AEFI免疫接种后不良事件报告:AEFI报告填写和提交用户指南

目录

1. 致谢
2. 首字母缩写词和缩略语
3. 背景
4. 关于如何填写AEFI表格各部分的指南
   1. 第一节.省和地区识别信息
   2. 第二节.影响LIN(本地库存编号)
   3. 第三节.患者身份
   4. 第四节.免疫接种和AEFI发病时的信息
   5. 第五节.免疫错误
   6. 第六节.以前的AEFI
   7. 第七节.AEFI的影响、结果和获得的护理水平
   8. 第八节.记者信息
   9. 第九节.AEFI细节
   10. 第10节.补充信息
   11. 第11节.根据联邦/省/地区最佳实践对未来免疫接种的建议
   12. 第12节.相同疫苗后续剂量的随访信息
5. 附件1.向何处发送完整的AEFI报告
6. 附件2.当前批准的疫苗列表
7. 附件3.皮肤粘膜损伤的定义
8. 附件4.资源文件:选定AEFIs的时间标准
9. 附件5.加拿大卫生部计划的联系信息

致谢

《免疫接种后不良事件(AEFI)用户指南》是由疫苗警戒工作组(VVWG)在加拿大公共卫生署(PHAC)疫苗安全监督处的支持下制定的。

VVWG是一个联邦、省和地区工作组，代表来自各省和地区。该工作组还包括来自主动免疫监测计划(IMPACT)、加拿大卫生部(HC)监管机构[(生物和放射性药物管理局(BRDD)和上市健康产品管理局(MHPD)]的联络成员。此外，其他联邦部门包括加拿大土著服务部(ISC)第一民族和因努伊特卫生处、加拿大教养局、国防部和RCMP。VVWG向加拿大免疫委员会(CIC)报告。

加拿大疫苗和免疫工作组是根据国家免疫战略(NIS)建立的，该战略强调了加强和扩大疫苗安全监督活动以及改善加拿大公共卫生反应系统的重要性。该工作组向加拿大免疫委员会报告，并作为一个长期工作组开展工作，促进指南、标准、协议和最佳实践的制定，以改善加拿大F/P/T公共卫生上市后疫苗安全监督。

2004年，作为进一步改进和协调加拿大免疫接种疫苗报告工作的一部分，免疫接种疫苗工作组承担了修订国家报告表格的任务。工作组制定了本用户指南作为技术参考，为准确填写新的国家AEFI报告表格提供帮助。

来自以下管辖区和组织的VVWG代表和联络成员为本《AEFI用户指南》的编制做出了贡献:

• 艾伯塔
• 不列颠哥伦比亚
• 马尼托巴省
• 新不伦瑞克省
• 纽芬兰－拉布拉多
• 新斯科舍省
• 西北地区
• 努纳武特
• 安大略
• 爱德华王子岛
• 魁北克省
• 萨斯喀彻温
• 育空河

联络成员:

• 影响
• MHPD-HC
• BRDD–HC
• fni HB–ISC
• 文职人员委员会
• 国防部(Department of National Defence)
• RCMP
• PHAC-疫苗安全监督部门

首字母缩写词和缩略语

AEFI

免疫接种后的不良事件

BRDD

生物和放射性药物管理局

BCCD

布莱顿协作案例定义

CAEFISS

加拿大免疫接种后不良事件监测系统

CIC

加拿大免疫委员会

CIG

加拿大免疫指南

CSC

加拿大惩教署

CVP

加拿大警戒计划

DND

国防部

F/P/T

联邦、省和地区

FNIHB

原住民和因努伊特人卫生处

HC

加拿大卫生部

ICH

国际协调会议

IMPACT

免疫监测计划启动

IMPACT LIN

影响本地库存数量

LCDC

疾病控制实验室中心

MHPD

营销健康产品局

MedDRA

监管活动医学词典

NACI

国家免疫咨询委员会

NIS

国家免疫战略

PHAC

加拿大公共卫生局

RCMP

RCMP队

SAP

特殊访问程序

WHO

世界卫生组织

VVWG

疫苗警戒工作组

背景

加拿大何时开始全国疫苗上市后监测？

国家对不良事件的监测可追溯到1960年代，当时疫苗和药品由LCDC疾病控制实验室中心负责。1987年，LCDC的责任仅限于人类预防疫苗。同年，建立了一个计算机化的数据库来整理所有来源的不良事件报告。现行的加拿大免疫接种后不良事件监测系统(CAEFISS)由加拿大公共卫生局(PHAC)疫苗安全监督处管理。

什么是免疫接种后的不良事件(AEFI)？

AEFI是免疫接种后发生的任何不良医疗事件，与疫苗的使用没有必然的因果关系。不良事件可以是任何不利或意外的迹象、异常的实验室发现、症状或疾病。

国际医学组织理事会和世界卫生组织(世卫组织)。疫苗药物警戒术语的定义和应用。国际医学组织理事会/世卫组织疫苗药物警戒工作组的报告。日内瓦:日内瓦新闻中心和世卫组织；2012 [(PDF)引用于2018年8月23日]。

加拿大是如何监控疫苗安全的？

疫苗安全评估和监测是一个连续体，跨越疫苗产品“生命周期”的所有阶段，从发现到市场授权，甚至更远。联邦政府(HC监管机构和PHAC)和其他利益相关方，包括F/P/T公共卫生当局、疫苗行业、卫生专业人员和消费者，都参与了加拿大市场疫苗的安全监控，并在不同层面做出了贡献。

慧聪和PHAC共同监督在加拿大销售的疫苗的质量、安全性和有效性。这加拿大警戒计划由HC管理，接收来自制造商、加拿大医院、医疗保健专业人员和消费者的严重AEFI报告。同样的，凯菲斯由PHAC管理，接收来自所有省/直辖市公共卫生当局和包括国防部、加拿大教养局、加拿大土著服务局和RCMP在内的联邦部门的AEFI报告。CAEFISS包括被动监测(来自F/P/Ts的自发报告)和主动监测(主动免疫计划)。

HC和PHAC都定期审查提交给各自数据库的AEFI报告，并监测科学文献、其他监管机构的活动以及世界卫生组织疫苗安全全球咨询委员会(世卫组织GACVS)。此外，HC定期接收和审查制造商提交的定期安全性更新报告(PSURs定期效益风险评估报告(PBRERs)、风险管理计划(RMP)和其他疫苗安全性评估。

由上述任何来源产生的潜在安全信号由慧聪网和PHAC共同评估。已识别安全信号的来源决定了主要调查机构。HC通常引导来自CVP、PBRERs、文献和国际来源的AEFIs审查的信号，而PHAC引导来自CAEFISS、形成疫苗警戒工作组(VVWG)的省级疫苗安全联络点网络和公共卫生网络及其委员会的信号。如果发现任何新的公共卫生风险，HC和PHAC将采取适当的措施。

是否应该报告所有的不良事件？

不会。在研发过程中，疫苗会经过严格的安全、质量和功效测试。在这些“许可前试验”中，努力捕捉免疫接种后的每一个不良事件。

当疫苗获准上市时，常见不良事件(如接种部位反应或轻度发热)的安全性已众所周知。就可能发生的此类反应向接种者或其监护人提出建议总是很重要的，但是没有必要报告此类预期事件，除非它们比预期的更严重或更频繁。

应该报告哪种类型的AEFI？

当发生以下事件时，应报告AEFIs:

• 与疫苗有暂时的联系(即在接受疫苗后发生)；
• 在报告时没有其他明确的原因:不需要证明免疫接种和随后事件之间的因果关系，提交报告并不意味着或建立因果关系。有时，受接种者的病史、近期疾病、并发疾病/状况和/或伴随用药可以解释事件。

特别令人感兴趣的是那些AEFIs:

• 满足一个或多个严重性标准:危及生命或导致死亡、需要住院或延长现有住院时间、导致残余残疾或先天性畸形的不良事件。
• 不管严重性如何，都是出乎意料的:性质、严重程度或结果与当地/地区产品标签中使用的术语或描述(例如，包装插页或产品特性概述)不一致的不良反应应视为意外。有关意外事件的更多信息，请参考ICH协调三方指南(E2D 2003年)。

疫苗接种和AEFI发生之间的时间非常重要，因为它有助于评估时间相关性。在这些时间表之外发生的不良事件仍可由报告者根据临床判断提交，因为这可能预示着可能的安全性信号。有关评估选定不良事件发生时间表的指导，请参考VVWG资源文件:选定不良事件表的时间标准。附件4.如果对某个事件是否应该报告有任何疑问，应采取保守的方法并报告该事件。

谁报告不良事件？

AEFI报告在加拿大有多种来源。大多数省/直辖市现已颁布了强制性的AEFI报告要求。然而，总的来说，报告通常是由卫生保健专业人员自愿提交的。

向CAEFISS报告的AEFI报告的通常和首选流程是从地方或区域卫生单位到中央P/T免疫规划。报告以电子方式转发给PHAC，或在删除所有个人身份信息后由P/Ts以硬拷贝形式转发。有时，报告可能由旅行健康诊所、药剂师、医生或公众直接提交给PHAC。这些报告被输入国家数据库，并通过疫苗警戒工作组(VVWG)代表将报告副本和/或报告者的信息转发给报告者的省/直辖市卫生当局。

为了加强对涉及儿童的严重不良事件的及时发现和评估，PHAC资助了一个活跃的儿科医院监测系统，称为免疫监测方案活跃(IMPACT)。该网络包括加拿大各地的12所儿科医院，它们总共占全国所有儿科三级护理入院人数的90%。每个影响中心直接向PHAC报告，以确保及时发现严重的不良事件，并根据特定管辖区的标准做法，将同一报告发送给省级公共卫生部门或当地公共卫生单位。由于每份报告都有一个唯一的影响识别号，因此只需在CAEFISS中输入一次。为避免重复，对报告进行了特殊编号。

另一方面，CVP从市场授权持有者(即具有在加拿大销售其药物(包括疫苗)的合法授权的赞助商或制造商)、卫生保健专业人员和消费者处收到严重的AEFI报告食品和药品法案及法规。此外，截至2019年12月，要求医院根据报告所有严重的药物不良反应食品和药品法规药物不良反应要求。对医院的强制性报告要求包括在常规免疫计划下对疫苗的所有严重不良反应。

收集到的信息使HC和PHAC能够根据的要求监测疫苗的安全性，以确定其益处是否继续大于其风险食品和药品法及其条例.

在省/地区一级如何处理AEFI报告？

地方/区域一级从多个来源收到AEFI报告:医生、护士、药剂师、公共卫生、IMPACT和公众。未来免疫接种的建议通常是在当地/地区一级提出的。在使用电子系统的省级和地区医疗机构中，数据在当地卫生单位或地区卫生当局一级输入，然后与省级和地区共享。AEFI数据在省级和地区一级进行分析并传播给利益相关者。然后数据通过电子方式传送到PHAC。那些拥有纸质系统的省和地区要么通过安全的数据平台、电子邮件账户发送信息，要么将信息直接传真至PHAC，和/或将信息输入省级数据库。

值得注意的是:

只有含有加拿大批准的疫苗的AEFI报告将被转发给PHAC。任何非加拿大批准的疫苗的AEFI报告将保留在P/T级别。

在国家一级对AEFI报告做了什么？

疫苗安全监督部门的人员筛选所有提交的报告，确保它们被输入CAEFISS并使用国际标准进行编码监管活动医学词典(MedDRA)。对报告进行监控，特别关注可能预示疫苗安全性问题的严重或异常事件。定期进行分析以寻找疫苗安全信号。

同样，来自HC的人员处理和审查提交给CVP的严重AEFI报告。HC和PHAC都定期公布各自监测系统收到的疫苗安全性总结和报告:CVP(疫苗安全半年度总结)，和凯菲斯(AEFI半年度和年度报告).

此外，HC和PHAC通过疫苗安全审查工作组(VSR WG)每月召开一次会议。该工作组在两个部门之间提供了一个(横向)联系/论坛，以便能够定期共享有关疫苗质量、安全和有效性问题的信息，并在疫苗安全问题出现时及时识别和审查这些问题。

国家AEFI报告表格最初是何时、为何以及如何制定的？

在1990年由加拿大卫生部传染病局主办的疫苗相关不良事件上市后监测研讨会上，为当前的加拿大非传染性疾病控制系统奠定了重要基础(CDWR，1991年；vol . 17–19:97–98)并由F/P/T利益相关者以及疫苗制造商、主要非政府组织和专家科学顾问参加。研讨会的目的是为优化加拿大疫苗上市后监测的协调方法制定一个框架。在研讨会上，疫苗上市后监测被定义为协调的、结构化的、系统的、持续的数据收集及其随后的流行病学分析和传播。建议将被动监测与公共卫生和医生的投入集中起来，并辅之以主动监测活动。

第一份国家疫苗不良事件报告表是在1990年研讨会后的一年中通过F/P/T合作过程制定的。大家同意，该表格将列出几个被认为对公众健康有重要影响的不良事件。记者可以核对具体事件，并添加书面细节.还有一个“其他”框，这样记者关心的任何不良事件都可以报告。大家同意，所有的AEFI表格将以国家表格为基础，不删除任何内容，但如果某个地区特别感兴趣，可以增加一些项目。病例定义也有所发展，尽管许多只是简单地说明需要医生诊断。1996年，AEFI报告表进行了修订，该版本一直沿用至今。从2000年到2002年举行的一系列F/P/T研讨会导致了出版的功能标准、最低核心数据集和AEFI报告的更新数据定义的发展(CCDR，2002；28).

为什么修改了表格？

在制定加拿大国家免疫战略(NIS)的过程中，加拿大确定了改善疫苗安全监测的优先事项。作为改进AEFI自愿报告工作的一部分，决定修订AEFI报告表格。修改表格的另一个原因是为了便于应用由布莱顿协作组织开发的标准化AEFI病例定义，布莱顿协作组织是一个国际志愿团体，其目标是促进关于人类疫苗安全性的高质量信息的开发、评估和传播。

在2020/2021年推出新冠肺炎疫苗期间，该表格再次进行了修订，以确保AEFI报告表格要求提供所需信息，以便对正在人群中施用的各种新型新冠肺炎疫苗进行疫苗安全性监测。

如何确保信息的隐私和机密性？

个人健康信息是保密的。所有太平洋岛屿和PHAC都非常注意保护个人健康信息。鼓励医护人员与客户或客户的护理人员讨论报告AEFI的原因以及所有收集信息的保密性。有关个人健康信息保护的更多信息，您可以联系当地公共健康办公室的隐私代表。或者，在隐私法可以在线访问。

从哪里可以获得AEFI报告表格的副本？

用于填写和提交AEFI报告的表格本身以及用户指南公布在PHAC部位上。

• AEFI形式
• 用户指南

此外，该表格可在《药物和专业简编》中找到。

关于如何填写AEFI表格各部分的指南

本指南旨在用于完成AEFI提交给省/直辖市卫生当局以及PHAC的报告。其目的是就如何准确填写报告表格提供帮助。它不是用来指导治疗的。所有不良事件的治疗应在填写AEFI表格之前进行。在对疫苗接种者进行即时护理后，可以用所有可用的信息来完成AEFI表格。

鉴于各省和地区之间的实际差异，表格的某些部分可能不适用于所有情况。如有疑问，请联系当地公共卫生部门。

免疫接种后不良事件报告(AEFI)

按如下方式填写AEFI表格的各个部分:

在右上角:指出提交的AEFI报告是否是一份“最初的“或者一个”追踪“报告。对于所有“跟进”报告，请提供“独一无二的剧集#“和/或”区域#“初次报告。

第一节.省和地区识别信息

第1a)部分唯一的剧集编号

唯一的事件编号是强制性的病例识别号，应该分配给提交给PHAC的每份AEFI报告。在使用电子报告系统的P/t中，该号码可由系统自动生成。在不使用电子报告系统的P/T中，该号码只能由P/T卫生当局授权分配该号码的人员填写(例如，P/T卫生专业人员和/或官员)。唯一的剧集编号应标记在AEFI表格前三(3)页的顶部，作为将各页链接在一起的标识符。如果您无权分配此号码，请将此字段留空。

第1b)节地区号

对于那些有医疗单位的地区，应输入与给定医疗单位相对应的地区编号。区域编号(对应于给定医疗单位的编号)应标记在AEFI表格前三(3)页的顶部，作为将各页链接在一起的标识符。该号码只能由授权分配该号码的人员填写，如果该号码不适用于您的地区，则应留空。

第二节.影响LIN(本地库存编号)

当影响中心生成AEFI报告时，影响护士监控器会分配一个影响本地库存编号(LIN)。在表格的前三(3)页的顶部应注明“林”字样。如果此部分不适用于您，请留空(例如，如果您不是IMPACT医院/中心)。

P/t在向PHAC转发报告时应保留指定的影响LIN编号，因为数据质量保证流程需要这些编号。

第三节.患者身份

本部分旨在获取患者信息，供地区和/或省/地区卫生官员使用。这些信息是保密的，应该不被转送到PHAC。

这一部分应按照省/地区指导原则填写。

• 患者身份信息:提供患者的名和姓、健康号码(如果适用)、常住地址，包括城市/城镇和邮政编码(理解为该地址可能在接种疫苗或报告AEFI的省份/地区之外)以及可以联系到患者的电话号码(住宅或商业或两者都有)。
• 信息来源:如果AEFI报告的信息来源是父母或其他护理提供者，请提供他们的姓名、与患者的关系以及联系信息(包括他们的完整邮寄地址和联系电话)(如果与患者的不同)。

第四节.免疫接种和AEFI发病时的信息

第4a)节免疫接种时

在表格的空白处提供如下所述的所有信息:

• 免疫省份/地区:指出接受免疫接种的邮政编码。这可能不同于患者居住的P/T和/或AEFI报告的地点。如果疫苗是在加拿大境外接种的，请在空白处注明接种疫苗的国家/地区，以记录P/T，如果疫苗是在该国家/地区的加拿大运营诊所接种的，也请注明。非加拿大疫苗的报告应保留在P/T级别，不要转发给PHAC。
• 接种疫苗的日期和时间:注明接种疫苗的日期和时间，记得圈出适当的描述符，说明疫苗是在“上午”还是“下午”接种的。如果不知道完整的信息，请尽可能详细地提供(例如，月份和/或年份)，因为这是CAEFISS中的必填字段。
• 出生日期:在空白处注明患者的出生日期。如果不知道完整日期，请提供尽可能多的信息(例如，月份和/或年份)。
• 年龄:在免疫接种时注明患者的年龄。小于1周的婴儿使用天数；1个月以下婴儿的周数；1岁以下婴儿的月数；多年以后。应酌情使用分数(例如，应将6周视为1.5个月；15个月应捕捉为1.25年)。如果患者的确切年龄未知，请估计患者的年龄。
• 性别:指出生时指定的性别。性别通常是基于一个人的生殖系统和其他身体特征(例如，男性或女性)来指定的。如果不清楚或不明确，请选择”其他的“.
• 免疫接种时怀孕:如果患者在免疫接种时怀孕，请选择勾选框。
• 怀孕周数/天数:以周/天表示免疫接种时怀孕的时间。
• 母乳喂养:指明疫苗接种者目前是否正在母乳喂养。
• 种族背景:我们知道不同种族的人没有明显不同的基因。但是我们的种族仍然有重要的后果，包括不同的个人和机构如何对待我们。收集标准化的基于种族的数据，如AEFI表格中的数据，有助于发现不平等现象，并找出提高医疗质量的机会。衡量基于种族的健康不平等的主要目的是确定、监测和解决可能源于偏见和种族主义的不平等——包括系统、人际和内部层面的不平等。应要求患者确定哪个种族类别(或哪些类别)最能描述他们自己。
• 土著地位:应要求患者确定自己是第一民族、梅蒂斯人和/或因纽特人，并指明适当的类别。

第4b节)病史(直到AEFI病发作时)

通过从下面提供的列表中选择所有适用的选项，指出患者在AEFI发作之前的病史。如有可能，在第10节中提供所有其他详细信息。

• 合并用药:提供患者在AEFI发作前一直服用的所有药物的名称，包括处方药、非处方药和草药补充剂，包括第10节中仅在需要时服用的药物。如果可能，请提供每种伴随药物的剂量、频率、给药途径和服用原因。
• 已知的医疗状况:在第10节中注明患者在AEFI发作前经历的所有已知医疗状况以及相应的发作日期。如果不知道确切的发病日期，请提供尽可能多的详细信息(如发病年份)。包括患者正在接受伴随药物治疗的任何疾病，包括慢性疾病和具有间歇性症状的疾病，如偏头痛。
• 过敏和反应:在第10节中指出患者在AEFI发作时已知的所有过敏反应和既往过敏反应的详细情况，包括对疫苗、药物和/或食物的过敏。请提供尽可能多的细节(如发病年份)和以前的反应。
• 急性疾病/伤害:指出患者在AEFI发病前是否患有急性疾病和/或损伤，并在第10节中指定相应的发病日期(如果已知)。如果不知道确切的发病日期，请提供尽可能多的详细信息(如发病月份和/或年份)。
• 新冠肺炎感染史:在第10节中说明患者在AEFI发作前是否有阳性新冠肺炎检测结果，包括检测类型、检测日期和感染详情。
• 新冠肺炎免疫史:注明任何以前新冠肺炎免疫接种的日期、剂量号、疫苗商品名和疫苗制造商(如果知道的话)。

第4c)节免疫剂

提供与报告的AEFI发作前使用的免疫制剂相关的所有信息。第4c部分有空间记录七(7)种免疫剂；但是，如果同时注射了七(7)种以上的疫苗，请在第10节中记录额外的疫苗。

填写第4c部分时，提供以下概述的所有信息:

• 免疫试剂和稀释剂:记录适当的名称或公认的缩写，如中所述附件2对于所有免疫试剂，包括疫苗稀释剂(适用于新冠肺炎),在单独的行上。请参见AEFI表格第4c部分关于如何获取稀释剂批号的说明。
• 商品名称:标明收到的所有疫苗的商品名。
• 制造商:如产品标签所示，指定制造商/经销商的名称。
• 批号:记录完整的批号，包括所有字母和数字。这些信息对于进行信号检测或未来风险评估至关重要。
• 到期日期:注明收到的所有疫苗和稀释剂(如适用)的有效期。
• 剂量数:提供系列中的剂量编号(1、2、3、4、5或加强剂量)。就流感疫苗而言，除非患者在一个季节内接种两剂疫苗，否则“剂量#“应该记录为一个。
• 剂量/单位:标明每种疫苗的剂量(如0.5)和单位(如毫升)。
• 路线:指定每种疫苗的给药途径。缩写(如下所述)是可以接受的:
  • 皮内:ID
  • 肌肉注射:IM
  • 皮下:SC
  • 鼻内:IN
  • 口服:PO
  • 其他:请具体说明(无缩写)
• 部位:标明每种疫苗的注射部位。缩写(如下所述)是可以接受的:
  • 左臂:LA
  • 右臂:RA
  • 手臂:Arm
  • 左腿:LL
  • 右腿:RL
  • 腿:Leg
  • 左臀肌:LG
  • 右臀肌:RG
  • 臀肌:Glut
  • 嘴:Mo
  • 鼻子:Nose
  • 多个部位:MS
  • 其他:请具体说明(无缩写)

第五节.免疫错误

指明AEFI是否进行了不正确的免疫接种(免疫接种错误、包括冷链问题在内的计划错误等)。)通过选择“不“, “未知的“或者”是“.如果”是”，请勾选最能反映错误的情况(如下所述)旁边的方框，指出所有适用于第5部分的内容，并在第10部分提供所有已知的详细信息。

• 超出建议的年龄限制:给不在特定疫苗的推荐年龄限制内的个体施用疫苗。
• 产品过期:疫苗是在疫苗标签上注明的有效期后和/或在多剂量小瓶首次使用和最后一次使用之间的推荐时间间隔后施用的(例如，如氟伐病毒的产品专论中所述，一旦输入，多剂量小瓶应在28天后丢弃)。
• 剂量超过年龄建议剂量:注射的疫苗剂量超过了患者年龄组的推荐剂量。
• 不正确的产品储存:在疫苗的运输、储存和处理过程中，任何偏离推荐条件的行为都可能影响疫苗的有效性。应在第10节中报告已知储存或处理不当的疫苗给药情况(例如，疫苗暴露在超出产品建议的光照或温度下使用；在初次穿刺后或复溶后的规定时间之外使用多剂量小瓶)。
• 注射了错误的疫苗:注射了意外的疫苗。
• 不正确的路线:疫苗通过不推荐的给药途径给药(如皮下注射或肌肉注射)。
• 给予的疫苗剂量不适当:接种的疫苗剂量大于或小于患者年龄组的推荐剂量。
• 产品准备错误:第10节应包括给药前疫苗制备中的任何错误。这可能包括用于混合或重构疫苗的不适当过程，和/或使用不正确的稀释剂类型或体积。
• 其他:如果出现了未准确反映在所提供的错误列表中的错误，请选择“其他”并提供所有详细信息。

第六节.以前的AEFI

指出患者在之前服用了问题4c中所列的任何一种免疫剂后是否出现过AEFI。从第6部分提供的答案中仅选择一个，如下所述:

• 否:该患者之前接受了第4c节中所列的一种或多种免疫制剂的免疫接种，并且没有出现随后的AEFI。
• 是:该患者之前接受了第4c节中列出的至少一种免疫制剂的免疫接种，随后出现了AEFI。
• 未知:尚不清楚患者之前是否接受过第4c节中列出的任何免疫制剂的免疫接种，和/或之后是否出现AEFI。
• 不适用:患者之前从未接受过第4c节中列出的任何免疫制剂的免疫接种。

如果答案是“是“，患者之前服用了第4c节中列出的一种或多种免疫剂后出现了AEFI，请在第10节中提供之前AEFI的所有详细信息，包括已知的相应发病时间和持续时间。此外，如有可能，请提供有关AEFI严重程度的信息，以及先前的AEFI是否比当前报告的AEFI更轻或更重。

如果不确定选择哪个选项，或者需要提供额外的信息(例如，注射了多种疫苗，并且第6节中不能收集到有关患者过去AEFI经历的所有信息)，请在第10节中提供额外的详细信息。

第七节.AEFI的影响、结果和获得的护理水平

第7a)节AEFI的最高影响

根据患者对其日常活动影响的评估，从第7a节提供的答案中选择一个，指出AEFI的最高感知影响:

• 没有干扰日常活动:患者报告与其日常活动(例如，工作、锻炼、社会义务等)相关的无变化或仅有微小变化。).
• 干扰但不妨碍日常活动:患者报告了与其日常活动相关的中度变化(例如，干扰了工作、锻炼和/或社会承诺)。
• 被阻止的日常活动:患者报告了与其日常活动相关的重大变化(例如，工作、锻炼和/或社交活动受阻)。

对于幼儿(如婴儿和初学走路的儿童)，根据儿童的父母/护理人员的评估，指出AEFI对其日常活动的最高感知影响:

• 没有干扰日常活动:在儿童的日常模式和/或习惯(例如，吃饭、睡觉、玩耍等)中没有观察到变化或只有很小的变化。).
• 干扰但不妨碍日常活动:观察到儿童的日常模式和/或习惯出现中度变化(例如，食欲下降、睡眠中断、玩耍中断等。).
• 被阻止的日常活动:观察到儿童的日常模式和/或习惯发生显著变化(例如，不吃饭、不睡觉、不玩耍等。).

第7b节)报告时的结果

通过选择第7b节中提供的一个答案，指出完成报告时AEFI的结果。如果患者尚未康复，请在第10节中提供所有可用的详细信息，并提供最新信息。同样，如果事件导致永久残疾和/或丧失工作能力或死亡，请在第10节中提供所有可用的详细信息。

填写第7b部分时，提供以下概述的信息:

• 死亡:患者死亡(在空白处记录相应的死亡日期)。
• 永久性残疾/丧失工作能力:一种伤害，这种伤害损害了一个人的身体和/或精神能力，使他/她无法正常工作或从事非职业活动，这种情况可能会持续到他/她的余生。
• 尚未恢复:残留体征和/或症状仍然存在(在报告时)。
• 完全恢复:所有的症状和体征都消失了。
• 未知:AEFI的结果未知或不清楚。

第7c)节获得最高水平的护理

通过选择第7c节中提供的选项之一，指明所报告的AEFI获得的最高护理级别，详细说明如下。

• 未知:尚不清楚该患者是否接受了所报告AEFI的治疗。
• 无:报告的AEFI没有得到照顾。
• 健康专家的电话/虚拟建议:患者从健康护理专业人员(例如，护士、执业护士、医生等)处接收电话建议。)关于报道的AEFI。
• 非紧急访问:健康护理专业人员对患者进行了检查(例如，在医生的办公室或诊所内)，以评估和/或治疗所报告的AEFI。记录第10节中进行的所有调查。
• 紧急访问:医疗保健专业人员对患者进行了紧急访问，以评估和/或治疗报告的AEFI。请注意，急诊不被视为入院，因此不需要入院和出院日期。记录第10节中进行的所有调查。
• 所需住院治疗:患者因评估和/或治疗报告的AEFI而住院。指出患者住院的天数，包括在重症监护室度过的天数、入院日期和出院日期。记录第10节中进行的所有调查。
• 导致现有住院时间延长:如果患者在免疫接种时已经住院，且AEFI导致住院时间延长，请勾选“导致现有住院时间延长”，并注明因AEFI导致的额外住院天数。还应注明整个住院期间的入院和出院日期(如果知道的话)。记录第10节中进行的所有调查。

第7d节)接受的治疗

通过选择“表明患者是否接受了任何治疗，包括自我治疗”不“, “未知的“或者”是“.如适用，在第10节中提供AEFI发作后接受的所有治疗的详细信息。

第八节.记者信息

完整填写报告人信息部分，包括报告人的名和姓、电话和传真联系号码(如果适用，包括分机号码)以及机构/环境/中心的完整邮寄地址。指明环境报告人所在的地方(例如，长期护理院、医师办公室、护理站、公共卫生诊所、医院、工作场所诊所、药房)或指定是否其他。在AEFI表格的空白处签名并注明日期，并注明你的职业身份(如:医学博士:医学博士；注册护士、药剂师)或您的附属机构(例如，IMPACT)。如果您的职业身份或所属机构未列出，请在旁边注明”其他的“.

第九节.AEFI细节

勾选所有适用选项，指出所报告的AEFI的详细信息。所有其他相关细节(例如，医学调查、实验室检验、治疗等的结果。)应在第10节中提供。为方便和一致起见，第9节中列出的大多数事件都提供了高级定义。一些AEFI事件应该由医生来诊断。如果没有，应提供足够的信息(在第10节)来支持选择。对于所有不良事件，请注明发病时间或间隔(从免疫接种到首次出现症状/体征的时间)和持续时间(从首次出现症状/体征到所有症状/体征消失的时间)。对于存在布莱顿协作案例定义(BCCD)的每个AEFI，引用了案例定义的最新发布版本。

体征和症状的发病时间/间隔和持续时间:应根据所有AEFI的以下指南记录特定AEFI的发病时间/间隔以及体征和症状的持续时间:

• 如果发病时间/间隔或解决时间少于一(1)小时，以分钟为单位记录。
• 如果发病时间/间隔或解决时间大于或等于一(1)小时，但小于一(1)天，以小时为单位记录。
• 如果发病时间/间隔或解决时间大于或等于一(1)天，以天为单位记录。

第9a)节疫苗接种部位或附近的局部反应

疫苗接种部位或其附近的任何形态或生理变化的描述(BCCD:疫苗26(2008)6800–6813)。

通过选择所有适用于疫苗接种部位或其附近的任何局部反应的选项，指明如下所述:

• 感染性脓肿:脓腔由于组织分解而形成的局部脓液积聚，通常由侵入组织的微生物引起。(在表格的适当方框内打勾，注明是否存在以下任何情况:红斑、疼痛、压痛、发热、自发性/手术引流、可触及的波动、影像技术显示的积液、淋巴管条痕、局部淋巴结病和微生物结果；第9d节中的“如果出现发烧”复选框；使用第10节了解更多详情。如果使用抗生素治疗，请指出解决/改善是否与治疗暂时相关)(BCCD:疫苗25(2007)5821–5838)。
• 无菌脓肿:内容物不是由化脓性细菌引起的脓肿。(在表格的适当方框内打勾，注明是否存在以下任何情况:红斑、疼痛、压痛、发热、自发性/手术引流、可触及的波动、影像技术显示的积液、淋巴管条痕、局部淋巴结病和微生物结果；第9d节中的“如果出现发烧”复选框；使用第10节了解更多详情。如果使用抗生素治疗，请指出缓解/改善是否与治疗暂时相关)(BCCD:疫苗25(2007)5821–5838)。
• 蜂窝组织炎:实体组织内的一种弥漫性炎症过程，以水肿、发红、疼痛和功能干扰为特征，通常由链球菌、葡萄球菌或类似生物感染引起。(在表格的适当方框内打勾，注明是否存在以下任何情况:肿胀、疼痛、压痛、红斑、发热、硬结、淋巴管条痕、局部淋巴结病和微生物结果；第9d节中的“如果出现发烧”复选框；使用第10节了解更多详情)(BCCD:疫苗25(2007)5803–5820)。
• 结节:接种部位出现离散的、边界清晰的软组织肿块或硬块，质地坚硬，不伴有红斑、发热或脓肿形成(BCCD:疫苗22(2004)575–585)。
• 反作用力穿过接头:反应延伸超过至少一个邻近疫苗施用部位的关节.指定第10节中交叉的接头。
• 反作用力拉伸关节到关节:在两个接缝之间延伸的反作用力，不超过任何相邻的接缝。指定第10节中的接头。
• 淋巴结炎:一个或多个淋巴结的炎症，通常由身体其他地方的原发病灶引起。
• 其他:在第10节中详细说明上述第9a节中未包括的所有疫苗接种部位反应。“的例子其他的这里可能报道的局部反应包括坏死、丘疹等。

对于疫苗接种部位或其附近的所有局部反应，请通过从以下列表中选择所有适用项来描述体征和症状。在第10节中提供任何其他详细信息:

• 膨胀:任何人都可以通过客观测量或不通过客观测量来评估接种过疫苗的肢体的明显增大(BCCD:疫苗25(2007)5858–5874)。
• 痛苦:出现不同严重程度的不愉快感觉，可描述为不适、苦恼或痛苦(BCCD:疫苗30(2012)4558–4577)。
• 温柔:对触摸或压力释放异常敏感。
• 红斑:皮肤异常发红。
• 温暖:温度升高的触觉。
• 硬结:由医疗保健提供者评估的软组织(皮下组织、脂肪、筋膜或肌肉)的明显增厚、坚实或硬化(BCCD:Vaccine 25(2007)5839–5857)。
• 皮疹:疫苗接种部位或附近皮肤或粘膜外观的形态学变化，包括一个或多个明确识别的原发性病变(斑疹、丘疹、水疱、结节、大疱、囊肿、斑块、脓疱)和/或继发性皮肤变化(鳞屑、萎缩、溃疡、裂隙、擦伤)(BCCD:疫苗25(2007)5697–5706)。
• 接种部位反应的最大直径:指出存在的最大疫苗接种部位反应的直径(厘米)。
• 反应部位:如果已知，报告的局部反应部位。(左臂:LA，右臂:RA，臂:arm，左腿:LL，右腿:RL，腿:腿，左臀:LG，右臀:RG，臀肌:Glut，口:Mo，鼻:鼻，多部位:MS，若其他:请注明。
• 明显的波动:由于存在液体成分，触诊时出现波状运动(BCCD:疫苗25(2007)5821–5838)。
• 成像技术显示的液体收集:成像设备用于流体收集的检测(例如，超声波、磁共振成像(MRI)和/或X射线)。
• 自发排水:在没有干预的情况下，从现场排出流体。如果有，描述引流物(脓性或非脓性、血性等)并提供所有革兰氏染色/培养结果。
• 手术引流:通过针吸或切口从该部位抽出液体，可以是完全的或部分的。如果有，描述引流物(脓性或非脓性、血性等)。)并提供所有革兰氏染色/培养结果(BCCD:疫苗25(2007)5821–5838)。
• 微生物结果，指定:为识别可能导致疾病或感染的微生物而进行的测试。
• 淋巴管条痕:皮肤表面下的红色条纹，沿着淋巴从感染部位经淋巴管流向局部淋巴结的路径。
• 区域性淋巴结病:最接近疫苗接种部位的淋巴结异常增大(例如，与大腿肌肉注射疫苗相关的腹股沟腺病、与三角肌肌肉注射疫苗相关的腋窝腺病等)。).

第9b)节过敏和过敏样事件

选择以下事件之一:

• 过敏反应:一种涉及多器官系统的急性过敏反应，可表现为或迅速发展为严重危及生命的反应。检查在事件过程中观察到的与皮肤/粘膜、心血管、呼吸和/或胃肠系统相关的所有适用体征/症状，并使用第10节了解更多详细信息。在可能的情况下，提供脉搏、呼吸频率和血压的具体测量值，并在使用肾上腺素(如有)治疗之前或之后注明(BCCD:Vaccine 25(2007)5675–5684)。
• 眼呼吸综合征(ORS):存在“双侧红眼”加上≥1种呼吸系统症状(咳嗽、喘息、胸闷、呼吸困难、吞咽困难、声音嘶哑或喉咙痛)，在接种疫苗后24小时内开始，伴有或不伴有面部水肿。
• 其他过敏事件:报告者认为是过敏性质的事件，但不是过敏反应、ORS或哮喘持续状态。检查第9b节中出现的所有症状/体征，并使用第10节了解更多详细信息。
• 注射肾上腺素:选择肾上腺素是否用于治疗过敏事件。

对于所选事件，请从以下列表中选择所有适用的标志和症状进行描述。在第10节中提供所有附加细节.

皮肤/粘膜

从下面提供的列表中选择所有适用的选项，并指出反应部位:

• 荨麻疹(荨麻疹):皮肤表层局部发红，发痒、隆起、界限分明且短暂(即任何部位的皮肤变化通常持续不到12小时)。指定反应部位(BCCD:疫苗28(2010)4487–4498)。
• 红斑:皮肤异常发红，但没有任何隆起的皮肤损伤。指定反应部位(BCCD:疫苗28(2010)4487–4498)。
• 瘙痒:一种不愉快的皮肤感觉，引起摩擦和/或抓挠以获得缓解的欲望。指定反应部位。
• 感觉异常(刺痛或刺痛):刺痛或刺痛的感觉。指定反应部位。
• 红斑:由于高温、劳累、压力或疾病引起的短暂红斑。
• 其他皮疹:皮肤或粘膜外观的形态学描述变化，发生在出现过敏事件的背景下并与之相关，包括一种或多种明确识别的原发性病变(斑疹、丘疹、水疱、结节、大疱、囊肿、斑块或脓疱)和/或继发性皮肤变化(鳞屑、萎缩、溃疡、裂隙或擦伤)。涉及附件3关于定义(BCCD:疫苗，25(2007)5697–5706)。
• 一般化:涉及一个以上的身体部位，即:每个肢体单独计算，腹部、背部、头部和颈部也是如此。
• 本地化(部位):只涉及一个身体部位。
• 血管性水肿:单个或多个部位的皮肤和/或粘膜组织的深度肿胀区域可能界限不清，通常不痒(报告的“嘴唇肿胀”或“舌头或喉咙肿胀”症状不应记录为血管性水肿，除非有可见的皮肤或粘膜肿胀。)检查AEFI报告表上出现血管性水肿的所有位置(舌头、喉咙、悬雍垂、喉头、嘴唇、眼睑、面部和四肢)而如果“其他的”已检查，请提供详细信息(BCCD:疫苗28(2010)4487–4498)。指出是否有可见的肿胀，或接种疫苗者是否报告有肿胀感。
• 红眼(双侧或单侧):眼白(巩膜)发红(BCCD:疫苗28(2010)4487–4498)。
• 眼睛发痒:一种激起摩擦和/或抓挠以获得缓解的欲望的感觉(BCCD:疫苗28(2010)4487–4498)。

心血管的

从下面提供的列表中选择所有适用的选项:

• 测量的低血压:异常低的血压，并通过适当的测量进行记录。婴儿和儿童:年龄特异性收缩压< 3-5%或比基线下降30%以上；成人:收缩压< 90毫米汞柱或比基线下降30%以上(BCCD:疫苗28(2010)4487–4498)。
• 降低中心脉搏音量:以下血管之一脉搏缺失或减弱:颈动脉、肱动脉或股动脉(BCCD，疫苗28(2010)4487–4498)。
• 毛细管再填充时间> 3秒:毛细血管再充盈时间是施加漂白压力后正常皮肤颜色重现所需的时间。通常通过按压甲床使其变白，然后计算血液返回组织所需的时间，以指甲返回粉红色来表示。通常小于3秒(BCCD，疫苗28(2010)4487–4498)。
• 心动过速:相对于年龄和环境而言异常高的心率(每分钟心跳数:< 1岁:> 160；1-2岁:> 150岁；2至5岁:> 140岁；5至12岁:> 120岁；> 12岁:> 100岁)(BCCD:疫苗28(2010)4487–4498)。引用就是体检。唐M，罗伯特顿MJ，南，编辑。实用儿科。第六版。爱思唯尔健康科学；2007.
• 意识下降:对外界的警觉性或意识降低。指示事件的持续时间。
• 失去知觉:与外界有意识关系的完全中止，表现为不能感知和对语言、视觉和疼痛刺激做出反应。指明事件的持续时间(BCCD:疫苗28(2010)4487–4498)。

呼吸的

从下面提供的列表中选择所有适用的选项:

• 打喷嚏:一种不自觉的(反射)，突然的，猛烈的，可听见的通过嘴和鼻子的排气(BCCD:疫苗28(2010)4487-4498)。
• 流鼻涕:排出稀薄的鼻涕(BCCD:疫苗28(2010)4487–4498)。
• 嘶哑的声音:婴儿不自然的刺耳叫声或儿童或成人的发声(BCCD:疫苗28(2010)4487–4498)。
• 喉咙关闭的感觉:感觉或感知喉咙关闭，并伴有呼吸困难的感觉(BCCD:疫苗28(2010)4487–4498)。
• 喘鸣声:吸气时发出刺耳的连续声音(BCCD:疫苗28(2010)4487–4498)。
• 喘息声:呼气时发出的哨声、吱吱声、音乐声或喘息声(BCCD:疫苗28(2010)4487–4498)。
• 干咳:从肺部快速排出空气以清洁肺部气道，且不伴有咳痰(非排痰性咳嗽)(BCCD:疫苗28(2010)4487–4498)。
• 呼吸急促:对于年龄和环境异常高的快速呼吸(< 1岁:> 60；1-2岁:> 40岁；2-5岁:> 35岁；5-12岁:> 30岁:> 12岁:> 16岁)，(与心动过速来源相同)(BCCD:疫苗28(2010)4487-4498)。
• 吸入/收回:肋骨间(肋间)、颈部下部(锁骨上或气管牵拉)或胸部以下(肋下)肌肉的向内运动。这些运动通常是呼吸困难的迹象(BCCD:疫苗28(2010)4487–4498)。
• 咕哝声:呼气时每一次呼吸都有突然而短暂的噪音(BCCD:疫苗28(2010)4487–4498)。
• 增加附属肌肉的使用:呼吸肌肉的剧烈运动，通常在颈部下部(锁骨上或气管牵拉)或胸部以下(肋下)最为明显。这些运动通常是呼吸困难的迹象。
• 发绀:由于血液中缺氧而导致的皮肤和粘膜的深蓝色或紫色变色(BCCD，疫苗28(2010)4487–4498)。
• 喉咙痛:喉咙不适或疼痛。
• 吞咽困难:固体和液体难以进入胃的感觉或感觉。
• 呼吸困难:呼吸困难/不舒服的感觉或没有获得足够空气的感觉。
• 胸闷:不能或感觉不能将空气移入或移出肺部。

胃肠的

从下面提供的列表中选择所有适用的选项:

• 腹泻:可能比平时更频繁出现的稀便或水样便(BCCD:疫苗28(2011)4487–4498)。
• 腹痛:腹部不适或疼痛的感觉(BCCD:疫苗28(2010)4487–4498)。
• 恶心:不愉快的感觉模糊地涉及上腹部区域和腹部，并有呕吐的倾向(BCCD:疫苗28(2010)4487–4498)。
• 呕吐:通过嘴吐出胃里的东西的反射行为。提供详细信息(BCCD:疫苗28(2010)4487–4498)。

第9c)节神经系统事件

通过从提供的列表中选择所有适用的选项，指出所有神经系统事件。在第10节中提供所有附加细节.

• 脑膜炎:应该由医生来诊断。勾选所有适用的9c框，并使用第10节记录所有其他相关临床细节和检验结果(BCCD:疫苗25(2007)5793–5802)。
• 脑病/脑炎:应该由医生来诊断。勾选所有适用的9c框，并使用第10节记录所有其他相关临床细节和检验结果(BCCD:疫苗25(2007)5771–5792)。
• 格林-巴利综合征:应该由医生来诊断。勾选所有适用的9c框，并使用第10节记录所有其他相关临床细节和检验结果，尤其是肌电图(EMG)和/或腰椎穿刺(LP)(BCCD:Vaccine 29(2011)599–612)。
• 贝尔氏麻痹:应该由医生来诊断。提供任何相关细节(BCCD:疫苗35(2017)1972–1983)。
• 其他瘫痪:应该由医生来诊断。提供所有相关细节.
• 癫痫发作:突然的意识丧失以及无意识的全身运动表现(BCCD:疫苗22(2004)557–562)。
• 脊髓炎/横贯性脊髓炎:应该由医生来诊断。提供所有相关细节.(BCCD:疫苗25 (2007) 5771-5792)
• 亚急性硬化性全脑炎:应该由医生来诊断。提供所有相关细节.
• 其他神经病学诊断:详细说明并提供所有细节.

对于上述所有神经系统事件，通过从下表中选择所有适用项，描述与所报告事件相关的体征、症状和测试结果。在第10节中提供任何其他详细信息:

• 意识水平降低/改变:保持自我和环境意识的能力受损，同时对环境刺激的反应能力显著降低。
• 昏睡:懒散、无精打采或不感兴趣的一般状态，伴有疲倦，难以集中注意力和做简单的工作。
• 持续≥ 24小时的性格变化:个人行为反应模式的改变。
• 局灶性或多灶性神经系统体征:由损伤引起的神经损伤
• 发烧(≥38.0℃):至少一种体温的内源性升高，与测量装置、解剖部位、年龄或环境条件无关(BCCD:疫苗22(2004)551–556)。
• 脑脊液(脑脊液)异常:正常脑脊液外观、测得的流体静压、化学成分(蛋白质、糖)和/或细胞成分(白细胞、红细胞)的改变，以及革兰氏染色/常规细菌培养结果或其他微生物存在测试。
• 脑电图异常:由合格的健康专家解释的异常脑电图。
• EMG(肌电图)异常:由合格的健康专家解释的异常骨骼肌电图。
• 神经影像异常:用于检测中枢神经系统神经活动异常或追踪神经活动路径的任何测试的异常结果；包括计算机断层摄影(CT)扫描、磁共振成像(MRI)、正电子发射断层摄影(PET)扫描。
• 脑/脊髓组织病理学异常:患病脑/脊髓组织的微观变化。合格的卫生专业人员使用适当制备(例如，使用特殊染色剂)的脑和/或脊髓组织样本，在常规和/或电子显微镜下观察到的异常。
• 麻醉(麻木):由神经功能的药物抑制或神经原性功能障碍引起的感觉丧失。(斯特德曼医学词典(2016))。指出反应部位。
• 燃烧:刺痛或热的感觉，不一定伴有发红或皮肤刺激的体征。指出反应部位。
• 蚁穴:昆虫在皮肤上或皮肤内爬行的感觉。指出反应部位。
• 感觉异常:一种自发的异常且通常无痛感的感觉(如烧灼感、刺痛感)；可能是由于中枢和周围神经系统的损伤。(斯特德曼医学词典(2016))。免疫接种后立即出现的短暂刺痛应包括在9b中。过敏和过敏样事件。
• 其他，具体说明:在第10节中指定。

癫痫发作的类型

• 部分癫痫发作:起源于大脑皮层局部区域并涉及大脑受影响区域特有的神经症状的癫痫发作。

或者

• 全身性发作:双侧，不仅仅是轻微的肌肉受累。
  • 补品:肌肉收缩持续增加，持续几秒到几分钟。
  • 克隆的:同一肌肉群突然、短暂(< 100毫秒)的不自主收缩，以每秒2至3次的频率有规律地重复。
  • 强直阵挛性:由主音和随后的阵挛相组成的序列。
  • 无调的:体位性肌肉张力突然丧失，常以肌阵挛性痉挛为先导，由过度换气引起(无低张-低反应发作、晕厥或肌阵挛性痉挛)。
  • 缺席:意识障碍的突然、短暂丧失(可能不记得了)，有时伴有轻微抽搐、眼睑颤动等。
  • 肌阵挛:肌肉或一组肌肉不自觉的休克样收缩，节律和幅度不规则，随后放松。
• 癫痫发作详情:勾选所有适用选项，并在第10部分记录更多详细信息。选择“表明事件是否由专业医护人员目击”是“, “不“或者”未知的“.
• 突然失去知觉:突然完全无反应(暂停与外界的意识关系，无法感知和反应)。如果”是“，表示事件的持续时间。
• 由医护专业人员见证:保健专业人员(例如:医生、护士等。)观察到癫痫发作。如果”是“，提供详情。
  • 发热:伴发热≥38.0℃
  • 无热:没有发烧。
  • 未知类型:尚不清楚癫痫发作是发热还是无热。提供所有已知的细节.
• 既往癫痫发作史:接种疫苗前曾有过癫痫发作的人。
  • 发热:伴发热≥38.0℃
  • 无热:没有发烧。
  • 未知类型:尚不清楚癫痫发作是发热还是无热。提供所有已知的细节.

第9d)节其他事件

对于所选事件，通过勾选所有适用项来描述迹象和症状。在第10节中提供所有附加细节.

• 低渗-低反应性发作(年龄< 2岁):突然出现以下两种或三种情况:无力(肌肉紧张度降低)、皮肤颜色变化(苍白或发绀)和/或反应性降低(即，对言语或其他感官刺激的反应比平时低)。勾选第9d部分中每个合适的方框，并使用第10部分指出肌肉张力、反应能力或肤色是否正常。如果患者年龄在两(2)岁或以上，请勿使用HHE复选框；相反，请检查“以上未列出的其他严重或异常事件”并描述事件(BCCD:疫苗22(2004)563–568)。从下面提供的列表中选择所有适用于报告的AEFI的选项:
  • 柔软度:缺乏坚定和力量，没有肌肉张力。
  • 苍白:皮肤非自然的缺乏颜色(正常皮肤的非正常颜色丧失)。
  • 发绀:由于血液缺氧，皮肤和粘膜出现深蓝色或紫色变色(BCCD:疫苗28(2010)4487–4498)。
  • 反应能力下降:对感官刺激通常反应的变化。
  • 无反应:对感官刺激缺乏反应。
• 持续哭泣:幼儿持续3小时或以上的持续不变的哭闹(BCCD:疫苗28(2010)4487–4498)。
• 肠套叠:肠的一部分脱垂到紧邻部分的内腔中，引起部分或完全的肠梗阻，应由医生诊断。提供所有相关细节(BCCD:疫苗22(2004)569–574)。
• 关节炎:关节发炎。从下面提供和描述的列表中选择所有适用于报告的AEFI的选项:
  • 关节发红:关节处皮肤发红。
  • 关节触感温暖:触摸关节处温度升高(高于体温)的感觉。
  • 关节痛:关节任何部位引起的不适、疼痛或炎症(梅奥诊所)
  • 关节肿胀:关节尺寸的异常增大。
  • 滑液中的炎症变化:实验室滑液或关节液分析提示炎症反应。
• 腮腺炎:腮腺疼痛和/或触痛性肿胀(之前的Cdn def ‘ n-CCDR 1995；第21–13页:第F–8页)。
• 损伤性晕厥:晕厥导致的损伤的详细情况应在第10节中报告。
• 皮疹:免疫接种后的皮肤或粘膜变化(新的或原有疾病的恶化),包括明确识别的原发性病变(水疱、囊肿、斑疹、结节、丘疹、斑块、脓疱、水疱、风团)和/或继发性皮肤变化(鳞屑、萎缩、擦伤、裂隙性溃疡)。涉及附件3关于定义。可能的话，使用提供的术语提供皮疹的书面描述(BCCD:疫苗，25(2007)5697–5706)。
  • 全身皮疹:身体2个或2个以上部位出现系统性皮疹。
  • 位于非疫苗接种部位:皮疹局限于身体的另一部位，远离疫苗接种部位。
• 川崎病:一种影响中型肌肉动脉的婴儿期和儿童期系统性血管炎。应该由医生来诊断。提供所有相关细节(BCCD:疫苗34 (2016) 6582-6596)
• 血小板减少症:应该由医生来诊断。血小板计数低于150 X 109/升，伴有瘀点疹或其他临床体征和/或自发性出血症状(鼻出血、血肿、呕血、便血、血尿、咯血、瘀点、紫癜、瘀斑)。在AEFI表上注明最低血小板数，并提供任何其他相关细节，包括自发性出血的临床证据。
• 严重呕吐:通过嘴吐出胃里的东西的反射行为。(严重到干扰日常作息)。
• 严重腹泻:24小时内出现三次或更多次稀便或液体便(高于正常或基线)(BCCD:疫苗28(2011)4487–4498)。
• 发烧(≥38.0℃):至少一种体温的内源性升高，与测量装置、解剖部位、年龄或环境条件无关(BCCD:疫苗22(2004)551–556)。
• 其他严重不良事件:在任何剂量下导致死亡的任何不利的医疗事故；有生命危险；需要住院治疗或导致现有住院治疗延长；导致持续或严重残疾/丧失工作能力；是先天性异常/出生缺陷；或者是医学上重要的事件或反应。
• 意外不良事件:是以前没有发现的事件，或者是以前已经发现但目前报告频率增加的事件。有关意外事件的更多信息，请参考ICH协调三方指南(E2D 2003年)。

第9e)节特别关注的新冠肺炎不良事件(AESI)

仅报告新冠肺炎疫苗。请指出医生是否诊断出以下情况之一。在第10节中提供导致诊断以下列出的不良事件的体征、症状和调查的详细信息。证实诊断的文件调查包括支持性成像研究、病理学(活检或尸检)和/或实验室发现和结果。

• 疫苗相关增强疾病
• 儿童多系统炎症综合征(MIS)
• 成人多系统炎症综合征(MIS)
• 急性呼吸窘迫综合症
• 急性心血管损伤(微血管病、心力衰竭、应激性心肌病、冠状动脉疾病、心律失常、心肌炎)
• 凝固障碍
  • 血栓形成/血栓栓塞
  • 血小板减少
  • 血栓形成伴血小板减少综合征
• 急性肾损伤
• 急性肝损伤
• 嗅觉缺失
• 味觉之局部或全部丧失
• 冻疮样病变
• 单器官皮肤血管炎
• 多形性红斑
• 脑膜脑炎
• 急性播散性脑脊髓炎
• 亚急性甲状腺炎
• 急性胰腺炎
• 横纹肌溶解症
• 急性无菌性关节炎
• 其他，具体说明:

新冠肺炎的AESI列表由世卫组织(新冠肺炎疫苗:安全监督手册。世界卫生组织。License: CC BY-NC-SA 3.0 IGO)和Brighton协作，基于2021年3月与新冠肺炎疫苗关联的理论基础。鉴于新冠肺炎科学的不断发展，新冠肺炎不良事件列表和详细的病例定义也在不断发展和更新。为确保使用协调一致的方法，报告新冠肺炎AESI的人员应访问布莱顿协作部位获取最新信息。

第10节.补充信息

第10节应用于记录与AEFI相关的信息，但在其他地方尚未完全记录或需要进一步解释的信息。记录已记录AEFI的所有已知调查或治疗细节.如果适用，在第10节中记录信息时，请指出该信息适用于AEFI报告的哪一节.

第11节.根据联邦/省/地区最佳实践对未来免疫接种的建议

此部分由健康专家填写。在一些省和地区，只有卫生部或医学博士可以为未来的免疫接种提供建议。在其他情况下，注册护士也接受了提供建议的培训。

通过选择第11节中所有适用的选项，表明您对患者未来疫苗接种的建议，并在需要时详细说明其他信息。一个”评论为方便起见，添加了一节；但是，如果您需要额外的空间来填写您的建议，请在第10部分记录这些信息。

完整填写报告者信息部分，提供您的全名和职业身份(MOH/ MHO:卫生部医疗官员/医疗卫生官员；MD:医学博士；RN:注册护士)。如果您的职业身份没有列出，请在“下描述其他的“.此外，注明您的联系电话，并在AEFI表格的空白处签名和注明日期。

第12节.相同疫苗后续剂量的随访信息

注意:并非所有省/地区都收集这一部分的信息。

当之前在接种疫苗后出现AEFI的个体接受后续剂量的相同疫苗(系列接种疫苗)时，请完成第12节.

选择下面定义的一种反应来描述接种后续剂量疫苗后的结果，并在第10节中提供所有相关细节.

• 不含AEFI的疫苗:随后注射了一剂疫苗，未出现任何AEFI。
• AEFI复发时接种的疫苗:施用了后续剂量的疫苗，随后发生了患者先前经历的相同不良事件。为随后的AEFI填写新的AEFI表格。
• 接种疫苗，其他AEFI观察到:施用了后续剂量的疫苗，随后发生了与患者先前经历的不同的不良事件。为随后的AEFI填写新的AEFI表格。
• 在没有AEFI信息的情况下接种疫苗:随后注射了一剂疫苗，但不知道随后是否出现任何AEFI。
• 未接种的疫苗:没有注射下一剂疫苗。

附件1.向何处发送完整的AEFI报告

完成AEFI报告后，请将其发送至您的F/P/T当地健康单位/健康服务部。

联系信息，按F/P/T列出，说明将完成的报告发送到哪里，以及任何其他与AEFI有关的问题.

附件2.当前批准的疫苗列表

访问加拿大批准的疫苗列表

附件3.皮肤粘膜损伤的定义

本节中的信息来自BCCD:疫苗25(2007)5697–5706。

原发性皮肤粘膜病变(形态学):

• 脓疱:直径≥1 cm的充满液体的空洞或隆起。液体可以是清澈的、浆液性的、出血性的或充满脓液的。
• 囊肿:装有液体或半固体物质的封闭的腔或囊。囊肿可能有上皮、内皮或膜内层。
• 斑疹:通常小于0.5 cm的平坦皮肤或粘膜区域，具有与周围组织不同的颜色或质地。
• 结节:皮肤或皮下的、坚实的、界限分明的损伤。
• 丘疹:直径通常小于0.5厘米的离散、实心、隆起的物体。丘疹根据形状、大小、颜色和表面变化进一步分类。
• 斑块:一个离散的、实心的、隆起的物体，通常比它的厚度宽，直径大于0.5厘米。斑块可以根据形状、大小、颜色和表面变化进一步分类。
• 脓疱:含有混浊或脓性液体的表面小泡。脓疱通常直径< 0.5厘米。
• 囊泡:充满液体的空腔或高度直径< 1 cm。液体可以是清澈的、浆液性的或出血性的。
• 风团（荨麻疹）:水肿性暂时性丘疹或斑块。

继发性皮肤粘膜变化:

• 糜烂:表皮或粘膜上皮的局部缺失。
• 结痂:干燥的血浆渗出物。
• 皮屑:皮肤上有白色鳞片或薄片。
• 萎缩:真皮或皮下脂肪变薄或缺失。
• （Guillain-Barré syndrome）:皮肤中的椭圆形或线形凹陷，表皮完全去除，暴露出一大片红色真皮。
• 裂缝:表皮中的线性楔形裂缝，可能向下延伸至真皮。
• 溃疡:表皮或粘膜延伸至真皮的局限性缺失。

附件4.资源文件:选定AEFIs的时间标准

注意事项:

• 这些发病时间线(表1)仅供参考，不被视为AEFI报告的强制性要求。
• 本文件旨在提供一种工具，以支持卫生专业人员审查/评估报告的潜在AEFI。
• 各省/地区(P/t)可以采用提议的开始时间表，或在审查/更新其自己的指导文件时将其用作参考文件。
• 本文件中的时间标准并非用于因果关系评估。有关因果关系评估的指导，请参考世界卫生组织(WHO)文件.

完整的VVWG资源文件:免疫接种后选定不良事件的时间标准发布在加拿大公共卫生情报网的加拿大疫苗安全网上。

附件5.加拿大卫生部计划的联系信息

• 加拿大警戒计划
• 特殊访问程序