什么是安慰剂金字塔计划？

你听说过安慰剂金字塔计划吗？

这是一个很好的例子，说明反疫苗影响者如何移动球门柱并诱使您认为疫苗不安全。

什么是安慰剂金字塔计划？

还记得反疫苗影响者曾经声称没有针对疫苗的双盲、安慰剂对照随机临床试验吗？

当我们列出疫苗的双盲、安慰剂对照随机临床试验时，他们的反应是什么？

他们说好，但是使用生理盐水安慰剂的双盲、安慰剂对照随机临床试验在哪里？

“大多数在Gardasil试验中接受安慰剂的人都接种了铝佐剂。然而，有一项方案（方案 18）在 9-15 岁的女孩和男孩中进行，其中使用的安慰剂是生理盐水溶液。在这项研究中，1184 人被随机分配接受疫苗，596 人被随机分配接受生理盐水溶液安慰剂。每组完成研究的参与者比例相似。每组的系统性事件比例相当。

Gardasil 疫苗是否曾与安慰剂进行比较？

我们向他们展示了，因为从脊髓灰质炎和麻疹到 HPV 和 COVID-19 的许多疫苗都已经使用生理盐水安慰剂进行了测试！

并不是说安慰剂必须是生理盐水……

“随机化和使用安慰剂干预旨在控制混杂效应，因此疫苗组和对照组之间疾病发病率或不良反应的显着差异可能归因于疫苗。然而，当对照组的参与者被剥夺现有疫苗时，随机、安慰剂对照试验设计往往会引起伦理问题。此外，当测试的假设是实验性疫苗是否比在相同或其他环境中已经使用的疫苗更有效时，针对安慰剂测试新疫苗在科学和伦理上都令人担忧。

疫苗试验中使用安慰剂：世卫组织专家小组的建议

事实上，从道德上讲，它们通常不应该是生理盐水！

但当然，这并不意味着这些疫苗不安全。

最初的Prevnar疫苗安全性研究

考虑最初的 Prevnar 或 PCV-7 疫苗。

“在美国，在将PCV-7引入国家免疫规划1年后，疫苗中使用的肺炎球菌血清型引起的侵袭性肺炎球菌病的发病率在1岁<儿童中降低了100%（95%CI，87.3-100%）。所有浸润性肺炎球菌疾病在引入后 3 年减少了 84.1%，在 <1 岁儿童中减少了 52%，在 >60 岁人群中减少了 27%。引入后 2 年的后续监测结果显示，<5 岁儿童的侵袭性肺炎球菌疾病减少了 75%。未接种疫苗的 >5 岁人群发病率下降可能是由于接种疫苗的年轻儿童传播减少的结果——这种现象被称为“间接免疫”或“群体免疫”。在美国，估计所有预防的侵袭性肺炎球菌疾病病例中有68%归因于这种间接影响。

用于儿童免疫接种的肺炎球菌结合疫苗——世卫组织2007年立场文件

一种已知安全、有效和必要的疫苗。

即使您跳过或延迟接种疫苗，您也能从中受益的疫苗！

“PCV-7已经在
世界不同地区的试验中进行了测试，
并被证明是安全且耐受性良好的，即使在感染艾滋病毒的儿童中也是如此。在美国，>2000万儿童接种了疫苗，在上市
后监测中没有发现重大
不良事件。

用于儿童免疫接种的肺炎球菌结合疫苗——世卫组织2007年立场文件

一种已知安全、有效和必要的疫苗，尽管在最初的临床试验中没有用生理盐水安慰剂进行研究。

取而代之的是，儿童接种了脑膜炎球菌控制疫苗。

但是，如果没有生理盐水控制，你怎么知道疫苗是安全的呢？

“接种疫苗前的历史比较显示，与肺炎球菌或脑膜炎球菌疫苗无关。

七价肺炎球菌结合疫苗的安全性

除了随机双盲研究中的儿童进行了长达42个月的监测外，许多许可后研究没有发现安全问题。

哦，还有一个简单的观点，即 Prevnar 疫苗已经用生理盐水安慰剂进行了研究！

“初次就诊时使用的安慰剂是0.9%的生理盐水，在视觉上与疫苗没有区别。”

一项随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估成人肝移植受者肺炎球菌疫苗接种的初免-加强策略

该研究是在成年人中进行的，但它仍然使用生理盐水安慰剂，并且没有发现Prevnar疫苗的安全问题。

还有一个事实是，在另一项研究中，儿童只接种了 Prevnar 疫苗！

接种疫苗与未接种疫苗的研究！

“46人接种了PCV7疫苗，50人没有接种。”

有复发性急性中耳炎风险的儿童接种肺炎球菌疫苗——一项随机研究

他们在这项研究中发现了什么？

毫不奇怪，他们发现接种疫苗的儿童耳部感染更少，去急诊室的次数更少，并且比未接种疫苗的儿童更不需要耳管！

“没有报告疫苗的不良事件。”

有复发性急性中耳炎风险的儿童接种肺炎球菌疫苗——一项随机研究

他们没有发现任何安全问题。

为什么不经常使用生理盐水安慰剂

虽然反疫苗影响者不断呼吁对照组使用生理盐水安慰剂，但今天不经常使用盐水安慰剂是有重要原因的。

请记住，除了在临床试验中使用安慰剂外，您还希望试验是双盲和随机的。

使用生理盐水安慰剂，更难让接种疫苗的人知道他们接种的是真正的疫苗还是安慰剂。

为什么这很重要？

安慰剂效应！

如果他们认为自己使用了安慰剂，他们可能不会报告副作用。

你想避免这种偏见，你通过让安慰剂尽可能地模仿疫苗来做到这一点。这就是为什么对照组的安慰剂可能是盐水与铝盐混合，或者更有可能的是，为什么人们可能会接种另一种疫苗——对照疫苗。

为什么是另一种疫苗？

从伦理上讲，如果有另一种疫苗可以预防相同或类似的疾病，而不是生理盐水安慰剂，试验的所有参与者都应该从这种保护中受益。例如，如果你正在研究脑膜炎疫苗，你不能让试验中的一半人面临患脑膜炎的风险！你给他们一种不同的脑膜炎疫苗。

考虑一下使用生理盐水安慰剂的 14 价肺炎球菌多糖疫苗的临床试验中发生的事情。安慰剂组死于肺炎的人数几乎是其两倍！

当时，在1977年，没有另一种肺炎疫苗可以用作对照疫苗，但从道德上讲，你不能现在用生理盐水安慰剂进行这项试验，让那些人死去。

这就是为什么他们能够在最初的 COVID-19 疫苗试验中使用生理盐水安慰剂的原因。没有等效的疫苗可以给对照组接种。

不过，COVID-19疫苗试验的下一步是什么？更新的或第二代 COVID 疫苗可能不应该继续使用生理盐水安慰剂，当安全有效的 COVID 疫苗已经可用时，它们应该继续使用吗？

安慰剂的反疫苗宣传计划

虽然反疫苗影响者试图用谈论生理盐水安慰剂来吓唬你不要接种疫苗，但请记住，在他们所谓的安慰剂金字塔计划中，疫苗挽救了多少生命。

想一想，如果更多的人听从他们的宣传，跳过或推迟接种疫苗和保护，将有多少人的生命处于危险之中。

并且要知道这些疫苗已经过充分测试，安全，风险很小，而且非常必要。

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• 伦理难题
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最后更新于 2024 年 7 月 15 日