Vaccine Testing and Development Timeline and Myths
新疫苗必须经过漫长的旅程才能最终获得 FDA 的批准并被添加到推荐的免疫计划中。
疫苗检测和开发误区
围绕疫苗测试和开发有许多神话和错误信息，用于吓唬父母不要给孩子接种疫苗。
你听说过疫苗不是一起测试的吗？
或者流感疫苗或 Tdap 从未在孕妇身上进行过测试？
然后是关于快速跟踪的神话，当疫苗进入FDA批准的快速通道时，重要的步骤被跳过，或者整个疫苗测试和开发过程发生得非常快。
疫苗测试和开发时间表
疫苗开发过程绝非一蹴而就。
“疫苗开发是一个漫长而复杂的过程，通常持续10-15年，涉及公共和私人的共同参与。”
疫苗在疫苗开发、测试和监管方面的历史
在探索性和临床前阶段研究以及随后的 1、2 和 3 阶段试验期间，疫苗是：
这通常包括双盲、安慰剂对照疫苗试验。
快速跟踪确实加快了这一过程，但不是因为跳过了任何测试。研究人员只是与FDA进行了更频繁的会议和沟通，以及“如果满足相关标准，则有资格获得加速批准和优先审查”。
“疫苗开发是一项复杂的多学科活动，将分子水平上对宿主-病原体相互作用的理解与临床科学、人群水平流行病学和生产的生物力学要求相结合。”
Anthony L. Cunningham等人关于疫苗开发：从概念到早期临床试验
一旦疫苗获得 FDA 批准并被添加到免疫计划中，测试就不会停止。我们经常继续看到使用 4 期试验和我们的许可后疫苗安全系统（包括 VAERS 和疫苗安全数据链）测试疫苗安全性和有效性。
当然，在我们开始使用疫苗之后，测试会持续很长时间，看看它们的保护作用能持续多久。例如，由于持续的测试，我们现在知道 Gardasil 和 Cervarix 提供的保护至少持续 8 年和 9 年。
关于疫苗测试和开发的知识
从临床前研究和多年的 1、2 和 3 期试验，到疫苗获得批准并添加到免疫计划中后的持续监测，疫苗测试和开发过程有助于确保疫苗安全且有效。
有关疫苗测试和开发的更多信息
- 疫苗开发、测试和监管
- CDC – 疫苗检测和批准程序
- 疫苗研究和测试背后的科学
- FDA – 病毒疫苗开发背景
- 揭穿有关疫苗检测和安全性的神话
- 疫苗未经测试——神话与科学
- 评估流感和百日咳疫苗在怀孕期间的安全性
- 疫苗开发、测试和监管
- 疫苗试验中使用安慰剂：世卫组织专家小组的建议
- 制造疫苗：疫苗开发过程
- FDA – 快速通道
- 疫苗试验：方法和最佳实践
- 报告 – 疫苗研究伦理的当前主题
- 世卫组织 – 疫苗临床评估指南：监管期望
- 世卫组织 – 在发展中国家疾病负担高的儿科人群中进行的疫苗试验产生的伦理考虑
- Gardasil 疫苗是否曾与安慰剂进行比较？
- 揭穿有关疫苗检测和安全性的神话
- 研究 – 疫苗开发：从概念到早期临床试验
最后更新于 2024 年 4 月 6 日