猴痘疫苗接种计划提供者协议

提供商协议

当前协议

美国卫生与公众服务部（HHS）及其组成部分，战略准备与响应管理局（ASPR），战略国家储备（SNS）和疾病控制和预防中心（CDC）非常感谢您的组织参与HHS猴痘疫苗接种计划。^[1]使用美国政府免费提供的 JYNNEOS™ 疫苗（本疫苗），提供者和提供者的组织（组织）将被视为已同意遵守本协议的要求。任何获得该疫苗的人都必须遵守本协议的条款，包括下文第 2 段所述的协议的任何更新。

该疫苗仍然是美国政府的财产，并受本协议条款的约束，直到该剂量被给予疫苗接受者。

1. 组织必须根据 CDC 和 CDC 免疫实践咨询委员会 （ACIP） 的所有相关要求和建议来管理 JYNNEOS^[2]（包括 CDC 猴痘疫苗接种临时临床注意事项中的那些^[3]、FDA 颁发的紧急使用授权^[4]和/或任何 CDC 紧急使用说明，它们可能会不时修订），并与美国食品药品监督管理局 （FDA） 的批准或授权范围一致。

2. 本协议明确包含本协议中网络链接中包含的所有信息，这些信息可能会不时修订。HHS 保留随时更新本协议的权利，并在 HHS 猴痘疫苗接种计划提供商协议上发布更新^[5]更新网页。

3. 组织必须监控本网站的更新并遵守任何此类发布的更新。 组织必须在每个疫苗接种者的记录中记录以下 Vaccine Administration Data 元素：

• 管理地址（包括公司）*
• 收件人姓名和 ID*
• 收件人出生日期*
• 收件人性别*
• 收件人地址*
• 给药日期*
• CVX（产品）*
• 剂量数*
• 批号（使用单位 [UoU] 或销售单位 [UoS]）*
• MVX（制造商）*
• 疫苗管理提供者的名称和后缀*
• 管理提供商的地址（如果与管理地址不同*
• 疫苗接种部位（身体上）*
• 疫苗有效期*
• 疫苗给药途径

4. 组织必须提交以下疫苗管理数据^[6]至少每周通过 （1） 州、地方或地区管辖区的免疫信息系统 （IIS） 或 （2） CDC 根据 CDC 文件指定的其他系统（可能发布在提供者协议更新网页上）：

• 按位置/设施名称/ID 管理
• 在位置类型中管理
• 管理地址（包括公司）*^[7]
• 收件人姓名和 ID*
• 收件人出生日期*
• 收件人性别*
• 接收者竞赛
• 接收者种族
• 收件人地址*
• 给药日期*
• CVX（产品）*
• NDC（国家药品代码）
• 剂量数*
• 批号（使用单位 [UoU] 或销售单位 [UoS]）*
• MVX（制造商）*
• 发送组织（提交报告的实体的名称）
• 疫苗管理提供者的名称和后缀*
• 管理提供商的地址（如果与管理地址不同*
• 疫苗接种部位（身体上）*
• 疫苗有效期*
• 疫苗给药途径*
• 疫苗系列

5. 禁止 Organization 出售或寻求报销联邦政府免费提供的 JYNNEOS 疫苗剂量和任何其他用品。

6. 组织必须免费为接受者接种通过 HHS 猴痘疫苗接种计划获得的 JYNNEOS 疫苗，无论疫苗接受者是否有能力支付管理费。组织可以从涵盖疫苗接受者的 JYNNEOS 疫苗管理费用的计划或计划中寻求适当的报销，例如：

• 疫苗接种者的私人保险公司
• Medicare/Medicaid 报销

7. 在接种 JYNNEOS 疫苗之前，组织必须提供 CDC 疫苗信息声明 （VIS），或FDA 紧急使用授权 （EUA） 情况说明书对于根据 EUA 接种 JYNNEOS 疫苗的人（如适用），向每位疫苗接种者、陪同接受者的成人护理人员或其他法定代表人提供。

8. 组织必须每周报告上周接种、库存或变质、过期或浪费的 JYNNEOS 疫苗剂量。

9. 组织必须提供与参与 HHS 猴痘疫苗接种计划相关的记录，以供 HHS、其相关组成机构以及相关州、部落、地区或地方公共卫生当局要求立即检查。

10. 组织必须遵守 CDC 对 JYNNEOS 疫苗管理的要求：

• 组织必须在适当的条件下储存和处理 JYNNEOS 疫苗，包括根据 CDC 关于疫苗储存和处理工具包中 JYNNEOS 疫苗的指导方针，始终保持冷链条件和监管链
• 组织必须使用符合 CDC 疫苗储存和处理指导方针的设备和做法，始终监测疫苗储存装置的温度
• 组织必须遵守 CDC 疫苗储存和处理指南，以应对温度超标
• 组织必须监控并遵守 CDC 疫苗储存和处理指南中所述的 JYNNEOS 疫苗到期日期和超出使用日期的时间范围
• 组织必须将与 JYNNEOS 疫苗管理和给药相关的所有记录保留至少 3 年，如果州、地方或地区法律要求，则保留更长时间

11. 组织必须向 JYNNEOS 疫苗接种后的所有严重不良事件 （AE） 和疫苗给药错误报告疫苗不良事件报告系统 （VAERS）:

免疫接种提供者负责向 VAERS 强制报告接种 JYNNEOS 疫苗后列出的以下事件：

• 疫苗给药错误，无论是否与不良事件相关
• 严重不良事件*（无论是否归因于疫苗接种）
• 心脏事件病例，包括心肌炎和心包炎
• 血栓栓塞事件和神经血管事件病例

*严重不良事件定义为：

• 死亡
• 危及生命的不良事件
• 住院治疗或延长现有住院治疗
• 持续或严重丧失能力或严重破坏正常生活功能的能力
• 先天性异常/出生缺陷
• 根据适当的医学判断可能危及个人并可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一的重要医疗事件

鼓励提供者在接种疫苗后向 VAERS 报告任何其他具有临床意义的 AE，即使他们不确定疫苗接种是否导致了该事件。

12. 组织的 JYNNEOS 疫苗接种服务必须按照以下规定进行：

• 所有适用的地方、州和联邦免疫接种法律
• CDC 的疫苗管理指导方针
• CDC 的免疫接种通用最佳实践指南

13. 除非获得 HHS 或相关公共卫生管辖区的授权，否则禁止组织将通过 HHS 猴痘疫苗接种计划提供的 JYNNEOS 疫苗剂量转让给其他提供者。

14. 根据 HHS 或相关公共卫生管辖区的要求，组织必须退回从 HHS 猴痘疫苗接种计划收到的所有尚未使用的 JYNNEOS 疫苗剂量。

15. JYNNEOS 疫苗被批准为间隔 28 天的两剂系列疫苗。FDA 批准的标准方案是皮下注射 0.5mL 剂量。根据紧急使用授权^[4]，对于 ≥18 岁的成人，可采用 0.1 mL 皮内给药的替代方案。替代方案提供与批准的两剂皮下注射方案相似的 mpox 免疫反应。

从 2022 年 8 月到 2023 年 2 月，皮内途径是首选，因为它大大增加了可用的 JYNNEOS 疫苗剂量，同时保持了接种疫苗者的免疫原性。目前 JYNNEOS 疫苗供应充足。因此，临床医生可以优先通过皮下途径给药 JYNNEOS。

不遵守协议条款可能会导致暂停或终止 HHS 猴痘疫苗接种计划，并根据联邦法律施加刑事和民事处罚，包括但不限于《虚假申报法》（31 U.S.C. § 3729 et seq.）和其他相关联邦法律（18 U.S.C. §§ 1001、1035、1347、1349）。

^[1]HHS 猴痘疫苗接种计划包括 JYNNEOS 疫苗。

^[2]请参阅 HHS 猴痘免疫接种计划提供者协议更新网页，了解有关 CDC/ACIP 建议的全面信息。

^[3] 在美国使用 JYNNEOS 疫苗预防猴痘的临时临床注意事项

^[4] JYNNEOS 紧急使用授权FDA 于 2022 年 8 月 9 日首次发布，包括面向医疗保健提供商的情况说明书和受助人和照护者的情况说明书.

^[5] HHS 猴痘疫苗接种计划提供者协议

^[6]提供者可能需要向免疫信息系统报告其他疫苗管理数据元素。请与您的 IIS 联系。

^[7]标有星号的数据元素也必须按照第 3 段的要求记录在疫苗接种者的病历中。

美国国家新发和人畜共患传染病中心 （NCEZID）