疫苗科学:许可、建议和要求

发给许可证

许可是三个过程中的第一个，包括获得食品药品监督管理局(FDA)的批准。因此，它是这些过程中最长的。制药公司可能需要几年甚至几十年的时间才能真正开始提供疫苗。例如，水痘疫苗花了大约11年才获得FDA的许可。新冠肺炎疫苗制造的速度是全球公共卫生紧急状况的直接结果。额外的资源消除了通常与疫苗开发相关的财务风险，从而可以通过并行完成几个阶段来缩短时间。不幸的是，有些人错误地认为速度是跳过步骤的结果，事实并非如此。

疫苗通常是通过首先证明它们在实验动物身上是安全有效的来制造的。一旦这一点得到确认，该疫苗就成为一种研究新药(IND ),该公司将获得IND许可，以进一步研究该疫苗在成人以及最终在儿童中的安全性和有效性。同样，这些试验通常需要数年时间，给公司足够的时间向FDA提供长期安全性和有效性的证明。

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推荐

“推荐”程序只有在FDA批准疫苗后才开始。医生不会自己决定开始注射疫苗。他们寻求免疫实践咨询委员会(ACIP)的建议，该委员会为疾病控制和预防中心(CDC)、美国儿科学会传染病委员会(AAP)和美国家庭医生学会(AAFP)等机构提供建议。

虽然FDA的许可过程涉及确定特定疫苗的风险与收益，但推荐过程考虑的是成本与收益。区别如下:

• FDA通过考虑疫苗是否有任何风险(负面影响)来检查疫苗的安全性。他们问:“这些风险是否超过了疫苗的益处，或者反之亦然？”
• 除了考虑疫苗的风险和益处，ACIP、AAP、AAFP和其他专业团体还研究了与免疫全部或部分人群相关的成本。例如，水痘疫苗:与免疫接种可能节省的医疗和非医疗费用相比，免疫接种儿童的费用是多少？(非医疗成本的一个例子是父母因照顾患水痘的孩子而缺勤造成的金钱损失。)
• 推荐过程的另一部分是确定人群中的哪些人群将从疫苗中受益，以及应该按照什么时间表接种疫苗。这些决定是根据之前提交给FDA的数据做出的。

为了区分常规和非常规建议，已经建立了类别:

• A类特定群体中的每个人都应该使用这些建议。
• B类建议表明可以使用疫苗，但通常不推荐用于人群。

关于这些类别，需要记住的重要一点是，它们是基于社会因素发展起来的。决定疫苗的父母可能会得出不同的结论。B类疫苗安全有效，费用通常由保险公司和政府项目支付，因此父母可能会将其视为进一步保护孩子免受特别致命疾病的机会。

随着一种预防B型脑膜炎球菌的疫苗被推荐为B类疫苗，这一对话已经与青少年的父母相关。

观看视频，其中Paul Offit博士描述了不同类型的建议之间的差异。

要求

疫苗被推荐使用并不意味着它是必须使用的。州立法机构和卫生部门决定是否需要疫苗。他们检查了要求州内每个孩子都有这个权利的可行性。这个等式中的一个因素是地方或州政府是否有能力支付父母无力支付的儿童疫苗费用。

从父母的角度来看，疫苗需求应该无关紧要。如果一种疫苗被FDA认为是安全有效的，并且被ACIP、AAP和AAFP等团体认为对儿童有用，那么这种疫苗就是有价值的，应该给予。尽管地方医疗预算决定了入学是否需要疫苗，但与疫苗是否安全、有效和有用几乎没有关系。

观看这个短片，听听奥菲特博士解释如何测试疫苗与保罗·奥菲特博士谈论疫苗视频系列。