Regulating vaccines for human use in Canada
疫苗接种是世界上最伟大的公共卫生成就之一。50多年来，疫苗帮助预防和控制了致命疾病的传播，拯救了数百万婴儿、儿童和成人的生命。例如，有针对以下疾病的疫苗:
- 流行病，如埃博拉病毒
- 儿童疾病和使人虚弱的疾病，如小儿麻痹症
- 一些旅游目的地常见的疾病，如黄热病
- 每年都在变化的流感病毒株
- 预防或治疗癌症
许多疫苗被推荐作为加拿大公共卫生计划的一部分，以防止人们得病。这意味着他们给了大量的健康人。
这就是为什么监管疫苗的安全性、有效性和质量尤为重要。还建立了报告系统来监测疫苗的安全性。
政府、卫生当局和卫生保健提供者的作用
加拿大卫生部通过以下方式管理疫苗:
- 根据科学和临床证据评估疫苗的安全性、有效性和质量
- 只批准安全、有效和高质量的疫苗，并且其益处大于风险
- 监测在加拿大获准销售的疫苗的质量
- 对获准在加拿大销售的疫苗的安全性和有效性进行上市后监督
加拿大公共卫生局(PHAC):
- 提供关于疫苗和免疫的信息
- 通过监控疫苗的安全性加拿大免疫接种后不良事件监测系统
- 资助一个以儿科医院为基础的国家主动监测网络
- 密切监测免疫接种后的特定不良事件、疫苗失效和特定传染性疾病的入院情况，这些疾病可以或将要通过接种疫苗来预防
省/地区卫生当局:
- 通过免疫计划提供疫苗
- 向医疗保健提供者发布关于报告内容的指南，重点是报告以下暂时相关的事件:
- 严重、意外或不寻常
- 比平常发生得更频繁
- 收集并报告免疫接种后的不良事件
- 在11个省和地区，保健提供者必须报告
- 确定他们所在地区的最佳疫苗接种计划
向PHAC报告的国家免疫咨询委员会:
- 向PHAC推荐加拿大目前或最近批准用于人类的疫苗
- 审查疫苗和问题的安全性和有效性的证据，并更新关于其使用的建议
医疗保健提供者:
- 给他们的病人提供疫苗
- 回答病人关于疫苗的问题
- 向当地公共卫生部门报告免疫接种后的不良事件
加拿大的疫苗监管
这食品和药物法案和它的规程将疫苗归类为生物药物。生物药物不同于化学药物，因为它们来自活的生物体，这意味着它们比化学药物更加多变。因此，生物药物比化学药物需要更多的监管，以及特殊的专业知识和程序，以便:
- 制造
- 控制
- 规章制度
有关生物制品监管的更多信息，请参考我们的加拿大生物药品(附表D)的监管路线图页面。
科学和临床证据
在开发疫苗时，科学家收集科学和临床证据来证明它:
- 安全的
- 有效的
- 以最高质量制造
这些证据包括来自生产过程和人类临床试验的审查结果。要在加拿大进行试验，研究人员和制造商必须提交一份临床试验申请加拿大卫生部生物和放射性药物管理局。
当制造商有足够的科学和临床证据证明疫苗的安全性、有效性和质量时，他们会提交新药申请。本意见书向加拿大卫生部提供了这些证据以及以下信息:
- 生产设备
- 制造方法
- 制造疫苗的质量控制
安全性和有效性
加拿大卫生部的临床审查人员彻底审查提交的材料，以:
- 确认没有重大安全问题
- 确定疫苗能够在接种人群中引发足够的免疫反应，从而证明其能够预防疾病
- 从安全性和有效性审查中确定益处大于风险
- 审查制造商概述的安全监控程序和任何计划，以最小化任何已识别的风险
疫苗的效力是在整个开发过程中确定的。最初，疫苗必须表现出足够的免疫反应。在开发的后期阶段，与无疫苗或类似疫苗相比，对疫苗的效力进行评估，以评估其防止疾病发展的能力。这些疫苗研究可能涉及数千人，耗时多年，有助于加拿大卫生部的安全性和有效性审查。
质量
在加拿大卫生部批准一种疫苗在加拿大销售之前，加拿大卫生部的质量审查员可以访问生产现场，以:
- 评估制造过程的质量
- 确保制造商能够对疫苗进行必要的质量控制
一旦疫苗获得批准，制造商必须提供3至5个连续批次的疫苗样品，供加拿大卫生部实验室进行检测。这使得加拿大卫生部能够发现制造商是否持续生产高质量的批次。
批准疫苗
加拿大卫生部生物和放射性药物管理局审查了提交的数据。当审查完成时，如果疫苗的益处超过任何已确定的风险，加拿大卫生部发布:
- 合规通知(NOC)
- 药品识别号(DIN)
这些表明加拿大卫生部已经批准该疫苗在加拿大销售。
如果没有足够的证据支持安全性、有效性或质量声明:
- 加拿大卫生部不会批准该疫苗
- 该产品不能在加拿大销售
所有授权疫苗的列表可以在药品数据库。
疫苗获得批准后，制造商或卫生保健专业人员可能会继续生成支持疫苗其他用途的上市后数据。例如，这可能包括用于最初未授权的年龄组或新授权的适应症。使用新的临床试验申请向加拿大卫生部提交新的临床试验提案。
如果制造商希望修改产品专论以包括额外的用途，他们必须向加拿大卫生部提交安全性和有效性数据。反过来，加拿大卫生部可能会根据这一证据授权额外的用途。审查信息并更新专论。产品专论是一份事实性的科学文件，告知卫生保健专业人员有关疫苗的正确使用。
国家免疫咨询委员会还通过审查证据和发布建议，推荐使用目前或新批准的疫苗声明.
季节性流感疫苗(流感疫苗)
在全球传播的流感病毒株经常变化。每年，世界卫生组织(世卫组织)都会推荐特定的疫苗病毒用于当年的流感疫苗。
从世卫组织专家委员会推荐流感疫苗病毒到需要疫苗来保护加拿大人民之间的时间很短。在审查过程中，加拿大人将使用的流感疫苗的安全性仍然是最重要的。
有关季节性流感疫苗的更多信息，请参考:
监测疫苗的质量
基于风险的批次放行程序
在加拿大获准销售的疫苗进入批签发程序，在那里它们的质量被持续检测和监控。在大多数情况下，要在加拿大销售每批疫苗，制造商必须提交:
- 他们自己测试的结果
- 供加拿大卫生部独立测试的样本
如果一个疫苗批次符合所有要求，加拿大卫生部生物和放射性药物管理局将签发一份正式放行函，批准该批次疫苗在加拿大销售。批次放行程序使加拿大卫生部和制造商能够监控疫苗生产过程的一致性。
上市后的变化
加拿大卫生部批准一种新疫苗上市后，制造商有时可能希望对以下任一项进行修改:
- 制造过程或
- 疫苗的使用说明
作为此类变更的示例，制造商可以:
- 随着时间的推移对制造过程进行改进
- 找到支持在不同年龄组使用疫苗的证据
加拿大卫生部审查任何可能对疫苗质量、安全性或有效性产生影响的拟议变更，然后制造商才能做出变更。
安全性和有效性的上市后监督
加拿大市场上的疫苗也受到持续监控:
- 安全
- 有效性
- 质量
市场后监督是两个联邦政府部门的共同责任:
- 加拿大卫生部在安全、质量和有效性方面发挥监管作用。
- PHAC与各省和地区的公共卫生当局合作，监测和报告免疫接种后的不良事件。
不良反应报告
与任何其他保健品一样，接种疫苗时可能会出现不良反应。所有药物(包括疫苗)的制造商必须在收到以下信息后15天内向加拿大卫生部报告:
- 在加拿大发生的严重不良反应
- 国际上发生的严重意外不良反应
他们将这些强制性报告提交给加拿大警戒计划(CVP)。
CVP还接受卫生保健提供者和公众自愿提交的疫苗不良反应报告。然而，卫生保健提供者被要求向当地公共卫生单位报告免疫接种后的任何不良事件。加拿大卫生部还鼓励消费者向他们的疫苗供应商或其他卫生保健供应商报告不良事件。各省/地区自愿与PHAC分享这一信息，以便通过AEFISS.
安全总结、评估和国外安全行动
制造商被要求为他们的产品编写年度安全报告。如果安全性总结显示产品的安全性有重大变化，制造商必须立即通知加拿大卫生部。
我们还可能要求制造商准备并提交与问题相关的总结报告，以回应有关其产品的新信息。我们评估这些报告，以决定是否需要采取任何监管措施。
加拿大卫生部可以命令制造商:
- 评估他们销售产品的风险和收益
- 进行测试和研究，以支持产品的安全性和有效性
如果某个特定的外国针对其产品对人类健康造成的严重风险采取了监管措施，加拿大制造商必须在72小时内向加拿大卫生部报告。
紧急获得疫苗
在某些情况下，如流感大流行等突发公共卫生事件，需要特别授权才能紧急接种疫苗。例如，加拿大卫生部发布了一份临时订单2009年的H1N1疫情疫苗。开发这种疫苗是为了抵御H1N1疫情病毒。该疫苗含有世卫组织在2009年疫情流感期间推荐用于疫苗生产的H1N1病毒株的灭活(非活)版本。
合规和执法活动
为了保护公众的安全，防止与疫苗有关的欺骗，加拿大卫生部:
- 监控合规性
- 开展执法活动
- 解决不合规问题
加拿大卫生部监管运作和执行部门的检查员针对获准在加拿大销售的疫苗实施国家合规和执行计划。我们可以检查任何进行受管制活动的团体。根据，受监管方负有强制性责任食品和药物法案.
在加拿大从事受管制活动或在加拿大销售、进口或宣传疫苗的外国机构也受加拿大法律管辖。疫苗的管制活动食品和药物法案包括:
- 出售
- 测试
- 进口
- 分配
- 批发
- 包装/标签
- 制造/装配
如果违反了该法，加拿大卫生部将利用其执法权来迫使或鼓励人们遵守该法。
有关我们疫苗合规和执法方法的更多信息，请咨询:
如果您希望向加拿大卫生部报告有关疫苗质量或安全性的投诉，您可以咨询:
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