Fact Check: FDA does not list sudden infant death as DTaP vaccine side effect
美国食品和药物管理局 （FDA） 并未将婴儿猝死综合症 （SIDS） 列为 INFANRIX DTaP 疫苗的副作用，这与网上的说法相反，该声明将已确定的副作用与接种疫苗后报告但未证实是由疫苗引起的反应混淆。
第二张幻灯片显示了 FDA 批准的 INFANRIX DTaP（白喉、破伤风和百日咳）疫苗（一种通常给 6 个月至 6 岁的婴儿和儿童注射的疫苗）的信息包装说明书中的文本，其中列出了疫苗上市后向制造商报告的事件或情况，SIDS 在幻灯片上列表底部附近圈出。
该列表，也可以在完整包装说明书，在 FDA 网站上，前面有一个解释。它对比了临床研究中记录的副作用与尚未证明是由疫苗引起的自愿报告的事件。“除了 INFANRIX 的临床试验报告外，在批准后使用 INFANRIX 期间还发现了以下不良反应。因为这些反应是从不确定规模的人群中自愿报告的，所以并不总是能够可靠地估计它们的频率或建立与疫苗接种的因果关系。
FDA 发言人在一封电子邮件中表示，FDA 知道向疫苗不良事件报告系统 （VAERS），关于 SIDS 和 DTaP 疫苗，但报告数量“相对于接种这些疫苗的大量婴儿来说非常少”，并且该机构“尚未确定这些报告存在安全问题”。
发言人说，在标签中包含自发报告的不良事件，例如 SIDS，并不意味着不良事件是由疫苗引起的。“重要的是要注意，VAERS 会收集有关接种疫苗后任何不良事件的数据，无论是巧合还是真正由疫苗引起的。”
发言人补充说，向 VAERS 报告的不良事件并不是疫苗导致该事件的文件。
包装说明书在第 4-11 页列出了 TDaP 疫苗的已知副作用，包括疼痛、发红、肿胀、发烧、嗜睡、易怒和食欲不振。
INFANRIX 的制造商葛兰素史克没有回应置评请求。
判决
易误解的。FDA 批准的有关 DTaP 疫苗的药物信息未将婴儿猝死综合症 （SIDS） 列为副作用。
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