疫苗开发

疫苗开发是一个复杂而严格的过程，在向公众提供疫苗之前涉及许多步骤。这是更好地了解该过程的入门指南。

疫苗是世界上测试最多的医疗干预措施之一。他们要经过严格的测试过程，可能需要数年时间，包括几个阶段的临床试验和执照。该过程包括：

探索阶段：这个阶段发生在研究实验室中，致力于识别潜在的抗原（一种帮助身体产生免疫反应的外来物质，可能会预防疾病）。

临床前阶段：在这个阶段，研究人员提取他们在探索阶段发现的抗原，并在实验室（而不是在人类身上）进行测试，看看它们是否产生免疫反应。

临床开发

• 第一阶段是一项非常小的研究（通常不超过 100 人），旨在确定疫苗是否安全并了解疫苗产生的反应类型。
• II 期是一项有数百名参与者参与的更大规模的研究，旨在进一步了解：
  • 安全
  • 有效性（称为免疫原性或疫苗产生的免疫反应的强度）
  • 何时是接种疫苗的最佳时间（免疫接种计划）
  • 需要多少疫苗（剂量大小）
• III 阶段是最大的阶段，通常有数千名参与者继续衡量疫苗的安全性（因为罕见的副作用可能不会在小组中出现）和有效性。

即使经过严格的研究过程，疫苗在到达您的医生办公室之前还有很长的路要走。

如果在临床开发阶段发现疫苗安全有效，则由美国食品和药物管理局 （FDA） 对其进行审查以获得批准。FDA 将查看通过临床试验阶段汇编的所有数据，以决定是否批准该疫苗在美国使用。FDA 只有在疫苗安全、有效且益处大于任何风险的情况下才会批准疫苗。

世界上几乎每个国家都有相当于美国 FDA 的疫苗，这意味着疫苗数据由全球数十个监管机构审查其安全性和有效性。

在美国，一旦疫苗获得许可并获准使用，免疫实践咨询委员会 （ACIP） 就会审查所有数据，并就如何使用疫苗提供指导。ACIP 的成员是疫苗专家，包括多个医师学院的成员。在 ACIP 提出建议后，疾病控制和预防中心 （CDC） 主任会审查数据和 ACIP 的建议。如果主任批准该建议，该疫苗将被添加到美国疫苗计划中。

一旦获得批准，疫苗将继续通过一系列安全系统监测潜在的副作用（有时称为“不良事件”）：

• 疫苗不良事件报告系统 （VAERS）：VAERS 分析接种疫苗后发生的不良事件报告。任何人都可以向 VAERS 提交报告，提交并不意味着疫苗肯定导致了该事件。有关 VAERS 的更多信息，请参阅下面的常见问题解答。
• 疫苗安全数据链 （VSD）：分析来自 2400 多万人的医疗保健信息。它对健康信息进行分组，不包含个人信息，因此数据有用，但仍保护人们的机密性。
• 执照后快速免疫安全监测 （PRISM）：分析超过 1.9 亿人的医疗保健信息。与 VSD 一样，它对健康信息进行分组，不包含个人信息，因此数据有用，但仍保护人们的机密性。
• 临床免疫安全评估项目 （CISA）：CISA 是 CDC 和 7 个医学研究中心之间的合作，提供专注于疫苗安全性和减少副作用的专家技术建议和研究。

在美国，当存在疫苗可预防的流行病但疫苗尚未通过审批程序时，FDA 可以批准疫苗的临时“紧急使用”。为了给疫苗提供 EUA，所有 I 期和 II 期安全临床试验都必须完成，并且必须证明疫苗是安全的。然而，EUA 没有最终数据证明疫苗有效，而是允许在初步数据表明“有理由相信”疫苗“可能有效”的情况下提供疫苗。EUA 仅在疫苗可以挽救生命并帮助结束流行病的紧急情况下提供。

几种疫苗已根据 EUA 获得批准。西非的埃博拉疫苗在最终批准之前就已使用，是结束这种流行病的关键。在 FDA 完全批准之前，三种不同的 COVID-19 疫苗也被批准用于紧急使用。

EUA 是临时的，疫苗仍需要经过完整的批准程序。根据 EUA 使用的任何疫苗仍需接受与其他疫苗相同的监测。