vaccine one week（2025.03.12）

法规/指南/培训

药审中心2025年第二期“药审云课堂”

生物类似药CMC质量控制研究的考虑.pdf

生物制品药学沟通交流常见问题的考虑（参见视频）

生物制品药学沟通交流常见问题的考虑.pdf

药审中心2025年第三期“药审云课堂”

2025年第三期“药审云课堂”培训日程.pdf

CDE指南

疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）.pdf

生物类似药说明书撰写技术指导原则.pdf

市场信息

研发管线/靶点信息

100个新靶点-医药魔方（2021-2024）V3–医药魔方数据库.xlsx

创新药靶点手册.pdf

WHO或国家信息

20250228-世界卫生组织-推荐用于2025-2026年北半球流感季节的流感病毒疫苗成分（英译中）.pdf

市场研报

2025 年 1 月全球新药月报-数据篇-Insight 出品.pdf

2025 年 1 月全球新药月报-分析篇-Insight 出品.pdf

疫苗行业周报：两款多联多价苗获批临床，企业积极聚焦差异化竞争.pdf

2024年中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的新药情况。

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Approvals by the China NMPA in 2024.pdf

翻译版 Approvals by the China NMPA in 2024.pdf

2025 年 2 月全球新药月报-数据篇-Insight 出品.pdf

K药卫冕药王宝座，索特西普表现亮眼.pdf

医药魔方核心行业数据监测周报-20250310.pdf

CDE信息

2025 疫苗临床试验公示和查询.xls

CDE纳入优先审评疫苗品种名单.xlsx

CDE疫苗上市品种信息（2025.03.07）.xlsx

2025年CDE受理生物制品信息：https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2025年CDE受理疫苗品种信息(2025.03.07).xlsx

疫情信息

国内疫情

2025年1月全国法定传染病疫情概况.pdf

细分主题 2

国外疫情

美国自 2015 年以来首次报告麻疹死亡病例https://www.cdc.gov/measles/data-research/

研究亮点

只需少量黄热病疫苗就足够了 1.Nature 639, 11 (2025)doi: https://doi.org/10.1038/d41586-025-00580-8 2.Kimathi, D. et al. N. Engl. J. Med. 392, 788–797 (2025).

Just a smidgen of yellow-fever vaccine is enough.pdf

Low Dose Yellow Fever Vaccine  in Adults in Africa.pdf

SARS-CoV-2在动态免疫景观中的进化 Raharinirina NA, et al. Nature. 2025. PMID: 39880955

SARS-CoV-2 evolution on a dynamic immune landscape.pdf

抗体预防可能掩盖猕猴的亚临床 SIV 感染 Nature. 2025 Mar;639(8053):205-213 PMID: 39910294

Antibody prophylaxis may mask subclinical SIV infections in macaques.pdf

De novo 设计的蛋白质可中和致命的蛇毒毒素 Nature. 2025 Mar;639(8053):225-231.PMID: 39814879

De novo designed proteins neutralize lethal snake venom toxins.pdf

2016 年全球取消 Sabin 口服脊髓灰质炎病毒 2 型疫苗 Science. 2025 Mar 7;387(6738):1042-1044. PMID: 40048519

Global withdrawal of Sabin oral poliovirus type 2 vaccine in 2016.pdf

现在就为潜在的 H5N1 大流行做好准备 Science. 2025 Mar 7;387(6738):1047. PMID: 40048526

Prepare now for a potential H5N1 pandemic.pdf

胰腺癌 mRNA 疫苗 — 令人兴奋的临床试验结果 Nature. 2025 Feb 19. PMID: 39972124

RNA neoantigen vaccines prime long-lived CD8 T cells in pancreatic cancer.pdf

疫苗公司动态

GSK 将在国际 RSV 研讨会上展示最新研究，以推进成人 RSV 预防

GSK 将在国际 RSV 研讨会上展示最新研究，以推进成人 RSV 预防.pdf

本周申报动态

本周创新药/改良新药申报动态

– 斯泰度塔单抗注射液(批准上市, 适应症:用于成人破伤风紧急预防) / 泰诺麦博 – 埃万妥单抗注射液(批准上市, 适应症:EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗) / 强生 – 西妥昔单抗注射液(申请上市) / 德国默克 – 司美格鲁肽注射液(申请上市) / 诺和诺德 – 美泊利珠单抗注射液(申请上市) / 葛兰素史克 – 盐酸普萘洛尔滴剂(批准临床) / 诺恩生物 – Riliprubart注射液(批准临床) / Sanofi – 注射用伦康依隆妥单抗(申请临床) / 百利多特 – 人牙囊间充质干细胞注射液(申请临床) / 世联康健

– 注射用维贝柯妥塔单抗(申请上市) / 乐普生物 – 伊奈利珠单抗注射液(申请上市) / Horizon Therapeutics – 丁二酸复瑞替尼胶囊(申请上市) / 复星医药 – 注射用BGB-C354(申请临床，B7-H3靶向) / 百济神州 – 注射用iSAP-0909(申请临床，XIAP靶向) / 艾赛普生物 – IBI3007(申请临床，TLR7, TLR8, TROP2靶向) / 信达生物 – BI 1291583片(申请临床，DPP-1靶向) / 勃林格殷格翰 – 注射用FP008(申请临床，IL-10, PD1靶向) / 菲鹏制药

本周重点仿制/生物类似物申报动态

– 伊布替尼片(申请上市) / 华邦健康 – 美洛昔康纳米晶注射液(申请上市) / 扬子江药业 – 醋酸地非法林注射液(申请上市) / 齐鲁制药 – 普伐他汀钠片(批准一致性) / 国药现代 – 丁溴东莨菪碱注射液(申请一致性) / 山东益健 – 茶苯海明片(申请一致性) / 黄河药业 – 盐酸他喷他多口服溶液(批准临床) / 恩华药业 – 咪达唑仑鼻喷雾剂(申请临床) / 倍特药业

文献传递/线上学习 

CDE：药审云课堂平台：视频学习：https://ysykt.cde.org.cn

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