How to Read a Package Insert for a Vaccine
给我看包装说明书！
如果您要索要疫苗的包装说明书，您应该知道里面有什么以及应该如何阅读。
否则，很容易被反疫苗宣传误导，就像迈克·亚当斯（Mike Adams）声称他在FDA自己的网站上发现了“一份疫苗文件，公开承认疫苗与自闭症有关”。
他真的只是找到了随处可见的疫苗包装说明书，上面写着没有这样的话。
如何阅读疫苗的包装说明书
在与儿童疫苗咨询委员会协商后，FDA 规定了包装说明书的内容，特别是联邦法规第 21 篇和 NCVIA 第 314 节。
与其他药物的包装说明书非常相似，疫苗包装说明书包括多达 17 个主要部分，包括：
- 适应症和用法 – 疫苗的用途
- 剂量和接种 – 疫苗的推荐剂量、何时何地接种以及如何混合
- 剂型和强度 – 可用的剂型
- 禁忌症 – 不应接种疫苗的所有情况
- 警告和注意事项 – 接种疫苗后可能发生的所有不良反应和安全隐患，以及如果发生这些不良反应和安全隐患应该怎么做
- 不良反应 – 本节包括临床试验经验、上市后经验和自愿报告，了解这些不良反应并不总是能够与疫苗接种建立因果关系非常重要。因此，仅仅因为这里列出了某些东西，无论是婴儿猝死综合征、自闭症、溺水还是车祸，并不意味着它实际上是由疫苗引起的。
- 药物相互作用 – 您可能期望疫苗与其他药物之间的任何反应
- 在特定人群中使用 – 可包括用于孕妇、哺乳期母亲、儿科使用和老年使用的建议
-
药物滥用和依赖– 通常为空白 -
过量– 通常为空白 - 描述 – 有关疫苗的一般信息，包括疫苗的制造方式和所有疫苗成分。
- 临床药理学 – 疫苗的工作原理，包括您期望保护持续多长时间
- 非临床毒理学 – 必须包括关于致癌、诱变、生育能力损害的部分，即使它说疫苗“尚未评估导致致癌性、遗传毒性或男性生育能力损害的可能性”。
- 临床研究 – 讨论临床研究，帮助我们了解如何安全有效地使用药物
- 参考文献 – 必要时，对疫苗使用决策很重要的参考文献列表
- 如何供应/储存和处理
- 患者咨询信息 – 患者安全有效地使用药物所需的信息
除了没有第 9 节和第 10 节外，有些疫苗没有第 13 节。这不是阴谋。一些较旧的疫苗，如 Varivax，不必根据 FDA 标签规则有第 13 节。
关于疫苗包装说明书的误区
与疫苗包装说明书中列出的内容同样重要的是包装说明书没有说明的内容。
或者你可能会被引导相信它说了什么。
“为了确保新疫苗的安全性，临床前毒理学研究是在临床研究开始之前进行的，并与临床研究同时进行。在疫苗安全性评估中，有五种不同类型的临床前毒理学研究：单次和/或重复剂量、生殖和发育、致突变性、致癌性和安全性药理学。如果在这些研究过程中观察到任何不良反应，则应对其进行全面评估并做出相应的最终安全决定。“
M.D. Green谈疫苗的临床前毒理学
阅读包装说明书时，不要误以为：
- 如果包装说明书上写着疫苗尚未经过致癌（已知或怀疑能够致癌）或致突变（已知或怀疑会导致我们的 DNA 突变，这可能导致癌症）潜在或损害男性生育能力，您应该担心。疫苗不会导致癌症或损害男性生育能力，也不会损害女性生育能力。你可能知道，许多疫苗实际上可以预防癌症。甲醛是已知致癌物清单上唯一的疫苗成分，但长期暴露于大量甲醛（通常是吸入甲醛）是致癌的，而不是您在短时间内可能在疫苗中获得的残留量。
- 任何疫苗实际上都会导致婴儿猝死综合症或自闭症
- 儿科医生正试图阻止父母阅读包装说明书。您的儿科医生可能只是对您为什么想要它感到困惑，因为 VIS 是为父母设计的，而不是包装说明书。但是，即使您的儿科医生没有为您的孩子将要接种的每种疫苗提供包装说明书，它们也可以从 FDA 和许多其他网站上轻松获得。
更好的是，不要被反疫苗的错误信息所误导。
“根据以往的经验，佐剂或佐剂疫苗通常不需要进行致癌性研究。
世卫组织疫苗佐剂和佐剂疫苗非临床评价指南
同样重要的是要了解，世卫组织疫苗佐剂和佐剂疫苗非临床评估指南和欧洲药品评估机构都指出，疫苗通常不需要进行致突变性和致癌性研究。
为什么不呢？
这是因为疫苗诱发肿瘤的风险较低。
对于制造商何时需要进行生育研究，也有非常具体的指导方针和规则。
因此，正如预期的那样，疫苗包装说明书没有惊喜。您可以确定，所有需要测试以证明疫苗安全的事情都已经完成。如果它“没有被评估”，那只是因为它没有必要。
接受有关疫苗的教育，让您的家人接种疫苗并预防疫苗可预防的疾病。
关于阅读疫苗包装说明书须知
了解如何阅读疫苗包装说明书，以免被许多关于他们说什么和不说什么的神话所误导，包括为什么他们可能缺少有关疫苗可能导致致癌性、致突变性或生育能力损害的信息。
有关如何阅读疫苗包装说明书的更多信息：
- 是疫苗反应吗？
- 诊断疫苗损伤
- 解释接种疫苗后自闭症的相关性
- 任何疫苗的风险是否大于收益？
- 了解疫苗损伤表
- 疫苗伤害与巧合
- FDA – 处方药标签要求
- FDA – 行业指南草案：包括疫苗在内的人类药物和生物制品的上市后安全报告
- FDA – 行业指南：FDA 审查警告、使用说明和预防信息的疫苗标签要求
- EPA – 致突变性风险评估指南
- FDA – 用于进行人体临床试验和药品上市许可的行业 M3（R2） 非临床安全性研究指南
- 世卫组织 – 疫苗佐剂和佐剂疫苗非临床评价指南
- 欧洲、中东和非洲地区人用疫苗佐剂指南
- HPV疫苗不会破坏生育能力，它有助于保护它
- 疫苗包装说明书的论点——揭穿神话
- 包装说明书 – 了解它们做什么（和不做什么）说什么
- 疫苗包装说明书：不是您应该阅读的全部内容
- 反疫苗父母和包装插页悖论
- 揭穿反疫苗论点：VAERS、包装说明书和 VICP 并不能证明疫苗是危险的
- 疫苗包装说明书悖论
- Antivax 神话：“疫苗说明书证明疫苗是危险的”
- 研究 – 肌肉注射带状疱疹亚单位疫苗对 Sprague-Dawley 大鼠的生育能力、产前和产后发育没有影响。
- 书籍 – 非临床药物开发毒理学综合指南（第二版），第 27 章 – 疫苗的临床前毒理学
- 癌症疫苗
最后更新于 2024 年 4 月 6 日