是否评估疫苗的致突变性、致癌性或生育能力损害？

花很多时间在反疫苗网站或论坛上，你很快就会被警告说，疫苗没有经过致突变性、致癌性或生育能力损害的评估。

实际上，您通常只需阅读疫苗的包装说明书即可阅读。

致突变性、致癌性和生育能力损害

这些术语到底是什么？

• 致突变性 – 已知或怀疑会导致我们的 DNA 突变，从而导致癌症
• 致癌性 – 已知或怀疑能够致癌
• 生育能力受损

为什么它们列在疫苗包装说明书的第 13 节中？

第 13 节疫苗阴谋？

更重要的是，为什么有些人谈论疫苗包装说明书的第 13.1 节，就像它是 51 区或 21 世纪议程一样？

“13 非临床毒理学

13.1 致癌、诱变、生育能力受损。本小节必须说明是否对动物进行了长期研究以评估致癌潜力，如果是，则说明物种和结果。如果动物生殖研究或其他数据的结果引起对雄性或雌性诱变或生育能力受损的担忧，则必须对此进行描述。任何关于这些主题的预防声明都必须包括向处方者提供关于这些动物发现的重要性的实用、相关的建议。如“警告和注意事项”部分所述，表明该药物可能致癌或致突变，或暗示其损害生育能力的人类数据不得包含在标签的这一小节中。

CFR – 联邦法规第 21 篇

所以没有疫苗阴谋的材料？

只是关于动物研究的信息？

“非临床安全性评估的目标通常包括表征与靶器官有关的毒性作用、剂量依赖性、与暴露的关系，以及在适当的情况下，潜在的可逆性。这些信息用于估计人体试验的初始安全起始剂量和剂量范围，并确定潜在不良反应的临床监测参数。非临床安全性研究虽然在临床开发开始时通常受到限制，但应足以描述在所支持的临床试验条件下可能发生的潜在不良反应。

FDA关于进行人体临床试验和药品上市许可 的工业M3（R2）非临床安全性研究指南

不过，这听起来仍然很重要……

是否评估疫苗的致突变性、致癌性或生育能力损害？

尽管疫苗很重要，但没有人希望它们使我们的孩子发生变异，导致癌症或阻止他们生育。

幸运的是，他们没有！

“为了确保新疫苗的安全性，临床前毒理学研究是在临床研究开始之前进行的，并与临床研究同时进行。在疫苗安全性评估中，有五种不同类型的临床前毒理学研究：单次和/或重复剂量、生殖和发育、致突变性、致癌性和安全性药理学。如果在这些研究过程中观察到任何不良反应，则应对其进行全面评估并做出相应的最终安全决定。”

M.D. Green谈疫苗的临床前毒理学

这是因为疫苗是安全的，并且经过了充分的测试。

那么，为什么反疫苗的人会吓唬父母，让他们认为疫苗缺少必要的测试，而包装说明书上写着疫苗“没有经过致突变性、致癌性或生育能力损害评估”呢？

可能是因为这听起来比说疫苗诱发肿瘤的风险低，而且制造商何时需要进行生育研究有非常具体的指导方针和规则更可怕。

这意味着，如果包装说明书上写着它“未经评估”，那只是因为它没有必要或不合适。这并不是因为他们只是不想这样做而忽略了这些测试。

不过，这听起来并不那么可怕。

所有必要的临床前或非临床测试都是在疫苗及其成分上进行的。除非初始测试发现问题，否则您不会看到包装说明书中列出的长期测试。

还要记住，疫苗是通过几个被动和主动安全系统来监测的，这些系统可以检测致突变性、致癌性和生育能力损害的问题。

有几种疫苗实际上可以预防癌症！

关于疫苗和致突变性、致癌性和生育能力损害的知识

必要时，作为临床前或非临床研究的一部分，对疫苗的致突变性、致癌性和生育能力损害进行适当评估，这些研究甚至在对人体进行第一阶段研究之前就已经进行。

更多关于疫苗和致突变性、致癌性和生育能力损害的信息

• 包装说明书
• FDA – 处方信息的 PLR 要求
• FDA – 申请的非临床药理学/毒理学部分的格式和内容
• FDA – 行业指南草案：包括疫苗在内的人类药物和生物制品的上市后安全报告
• EPA – 致突变性风险评估指南
• FDA – 用于进行人体临床试验和药品上市许可的行业 M3（R2） 非临床安全性研究指南
• 世卫组织 – 疫苗佐剂和佐剂疫苗非临床评价指南
• HPV疫苗不会破坏生育能力，它有助于保护它
• 研究 – Cervarix 疫苗肌肉注射对大鼠生育力、产前和产后发育的评估
• 疫苗包装说明书的论点——揭穿神话
• 包装说明书 – 了解它们做什么（和不做什么）说什么
• 疫苗包装说明书：不是您应该阅读的全部内容
• 反疫苗父母和包装插页悖论
• 揭穿反疫苗论点：VAERS、包装说明书和 VICP 并不能证明疫苗是危险的
• 疫苗包装说明书悖论
• Antivax 神话：“疫苗说明书证明疫苗是危险的”
• 研究 – 肌肉注射带状疱疹亚单位疫苗对 Sprague-Dawley 大鼠的生育能力、产前和产后发育没有影响。
• 书籍 – 非临床药物开发毒理学综合指南（第二版），第 27 章 – 疫苗的临床前毒理学
• 书 – 普洛特金的疫苗（第七版），第 79 章 – 疫苗的监管和测试
• 癌症疫苗

最后更新于 2017 年 10 月 24 日