疫苗研发指导原则

疫苗研发相关技术指导原则

国家药监局

Q2 R2 分析方法验证 – 疫苗网 (vaccine.vip) 2024.05.24

Q14：分析方法开发 – 疫苗网 (vaccine.vip)2024.05.24

ICH

新原料药和制剂的稳定性试验 – 疫苗网 (vaccine.vip)

生物技术/生物制品在生产工艺变更前后的可比性 – 疫苗网 (vaccine.vip)

稳定性试验：新剂型的要求 – 疫苗网 (vaccine.vip)

新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计 – 疫苗网 (vaccine.vip)

稳定性数据的评价 – 疫苗网 (vaccine.vip)

分析方法验证：文本及方法学 – 疫苗网 (vaccine.vip)

新原料药中的杂质 – 疫苗网 (vaccine.vip)

新药制剂中的杂质 – 疫苗网 (vaccine.vip)

关于ICH区域内药典附录的评价及建议-不溶性微粒检查法 – 疫苗网 (vaccine.vip)

药品审评中心(CDE) 

预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则 – 疫苗网 (vaccine.vip)

预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则（试行） – 疫苗网 (vaccine.vip)

疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行） – 疫苗网 (vaccine.vip)

脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则(试行) – 疫苗网 (vaccine.vip)

预防用猴痘疫苗临床试验技术指导原则（试行） – 疫苗网 (vaccine.vip)

药物临床试验样本量估计指导原则（试行） – 疫苗网 (vaccine.vip)

疫苗临床试验统计学指导原则（试行） – 疫苗网 (vaccine.vip)

多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行） – 疫苗网 (vaccine.vip)

已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品） – 疫苗网 (vaccine.vip) 2024.10.18

疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行） – 疫苗网 (vaccine.vip) 2024.09

疫苗临床试验技术指导原则 (征求意见稿) – 疫苗网 (vaccine.vip)

Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价 – 疫苗网 (vaccine.vip) 2024.05.21

CDE 已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(预防用生物制品)(征求意见稿) – 疫苗网 (vaccine.vip) 2024.05.15

脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿） – 疫苗网 (vaccine.vip)  2023.12.07

CDE 疫苗临床试验的统计学指导原则征求意见稿 – 疫苗网 (vaccine.vip) 2023.11.06

临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则 – 疫苗网 (vaccine.vip) 2023.08.28

已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（征求意见稿） – 疫苗网 (vaccine.vip) 2023.08.28

预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿） – 疫苗网 (vaccine.vip) 2022.12.21

Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（初稿） – 疫苗网 (vaccine.vip) 2022.11.28

《M10：生物分析方法验证及样品分析》指导原则 – 疫苗网 (vaccine.vip) 2022.08.17

CDE Q14：分析方法开发（草案） – 疫苗网 (vaccine.vip) 2022.04.25

CDE Q2（R2）：分析方法验证（草案） – 疫苗网 (vaccine.vip) 2022.04.25

CDE 季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿） 2021.11.29

已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行） – 疫苗网 (vaccine.vip) 2021.06.25

CDE 多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿） – 疫苗网 (vaccine.vip) 2020.11.27

CDE 疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则（征求意见稿） – 疫苗网 (vaccine.vip) 2020.11.24

CDE 新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行） – 疫苗网 (vaccine.vip) 2020.08.14

CDE 新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行） – 疫苗网 (vaccine.vip) 2020.08.14

CDE 新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行） – 疫苗网 (vaccine.vip) 2020.08.14

CDE新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行） – 疫苗网 (vaccine.vip) 2020.08.14

CDE 新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行） – 疫苗网 (vaccine.vip) 2020.08.14

CDE S5 R3 人用药物生殖与发育毒性检测 – 疫苗网 (vaccine.vip) 2020.07.29

CDE 支持儿科药物开发的非临床安全试验 – 疫苗网 (vaccine.vip)2020.07.29

疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则 – 疫苗网 (vaccine.vip) 2014.01.08

生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则 – 疫苗网 (vaccine.vip) 2005年12月

生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则 – 疫苗网 (vaccine.vip) 2025年10月

药品审核查验中心(CFDI)

CFDI 《场地管理文件》编写指导原则（试行） – 疫苗网 (vaccine.vip) 2024.03.27

CFDI Q9 R1 质量风险管理中文译稿 – 疫苗网 (vaccine.vip) 2023.09.11

CFDI 疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行） – 疫苗网 (vaccine.vip) 2022.06.22

CFDI 药品注册核查工作程序 （试行） – 疫苗网 (vaccine.vip) 2021.12.27

CFDI 药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究)（试行） – 疫苗网 (vaccine.vip) 2021.12.27

CFDI 药品注册核查要点与判定原则 （药物临床试验）（试行） – 疫苗网 (vaccine.vip) 2021.12.27

CFDI 药品注册核查要点与判定原则 （药学研制和生产现场） （试行） – 疫苗网 (vaccine.vip) 2021.12.27

CFDI 药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序 （试行） – 疫苗网 (vaccine.vip) 2021.12.27

CFDI疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行） – 疫苗网 (vaccine.vip) 2020.11.11

CFDI疫苗生产现场检查指南 （征求意见稿） – 疫苗网 (vaccine.vip) 2019.11.12

 国家药典委员会

关于9101 分析方法验证指导原则标准草案的公示 – 疫苗网 (vaccine.vip) 2024.05.10

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