最后更新时间：2025 年 8 月
本实践咨询由美国妇产科医师学会免疫、传染病和公共卫生准备专家工作组与医学博士 Brenna L. Hughes、医学博士 Flor M. Munoz 和医学博士 Catherine Squire Eppes 合作制定。
更新摘要
本实践建议为怀孕期间使用呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗以预防幼儿严重的 RSV 疾病提供指导。
辉瑞的二价RSVpreF疫苗（商品名Abrysvo）是唯一获得美国食品和药物管理局（FDA）批准并自2023年起被美国疾病控制与预防中心（CDC）和美国妇产科医师学会（ACOG）推荐在怀孕期间使用的RSV疫苗，以预防幼儿的严重RSV疾病。
本实践咨询已更新，包括以下内容：
- 孕产妇疫苗使用的授权后安全性和有效性数据已更新。
- Clesrovimab 是一种单克隆抗体，于 2025 年 6 月获得 FDA 批准，并于 2025 年 8 月获得 CDC 批准，用于第一个 RSV 季节的 8 个月以下婴儿。
- 临床医生应为孕妇澄清，如果她拒绝母体 RSV 疫苗接种，婴儿应接受单克隆抗体。可以使用 nirsevimab 或 clesrovimab。没有优先推荐使用 clesrovimab 与 nirsevimab。
有关更多信息，请参阅 ACOG 的妇产科医生的孕产妇 RSV 疫苗接种常见问题。
背景
呼吸道合胞病毒是一种常见的呼吸道病毒，通常会导致上呼吸道疾病，但对于某些群体（包括婴儿和老年人）来说，RSV 可能是一种严重的 LRTI，表现为细支气管炎或肺炎。目前，除了高度免疫功能低下的患者外，没有针对严重RSV疾病的抗病毒治疗，也没有获得许可的儿科疫苗。
呼吸道合胞病毒是儿童呼吸道疾病的最常见原因之一，导致所有年龄组每年爆发呼吸道疾病。据估计，全国每年有 58,000-80,000 名 5 岁以下儿童因 RSV 感染而住院，其中一些需要氧气、静脉输液或机械通气。0-6 个月大的婴儿住院率最高（CDC 2025）。在美国，每年估计有 100-300 名 5 岁以下的儿童，尤其是 6 个月以下的儿童死于 RSV（Jones 2023）。此外，生命早期的 RSV 疾病与继发性细菌感染、抗生素使用不当以及长期呼吸道疾病（包括反复喘息和哮喘）等并发症有关。
RSV 预防：孕产妇疫苗接种
2023 年 8 月 21 日，FDA 批准了第一种 RSV 疫苗 Abrysvo，用于孕妇，以保护新生儿和婴儿在出生后的前 6 个月内免受严重 RSV 疾病的侵害。基于无佐剂的二价（RSV A 和 B）preF 蛋白疫苗已获得 FDA 批准，可在妊娠 32 0/7 至 36 6/7 周之间作为单剂量给药 （AAP 2014）。
2023 年 9 月 22 日，CDC 免疫实践咨询委员会 （ACIP） 投票建议妊娠 32 0/7 至 36 6/7 周的孕妇接种单剂 RSV 疫苗，采用季节性给药，以预防婴儿的 RSV LRTI（Fleming-Dutra 2023）。
重要的是，虽然还有另外两种 RSV 疫苗被批准用于老年人（由 GSK 和 Moderna 生产），但这些疫苗并未被批准用于妊娠期。目前，唯一获准用于妊娠期的 RSV 疫苗是辉瑞的二价 RSVpreF 疫苗 Abrysvo。
疫苗功效
在关键的 3 期临床试验中，在接受 Abrysvo 治疗的约 3,500 名孕妇中，与接受安慰剂的约 3,500 名孕妇相比，Abrysvo 在出生后 90 天内将婴儿患严重 LRTI 的风险降低了 81.8%，在出生后 180 天内降低了 69.4%。此外，在妊娠 32 至 36 周的孕妇亚组中，其中约 1,500 人接受 Abrysvo，1,500 人接受安慰剂，与安慰剂相比，Abrysvo 在出生后 90 天内将严重 LRTI 的风险降低了 91.1%。与安慰剂相比，在出生后 180 天内，Abrysvo 将 LRTI 的风险降低了 57.3%，严重 LRTI 的风险降低了 76.5%（AAP 2014）。
疫苗有效性
在孕产妇疫苗实施第一季后，阿根廷和英国的几项实施后研究表明，婴儿重症 RSV LRTI 和住院率在出生后前 6 个月显着减少，在出生后的前 3 个月内显着减少，在一些研究中发现住院时间和疾病严重程度减少， 与 3 期临床试验结果一致（Razzini 2025;佩雷斯 2025;外邦人 2025;威廉姆斯 2025 年）。
疫苗安全
2023 年秋季，CDC 的疫苗安全监测平台 V-safe 扩大到包括母体 RSV 疫苗，与其他疫苗一样，接种 RSV 疫苗的孕妇在 V-safe 中最常报告的副作用是注射部位疼痛、头痛、肌肉疼痛和恶心（AAP 2014）。这些报告与许可前研究一致（Moro 2024）。
Abrysvo 的处方信息包括警告，告知患者与临床试验中接受安慰剂的患者 （5.7%） 相比，Abrysvo 接受者 （5.7%） 的早产发生了非统计学意义的数字失衡。这种不平衡仅在居住在低收入到中等收入国家的试验参与者中出现，这些国家与疫苗接种没有时间关联，也没有与母亲或新生儿的其他不良事件相关。因此，获得许可时可用的数据被认为不足以建立或排除早产与 Abrysvo 之间的因果关系。美国食品和药物管理局的警告告知医疗保健专业人员，为了降低在妊娠 32 周前接种 RSV 疫苗后早产的理论风险，应在妊娠 32 至 36 周时按照符合条件的孕妇的指示给予 Abrysvo（Jones 2023）。疫苗安全数据链 （VSD） 中的授权后安全监测结果观察到，在 2023-2024 呼吸季节期间接受 Abrysvo 的孕妇中，早产的发生率为 4.1%（Moro 2024）。该比率在引入该疫苗之前早产发生率（3.1-6.1%）的预期范围内，与在怀孕期间未接种 RSV 疫苗的妇女中观察到的比率没有区别。在疫苗不良事件报告系统（Vaccine Adverse Event Reporting System， VAERS）收到的报告中，最常见的不良事件是母体接种辉瑞RSV疫苗后的妊娠特异性疾病（如早产），没有因果关系。这些报告符合妊娠 32-36 周推荐疫苗的预期。这些发现也与一项针对妊娠 32 周或更晚分娩的孕妇的回顾性观察性队列研究一致，发现 RSVpreF 疫苗与早产和围产期结局风险增加无关（Son 2024）。
与未接种疫苗的妇女相比，在怀孕期间接种 RSV 疫苗的妇女的妊娠期高血压疾病是否略有增加，存在相互矛盾的数据。Son 等人在纽约两家医院的回顾性观察队列中报告说，仅当使用时间依赖性 Cox 协变量回归分析评估数据时，妊娠期高血压疾病才更频繁，而在使用逻辑回归分析时则不然（Son 2024）。CDC VSD 的数据继续显示，在怀孕期间接种 RSV 疫苗的患者妊娠期高血压疾病的发病率可能会增加（DeSilva 2025）。从 VSD 中，一组由 115,000 名在 2023-2024 年 RSV 季节接种 RSV 疫苗的孕妇患者与未接种疫苗的孕妇进行了匹配。倾向评分匹配包括部位、产妇年龄、每周胎龄、种族/民族和合并症，包括高血压和糖尿病。值得注意的是，在本试验中，胎次未作为协变量包含在倾向评分匹配中。VSD发现，接种RSV疫苗的女性妊娠期高血压疾病（包括妊娠高血压和先兆子痫）的发生率为17.4%，而未接种疫苗的匹配对照组为15.3%（绝对风险降低[ARR]为1.09[1.03–1.15]），接种疫苗的女性子痫前期发生率为8.9%，而未接种疫苗的对照组为7.6%（ARR 1.12[1.03–1.21]）。证明这种关联的研究似乎主要发现妊娠高血压的诊断，而不是严重的先兆子痫。
母体 RSV 疫苗的 3 期双盲随机对照试验未发现接种疫苗的孕妇先兆子痫显着增加（疫苗组参与者的 1.8% 和安慰剂组的 1.4%）（Kampmann 2023）。
疾病预防控制中心重申了 RSV 疫苗可能与妊娠期高血压疾病增加有关的警告。这一发现可能与残余混杂变量有关，需要进一步研究以确定这是否是因果关系。这些发现并不排除在妊娠期使用 RSVpreF 疫苗，因为它在预防婴儿严重 RSV 疾病方面具有显着疗效，并且总体安全性。
一项上市后观察性研究表明，在 65 岁及以上的人群接种疫苗后的 42 天内，GBS 风险增加（估计每百万剂 Abrysvo 有 9 例 GBS 超额病例）。然而，现有证据不足以建立因果关系。虽然妊娠期未发现 GBS 增加，但在 2025 年 1 月，FDA 要求对 Abrysvo 处方信息进行安全标签更改，以包含此信息。FDA 已确定接种 Abrysvo 疫苗的益处继续大于其风险。FDA 还要求 Abrysvo 的制造商进行一项研究，以评估孕妇服用 Abrysvo 后患 GBS 的风险（FDA 2025;劳埃德 2024 年）。
美国疾病控制与预防中心和 FDA 将继续监测 VAERS、V-safe 和 VSD 中孕产妇 RSV 疫苗的安全性。
RSV 预防：单克隆抗体产品
目前有两种长效单克隆抗体用于预防从出生到7个月大的婴儿的严重RSV疾病：nirsevimab和clesrovimab。Nirsevimab于2023年获批推荐，clesrovimab于2025年获批。
现在建议所有在第一个 RSV 季节出生或进入第一个 RSV 季节期间出生的 8 个月以下婴儿接种一剂 nirsevimab 或 clesrovimab，如果他们的母亲没有接种母体 RSVpreF 疫苗或婴儿在母体接种疫苗后 14 天或更早出生。最佳给药时间是在 RSV 季节婴儿出生时出生时或出生后第一周内。出生时未接受单克隆抗体的婴儿可以在 7 个月大（8 个月大之前）的任何时间接受单克隆抗体，无论出生时的胎龄或是否存在基础疾病。建议在前一个 RSV 季节接种母体 RSV 疫苗的患者所生的婴儿接种单克隆抗体，因为孕妇目前没有资格多次接种母体疫苗。当婴儿在母体接种疫苗后不到 14 天出生时，单克隆抗体的给药很重要，因为可能没有足够的时间进行充分的抗体转移，当担心母体对疫苗的免疫反应不足时，或者当存在任何可能影响抗体经胎盘转移的情况时。
根据 NSVN（新疫苗监测网络）的早期报告，Nirsevimab 对 2023-2024 RSV 季节第一个 RSV 季节婴儿因 RSV 相关的住院治疗有效率为 91%，在 VISION（虚拟 SARS-CoV-2、流感和其他呼吸道病毒网络）中有 98% 的有效性（Payne 2024;Zar 2025）。
美国儿科学会 （AAP） 仍然提供另一种单克隆抗体产品帕利珠单抗，并推荐用于妊娠 29 周以下出生的早产儿和一些因 RSV 感染住院风险增加的 24 个月以下婴儿（药物事实和比较 2025）。有关帕利珠单抗的更多信息，请参阅 AAP 的政策声明。
ACOG 建议
美国妇产科医师学会建议妊娠 32 0/7 至 36 6/7 周之间且计划在 2 周内没有分娩的符合条件的孕妇接种单剂辉瑞的 RSV 疫苗 （Abrysvo），使用季节性给药，以预防婴儿的 RSV LRTI。在之前怀孕期间未接种母体 RSV 疫苗的孕妇有资格在呼吸季节接种母体疫苗。
对于美国大陆的大部分地区，RSV 季节发生在 10 月至 3 月。建议符合条件的孕妇在 9 月至 1 月期间接种呼吸道合胞病毒疫苗。在季节性与美国大陆大部分地区不同的司法管辖区（例如，阿拉斯加，热带气候的司法管辖区），医疗保健专业人员应遵循州、地方或地区关于给药时间的指导（Fleming-Dutra 2023）。
不建议在上一次怀孕期间接种母体 RSV 疫苗的孕妇在随后的怀孕期间接受额外剂量。但是，对于在 RSV 季节之前或期间出生的婴儿，他们的婴儿应在出院前在医院环境中接受单克隆抗体。否则，临床医生应以在出生后第一周内给予单克隆抗体为目标。
大多数新生儿和婴儿不应同时接受母体疫苗接种和单克隆抗体给药。然而，由于最早接种疫苗的时间为32 0/7周，并且从母体接种疫苗开始至少需要14天才能发育和经胎盘转移母体抗体以保护婴儿，因此接种疫苗后不到14天出生的婴儿应接受单克隆抗体，无论母体疫苗接种状态如何（Fleming-Dutra 2023）。
有关免疫资源和其他临床指导，请访问免疫医生工具页面。
咨询
建议在 RSV 季节通过母体 RSV 疫苗或单克隆抗体保护所有婴儿免受严重的 RSV 疾病。两者都是可用于预防婴儿 RSV 的安全有效的干预措施，CDC 和 ACOG 并未推荐首选方法。
应告知孕妇有关 RSV 以及新生儿和幼儿感染风险的信息。临床医生应解释 RSV、流感和 COVID-19 之间的区别，以及需要不同的疫苗来预防每种感染。临床医生应向患者澄清，如果孕妇拒绝母体 RSV 疫苗接种，婴儿在出生时需要单克隆抗体。在产前阶段向患者提供有关母体 RSV 疫苗的咨询，以便患者有时间考虑该疫苗接种和其他推荐的母体疫苗（COVID-19、流感和 Tdap），并在产前检查期间提出问题。对于已经入院的孕妇，临床医生应审查患者的疫苗接种情况，并考虑届时提供错过的孕产妇疫苗接种。
临床医生应向患者介绍疫苗的安全性以及母体 RSV 疫苗接种的益处，作为预防 6 个月以下婴儿 RSV 引起的严重 LRTI 的安全有效方法。然而，重要的是要通过查看病历来验证患者在之前的怀孕中没有接种过另一剂母体 RSV 疫苗。
如果孕期未接种母体 RSV 疫苗或患者之前在怀孕期间接种过疫苗，临床医生还应告知患者单克隆抗体作为新生儿安全有效的选择。对于使用 clesrovimab 与 nirsevimab 没有优先建议。如果在季节的任何时候尼塞维单抗或克莱斯罗威单抗的供应有限，则应讨论孕产妇接种疫苗的益处。
在决定是否接种母体 RSV 疫苗或不接种母体 RSV 疫苗并依赖婴儿出生后给予单克隆抗体时，应考虑患者的偏好。应告知未接种疫苗的患者，如果他们计划让新生儿接种 nirsevimab 或 clesrovimab，则不需要在怀孕期间接种母体 RSV 疫苗。
看方框 1为临床医生提供额外的咨询支持。
临床医生咨询指南
孕产妇 RSV 疫苗的好处和注意事项
- 在出生时和出生后至少 14 天接种疫苗的母亲疫苗时提供即时保护
- 减少婴儿出生时接种的疫苗数量
- 需要在妊娠 32 0/7 至 36 6/7 周给药
- 孕期可与其他疫苗一起接种
- 必须记录在产妇病历和分娩记录中，以告知儿科医生和婴儿的决策。验证患者在之前的怀孕中没有接种疫苗。
- 如果患者拒绝，婴儿应在出生时接受单克隆抗体 nirsevimab 或 clesrovimab。
单克隆抗体的好处和注意事项
- 导致抗体直接递送给新生儿，而不是从母体疫苗接种中被动转移
- 对 RSV preF 蛋白的 RSV 位点 0 具有高度中和作用
- 更容易通过 RSV preF 突变产生耐药性
- 给药后长达 150 天的实质性保护
- 理想情况下，应在出生时或 RSV 季节分娩后第一周内给药
- 可接种给母亲未接种 RSV 疫苗、接种疫苗后不到 14 天分娩或有导致母体对疫苗接种或经胎盘抗体转移的免疫反应不足的基础疾病的新生儿和婴儿
与其他孕产妇疫苗共同接种
孕妇接种所有推荐的疫苗至关重要。母体 RSV 疫苗可以与怀孕期间常规推荐的其他疫苗同时接种（Fleming-Dutra 2023）。
建议临床医生在第一次产前就诊时与患者讨论妊娠期间推荐的所有疫苗（COVID-19、流感、Tdap、RSV），以计划患者何时有资格接种这些疫苗并减轻疫苗负担。对于已经入院的孕妇，临床医生应审查患者的疫苗接种情况，并考虑届时提供错过的孕产妇疫苗接种。
文档
疫苗接收或拒绝的文件是任何免疫计划的重要组成部分。所有接受或拒绝的疫苗都应记录在患者的病历和州免疫信息系统中。因此，临床医生应在患者的病历中记录母体 RSV 疫苗接种的接受或拒绝。由于母体 RSV 疫苗接种与婴儿单克隆抗体给药之间的关系，RSV 疫苗接种或下降的记录尤为重要。医院和儿科护理专业人员需要了解孕产妇的 RSV 疫苗接种状况，以便就新生儿单克隆抗体向患者提供适当的建议。电子病历可用于跟踪患者的疫苗接种状态，并可以帮助临床医生做出明智的决定。建议临床医生在其卫生系统内倡导为疫苗创建 EMR 警报，因为这有助于传达新生儿是否需要单克隆抗体。
有关文档和编码的更多信息，请访问妇产科医生免疫编码和获得母体呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗的最大报销 （Abrysvo）：产科医生的管理、储存和编码技巧。
