家征集和在库专家信息更新工作的通知 (1).pdf

中国病毒学论坛第五届青年学术交流会2025.10吉林省延边朝鲜族自治州延吉市

2025年WHO疫苗产品开发咨询委员会会议 瑞士日内瓦 2025.10.06-09

• 疫苗产品开发咨询委员会（PDVAC）向世卫组织提供与重点传染病病原体、相关疫苗和单克隆抗体产品开发方法以及相关生产和交付技术相关的外部咨询。其职责范围包括为疫苗和/或单克隆抗体开发和技术平台确定目标病原体的优先顺序，以及监督首选产品特性（PPC）的开发、技术/研发路线图、全面的疫苗价值评估和产品开发途径咨询。 2025年会议将于10月6日至8日（公开会议）和10月9日（闭门会议）在日内瓦举行。https://www.who.int/news-room/events/detail/2025/10/06/default-calendar/2025-who-product-development-for-vaccines-advisory-committee-meeting-(pdvac)

CDE指南

重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）

疫苗临床试验技术指导原则.pdf

关于公开征求《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 2025-05-06征求意见

• 《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

关于公开征求《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》意见的通知 2025-05-07征求意见

• 《抗肿瘤药物生物等效性生物相似性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》.pdf

市场信息

研发管线/靶点信息

100个新靶点-医药魔方（2021-2024）V3–医药魔方数据库.xlsx

创新药靶点手册.pdf

20250319-智慧芽-生物医药行业：2025第1季度全球潜力靶点及FIC产品调研报告.pdf

BioNTech产品管线.pdf

ASCO2025_摘要数据中英合集(含靶点&药品&疾病&企业等字段) _医药魔方–医药魔方数据库.xlsx

WHO或官方信息

疫苗历史时间线（2025年）

• ØCDC 发布了 HAN 关于美国登革热病毒感染的持续风险和更新的检测建议。3月 18， 2025 ØFDA 向疫苗制造商提出了 2025-2026 年美国流感季节用于流感 （flu） 疫苗的病毒株的建议。3月 13， 2025 ØCDC 发布了 HAN 健康咨询，扩大了德克萨斯州和新墨西哥州的麻疹疫情，并为即将到来的旅行季节提供了指导方针。3月 7， 2025 ØFDA 批准 Penmenvy （GSK） 用于 10 至 25 岁的个体。该疫苗针对脑膜炎奈瑟菌的五个主要血清型（A、B、C、W 和 Y），它们通常会导致侵袭性脑膜炎球菌病 （IMD）。2月 14， 2025 ØFDA 批准 Vimkunya（巴伐利亚北欧 A/S）疫苗用于 12 岁及以上的个体，用于预防基孔肯雅热病毒 （CHIKV） 引起的疾病。2月 14， 2025 ØCDC 发布了 HAN Health 关于住院患者甲型流感加速亚型分型的 HAN 健康咨询。1月 16， 2025 ØMMWR – ACIP 推荐的 18 岁或以下儿童和青少年免疫接种计划 — 美国，2025 年。1月 16， 2025 ØMMWR – ACIP 推荐用于 19 岁或以上成年人的免疫接种计划 — 美国，2025 年。1月 16， 2025 ØACIP 建议所有 50 岁及以上未感染 PCV 或疫苗接种史未知的成年人接种单剂 PCV。1月 9， 2025 ØFDA 要求在 RSV 疫苗 Abrysvo（辉瑞）和 Arexvy（葛兰素史克）的处方信息中加入格林-巴利综合征 （GBS） 警告。1月 7， 2025

世卫组织发布首份脑膜炎诊断、治疗和护理指南 https://www.who.int/zh/news/item/10-04-2025-who-launches-first-ever-guidelines-on-meningitis-diagnosis–treatment-and-care

企业、行业研报

20250423-湘财证券-疫苗行业周报：国家免疫规划策略有望动态调整，非免疫规划或将探索创新服务模式.pdf

“十五五”时期我国生物制造产业发展思路.pdf

l2025年一季度疫苗批签发 l重点疫苗批签发情况： 　　多联苗：2025Q1，四联苗无批签发，五联苗同比下滑，赛诺菲巴斯德五联苗批签发17批次(+0%)。 　　肺炎疫苗：2025Q1，肺炎疫苗批累计签发23批次(-30%)，其中13价肺炎疫苗批签发19批次(+0%)，其中沃森生物9批次，民海生物6批次，辉瑞4批次。https://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）23价肺炎疫苗批签发4批次(-71%)。 　　HPV疫苗：2025Q1批签发57批次(+63%)。其中双价HPV疫苗批签发42批次（+367%），双价苗需求快速增长，全部来自于万泰生物；默沙东九价HPV疫苗批签发15批次(-38%)，需求下滑。 　　带状疱疹疫苗：2025Q1，带状疱疹疫苗批签发6批次（-76%），全部来自于GSK。 　　流感疫苗：2025Q1，三价流感疫苗批签发28批次（+460%）；四价流感疫苗获批签发1批次（-67%）。 　　轮状病毒疫苗：2025Q1轮状病毒疫苗批签发21批次(-46%)。 　　脑膜炎疫苗：2025Q1脑膜炎疫苗批签发85批次（-34%）。 l　　其他主要疫苗品种批签发情况： 　　人用狂犬疫苗：2025Q1批签发223批次(+37%)。 　　水痘疫苗：2025Q1水痘疫苗批签发83批次(-2%)。 　　Hib疫苗：2025Q1批签发7批次(-50%)。 肠道病毒疫苗：2025Q1，EV71疫苗批签发4批次(-69%)。

• 20250430-国投证券-医药行业产业链数据库之：疫苗批签发，2025Q1带疱及九价HPV等核心品种批签发承压，期待后续修复.pdf

• 20250510-西南证券-2025Q1疫苗行业跟踪报告（附批签发）.pdf

核心行业数据监测周报/月报

• 2023 年度月报合集-Insight 出品.pdf

• 2024市场报告文件月报合集-压缩版.pdf

• 2025 年 1 月全球新药月报-数据篇-Insight 出品.pdf

• 2025 年 1 月全球新药月报-分析篇-Insight 出品.pdf

• 2025 年 2 月全球新药月报-数据篇-Insight出品.pdf

• 2025 年 2 月全球新药月报-分析篇-Insight出品.pdf

• 2025 年 3 月全球新药月报-数据篇-Insight出品.pdf

• 2025 年 3 月全球新药月报-分析篇-Insight出品.pdf

• l4 月全球获批上市 87 款新药，包括了 16 款改良新和 5 款生物类似药。 l疫苗： Ixch/EMA+巴西/基孔肯亚出血热 Abrysvo/EMA/呼吸道合胞病毒感染 九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)-V503/中国/人乳头瘤病毒感染 Barythrax/韩国/炭疽芽孢杆菌感染 l抗体： 依沃西单抗/中国/VEGFA | PD-1/康方 ………

• 2025 年 4 月全球新药月报-数据篇-Insight出品.pdf

• 2025 年 4 月全球新药月报-分析篇-Insight出品.pdf

• l2025ASCO年会发布摘要标题，多项国产创新药研究成果入选口头报告 1）美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、最具权威性的临床肿瘤学会议之一， 2025ASCO年会将于5/30-6/3在芝加哥举行，会议摘要的标题已于近日挂网，国产创新药产品将在会上展示一系列高质量的研究成果； 2）多个具有同类首创/同类最佳潜力的国产创新药分子将有数据读出，包括：信达生物的PD1xIL2双抗IBI363、科伦博泰的TROP2ADCSKB264、百济神州的CDK2iBG-68501、百利天 恒的EGFRxHER3双抗ADCBL-B01D1、三生制药的PD1xVEGF双抗707、泽璟制药的DLL3xCD3三抗ZG006、迪哲医药的四代EGFRTKIDZD6008、再鼎医药的DLLADCZL-1301和复宏汉霖的PD-L1ADCHLX43等； 3）建议关注具备高质量创新能力的公司：信达生物、科伦博泰生物、康方生物、三生制药、和黄医药、泽璟制药等。

• ASCO年会标题发布，多项国产创新药成果入选口头报告.pdf

• 魔方周报数据下载 (2025-05-03 ~ 2025-05-09).xlsx

• 魔方周报数据下载 (2025-05-10 ~ 2025-05-16).xlsx

• ltetanus toxoid anti-tetanus toxoid 单抗/智翔金泰/破伤风/申请上市/2025-05-22/

• 魔方周报数据下载 (2025-05-17 ~ 2025-05-23).xlsx

• l疫苗行业周报05.18 （1）智飞生物：吸附无细胞百白破（组分）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗获得临床试验批准。 （2）康希诺：吸入用肺结核疫苗（5型腺病毒载体）于印尼获批临床。 （3）智飞生物：四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。 （4）瑞吉生物：冻干带状疱疹mRNA疫苗启动Ⅰ期临床试验。

• 20250518-湘财证券-疫苗行业周报：多款带状疱疹疫苗研发获新进展.pdf

上市公司季报

• BioNTech 2024年年报.pdf

• l阿斯利康： 阿斯利康公布2025Q1财报，总营收88亿美元（+10%），其中产品收入128.75亿美元（+9%），主要由肿瘤学和生物制药业务的双位数增长驱动。

• Q1-2025-results-presentation.pdf

• Q1-2025-results-clinical-trials-appendix.pdf

• l诺华 诺华公布2025年第一季度业绩，总营收33亿美元，同比增长15%。其中，中国市场收入12亿美元，同比增长19%。

• q1-2025-media-release-en.pdf

• novartis-pipeline-2024-annual-report.pdf

• l辉瑞 辉瑞公布了2025年第一季度业绩，总营收15亿美元（-8%），其中产品收入112.94亿美元（-9%）。前三个月，辉瑞研发投入为22.03亿美元，同比下降12%。

• Q1-2025-Earnings-Charts-FINAL.pdf

• Q1-2025-PFE-Earnings-Release-FINAL.pdf

• l赛诺菲 总体销售额​​ 2025年第一季度公司销售额为99亿英镑。按恒定汇率计算，同比增长7%；按报告基础计算，同比增长10.8%。 业务每股收益​​ 第一季度业务每股收益为1.79英镑。按恒定汇率计算，同比增长15.7%；按报告基础计算，同比增长17%。

• pdf

• pdf

• lGSK（葛兰素史克） 业务情况​​ GSK在2025年第一季度表现出色，集团销售额增长4%，核心营业利润增长5%，核心每股收益增长5%至44.9便士。销售增长主要由特种药品业务推动，增长17%，其中呼吸免疫学与炎症、肿瘤和HIV领域贡献显著。疫苗销售额下降6%，普通药品销售额基本稳定。R&D方面，GSK在2025年已获得2项FDA产品批准，并完成了对IDRx的收购，增加了另一个有前景的肿瘤资产。 2.财务表现​​ 第一季度，GSK的销售额为75亿英镑，同比增长4%。核心营业利润增长5%，达到约25亿英镑。核心每股收益为44.9便士，同比增长5%。自由现金流增加4亿英镑，达到14亿英镑。公司宣布每股季度股息为16便士，并启动了20亿英镑的股票回购计划。 3.行业情况​​ GSK所在的制药和疫苗行业面临一定的市场不确定性，包括可能的行业关税。然而，GSK凭借其强大的产品组合和供应链韧性，保持了市场竞争力。公司在特种药品和疫苗领域的创新和市场拓展能力使其在行业中保持领先地位。

• q1-2025-pipeline-assets-and-clinical-trials-report.pdf

• q1-2025-results-slides.pdf

• q1-2025-epidemiology-report.xlsx

• lModerna 分部收入情况： ​​产品销售收入：2025年Q1的净产品销售收入为8600万，较2024年Q1的16700万有所下降，主要由于疫苗接种率下降和COVID疫苗市场的季节性变化。 ​​COVID-19疫苗销售：Spikevax®在2025年Q1的销售额为8400万美元，其中美国市场贡献了2900万美元，国际市场贡献了5500万美元。 ​​RSV疫苗销售：mRESVIA®在2025年Q1的销售额为$200万美元，该疫苗已获准在澳大利亚、瑞士、台湾和英国使用。 业务基本情况： ​​主营业务：Moderna专注于mRNA技术的应用，开发传染病、免疫肿瘤学、罕见病和自身免疫疾病的疫苗和治疗方法。 ​​核心竞争力：公司在mRNA技术方面具有领先地位，已开发出多种疫苗和治疗方法，并在全球范围内进行临床试验和监管审批。 其他重要事项： ​​成本削减计划：Moderna预计到2027年将GAAP运营成本减少14至17亿美元，较2025年的预期减少约15亿美元。 ​​产品管线进展：公司正在推进多达10种产品的审批，包括多种肿瘤学候选药物。近期进展包括COVID-19疫苗mRNA-1283和RSV疫苗mRNA-1345的监管申请，以及流感/COVID组合疫苗mRNA-1083的III期数据。

• Moderna-1Q25-Earnings-Presentation-FINAL.pdf

• Q1-2025-Earnings-PR_043025_4p.pdf

• l礼来 ​​业务情况​​ 礼来公司在2025年第一季度实现了强劲的收入增长，同比增长45%，总收入达到127.29亿美元。关键产品收入为75亿美元，同比增长119%。公司在美国胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物市场中占据了53.3%的份额，显示出其在糖尿病和肥胖症治疗领域的领先地位。此外，公司在欧洲、日本、中国和其他地区也实现了显著的收入增长。 2. ​​财务表现​​ 第一季度的总收入为127.29亿美元，同比增长45%。净利润为27.59亿美元，同比增长23%。非GAAP每股收益为3.34美元，同比增长29%。研发投入为27亿美元，占总收入的21%。资本支出为50亿美元，主要用于美国制造设施的投资。公司还宣布了13亿美元的股息分配和12亿美元的股票回购。 3. ​​行业情况​​ 礼来公司在糖尿病和肥胖症治疗领域表现出色，特别是在GLP-1类药物的市场份额上。公司在美国市场的领导地位进一步巩固，市场份额达到53.3%。此外，公司在癌症、免疫学和神经退行性疾病等领域的研发也取得了显著进展，显示出其在多个治疗领域的竞争力。

• Q1 2025 Earnings Call Slides_Final.pdf

20250516-国信证券-医药生物行业2025年5月投资策略：推荐关注创新药及创新产业链.pdf

上市公司研报/重点生物医药公司跟踪

抗体

• 康方生物 l依沃西单抗等 PD-1/ VEGF 双特异性抗体临床数据积极，有望成为下一代肿瘤免疫疗法中的潜在重磅产品 l依沃西单抗一线治疗NSCLC国内获批上市，全球首个对比帕博利珠单抗临床3期获显著阳性结果

• 20250424-首创证券-医药生物行业简评报告：依沃西单抗等PD-1 VEGF双特异性抗体临床数据积极，有望成为下一代肿瘤免疫疗法中的潜在重磅产品.pdf

• 20250428-平安证券-生物医药行业：依沃西单抗一线治疗NSCLC获批上市，全球首个对比帕博利珠单抗临床3期获显著阳性结果.pdf

• 三生制药（HK） l存量产品：核心产品矩阵铸就护城河，创新赋能边际增量 特比澳：全球唯一商业化rhTPO EPO：益比奥&赛博尔双品牌驱动，管线持续拓展 益赛普：集采与竞品双重侵蚀，追求阶段性企稳. 赛普汀：以创新性填补市场空白，成为肿瘤治疗领域重要增长引擎 …. l对外合作，新产品增加扩大治疗领域 707BD与辉瑞达成重磅交易，双抗出海扬帆起航 BL-B01D1：双抗+双抗ADC，发掘肿瘤治疗潜在价值 DB-1303：首款引进ADC药物 l创新研发 707BD议价能力增强，自免管线布局丰富 PD-1/VEGF：II期表现良好，BD议价能力增强 单抗：自免管线布局丰富，加速推进商业化 抗BDCA2抗体：全球首创靶点FIC进展迅速，已提交IND

• 20250321-国盛证券-三生制药-1530.HK-核心生物药品筑牢领军地位，创新管线迈入收获期.pdf

• 20250520-国信证券-三生制药-1530.HK-与辉瑞达成重磅交易，双抗出海扬帆起航.pdf

• 荣昌生物-688331 l泰它西普中国3期MG数据公布：近日公司于美国神经病学学会（AAN）年会现场以口头报告形式公布泰它西普用于治疗全身型重症肌无力(gMG)中国3期试验结果。https://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）数据显示，在114例中国患者中，泰它西普治疗24周后，1%患者重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）改善≥3分，具有显著临床意义。

• 20250414-浦银国际-荣昌生物-688331-泰它西普三期MG数据积极.pdf

• 博安生物（HK） l成熟的抗体研发技术平台，药物类型拓展性强 抗体研发平台：全人抗体小鼠为基础，双特异性 技术平台：双抗糖基偶联持续强化 l生物类似药陆续上市，海外市场拓展注册 三款产品在售，地舒单抗欧美日上市在即 三款注册阶段，上市进度全球前列 积极开展对外合作，加速产品商业化 l多款 FIC 药物临床在研，IO+ADC 一线覆盖  ADC 及双抗多项 FIC， 中美临床同步推进 BA1106：首创非 IL-2 阻断抗 CD25 单抗 BA1301 ：高潜力 CLAUDIN18.2 ADC BA1302：首创抗 CD228 ADC …….

• 20250411-华安证券-博安生物-6955.HK-生物类似药稳健出海，步入创新抗体新纪元.pdf

• 复宏汉霖（02696） lHLX43：潜在BICPD-L1ADC，针对PD-1/PD-L1不响应或耐药患者 复宏汉霖的HLX43是全球第二款进入临床阶段的PD-L1ADC药物，采用三肽连接子搭配拓扑异构酶I抑制剂，在linker和payload的选择上实现了显著的迭代与升级。 lHLX22：具有改变目前一线HER2阳性胃癌SOC的潜力 HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性G/GEJ的II期临床研究结果显示，在24个月的随访期内，HLX22组的mOS仍未达到；HLX22组的mPFS仍未达到（HR=0.2），而对照组的mPFS仅3个月，数据明显优于标准治疗。 l创新转型持续推进，差异化PD-1斯鲁利单抗优势显著 公司以“差异化瞄准未满足临床需求”的思路持续推进创新转型：斯鲁利单抗差异化布局小细胞肺癌领域，ASTRUM-005研究显示斯鲁利单抗在1LES-SCLC中实现同靶点单药非头对头最优数据，因此在该适应症上市后快速放量，2024年实现收入13.13亿元； l已有成熟出海经验，国际化成果兑现在即 （1）生物类似药：凭借潜在帕妥珠单抗全球首仿地位，2022年与Organon的授权刷新近年来全球生物类似药对外授权的最高记录，帕妥珠单抗+地舒单抗成功在2025年申报BLA。（2）创新药：斯鲁利单抗1LES-SCLC适应症于2025年在欧洲获批上市。

• 20250427-天风证券-复宏汉霖-2696.HK-再启航，创新+国际化步入收获期.pdf

• The global landscape of approved antibody therapies.pdf

• 百济神州（688235） l泽布替尼:目前已成为美国市场排名第一的BTK抑制剂 l替雷利珠单抗:国产”PD-1四小龙”,具备广谱抗肿瘤活性

• 20250503-银河证券-百济神州-688235-2024年年度报告业绩点评：海外放量超预期，创新管线迎来拐点.docx

• 石药集团(01093) l八大平台多款创新产品提供增长原动力 l(一)  多款创新产品已上市，为长期发展提供动力 l(二)  部分产品集采降价收入下滑，近年新增多个产品贡献增量 l(三)  深耕八大创新研发平台， 专注于自研管线开发 l二、 多款抗肿瘤大分子创新药进入关键临床阶段 l(一) EGFR ADC：启动两项 EGFR 突变 NSCLC 的关键临床 l(二) HER2 ADC：两款产品启动四项 III 期临床研究 l(三) HER2 双抗：聚焦乳腺癌和胃癌适应症 l三、 延伸布局慢病管理领域高潜力赛道 l(一) GLP-1 系列：多产品布局降糖、肥胖适应症开发 l(二) siRNA 药物：两款产品已推进到临床阶段

• 20250516-太平洋证券-石药集团-1093.HK-八大创新平台进入兑现期，重磅品种启动关键临床.pdf

疫苗

• 艾美疫苗（存档） ² EV71-CA16 二价手足口病疫苗（人二倍体细胞）：全球首研，2025 年计划开始 I 期临床。 ² 第二代高效价吸附破伤风疫苗：已获得临床批件，临床推进中，可产生高滴度保护水平的抗体，在同一剂量 条件下抗体水平与市售对照疫苗持平。 ² b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 结合疫苗：已提交 pre-IND，IND 资料准备中。兔经 Hib 疫苗免疫后,可产生高滴度的抗体,在同一剂量条件下三个批次的免疫原性均高于市售对照疫苗； ² 新技术路线悬浮培养四价 MDCK 细胞流感疫苗：已获得临床批件。大鼠经四价 MDCK 细胞流感疫苗单次免疫 后可产生高滴度的针对各亚型流感病毒的 HI 抗体，高于市售四价流感疫苗。

• 20250403-复星国际证券-艾美疫苗-6660.HK-经营改善已获验证，创新管线蓄势待发，估值修复空间巨大.pdf

• 康希诺 （存档） ØMCV4曼海欣是目前国内上市的唯一一款四价流脑多糖结合疫苗； Ø婴幼儿用DTcP2024年药品注册申请获受理，正式纳入优先审评； Ø青少年及成人用Tdcp正在进行临床Ⅱ /Ⅲ期试验，已完成Ⅲ期临床受试者入组； ØDTcP-Hib-MCV4联合疫苗获批临床； Ø康希诺重组三价脊髓灰质炎疫苗与盖茨基金会两次签署项目资助协议

• 20250407-湘财证券-康希诺-688185-创新型疫苗领先者，新增长曲线未来可期.pdf

• 华兰生物：最大的流感病毒裂解疫苗生产基地 Ø已上市的疫苗产品：流感病毒裂解疫苗、甲型,H1N1,流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、A,群,C,群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135,群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero,细胞）、吸附破伤风疫苗。 Ø在研疫苗产品：重组带 Ø状疱疹疫苗（CHO 细胞）、mRNA 流感病毒疫苗、mRNA 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗、痘病毒广谱流感的临床前研发工作； Ø冻干 A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗已完成 III 期临床试验，Hib 结合疫苗 2024 年 12 月申报临床试验并被受理；吸附无 Ø细胞百（三组分）白破联合疫苗正在开展 III 期临床试验 Ø已上市单抗：贝伐珠单抗于,2024,年,11,月,21,日取得《药品注册证书》，获批正式生产和销售； Ø在研单抗：利妥昔单抗注射液的药品注册上市许可申请并被受理；阿达木单抗、曲妥珠单抗、地舒单抗处于,III,期临床阶段；伊匹木单抗、帕尼单抗处于,I,期临床阶段；重组抗,Claudin18.2,全人源单克隆抗体注射液、重组抗,PD-L1,和,TGF-β双功能融合蛋白注射液、重组抗,BCMA,和,CD3,双特异性抗体注射液已取得临床批件，待开展临床。

• 华兰生物 2024年年度报告.pdf

• l百克生物：带状疱疹疫苗短期承压，在研项目进展顺利，依托五大核心技术平台，多个在研项目取得里程碑进展： l液体鼻喷流感疫苗上市申请已获受理，现场检查完毕； l狂犬单抗完成 I期临床，正在进行 II期； l破伤风单抗启动 I/II 期临床；HSV-2 mRNA 疫苗和 Hib 疫苗均获得临床试验批准； l重组带状疱疹疫苗和佐剂流感疫苗已提交IND 申请并获受理； l公司通过投资传信生物持续加码 mRNA 技术平台建设。

• 20250423-西南证券-百克生物-688276-带状疱疹疫苗短期承压，在研项目进展顺利.pdf

创新药物不可用性和获取延迟的根源.pdf

Nature：自免药物研发竞争格局 Nat Rev Drug Discov. 2025 May 12.PMID: 40355709

自免药物研发竞争格局pdf.pdf

The race to reset autoimmune diseases.pdf

疫情信息

国内疫情

2025年2月全国法定传染病疫情概况.pdf

2025年3月全国法定传染病疫情概况.pdf

国外疫情

CNN:洛杉矶县爆发了甲型肝炎疫情 https://edition.cnn.com/2025/05/15/health/hepatitis-a-los-angeles-liver-vaccine-wellness

The Conversation:脊髓灰质炎在巴布亚新几内亚再次出现表明，全球根除脊髓灰质炎仍然难以捉摸 https://theconversation.com/the-re-emergence-of-polio-in-papua-new-guinea-shows-global-eradication-remains-elusive-256899

Science：蚊媒病毒性疾病席卷印度洋岛屿 Science. 2025 May 15PMID: 40373136

• Mosquito-borne viral disease sweeps Indian Ocean islands.pdf

麻疹：美国 31 个州受到影响，世卫组织警告全球病例增加 |英国医学杂志 https://www.bmj.com/content/389/bmj.r1083

拉丁美洲登革热病例呈螺旋式上升 |英国医学杂志 https://www.bmj.com/content/389/bmj.r973

BMJ:疫苗可预防疾病正在“危险地卷土重来” BMJ. 2025 Apr 25.PMID: 40280626

WHO:世卫组织呼吁加强终结疟疾的努力 https://www.who.int/news/item/24-04-2025-who-calls-for-revitalized-efforts-to-end-malaria

生物药行业新闻

l康方首次公布PD-1/VEGF双抗与K药头对头OS数据 l双抗新星：DLL4/VEGF有望成为血管抑制新一代基石药物

 百亿美元重磅炸弹大变局 l2024年末，曾经风光一时的新冠产品已全部退出“百亿重磅炸弹”的角逐。与此同时，4位实力非凡的新成员摘取这一王冠，包括Skyrizi（利生奇珠单抗）、Darzalex（达雷妥尤单抗）、Mounjaro（替尔泊肽）和Trikafta/Kaftrio（elexacaftor + tezacaftor + ivacaftor）。至此，2024年实现年销售额超过100亿美元的药品合计达到12款，再次刷新2023年刚刚达到的历史前高（10款）。

百亿美元重磅炸弹大变局.docx

l预防破伤风，智翔金泰突破性单抗新药申报上市 l诺诚健华CD19单抗「坦昔妥单抗」获批上市 l正大天晴PD-L1组合新适应症获批，一线治疗肾细胞癌 l恒瑞卡瑞利珠单抗获批新适应症，联合法米替尼二线治疗宫颈癌

l【三生制药】5月20日，三生制药（01530.HK）宣布与辉瑞达成PD-1/VEGF双抗SSGJ-707全球授权合作。 l【信达生物】5月23日，信达生物（01801.HK）宣布其全球首创PD-1/IL-2α双特异性抗体融合蛋白IBI363拟被NMPA纳入突破性疗法，用于治疗经含铂化疗及PD-1/PD-L1免疫治疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。 l【众生睿创】5月22日，众生药业（002317.SZ）控股子公司众生睿创宣布，其全球首创流感RNA聚合酶PB2抑制剂昂拉地韦片获NMPA批准上市，用于成人单纯性甲型流感治疗，成为近五年首个获批的甲流靶向小分子药物。

20250525-国投证券-生物医药行业新药周观点：创新药3月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院中.pdf

l吉利德TROP-2 ADC一线治疗三阴性乳腺癌III期研究再获成功原创 l信达生物全球首创PD-1/IL-2α双特异性抗体融合蛋白拟纳入突破性疗法，治疗非小细胞肺癌原创 l芦康沙妥珠单抗联合PD-L1进军晚期NSCLC一线治疗原创

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