我们如何知道疫苗剂量是安全的？

1 关键证据
2 深入探讨：了解儿童临床试验
3 更多信息
4 来源

How do we know a vaccine dose is safe?

在临床试验中研究疫苗时，会对其进行研究以确保它们的安全性并有助于预防或减少疾病。¹他们还对其进行了研究以找出正确的剂量。目标是找到提供强烈免疫反应且副作用最少的剂量。²

对于儿童，幼儿的剂量通常与年龄较大的儿童相同。这是因为疫苗旨在帮助身体产生免疫反应，而且与许多药物不同，这不取决于儿童的体重。³随着年龄的增长，我们会经历三个不同的生命阶段，这些阶段与不同的疫苗和不同的疫苗剂量有关：¹

新生儿：婴儿出生后没有成熟的免疫系统，依靠母亲的抗体来保护他们。⁴它们通过胎盘和母亲的母乳获得这些抗体。⁵大多数疫苗被推荐在婴儿 2 个月或以上时接种的原因之一是，他们的免疫系统一开始反应不佳，他们从母亲那里获得的抗体会降低疫苗的有效性。^6,⁷乙型肝炎疫苗是一个例外，它对新生儿有效，可以保护患有肝炎的妈妈所生的婴儿。^8,⁹
童年：这是接种大多数常规疫苗的最佳时机，因为这是免疫系统发挥最佳作用的时候。儿童的免疫系统处于学习模式。这个生命阶段的疫苗使免疫系统能够在儿童以后接触病毒和其他病菌时识别并做出反应。¹⁰
成年：有时儿童的疫苗剂量低于成人的疫苗剂量。不是因为更大的剂量对儿童有害——恰恰相反。成年人可能需要更大的剂量，因为随着年龄的增长，我们的免疫系统不如我们年轻时工作。^3,¹¹

关键证据

在疫苗开发过程中，会多次研究疫苗剂量大小。第一次研究剂量是在临床试验开始之前。在“概念验证”或临床前阶段，研究人员努力使免疫反应尽可能有效。¹²其中一部分包括测量不同的剂量大小。在 I 期，尤其是在 II 期临床试验中，对剂量进行人体研究，以了解增加剂量是否会增加疫苗的效果以及是否会增加不良事件。²
疫苗通常在成人中研究，然后再在儿童中研究。 当疫苗在儿童中进行研究时，我们已经有一些疫苗安全性数据。我们知道常见的副作用和不太常见的副作用。^2,¹³这就是为什么对儿童的研究主要是为了了解任何特殊注意事项，例如儿童的不同副作用以及适合儿童的剂量。¹⁴
儿童的反应可能与成人不同。由于儿童的免疫系统与成人的免疫系统不同，因此他们可能需要不同的疫苗剂量才能获得相同的保护。^11,¹²但儿童对疫苗的反应也可能与成人略有不同。例如，DTaP 和 Tdap 都可以预防白喉、破伤风和百日咳（百日咳）。两者之间的区别在于类毒素的量。Tdap 中的小写“d”和“p”表示青少年和成人疫苗中的白喉和百日咳类毒素含量低于全剂量 DTaP。较低的剂量有助于免疫系统继续寻找和预防这些疾病，同时降低副作用的风险。¹⁵随着儿童的成长，他们的器官处于不同的发育阶段。儿童吸收或分解疫苗的速度可能因这种发展阶段而异。¹⁴在为儿童开发疫苗时，所有这些都进行了研究。

深入探讨：了解儿童临床试验

疫苗临床试验通常从成人开始，最后进行儿童试验——即使疫苗是为儿童设计的。这可确保在儿童研究中之前有关于疫苗安全性和有效性的临床证据。^12,¹⁶一旦开始对儿童进行研究，它通常首先从青少年开始。进行研究后，开始对年幼儿童进行研究。¹⁷

在研究儿童疫苗时，有很多保障措施。临床试验根据美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验设计专家审查的计划进行。除了成人临床试验的所有安全和道德要求外，儿童临床试验还有额外的要求。

就像为成人和儿童规划疫苗临床试验一样，试验计划必须由机构审查委员会（IRB）审查和批准，这有助于确保参与者得到保护。¹⁸如果疫苗临床试验将包括儿童，为了批准该试验，IRB 必须认定满足其他标准，包括以下内容：¹⁹

直接临床获益的可能性必须证明对参加试验的儿童的风险是合理的。
通常，必须在向他们提供详细信息（包括风险）后获得父母或监护人对其孩子参加临床试验的许可。
除非 IRB 批准豁免，否则当 IRB 根据年龄、成熟度和其他因素确定他们有能力参加试验时，儿童必须在参加试验之前同意参加。例如，婴儿不能同意参加，但大多数 9 岁的孩子有能力同意参加研究。

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