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Moderna booster vaccine trials didn’t cause “mass heart attacks” in children, contrary to online claims
关键要点
审阅的内容
判决：
索赔：
“Moderna 在 COVID 疫苗试验中掩盖了’幼儿大规模心脏病发作’”
判决详细信息
事实不准确：Moderna 公布的 KidCOVE 试验结果显示，一名儿童在研究期间死亡。与声称相反，这种情况并没有发生不止一次。
缺乏背景：新闻报道和社交媒体帖子没有解释死去的孩子是参加试验的近 12,000 人之一。理解这一点很重要，因为在如此庞大的群体中，死亡在统计上不会出乎意料。
完整索赔
“Moderna 在 COVID 疫苗试验中掩盖了’幼儿大规模心脏病发作’”
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COVID-19 疫苗的开发和更广泛推广涉及数十项试验，以检查不同疫苗、剂量、时间框架、人群和病毒变体的安全性和有效性。这些试验的一个重要方面是确定疫苗会引起哪些副作用，这可能需要招募数千人。
2025年1月8日，名为《人民之声》（前身为NewsPunch）的网站发表了一篇标题为“莫德纳掩盖新冠疫苗接种试验中‘幼儿群体性心脏病发作’事件”的文章。在脸书（Facebook）上，带有这个标题的社交媒体帖子被分享了3000多次。正如本评论将解释的那样，这一说法与事实不符且具有误导性。
媒体偏见/事实核查将《人民之声》描述为可信度低，并且有宣传“极右翼阴谋论和伪科学错误信息”的历史。Science Feedback 此前曾审查过 The People’s Voice 的几项不准确的说法。
试验期间发生了 1 例死亡，与疫苗无关
KidCOVE 研究测试了Moderna公司的新冠疫苗（被称为mRNA – 1273）在6个月至11岁儿童中的安全性和有效性。该试验于2021年3月开始，并且扩大范围以纳入多个测试不同剂量和加强针剂量的小组。近12,000名儿童参与这项试验长达17个月。
2022年，一项试验开始测试一种名为mRNA – 1273.214的更新疫苗的加强针剂量。这种加强针疫苗旨在针对原始 SARS-CoV-2 病毒以及新传播的 Omicron 变体。这种新的加强针已经在成人中进行过测试，结果表明它能增强针对奥密克戎的免疫反应，并促使美国食品药品监督管理局（FDA）给予紧急使用授权[1]。。
一组年龄在6个月到5岁之间的2200多名儿童接种了新的加强疫苗，他们已经接种了两剂标准疫苗。在随访期间，该组有一名儿童死于心跳呼吸骤停。这一死亡病例包含在莫德纳公司2024年9月向欧盟临床试验注册处报告的数据之中。
与《人民之声》和 Facebook 帖子的标题相反，试验数据中没有报告其他死亡病例。
这种死亡在试验数据中被归类为“不良事件，严重致命”;然而，这并不意味着它是疫苗引起的。不良事件经常在误导性疫苗安全声明中被歪曲。不良事件与副作用不同——它们是试验期间发生的任何负面事件，其本身并不表示因果关系。事实上，Moderna 的数据报告明确表示，KidCOVE 试验中的死亡与治疗没有因果关系。
在本次审查结果发表之时，莫德纳公司尚未发布有关这起死亡事件或者儿童COVE（KidCOVE）试验这部分结果的更多信息。该试验于2024年结束，研究人员已经发表了关于试验不同部分的详细文章[2,3]。其中包括一项针对6个月至11岁儿童接种标准加强针的安全性和免疫反应的研究[4]。然而，接受新型双价加强针（包括那名死亡儿童所在的）小组的详细结果尚未公布。
超过 100 万次实际疫苗接种并未引起安全问题
除了 Moderna 的 KidCOVE 研究的安全性数据[2-4] 外，在获得紧急使用授权后，疫苗在幼儿中的安全性继续受到监测
2022年，美国疾病控制与预防中心（CDC）在大约一百万年龄在六个月至五岁的儿童接种了信使核糖核酸（mRNA）新冠疫苗（莫德纳和辉瑞 -BioNTech公司的疫苗）之后，对初步疫苗安全性数据数据进行了审查。自疫苗获得授权以来报告的严重不良事件中，有一例发热性惊厥“可能与接种疫苗有关”。然而，总体而言，该中心发现“未检测到任何意外的安全问题”。
疾病预防控制中心2023 年的一份报告审查了550,000名6个月至5岁儿童加强疫苗接种的初步安全数据。这些加强剂量主要是辉瑞 -BioNTech公司疫苗，少数来自现代。这项分析得出结论，“没有发现新的安全发现”，这些报告与最初疫苗过程的安全监测一致。
在美国为这些儿童大规模推出疫苗期间收集的这些数据为支持临床试验的安全性结果提供了进一步的证据。
在这种规模的群体中死亡并不罕见
近 12,000 名儿童在三年内参加了这项试验。对于任何这种规模的群体，我们预计在这段时间内会看到许多不良事件发生，这仅仅是由于偶然性。
死亡风险因年龄而存在显著差异。对于1至4岁（涵盖该群体所包含的大部分年龄）的儿童而言，2022年美国的死亡率为每10万人中有28例。若将此比率应用于一个由12,000名典型儿童组成的群体，我们预计在12个月内会看到大约3例死亡。
很难与参加 KidCOVE 试验的儿童进行直接比较，因为他们需要满足某些健康标准。然而，在试验过程中，这一大群体中有一例死亡似乎完全在预期的正常范围内。
总之，有一份报告称，在参加 Moderna 试验的 12,000 名儿童中，有一人死亡。虽然关于死亡的信息有限，但 Moderna 向欧盟临床试验注册处提交的报告表明，这与疫苗无关。该试验于 2024 年结束，到目前为止仅完全公布了部分结果。然而，在如此大的群体中，一年多的时间里发生一次死亡并不罕见，从这个年龄段儿童的典型死亡率来看，这是可以预期的。对真实世界疫苗安全性数据的分析并未引起对幼儿 mRNA 疫苗的任何担忧。
引用
- 1 – Chalkias 等人 （2022） 一种针对 Covid-19 的含二价 Omicron 的加强疫苗。新英格兰医学杂志。
- 2 – Creech 等人 （2022） mRNA-1273 Covid-19 疫苗在 6 至 11 岁儿童中的评估。新英格兰医学杂志。
- 3 – Anderson 等人 （2022） mRNA-1273 疫苗在 6 个月至 5 岁儿童中的评估。新英格兰医学杂志。
- 4 – Berthaud 等人 （2024） mRNA-1273 加强剂在儿童中的安全性和免疫原性。临床传染病。
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