世界卫生组织关于在邦迪布焦病毒病暴发期间使用已获许可的埃博拉疫苗的紧急指导意见，2026年8月31日

临时指导文件 2026 年 8 月 31 日 本指导意见对世界卫生组织 2026 年 5 月 28 日发布的埃博拉疫苗紧急指导文件进行更新。

缩写与缩略词

背景

厄维博 ®（Ervebo®）是目前唯一已获批上市的埃博拉疫苗。厄维博 ®（rVSV‑EBOV‑GP）是一款基于重组水疱性口炎病毒（rVSV）的活病毒疫苗，2019 年通过世界卫生组织预认证，用于 1 岁及以上人群预防由埃博拉病毒（EBOV，扎伊尔埃博拉病毒，旧称扎伊尔埃博拉病毒）引发的埃博拉病毒病。该疫苗并未获批用于预防本迪布焦病毒（BDBV）感染，因此将厄维博 ® 用于 BDBV 属于超说明书用药 ¹。

¹ 疫苗用于获批说明书未载明的适应症、年龄组、给药剂量或给药途径。

BDBV 与 EBOV 所致埃博拉病临床表现相近，但二者在基因与抗原层面属于完全不同的病毒物种。两种病毒的糖蛋白氨基酸序列同源性仅约 60‑65%。这一点对疫苗接种尤为关键，因为现有埃博拉疫苗（包括厄维博 ®）均以病毒糖蛋白为作用靶点。因此，尽管厄维博 ® 对 EBOV 保护效果优异，但该疫苗诱导产生的免疫能对 BDBV 带来多大具有临床意义的保护，目前尚不明确⁽¹⁾。

2026 年 8 月 19 日⁽²⁾，免疫战略咨询专家组（SAGE）对 2026 年 5 月 28 日世卫组织发布《本迪布焦病毒病疫情期间获批埃博拉疫苗使用紧急指导意见》之后新增的证据开展审议与研判⁽³⁾。

刚果民主共和国境内 BDBV 疫情已出现大范围扩散，病毒持续传播，病死率居高不下，亟需强化疫情应对，减少可预防死亡⁽⁴⁾。疾病的严重程度以及不断演变的流行病学形势，要求我们必须考量所有具备潜在获益的干预措施；同时，必须审慎权衡厄维博 ® 针对 BDBV 效力未知所带来的各类风险。

世卫组织计划在刚果民主共和国紧急开展一项环接种随机对照试验（下文简称环 RCT），研究厄维博 ® 以及针对 BDBV 的候选疫苗。⁽⁵⁾。若试验设计严谨、执行到位，该试验将填补目前关键证据空白，明确厄维博 ® 针对 BDBV 的保护效力。

2026 年 5 月以来，厄维博 ® 针对 BDBV 保护效果新增证据评估

目前已有数量有所增加但依旧有限的非人灵长类动物与雪貂研究提示：厄维博 ® 可对 BDBV 相关死亡提供一定保护，但对病毒血症以及临床疾病几乎没有保护作用（见表 1）。

目前尚无公认的 BDBV 感染保护相关关联标志物或替代标志物，因此动物攻毒模型（动物疾病实验、实验室免疫学研究）得到的结果，究竟能在多大程度上推及人类保护效果，尚不明确。

已获得的人体交叉保护免疫原性数据显示：厄维博 ® 可以诱导产生针对 BDBV 糖蛋白的结合抗体，但抗体滴度约比针对 EBOV 低 5 倍；针对 BDBV 假病毒的交叉中和抗体滴度，较 EBOV 低 3.5‑4 倍（见表 2）。

目前尚未获得厄维博 ® 对人类 BDBV 感染的疫苗效力数据。

有少量个案报告：部分既往接种过该疫苗的医护人员后续感染 BDBV 后存活。但受限于样本量极小、缺少合适对照组、存在明显偏倚、数据收集非系统性、统计不确定性极大，无法基于这些个案得出疫苗效力或保护效果的任何结论。

总体来看，有限的研究数据与个案提示该疫苗对 BDBV 所致死亡存在一定保护作用，各类证据趋势均指向存在某种尚未量化的潜在获益。

综上，现有证据仍然不足以判定厄维博 ® 能否为人类提供任何具有临床意义的 BDBV 防护，也无法可靠估算保护水平，包括针对感染、发病、重症或死亡的保护。

在效力未知前提下，厄维博 ® 超说明书使用的获益‑风险考量

当前，关于厄维博 ® 对 BDBV 的保护效力存在临床均衡性问题。该疫苗在人体中的真实效力仍待验证，效力区间跨度极大：既可能保护效果显著，带来可观临床与公共卫生收益；也可能仅存在中等、部分保护，甚至保护效果微弱或几乎无效。其潜在效应下限甚至不能排除有害的可能性。因此，扩大使用该疫苗的获益风险比，高度取决于疫苗真实效力落在上述区间的哪一位置。

若疫苗效力较高或具备临床保护价值：在环 RCT 开展的同时扩大疫苗使用，有可能降低重症与死亡；若疫苗还能阻断感染与传播，则可助力疫情控制。在其他医疗应对手段有限的背景下，高危人群可以尽早使用这款安全性特征已充分明确的疫苗，而 BDBV 特异性疫苗尚在评估阶段、暂无法投入使用。在设计合理的研究框架下开展接种，还可同步获得真实世界保护效果补充数据。此外，即便后续遭遇 EBOV 疫情，接种人群仍可获得针对 EBOV 的疫苗保护。

与之相反，若疫苗效力低下、微弱甚至完全无效，获益风险平衡将显著恶化。大量财力、后勤、人力资源将消耗在一项几乎无法带来临床和公共卫生收益的干预手段上。这些资源本可以投入已被证实有效的疫情防控措施：监测、接触者追踪、及时检测病例、病例发现、隔离、感染预防控制、安全体面安葬。这些资源同样也可以用于 BDBV 特异性疫苗研发。

还有一种需要审慎评估的情景：厄维博 ® 可对重症或死亡提供有效保护，但对感染、病毒血症、病毒继续传播几乎无保护。即便无法阻断感染与传播，预防重症与死亡本身就具备重要个体与公共卫生价值。但疫苗接种仅降低发病死亡，却不一定切断传播链。如果公众、受种者、应急处置人员并不充分理解这一效力特点，疫苗接种可能造成虚假安全感，降低人们对成熟防控措施的依从。行为改变会抵消疫苗带来的部分收益；若感染与持续传播未得到充分遏制，甚至会造成疫情延续、加剧扩散。

如果疫苗实际保护效果微弱，还会出现大量突破性感染甚至死亡，将损害公众对疫情处置、埃博拉疫苗、疫苗项目乃至整个卫生系统的信任。一旦大规模接种启动，后续证据显示效力不足时，再决定限制或停止厄维博 ® 使用，本身也会带来巨大沟通难题与信任危机。

同时还存在证据获取层面的权衡取舍。脱离严谨研究方案使用厄维博 ®，会干扰环 RCT 的可行性、受试者招募、试验实施与科学完整性。该试验正是为明确厄维博 ® 以及预期对 BDBV 效果更好的 BDBV 候选疫苗效力而设计。一旦试验受干扰，将推迟指导政策制定所需高质量证据产出。观察性保护效果研究虽可提供补充信息，但相比 RCT 更容易受偏倚、混杂因素干扰，解读难度更高，往往不足以解答核心效力问题。当疫苗真实效力处于中等水平时，观察性研究的上述短板会更加突出。因此观察性研究的价值，取决于其方案能否尽可能实现接近随机的干预分配，对全部受试者系统采集结局数据，开展可比分析，减少选择偏倚与信息偏倚。反之，若环 RCT 证实厄维博 ® 或 BDBV 候选疫苗具备临床保护效力，试验结果将为快速更新政策、扩大疫苗使用、惠及更多人群提供坚实依据。

过度依赖厄维博 ®，还可能降低社区参与未来研究、接受 BDBV 特异性疫苗的意愿；一旦厄维博 ® 对 BDBV 保护效果不足，该问题会变得尤为突出。

最后，大规模部署厄维博 ® 还会影响全球疫苗储备安全。大量将现有厄维博 ® 剂次用于 BDBV 疫情，会消耗国际疫苗供应协调小组的疫苗储备，有可能耽误未来 EBOV 疫情的疫苗应急供给 —— 厄维博 ® 对 EBOV 是获批且已证实有效的疫苗。

综上，上述多重不确定性凸显：必须尽快获得高质量效力证据；同时在扩大使用前审慎权衡潜在获益与负面后果。

世卫组织建议

1. 目前现有证据尚不足以支持厄维博 ® 用于 BDBV 疾病的常规项目化使用 ²。因此现阶段，厄维博 ® 用于 BDBV 防控仅可在研究方案框架下开展。

² 项目化使用：指脱离研究方案（包括环 RCT）的疫苗使用。

2. 世卫组织认为，设计完善、执行到位的环 RCT，是判定厄维博 ® 针对 BDBV 保护效力最可靠、证据等级最高的手段。应当采取一切可行措施，保障试验及时落地、维护科学完整性、确保顺利完成。若试验证实该疫苗对 BDBV 具备临床保护效力，可快速扩大厄维博 ® 使用范围，惠及更多人群，助力疫情控制。反之，如果未能证实临床保护效力，过早大规模投入厄维博 ® 将消耗大量财力、后勤与人力，造成显著机会成本；这些资源本可以用来强化已被验证有效的疫情防控措施。
3. 世卫组织认识到：刚果民主共和国当前 BDBV 疫情快速扩散、病死率居高不下。发生重大 BDBV 疫情的国家，可能希望在环 RCT 结果出来前进一步扩大厄维博 ® 接种。若决定扩大使用，世卫组织建议：必须置于研究方案框架内实施，同时配套完整风险缓解计划。该计划需要制定落地、开展监测，处置全部识别出的潜在风险，参考下述策略： 3.1 明确告知公众：厄维博 ® 对 BDBV 感染、传播、重症的保护效力尚不明确。不得将疫苗接种宣传为确定有效的防护手段，也不能替代核心成熟疫情防控措施。所有厄维博 ® 用于 BDBV 的接种，都必须配套经过精心设计、适配当地文化的风险沟通与社区动员策略，开展舆情监测，根据当地社会文化环境、流行病学和社会形势动态调整。 3.2 在严谨研究方案下，采取分阶段扩大接种的策略；方案预先设定暂停、继续、进一步向疫区其他人群扩大接种的判定标准。观察性研究本身存在固有缺陷，研究方案必须尽可能产出对政策制定有价值的证据。初期优先覆盖 BDBV 疫区的医护人员（HCW）³ 和一线工作人员（FLW）⁴。该类人群职业暴露风险更高，也更有条件理解研究背景下接种的逻辑，知晓疫苗效力存在不确定性。病例接触者、接触者的接触者应优先纳入环 RCT，除非实操层面不可行⁽⁶⁾。只有出现支持厄维博 ® 可带来临床保护的临床证据，抵消未知获益对应的已知风险之后，才可以考虑向高传播社区进一步扩大接种。

   ³ 医护人员：所有以改善健康为核心工作目标的人员。包括医疗服务提供者（医生、护士、助产士、公共卫生人员、实验室人员、医疗与非医疗技术人员、护理人员、社区卫生工作者、传统医者与部分传统医学从业者）；卫生管理与支持人员（保洁、司机、医院行政管理人员、地区卫生管理者、社会工作者，以及其他卫生相关岗位人员）。医护人员既包含急性期医疗机构工作人员，也包含长期照护、公共卫生、社区照护、居家照护等卫生社会工作岗位（依据国际标准产业分类第 4 版 Q 大类：人类健康与社会工作活动）。

   ⁴ 一线工作人员：照料埃博拉患者的临床医护，以及承担高强度工作的非临床人员，包括转运有症状患者、诊疗环境清洁、环境消杀、安全体面安葬团队人员。医护人员是更广的概念：同样佩戴个人防护装备，但不一定直接接触患者、从事高风险作业。

   3.3 保护并推进环 RCT：试验方案达成共识后，优先保障高质量环 RCT 的实施与资源供给，包括监管与伦理审批，快速启动受试者招募、入组、高质量数据采集、试验监查与数据分析。在环 RCT 实施区域与研究外厄维博 ® 接种区域之间，设置地理、时间或操作层面的隔离，保障试验可行性与科学完整性。

   3.4 无论是否开展疫苗接种，无论个体是否接种疫苗，均必须维持并强化全套疫情防控行动：监测、快速诊断、病例恰当隔离与临床救治、感染预防与控制、全面接触者追踪、安全体面安葬、有效的风险沟通与社区动员。

4. 延续世卫组织 2024 年发布的建议⁽⁷⁾：对于有埃博拉疫情史国家的 EBOV 重点疫区，继续建议对医护人员、一线工作人员开展厄维博 ® 预防性接种。对于同时叠加本次 BDBV 疫情的区域，厄维博 ® 用于 BDBV 疫情应对时，只能在研究方案框架下开展，例如环 RCT 或高质量观察性疫苗保护效果研究。特殊情况下，若无法开展符合标准的环 RCT 或保护效果观察研究，可脱离研究方案开展超说明书使用⁽⁶⁾，前提是具备完善系统的疫苗登记系统，可靠识别受种者，关联后续 BDBV 暴露史与健康结局。
   • 必须明确告知医护人员与一线工作人员：厄维博 ® 对 EBOV 保护效果明确，但针对 BDBV 的保护证据未知。接种厄维博 ® 绝不代表可以降低 BDBV 感染防控措施依从性、减少个人防护装备使用或放弃其他成熟疫情处置手段。
5. 世卫组织强调，需要加速 BDBV 特异性疫苗以及暴露后预防制剂的研发与严谨评价。在效力数据获取前使用厄维博 ®，应当充分考量其对未来 BDBV 特异性疫苗接受度、需求的潜在影响，以及评价候选疫苗的相关研究可行性。
6. 世卫组织强烈建议各方开展充分协调，为刚果民主共和国以及其他计划在研究框架下使用厄维博 ® 应对 BDBV 疫情的国家提供及时充足支持。理想情况下，应当制定并共享环 RCT 与高质量观察性研究的总方案，供出现持续或大规模 BDBV 暴发的国家直接采用。各类竞争关系的研究活动要做好协调，通过世卫组织研发蓝图及其独立专家咨询机制，对有前景的干预手段设置优先级。

方法学

证据由流行病防范创新联盟开展范围综述，辅以补充科学文献检索。同时，澳大利亚新南威尔士大学与莫纳什大学搭建动态证据图谱，整合汇总在研 BDBV 疫苗保护效果相关全部可用数据⁽⁸⁾。评估证据来源包括动物攻毒试验、人体交叉反应免疫学研究、新出现的人类观察性数据。

SAGE 埃博拉工作组于 8 月 13 日完成证据审阅，SAGE 专家组于 2026 年 8 月 19 日完成审议。⁵建议的形成综合考量获益‑风险平衡、公共卫生需求、可行性、可接受度、公平性、资源成本以及现存不确定性带来的各类影响。

⁵ 本文件中的建议基于独立专家的研判，专家参考现有最佳证据、获益风险分析及其他相关因素。文件部分建议涉及药品超说明书使用（适应症、剂型、给药方案、适用人群等超出获批标签范围）。相关利益相关方需要熟悉本国适用法律与伦理要求。世卫组织不为该产品的采购、分发或使用承担任何责任。

厄维博 ® 针对 BDBV 保护效果证据总览

表 1 厄维博 ® 针对 BDBV 动物实验数据汇总

表 2 厄维博 ® 针对 BDBV 人体研究数据汇总

研究优先方向

• BDBV 特异性疫苗研发：加快 BDBV 特异性疫苗的开发与临床评价，产出安全性、免疫原性、效力数据，支撑监管与政策制定。
• 厄维博 ® 交叉保护与同源加强：明确厄维博 ® 是否对 BDBV 存在保护；如果存在，测定保护水平、保护持续时间；评估追加一剂厄维博 ® 能否提升或延长交叉保护，最佳间隔时间。
• 厄维博 ® 接种后再接种 BDBV 特异性疫苗：评估前期厄维博 ® 接种会增强、改变还是削弱后续 BDBV 特异性疫苗免疫应答，以及两针接种间隔的影响。
• 异源初免‑加强策略：评估厄维博 ® 联合 BDBV 特异性疫苗（以及其他埃博拉病毒属疫苗）序贯接种方案，以期获得更广谱、更强、更持久的保护。
• 既往厄维博 ® 接种人群研究：尽可能利用既往疫苗接种队列、接种记录、监测数据，根据既往接种状态与接种后时长，分析 BDBV 感染、重症、死亡结局。
• 交叉保护免疫关联标志物：鉴定厄维博 ® 接种后与 BDBV 保护相关的免疫应答，包括结合抗体、中和抗体、抗体介导功能应答、细胞免疫。尽可能嵌套在疫苗效力、保护效果研究内部开展，识别交叉保护的免疫关联标志物。
• 疫苗策略与公共卫生影响建模：在不同交叉保护水平、保护时长、流行病学假设下，建模评估不同疫苗策略（复种、异源加强）对人群层面的影响；同时评估疫苗需求、供给、分配、厄维博 ® 储备带来的各类影响。

文件更新计划

世卫组织将持续密切监测局势变化，评估可能影响本紧急指导意见的各类因素。一旦情况发生变化，世卫组织将发布更新版本。本文件发布 6 个月后，若无更新发布，则自动失效。

致谢

本紧急指导文件由世卫组织总部免疫、疫苗和生物制品司 SAGE 秘书处 Alba Vilajeliu、Pierre Gsell、Melanie Marti 编写；Annelies Wilder‑Smith（SAGE 秘书处高级组长）、Gitte Giersing（研发政策科室负责人）、Kate O’Brien（免疫、疫苗和生物制品司司长）提供指导；SAGE 埃博拉疫苗工作组、SAGE 专家组提供技术支持。

SAGE 埃博拉疫苗工作组：Helen Rees（南非威特沃特斯兰德大学生殖健康与 HIV 研究所，主席）；Yemane Berhane（埃塞俄比亚亚的斯大陆公共卫生研究所，联合主席）；Ezzeddine Mohsni（突尼斯东地中海公共卫生网络）；Nick Andrews（英国卫生安全局）；Ndack Diop（塞内加尔谢赫・安达・迪奥普大学）；David Durrheim（澳大利亚纽卡斯尔大学）；Mosoka Fallah（非洲疾控中心，埃塞俄比亚）；Jean‑Paul Jemmy（比利时无国界医生）；Ann Kelly（英国牛津大学）；Keymanthri Moodley（南非斯泰伦博斯大学）；Robert Pless（加拿大公共卫生局）；Marie‑Angélique Sène（塞内加尔达喀尔巴斯德研究所）；Oyewale Tomori（尼日利亚雷德默大学）；Fred Were（肯尼亚内罗毕大学）。

SAGE 专家组成员：Anthony Scott（肯尼亚 KEMRI‑韦尔科姆信托研究项目，SAGE 主席）；Ruth Karron（美国约翰・霍普金斯大学）；Ghassan Dbaibo（黎巴嫩贝鲁特美国大学）；Cristiana Toscano（巴西联邦戈亚斯大学）；Punnee Pitisuttithum（泰国玛希隆大学）；Sonali Kochhar（美国华盛顿大学）；Saad Omer（美国得克萨斯大学西南医学中心）；Carla Vizzotti（阿根廷圣马丁国立大学）；Ziad Memish（沙特阿拉伯）；梁高伟（中国香港特别行政区香港大学）；Rebecca Grais（法国巴斯德网络）；Marc Jit（美国纽约大学）；Glenda E. Gray（南非威特沃特斯兰德大学）；Fiona Russell（澳大利亚墨尔本大学）。

利益声明

SAGE 埃博拉疫苗工作组与 SAGE 全体成员的名单与利益声明，可在世卫组织官网查阅：

• SAGE 埃博拉疫苗工作组成员及利益声明：www.who.int/groups/strategic‑advisory‑group‑of‑experts‑on‑immunization/working‑groups/ebola
• SAGE 专家组成员及利益声明：https://www.who.int/news‑room/events/detail/2026/08/19/default‑calendar/extraordinary‑meeting‑of‑the‑strategic‑advisory‑group‑of‑experts‑(sage)‑on‑immunization‑19‑august‑2026

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引用格式：世界卫生组织。世界卫生组织关于在本迪布焦病毒病疫情期间使用获批埃博拉疫苗的紧急指导意见，2026‑08‑31. 日内瓦：世界卫生组织；2026. https://doi.org/10.2471/B09884