Thimerosal and Vaccines — A Cautionary Tale
发布时间 2007 年 9 月 27 日
N Engl J Med 2007 年;357:1278-1279
DOI: 10.1056/NEJMp078187
1997 年,来自新泽西州的美国国会议员弗兰克·帕隆 (Frank Pallone) 对美国食品药品监督管理局 (FDA) 的重新授权法案提出了一项简单的 133 字修正案。该修正案赋予 FDA 2 年的时间来“编制一份含有故意引入的汞化合物的药物和食品清单,并 [以] 对清单中的汞化合物进行定量和定性分析。1该法案——1997 年 FDA 现代化法案——于 1997 年 11 月 21 日签署成为法律。媒体和公众都没有注意到。
18 个月后,即 1999 年 5 月,FDA 发现,到 6 个月大时,婴儿可以从三剂白喉-破伤风-百日咳疫苗中获得多达 75 微克汞,从三剂乙型流感嗜血杆菌疫苗中获得 75 微克汞,从三剂乙型肝炎疫苗中获得 37.5 微克汞——总共 187.5 微克汞。在疫苗中使用汞并不是什么新鲜事;硫柳汞是一种含乙基汞的防腐剂,自 1930 年代以来一直用于防止细菌污染。
为了确定疫苗中的汞含量是否安全,FDA 科学家检查了来自三个来源的安全指南:他们自己的机构、环境保护署和有毒物质和疾病登记局。他们找到了甲基汞(环境汞)的安全指南,但没有找到乙基汞(硫柳汞)的安全指南。尽管这两个分子只有一个碳原子的差异,但差异并非微不足道。乙基汞从体内排出的速度比甲基汞快得多,因此不太可能积聚。因此,为甲基汞制定的安全指南不太可能预测乙基汞的安全性。
1999 年 6 月中旬,FDA 科学家召开了一次会议,讨论他们的发现。出席会议的有来自疾病控制和预防中心 (CDC) 和美国儿科学会 (AAP) 的代表,这两个组织主要负责为美国儿童提供疫苗建议。几位与会者在离开会议时担心婴儿可能会从疫苗中获得过多的汞。尽管对在饮食中从鱼中摄入大量汞的儿童的研究在很大程度上让他们放心,2他们找不到任何一项研究来比较接种含硫柳汞疫苗的儿童和未接种硫柳汞疫苗的儿童的神经系统结局。
1999 年 7 月 9 日,经过多次争论,CDC 和 AAP 决定实施预防原则。他们要求制药公司尽快从疫苗中去除硫柳汞;在此期间,他们要求医生推迟没有肝炎风险的儿童接种乙型肝炎疫苗的出生剂量。3AAP 发布的一份新闻稿揭示了其成员之间的矛盾心理:“父母不应该担心疫苗的安全性,”它写道。目前的硫柳汞水平不会伤害儿童,但降低这些水平将使安全的疫苗更加安全。虽然我们目前的免疫策略是安全的,但我们有机会提高安全边际。批评者想知道,移除尚未被发现不安全的东西如何使疫苗更安全。但许多家长对政策的突然变化感到恐惧,他们认为硫柳汞成为目标,因为它有害——他们对疫苗基础设施的信心受到了动摇。医生们也对这个建议感到困惑。
2004 年,在英国进行的两项研究检查了疫苗中的硫柳汞是否会导致神经发育或心理问题4;两者都没有发现早期接触硫柳汞有害的证据。Thompson 及其同事在本期杂志(第 1281-1292 页)上的研究是第三期,也是迄今为止最全面的研究,也发现没有证据表明暴露于含汞疫苗或免疫球蛋白的儿童会出现神经系统问题。
尽管预防原则假定谨慎行事没有害处,但从疫苗中去除硫柳汞引起的警报是相当有害的。例如,在 1999 年 7 月 CDC 和 AAP 宣布后,大约 10% 的医院暂停为所有新生儿使用乙型肝炎疫苗,无论其风险水平如何。密歇根州一位感染乙型肝炎病毒的母亲所生的一名 3 个月大的孩子死于严重感染。
然后,从 2000 年开始,父母们成立了几个倡导团体,他们认为硫柳汞导致了孩子的自闭症。硫柳汞导致自闭症的观念催生了江湖骗子的家庭手工业,他们提供虚假的希望,部分以汞螯合剂的形式出现。2005 年 8 月,匹兹堡郊区一名 5 岁的自闭症男孩死于注射螯合剂 EDTA 引起的心律失常。尽管硫柳汞导致自闭症的观点现在已经被几项出色的流行病学研究反驳,但美国每年约有 10,000 名自闭症儿童接受汞螯合剂。此外,这种观念将注意力和资源从确定疾病的真正原因或原因的努力中转移开来。
同时,一些流感疫苗制剂仍然含有硫柳汞,所有的负面媒体关注使许多父母不愿意让他们的孩子接种这种疫苗。流感病毒每年导致数十万人住院,约 100 名儿童死亡。通过选择不给孩子接种疫苗,这些父母将理论上(现已被证伪)的风险提高了,超过了住院或死于流感的实际风险。
反对硫柳汞的运动还造成了法律、政治和社会危害。4800 名自闭症儿童的父母现在已经将他们的案件提交给联邦疫苗伤害赔偿计划,该计划于 1988 年启动,旨在保护疫苗制造商免受无聊的诉讼。如果这些索赔被驳回,这场诉讼可能会蔓延到民事法庭,在那里决定将由陪审员做出,而不是联邦任命的法官。陪审员并不总是科学真理的最佳仲裁者,奖项可能是巨大的。
政客们利用硫柳汞问题谋取政治利益。2004 年 8 月 26 日,加利福尼亚州州长阿诺德·施瓦辛格 (Arnold Schwarzenegger) 禁止在该州接种含硫柳汞的流感疫苗;其他人很快也效仿了他的脚步。
尽管进行了几年令人放心的研究,但硫柳汞的争议仍然充满情感。公开表示疫苗不会导致神经系统问题或自闭症的医生、科学家、政府政策顾问和儿童权益倡导者受到骚扰、威胁和诋毁,收到仇恨邮件,偶尔还收到死亡威胁。美国疾病控制与预防中心(CDC)为了应对计划中的门口抗议活动,最近加强了安保,并指导工作人员在受到人身攻击时如何应对。
在未来几年内,硫柳汞可能会从流感疫苗中去除,法庭案件可能会尘埃落定。但硫柳汞的争议应该作为一个警示故事,告诉人们如何不向公众传达理论风险;否则,其仓促拆除所造成的附带损害所固有的教训将永远无法吸取。
笔记
Offit 博士报告说,他曾在默克公司的科学顾问委员会任职,并且是牛-人重组轮状病毒疫苗 RotaTeq 的共同发明者,他拥有该疫苗的专利。
引用
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