临床试验是研究，旨在了解更多关于预防、检测或治疗疾病的方法。临床试验也可以帮助人们长期的(长期)疾病会找到更好的方式来度过每一天。

儿童临床试验的目的是发现一种治疗方法是否安全、有效，以及儿童是否能很好地耐受。研究人员可能会研究新的药物、疫苗、设备或程序，或者使用当前治疗方法的新方法。

在您和您的孩子决定临床试验对您的孩子来说是否是一个好的选择之前，了解更多关于这项研究的信息是很重要的，包括风险和益处。

为什么需要儿童临床试验？

研究儿童的新疗法很重要，因为儿童不是小大人。儿童的治疗需求与成人不同，有时他们的疾病也与成人不同。此外，根据每个孩子的需求和成长阶段，药物剂量、设备尺寸或治疗类型可能会随着时间的推移而变化。

一个成功的临床试验可以为患有某些疾病的儿童创造一个新的护理标准。如果没有这种标准的护理，对儿童的治疗可能需要基于对成人有效的治疗。例如，作为标准治疗的一部分，大多数给儿童服用的药物只在成人身上进行过测试。当只在成人身上试验过的药物给儿童服用时，这被称为 无标签使用的药。

近年来，已经通过了一些法律，要求对某些情况进行儿科临床试验。因此，儿童临床试验的数量和范围都有所扩大。

临床试验是怎么做的？

每个临床试验都遵循一个详细的计划草案。一个方案被精心设计以最小化研究的风险，增加获得有用结果的机会，并回答特定的研究问题。它包括谁可以和不可以参与的描述，研究的可能时间长度，关于测试内容的信息，以及如何收集信息。

注意:在新药的临床试验开始之前，这些药物首先在实验室和动物身上进行测试和研究。

临床试验的好处和风险是什么？

进行临床试验是因为我们不知道许多疾病的最佳治疗方法，或者因为研究人员认为新的治疗方法可能比现有的治疗方法更有效。然而，正如任何新的或现有的治疗，可能有一定的好处和风险。此外，有时风险和收益是未知的。

可能的好处

• 我的孩子可能会接触到目前还没有的新药或治疗方法，而且可能更有效。
• 我的孩子将帮助提供对未来儿童有益的信息。
• 我的孩子可能会得到看护者的额外照顾。
• 我的孩子可能会接受更密切的监测或额外的测试，这可能不是常规护理的一部分。
• 我的孩子(我们)可能会获得关于病情或疾病的更多信息。
• 可以提供金钱奖励或其他激励。

可能的风险

• 我的孩子可能会觉得治疗不愉快，或者可能会有有害的副作用，从轻微到严重或危及生命。
• 治疗可能无效。
• 治疗可能需要很多时间，包括访问研究地点、更多血液测试、更多治疗或住院。
• 我的孩子可能需要遵循复杂的药物剂量或程序。

在给我的孩子报名参加临床试验之前，我需要知道些什么？

如果您和您的孩子对临床试验感兴趣，或者被要求参加临床试验，了解所有事实是非常重要的。作为临床试验过程的一部分，知情同意确保父母完全知情，并可以询问有关临床试验的问题。知情同意给予许可，但不是合同。父母和孩子可以随时离开临床试验。然而，对于一些儿童，医生可能会建议在治疗完全结束前采取某些措施，这取决于什么对儿童最安全。

除了父母的知情同意，许多临床试验还需要儿童的同意。“同意”是用来描述儿童同意参加临床试验的术语。在询问儿童是否同意参加临床试验之前，他们必须首先足够大，能够理解临床试验的基本事实，并能够就试验提出问题。

您的护理团队将参与帮助您和您的孩子做出这些重要的决定。

关于临床试验，我应该问什么问题？

在你和你的孩子参加临床试验之前，重要的是你们每个人都要从头到尾了解这个过程。以下关于临床试验的问题会有所帮助:

关于临床试验

• 临床试验的目的是什么？
• 我的孩子有资格参加试验的年龄范围吗？
• 谁赞助或资助这项试验？(赞助商可能是组织或个人，包括医生、基金会、医疗机构、志愿团体和生物制药公司，以及联邦机构。)
• 为什么研究人员认为正在研究的治疗方法可能比现在使用的更好？为什么可能不会更好？
• 涉及哪种检查和治疗？
• 医生如何知道治疗是否有效？
• 我们将如何以及何时得知试验结果？
• 我们会被告知研究中可能会让我们想退出研究的变化吗？
• 我们什么时候需要决定加入这个试验？
• 谁能在临床试验前、临床试验中和临床试验后回答问题？
• 谁将负责护理？

收益和风险

• 可能的好处是什么？
• 可能的副作用或风险是什么？
• 与标准治疗相比，该试验可能的风险和益处如何？
• 如果我的孩子服用安慰剂，会对他或她的健康有害吗？

隐私和权利

• 在整个试验期间，我可以查看我孩子的测试结果吗？
• 我孩子的健康信息将如何保密？谁可以访问我孩子的信息？
• 如果我想让我的孩子退出试验会怎么样？

费用

• 我需要支付任何治疗或测试的费用吗？
• 我的健康保险包括哪些费用？
• 如果我的孩子在试验中受伤，谁来支付医药费？
• 谁能帮忙解答我保险公司的问题？
• 进行临床试验的组织或个人是否支付任何个人费用，如餐费或汽油费？

时间

• 临床试验要多长时间？
• 我的孩子多长时间去一次医院或诊所？
• 在临床试验期间，我的孩子必须留在医院吗？如果是，多久一次，持续多长时间？
• 往返医院或诊所将花费多少时间？
• 我的孩子会在试验后接受检查吗？

其他选择

• 包括标准治疗在内的其他治疗选择是什么？
• 与其他治疗选择相比，我的孩子在本次试验中接受的治疗如何？
• 孩子生病或疾病不治疗会怎么样？

更多信息

• 儿童和临床研究
• ClinicalTrials.gov(美国国立卫生研究院的一项服务)
  http://clinicaltrials.gov
• 美国国家癌症研究所
  http://cancer.gov/clinicaltrials
• 国家心肺血液研究所
  www.nhlbi.nih.gov/health-topics/about-clinical-trials
• 美国国立卫生研究院
  www.nih.gov/health/clinicaltrials
• 美国美国食品药品监督管理局
  www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm048699.htm(你的孩子会从临床试验中受益吗？)